PL :
MONTELUKAST/SANOPHARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (1x14)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MONTELUKAST/SANOPHARM 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: montelukast sodium.
Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, croscarmellose sodium,
hydroxypropylcellulose (E 463), magnesium stearate. Για την επικάλυψη hydroxypropylcellulose,
hypromellose and titanium dioxide (E 171).
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο MONTELUKAST/SANOPHARM 10mg περιέχει
montelukast sodium που είναι ισοδύναμο με 10mg montelukast.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκοιλα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 14
και 30 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης.
1.8 Παρασκευαστής
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία
1.9 Συσκευαστής (Εξωτερική συσκευασία)
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία
Rafarm AEBE – Ελλαδα
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το MONTELUKAST / SANOPHARM είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των
λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν
στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων
βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος. Τα
λευκοτριένια προκαλούν επίσης αλλεργικά συμπτώματα .Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων
βελτιώνει τα συμπτώματα των εποχιακών αλλεργιών (που είναι γνωστά επίσης ως αλλεργικός
πυρετός ή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα).
1
Οι εποχιακές αλλεργίες είναι αλλεργική απόκριση ,που συχνά προκαλείται από την γύρη των
δέντρων ,των λουλουδιών και των χόρτων που μεταφέρεται με τον αέρα.
Τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας τυπικά
μπορεί να περιλαμβάνουν:
ρινική συμφόρηση ,κνησμό, υγρή μύτη
φτέρνισμα
κνησμό, υγρά, πρησμένα και κόκκινα μάτια
Το MONTELUKAST / SANOPHARM έχει χορηγηθεί σε σας για τη θεραπεία του άσθματος και
της πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
2.2 Ενδείξεις
Το MONTELUKAST / SANOPHARM ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν
συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών
βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σ’ αυτούς
τους ασθματικούς ασθενείς, στους οποίους το MONTELUKAST / SANOPHARM ενδείκνυται στο
άσθμα ,το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση των
συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Το MONTELUKAST / SANOPHARM επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο
οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.
2.3 Αντενδείξεις
Μην παίρνετε το MONTELUKAST/SANOPHARM αν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το MONTELUKAST / SANOPHARM καθημερινά
όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχετε κάποιο σύμπτωμα ή όταν
έχετε κρίση άσθματος.
Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας.
Τα δισκία MONTELUKAST / SANOPHARM δεν είναι θεραπεία για τις κρίσεις άσθματος. Εάν
έχετε κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός σας
για το άσθμα. Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MONTELUKAST / SANOPHARM άλλα
φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το MONTELUKAST / SANOPHARM 10mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο περιέχουν λακτόζη.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποιο από τα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
2
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να ενημερώσει
το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων που
συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των άνω ή
κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.
Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη, μην παίρνετε ασπιρίνη ή άλλα μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε, καθώς και σχετικά
με οποιεσδήποτε αλλεργίες.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους.
2.4.3 Κύηση
Το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο
αν είναι απολύτως απαραίτητο
Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους
πριν πάρουν το MONTELUKAST / SANOPHARM.
2.4.4 Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το MONTELUKAST / SANOPHARM εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ
τούτου το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά
μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το
MONTELUKAST / SANOPHARM.
2.4.5 Παιδιά
Για παιδιά από 6 έως 14 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MONTELUKAST /
SANOPHARM 5mg. Για παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία
MONTELUKAST / SANOPHARM 4mg και τα κοκκία MONTELUKAST / SANOPHARM 4mg.
Για παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών τα κοκκία MONTELUKAST / SANOPHARM 4mg είναι
διαθέσιμα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου για παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν
έχει τεκμηριωθεί μέχρι τώρα.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το MONTELUKAST / SANOPHARM να επηρεάσει την ικανότητα σας να
οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Παρόλα αυτά η απόκριση κάθε οργανισμού στο φάρμακο
μπορεί να διαφέρει. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια για
το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Γενικά το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που μπορεί να
λαμβάνετε. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το γιατρό σας για φάρμακα που
χρησιμοποιείτε ή σχεδιάζετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που παίρνετε χωρίς συνταγή γιατρού.
Ιδιαιτέρως πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη.
3
Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του MONTELUKAST /
SANOPHARM ή το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να επηρεάσει την δράση των
άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
2.6 Δοσολογία
Να λαμβάνετε μόνον ένα δισκίο MONTELUKAST / SANOPHARM μία φορά ημερησίως όπως
σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με MONTELUKAST /
SANOPHARM , δεν πρέπει να λάβετε άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, το
montelukast.
Δοσολογία για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή με άσθμα και συνυπάρχουσα
εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.:
Να λαμβάνετε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10mg καθημερινά το βράδυ Το
MONTELUKAST / SANOPHARM 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το MONTELUKAST / SANOPHARM για όσο
χρονικό διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων
του άσθματος του. Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν
εξακολουθείτε να το λαμβάνετε.
Το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα
που περιέχουν την ίδια δραστική montelukast.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ή για ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία
είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Θεραπεία με MONTELUKAST / SANOPHARM σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.
Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική
αγωγή του ασθενούς εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός .
Αγωγή με β-αγωνιστές: Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να προστεθεί στην
θεραπευτική αγωγή ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας
διάρκειας δράσης β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται”. Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση
(συνήθως μετά την πρώτη δόση), ο ασθενής ,εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός ,μπορεί να
μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται “όταν χρειάζεται”.
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. Το
MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:
Διατίθεται το MONTELUKAST / SANOPHARM 4 mg.
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:
Διατίθεται το MONTELUKAST / SANOPHARM 5mg.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
4
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε ενήλικες
και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, εμετό, και
υπερδραστηριότητα
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που λέγονται
ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Σε μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το MONTELUKAST /
SANOPHARM ήταν κοιλιακό άλγος , πονοκέφαλος και δίψα.
Επιπλέον, στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:
Εξασθένιση / κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδη
γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας, γρίπη,
εξάνθημα.
Όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών ,συνήθως έχουν αναφερθεί τα
ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα.
Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση / κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας
συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και μία
μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.
Νευρικό σύστημα/ψυχιατρικό: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών,
ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία / υπαισθησία, ευερεθιστότητα, διέγερση
συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία συμπεριλαμβανομένων των
μυϊκών κραμπών
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού (ALT,AST),
χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία, μώλωπες,
αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε ασθματικούς
ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast.(βλέπε παράγραφο 2.4).
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast , έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις
ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια παρόμοια της γρίπης,
μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και/ή εξάνθημα. Παρόλο που δεν έχει
δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση ,πρέπει να πείτε αμέσως στο γιατρό σας αν
παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2.4).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο
ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή επιδεινώνεται.
5
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας που
έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MONTELUKAST / SANOPHARM και για την κατάστασή
σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Προσπαθήστε να παίρνετε το MONTELUKAST / SANOPHARM όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Εν τούτοις εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς ακολουθήστε το συνηθισμένο τρόπο λήψης του
φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
2.10 Ημερομηνία λήξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.
Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/χειρισμό του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 30
0
C, στην αρχική συσκευασία προστατευόμενο από το φως και την
υγρασία.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΌΠΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
6
