ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MONTELUKAST/SANOPHARM 5mg μασώμενο δισκίο

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: montelukast sodium.

Έκδοχα: Mannitol, microcrystalline cellulose, hypromellose, red ferric oxide (E172),

croscarmellose sodium, rasberry flavor, aspartame και magnesium stearate.

Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία.

Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 14

και 30 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης.

1.8 Παρασκευαστής

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία

Το MONTELUKAST / SANOPHARM είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των

λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν

στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων

βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.

Το MONTELUKAST / SANOPHARM έχει χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία του άσθματος

και της πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

2.2 Ενδείξεις

Το MONTELUKAST / SANOPHARM ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν

Μη χορηγείται το MONTELUKAST / SANOPHARM εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTELUKAST / SANOPHARM

καθημερινά όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο

σύμπτωμα ή όταν έχει κρίση άσθματος.

Σε περίπτωση που τα συμπτώματά του επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Τα δισκία MONTELUKAST / SANOPHARM δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων

άσθματος. Εάν το παιδί σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που σας έχει

μασώμενο δισκίο 5mg περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης (0,0075 mg

φαινυλαλανίνη σε κάθε μασώμενο δισκίο των 5mg).

Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να ενημερώσει

το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων που

συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των άνω ή

κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.

Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη, τότε δεν πρέπει να

παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή είχε το παιδί σας, καθώς

και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.

2.4.3 Κύηση

Το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο

MONTELUKAST / SANOPHARM

SANOPHARM 5mg. Για παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία

MONTELUKAST / SANOPHARM 4mg.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μασώμενων δισκίων 4mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε

παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το MONTELUKAST / SANOPHARM να επηρεάσει την ικανότητα σας να

οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο ,σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν

Γενικά το MONTELUKAST / SANOPHARM δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας

συνταγή γιατρού. Ιδιαίτερα ,ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει

φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη

Ωστόσο ,ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του MONTELUKAST /

SANOPHARM, ή το MONTELUKAST / SANOPHARM να επηρεάσει τη δράση των άλλων

φαρμάκων που λαμβάνετε.

2.6 Δοσολογία

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:

Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 5mg καθημερινά το βράδυ.

Σε σχέση με το γεύμα ,πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ή δύο ώρες μετά.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTELUKAST / SANOPHARM για

όσο χρονικό διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των

συμπτωμάτων του άσθματος του. Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να ελέγξει το

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Θεραπεία με MONTELUKAST / SANOPHARM σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.

Αγωγή με β-αγωνιστές: Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να προστεθεί στην

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί να

χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα

MONTELUKAST / SANOPHARM δεν πρέπει να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:

Διατίθεται το MONTELUKAST / SANOPHARM 4mg

Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών:

Διατίθεται το MONTELUKAST / SANOPHARM 10 mg.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.

ανεξαρτήτου αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.

Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών ,συνήθως έχουν αναφερθεί

τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα.

Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:

Εξασθένιση / κόπωση, πυρετός , κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδη

γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας, γρίπη,

εξάνθημα.

Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση / κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας

μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.

Νευρικό σύστημα / ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων των

διέγερση, συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία συμπεριλαμβανομένων των

(ALT,AST),χολοστατική ηπατίτιδα.

ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast( βλέπε λήμμα 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και

προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast ,έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις

,μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και/ή εξάνθημα. Παρόλο που δεν έχει

δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση ,πρέπει να πείτε αμέσως στο γιατρό σας

αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο

ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή επιδεινώνεται.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας που

έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MONTELUKAST / SANOPHARM και για την κατάστασή

σας.

συνταγογραφήθηκε.

2.10 Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη

συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.

Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/χειρισμό του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 30

C, στην αρχική συσκευασία προστατευόμενο από το φως και την

υγρασία.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.