PL :
IRVEN F.C.TAB 150MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Irven150mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irbesartan
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικάγια σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετεκάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι τοIrvenκαι ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τοIrven
3. Πως να πάρετε τοIrven
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται τοIrven
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι τοIrven και ποια ειναι η χρηση του
ΤοIrvenανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ. Η αγγειοτασίνη-ΙΙ είναι μια ουσία που
παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων
αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής
πίεσης. Το Irvenεμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-ΙΙ σε αυτούς τους
υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή
πίεση να μειωθεί. Το Irvenεπιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Το Irvenχρησιμοποιείταισε ενηλικους ασθενείς:
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)
-για να προστατεύει τους νεφρούςσε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση,
διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής
λειτουργίας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irven
Μην πάρετε τοIrven
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης
καλύτερο να
αποφεύγεται το Irven στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για
2
την κύηση)
ToIrbesartan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετετο Irvenεάν εμφανίσετε
υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια
- εάν υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς
- εάν υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
- εάν λάβετε το Irvenγια διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο
γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη
μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας
των νεφρών
- εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν
αναισθητικά
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Το
Irven δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται
εάν είσθε
περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη
στο μωρό σας εφόσον
χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Χρήση σε παιδιά
Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςγια
τίηασφάλεια
καιηαποτελεσματικότητάτουδενέχουνακόμαπλήρωςτεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Irven
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετεάλλα φάρμακα ακόμα
και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
ToIrvenσυνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:
-συμπληρώματα καλίου
-υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
-καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
-φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η
δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Irvenμε τροφές και ποτά
ToIrvenμπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση:
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ογιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να παίρνετε το Irven πριν μείνετεέγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε
έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί τουIrven. Το Irven
δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται
ότανείσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει
3
σοβαρή βλάβη στο μωρό σαςεφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα
της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να
θηλάζετε. Το Irven δε
συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει
άλλη θεραπεία για σας
εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή
γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δενπραγματοποιήθηκανμελέτεςσχετικάμετιςεπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησης
καιχειρισμού
μηχανών.ToIrvenείναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε μηχανήματα.
Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια
της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα
αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πρινεπιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε
μηχανές.
ToIrvenπεριέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός
σας ότι έχετε δυσανεξία σεορισμένα σάκχαρα(π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πως να παρετε toIrven
Πάντοτε να παίρνετε το το φάρμακο αυτό αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Τρόπος χορήγησης
Το Irven προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να
καταπίνονται με επαρκή
ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irven με ή
χωρίς τροφή. Θα
πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια
ώρα κάθε μέρα. Είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irven μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας
δώσει διαφορετικές
οδηγίες.
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Η συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (ένα δισκίο ημερησίως). Η
δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά
την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης..
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική
νόσο
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση
συντήρησης είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη
θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της
θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε
ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
4
Τομέγιστοαποτέλεσματηςμείωσηςτηςπίεσηςπρέπειναεπιτευχθείσε 4-6
εβδομάδεςμετάαπότην
έναρξητηςθεραπείας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irvenαπό την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Irven
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν
ένα παιδί καταπιείμερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irven
Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την
επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση
που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακονα προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δενπαρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.Ορισμένεςαπόαυτέςτιςενέργειεςπιθανόνναείναισοβαρέςκαιπιθανόνν
ααπαιτούνιατρικήφροντίδα.
Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν
ιρβεσαρτάνη σπάνιες
περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς
και τοπικό οίδημα του
προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά
τα συμπτώματα ή έχετε
δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Irven και
επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που
έλαβαν Irven
ήταν:
- Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με
νεφρική νόσο,
οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
-Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις
που μπορεί να
εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή
λειτουργία
5
(ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και
διαβήτη τύπου 2
με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση
κατάκλισης ή
καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή
καθίσματος,
πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα
ερυθροκύτταρα
(αιμοσφαιρίνη).
- Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια,
δυσπεψία/αίσθημα καύσου,
σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο
στήθος.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του
Irven. Oι
ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση
περιστροφής,
κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις
και τους μυς, μη
φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση
της νεφρικής
λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως
το δέρμα (μια
κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα). Όχι συχνές
περιπτώσεις ικτέρου
(κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης
αναφερθεί.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. Πως να φυλασσεται toIrven
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακομετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρήζει ειδικών συνθηκών φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Irven
- Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική
6
κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, άνυδρο
κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου,
μακρογόλη.
Εμφάνιση του Irvenκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε δισκίο των Irven150mgεπικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνπεριέχει
150mg ιρβεσαρτάνη.
Τα Irven150mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά
δισκία
Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 28, 30, 56 ή 98 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
HELP, A.B.E.E.
Βαλαωρίτου 10
ΜεταμόρφωσηΑττικής
14452
Ελλάδα
Παραγωγός:
J. Uriach & Cía. S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Βαρκελώνη – Ισπανία)
HELP A.B.E.E.
Βαλαωρίτου 10
ΜεταμόρφωσηΑττικής
14452
Ελλάδα
Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε τελευταία φορά στις ΗΗ/ΕΕΕΕ.
7
