PL - Οδηγίες Χρήσης TELOMENS CAPS 6MG/CAP BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TELOMENS CAPS 6MG/CAP BTx28

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Telomens

1,5mg σκληρά καψάκια

Telomens

3mg σκληρά καψάκια

Telomens

4,5mg σκληρά καψάκια

Telomens

6mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

μ .να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το

μ . φάρ ακο σε άλλους , μ Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα

μ μ μ .συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια ,που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το μ .φαρ ακοποιό σας

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1. Τι είναι το Telomens και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telomens

3. Πώς να πάρετε το Telomens

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Telomens

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TELOMENS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η δραστική ουσία του Telomens είναι η rivastigmine.

Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της

χολινεστεράσης.

Το Telomens χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε

ασθενείς με την νόσο του Alzheimer. Χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία της

άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELOMENS

Μην πάρετε το Telomens

 Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη rivastigmine (τη δραστική ουσία του

Telomens) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Telomens που αναφέρεται στην

παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

 Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το

μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως

φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση

που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Telomens.

μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Telomens

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ελαττωμένη νεφρική λειτουργία.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ελαττωμένη ηπατική λειτουργία.

 Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

 Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.

 Εάν έχετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),

αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Εάν ο έμετος ή η διάρροια είναι παρατεταμένη

μπορεί να αφυδατωθείτε (να χάσετε πολλά υγρά).

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί

να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε πάρει το Telomens, μην πάρετε την

επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Η χρήση του Telomens

στα παιδιά και τους εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν

συνιστάται.

μΛήψη άλλων φαρ άκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Το Telomens δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν

παρόμοια δράση με το Telomens. Το Telomens ενδέχεται να παρεμβαίνει στη δράση

των αντιχολινεργικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

ανακούφιση των συσπάσεων ή κολικών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου

του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ενώ παίρνετε Telomens,

ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία, γιατί το Telomens

μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την

διάρκεια της αναισθησίας.

μΚύηση και θηλασ ός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Telomens

κατά την κύηση, εκτός εάν

κριθεί απολύτως απαραίτητο. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Telomens. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το εάν η ασθένειά σας επιτρέπει να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Το Telomens

μπορεί να

προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται

η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε

μηχανήματα ή εκτελείτε οποιοδήποτε έργο που απαιτεί την προσοχή σας.

μ Ση αντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Telomens

Τα καψάκια Telomens 3mg, 4,5mg και 6mg περιέχουν κίτρινη χρωστική (Ε110), η

οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELOMENS

Πάντοτε να παίρνετε το Telomens αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση του Telomens που θα πάρετε.

- Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με μια χαμηλή δόση.

- Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή

σας στην αγωγή.

- Η υψηλότερη δόση που μπορεί να σας δοθεί είναι 6mg δυο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας ενώ λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Telomens για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση

μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο

- Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Telomens.

- Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας πρέπει να το παίρνετε κάθε μέρα.

- Να παίρνετε το Telomens

2 φορές την ημέρα, (το πρωί και το βράδυ), με το φαγητό.

- Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με κάποιο υγρό.

- Να μην ανοίγετε ή σπάτε τα καψάκια.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Telomens από την κανονική

Εάν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση Telomens από αυτή που θα έπρεπε,

ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς

ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα rivastigmine

παρατηρήθηκε ναυτία, έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και

ψευδαισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και

λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telomens

Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Telomens, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση

στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Telomens

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά κατά την έναρξη της

θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση σας. Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα

εξαφανισθούν σταδιακά καθώς ο οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς)

Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

Πολύ συχνές

 Ζάλη

 Απώλεια όρεξης

 Στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια

Συχνές

 Άγχος

 Εφίδρωση

 Πονοκέφαλος

 Καούρα

 Απώλεια σωματικού βάρους

 Πόνος στο στομάχι

 Αίσθημα ανησυχίας

 Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας

 Γενική αίσθηση αδιαθεσίας

 Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

Όχι συχνές

 Κατάθλιψη

 Δυσκολία στον ύπνο

 Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

 Μεταβολές στην λειτουργία του ήπατος

Σπάνιες

 Άλγος στο στήθος

 Εξάνθημα, κνησμός

 Επιληπτικοί σπασμοί

 Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο

Πολύ σπάνιες

 Υψηλή αρτηριακή πίεση

 Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

 Να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

 Προβλήματα με τον καρδιακό παλμό όπως αργός ή γρήγορος κτύπος καρδιάς

 Αιμορραγία στο έντερο – παρουσιάζεται σαν αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

 Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δριμύ πόνο στο

ανώτερο μέρος του στομάχου συχνά με ναυτία ή έμετο

 Τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson επιδεινώνονται ή αναπτύσσονται

παρόμοια συμπτώματα όπως μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση

κινήσεων

Μη γνωστές

 Έντονος έμετος που μπορεί να προκαλέσει ρήξη του σωλήνα που ενώνει το

στόμα με το στομάχι

(οισοφάγος)

 Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών)

 Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του άσπρου των ματιών, μη

φυσιολογικό σκούρο

χρώμα στα ούρα, ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

 Επιθετικότητα, αίσθημα ανησυχίας

 Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

Οι ασθενείς αυτοί έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Έχουν επίσης

κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές

 Τρέμουλο

 Λιποθυμία

 Τυχαία πτώση

Συχνές

 Άγχος

 Αίσθημα ανησυχίας

 Αργός και γρήγορος κτύπος καρδιάς

 Δυσκολία στον ύπνο

 Υπερέκκριση σιέλου και αφυδάτωση

 Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

 Τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson επιδεινώνονται ή αναπτύσσονται

παρόμοια συμπτώματα όπως μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση

κινήσεων και μυϊκή αδυναμία

Όχι συχνές

 Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και ανεπαρκής έλεγχος των κινήσεων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό

έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα

σκληρά καψάκια:

Συχνές

 Πυρετός

 Σοβαρή σύγχυση

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ TELOMENS

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Telomens

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην

τελευταία ημέρα του μήνα αυτού.

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε φάρμακα που δεν

χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Telomens

- Η δραστική ουσία είναι rivastigmine tartrate.

Κάθε καψάκιο Telomens 1,5mg περιέχει 1,5mg rivastigmine (ως rivastigmine tartrate).

Κάθε καψάκιο Telomens 3mg περιέχει 3mg rivastigmine (ως rivastigmine tartrate).

Κάθε καψάκιο Telomens 4,5mg περιέχει 4,5mg rivastigmine (ως rivastigmine tartrate).

Κάθε καψάκιο Telomens 6mg περιέχει 6 mg rivastigmine (ως rivastigmine tartrate).

- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές

πυρίτιο, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου

(Ε171).

Τα καψάκια Telomens 1,5mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Τα καψάκια Telomens 4,5mg περιέχουν επίσης κίτρινη χρωστική (Ε110).

Τα καψάκια Telomens 3mg και 6mg περιέχουν επίσης κίτρινο κινολίνης (Ε104) και

κίτρινη χρωστική (Ε110).

Εμφάνιση του Telomens και περιεχόμενο της συσκευασίας

Telomens

1,5mg σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους “2” με καραμελόχρωμο

αδιαφανές σώμα και καπάκι, που περιέχουν λευκή σκόνη.

Telomens

3mg σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους “2” με σκούρο κίτρινο

αδιαφανές σώμα και καπάκι, που περιέχουν λευκή σκόνη.

Telomens 4,5mg σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους “2” με μέτριο πορτοκαλί

αδιαφανές σώμα και καπάκι, που περιέχουν λευκή σκόνη.

Τelomens 6mg σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους “2” με σκούρο κίτρινο

αδιαφανές καπάκι και μέτριο πορτοκαλί αδιαφανές σώμα, που περιέχουν λευκή

σκόνη.

Τα καψάκια Telomens είναι συσκευασμένα σε κυψέλες και διατίθενται σε

συσκευασίες των:

28 καψακίων

98 καψακίων

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία

Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

Κύπρος: ΚΩΣΤΑΚΗΣ ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΙΜΙΤΕΔ

Θεσσαλονίκης 25, Τ.Θ. 56495, 3307 Λεμεσός.

Παραγωγός

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία

Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

Το προϊόν αυτό έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα

ονόματα:

Σουηδία: Telomens

Ισπανία: Telomens

Γαλλία: Telomens

Ελλάδα: Telomens

Κύπρος: Telomens

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις