1 / 11

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 / 11

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 25 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 50 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 75 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 88 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 100 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 112 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων περιέχει 13 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων περιέχει 25 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων περιέχει 112 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων περιέχει 137 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων περιέχει 150 μικρογραμμάρια νατριούχου

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, μαλακό

Στρογγυλά, οβάλ μαλακά καψάκια, κεχριμπαρένιου χρώματος.

Kάθε καψάκιο σημειώνεται με ένα γράμμα που προσδιορίζει την περιεκτικότητα.

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «A».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «E».

3 / 11

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «K».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «M».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «N».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «P».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «S».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «U».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «Y».

 Προφυλακτική θεραπεία της υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση για την ευθυρεοειδική

βρογχοκήλη, ανάλογα με τη μετεγχειρητική ορμονική κατάσταση

 Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού

 Θεραπεία καταστολής σε περίπτωση κακοήθους όγκου του θυρεοειδούς

 Υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά

φάρμακα

 Διαγνωστική χρήση για τον έλεγχο της καταστολής του θυρεοειδούς

Tirosint 13 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

 Σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυροειδικής ορμόνης σε περίπτωση

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε εξατομικευμένη θεραπεία,

διατίθενται μαλακά καψάκια με περιεχόμενο νατριούχου λεβοθυροξίνης, που κυμαίνεται από 13 έως

200 μικρογραμμάρια, ώστε, στην ιδανική περίπτωση, οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνο ένα καψάκιο

την ημέρα.

Οι υποδείξεις που παρέχονται για τη δοσολογία αποτελούν μόνο κατευθυντήριες οδηγίες.

αξιόπιστη βάση για να ληφθεί η απόφαση σχετικά με περαιτέρω θεραπευτικές διαδικασίες.

Με την εξαίρεση των νεογέννητων, όπου η ταχεία λήψη θεραπείας υποκατάστασης είναι σημαντική,

η θεραπεία με τη θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ξεκινήσει σε χαμηλή δόση και να αυξάνεται

βαθμιαία κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η πλήρης δόση συντήρησης.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς με σοβαρό ή

μακροχρόνιο υποθυρεοειδισμό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με

θυρεοειδικές ορμόνες. Πρέπει να χορηγείται χαμηλή αρχική δόση (π.χ. 13 μικρογραμμάρια/ημέρα), η

4 / 11

οποία να αυξάνεται με βραδύ ρυθμό και σε μεγάλα χρονικά διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της

δόσης κατά 13 μικρογραμμάρια κάθε 14 ημέρες), με συχνή παρακολούθηση των τιμών των

θυρεοειδικών ορμονών. Είναι δυνατόν να πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από

εκείνη που απαιτείται για την πλήρη υποκατάσταση και η οποία δεν είναι αρκετή να αποκαταστήσει

πλήρως τα επίπεδα της TSH στο φυσιολογικό.

Από την εμπειρία προκύπτει ότι σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος και μεγάλη αδενωματώδη

βρογχοκήλη επαρκούν χαμηλότερες δόσεις.

Διάρκεια χρήσης: συνήθως, σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού, αφαίρεσης βρογχοκήλης ή αφαίρεσης

θυρεοειδούς για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς και προφυλακτική θεραπεία από την υποτροπή μετά

από αφαίρεση ευθυρεοειδικής βρογχοκήλης, η θεραπεία είναι ισόβια. Ενδείκνυται υποστηρικτική

αγωγή κατά τη χορήγηση του θυρεοστατικού παράγοντα για την αντιμετώπιση του

υπερθυρεοειδισμού.

5 / 11

4.3 Αντενδείξεις

Δυσανεξία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο Tirosint.

Επινεφριδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία, υποφυσιακή ανεπάρκεια, η οποία

δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία και υπερθυρεοειδισμός, ο οποίος δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία.

Η θεραπεία με το Tirosint δεν πρέπει να ξεκινά σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου,

οξείας μυοκαρδίτιδας και οξείας πανκαρδίτιδας.

6 / 11

Σε υπερθυρεοειδική μεταβολική κατάσταση, δεν πρέπει να χορηγείται λεβοθυροξίνη παρά μόνον ως

υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά φάρμακα

Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν ενδείκνυνται για την απώλεια βάρους. Σε ευθυρεοειδείς ασθενείς, δόσεις

εντός των ορίων των ορμονικών ημερήσιων απαιτήσεων δεν είναι αποτελεσματικές στη μείωση του

βάρους. Δόσεις υψηλότερες των φυσιολογικών μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμη και

απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.9).

Αντιδιαβητικά φάρμακα:

Η λεβοθυροξίνη είναι δυνατόν να μειώνει τη δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων. Για το λόγο

αυτό, τα επίπεδα σακχάρου αίματος πρέπει να ελέγχονται τακτικά, κατά την έναρξη της θεραπείας με

θυρεοειδική ορμόνη και οι δόσεις του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζονται, αν είναι

απαραίτητο.

της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ελέγχονται τακτικά οι παράμετροι της πήξης και η

δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται, αν είναι απαραίτητο.

Χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη:

Η λήψη ρητινών ανταλλαγής ιόντων όπως η χολεστυραμίνη και η χολεστιπόλη αναστέλλουν την

απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς η λεβοθυροξίνη πρέπει να λαμβάνεται 4 - 5 ώρες πριν από

τη χορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.

Φάρμακα που περιέχουν αργίλιο ή σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο:

Στη σχετική βιβλιογραφία έχει αναφερθεί ότι τα φάρμακα που περιέχουν αργίλιο (αντιόξινα,

Τα σαλικυλικά, η δικουμαρόλη, η φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις (250 mg), η κλοφιμπράτη, η

φαινυτοϊνη και άλλες ουσίες μπορούν να αντικαθιστούν την νατριούχο λεβοθυροξίνη από τις

πρωτεΐνες του πλάσματος, οδηγώντας σε αυξημένο κλάσμα fT4.

Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, β-συμπαθομιμητικά, αμιωδαρόνη και σκιαγραφικά μέσα που

περιέχουν ιώδιο:

Οι ουσίες αυτές αναστέλλουν την περιφερική μετατροπή της T4 σε T3.

Η αμιωδαρόνη έχει υψηλή περιεκτικότητα ιωδίου, το οποίο μπορεί να επάγει είτε υπερθυρεοειδισμό ή

υποθυρεοειδισμό Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης με πιθανόν

7 / 11

Οι ουσίες αυτές μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και οδηγούν σε αύξηση του

επιπέδου της TSH ορού.

Φάρμακα με επαγωγική ενζύμων δράση:

Φάρμακα που μπορούν να επάγουν το σύστημα των ηπατικών ενζύμων, όπως τα βαρβιτουρικά,

μπορούν να αυξάνουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης .

Οιστρογόνα:

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή μετεμμηνοπαυσιακές

ταυτοχρόνως λεβοθυροξίνη και αναστολείς της πρωτεάσης, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση

της λειτουργίας του θυρεοειδούς.

Σεβελαμέρη

Σύμφωνα με αναφορές, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σεβελαμέρη σε συνδυασμό με τη

λεβοθυροξίνη, η σεβελαμέρη μπορεί να προκαλεί αύξηση των επιπέδων της TSH. Συνεπώς, σε

ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.

Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν λεβοθυροξίνη πρέπει να συμβουλεύονται έναν ιατρό πριν να

ξεκινήσουν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ορλιστάτη (π.χ. alli), επειδή η

ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη ενδέχεται να πρέπει να λαμβάνονται σε διαφορετικό χρόνο και η δόση

της λεβοθυροξίνης να ρυθμισθεί.

Προϊόντα σόγιας:

Τα προϊόντα σόγιας είναι ενδεχόμενο να μειώνουν την εντερική απορρόφηση του Tirosint. Ιδιαίτερα

κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια δίαιτα που περιέχει σόγια, η δοσολογία του Tirosint

ενδέχεται να είναι απαραίτητα ρύθμιση της δοσολογίας..

απαραίτητη για την ανάπτυξη του εγκεφάλου του βρέφους. Συνεπώς η συνεχής θεραπεία με

θυρεοειδικές ορμόνες πρέπει να διατηρείται ειδικά κατά την κύηση. Κατά την κύηση μπορεί να

απαιτηθεί αύξηση της δόσης.

Γαλουχία

Η λεβοθυροξίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο οι συγκεντρώσεις, που επιτυγχάνονται, με

το συνιστώμενο επίπεδο θεραπευτικής δόσης δεν επαρκούν για να προκαλέσουν εκδήλωση

υπερθυρεοειδισμού ή καταστολή της έκκρισης της TSH στα βρέφη.

Χρήση ως υποστηρικτικής θεραπεία με θυρεοστατικά φάρμακα

8 / 11

ευκολότερα από τη λεβοθυροξίνη, η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό

στο έμβρυο. Συνεπώς κατά την κύηση, για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού πρέπει να

χρησιμοποιούνται μόνο θυρεοστατικά.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. Ωστόσο καθώς η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με την φυσική ορμόνη του

θυρεοειδούς, δεν αναμένεται το Tirosint να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

ασθενής μπορεί να λάβει υπερδοσολογία. Στις περιπτώσεις αυτές, ιδιαιτέρως όταν η δόση αυξηθεί

πολύ γρήγορα κατά την έναρξη της θεραπείας, ο τύπος των συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί να

παρατηρηθούν είναι εκείνα του υπερθυρεοειδισμού, όπως είναι η ταχυκαρδία, το αίσθημα παλμών, οι

καρδιακές αρρυθμίες, οι καταστάσεις στηθάγχης, η κεφαλαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι κράμπες, η

έξαψη, ο πυρετός, ο έμετος, οι διαταραχές της εμμηνορρυσίας, ο ψευδο-όγκος του εγκεφάλου, ο

τρόμος, η ανησυχία, η αϋπνία, η υπερίδρωση, η απώλεια βάρους, η διάρροια.

Στις περιπτώσεις αυτές, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί το φάρμακο για μερικές

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213

2040380/337. Φαξ: +30 210 6549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με τα μαλακά καψάκια και να διεξαχθούν εξετάσεις.

Τα συμπτώματα που μπορεί να εκδηλωθούν είναι έντονες ενέργειες στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς

ανακουφισθούν με αποκλειστές των β-υποδοχέων. Μετά από υπερβολικές δόσεις μπορεί να

βοηθήσει η πλασμαφαίρεση.

Μετά από υπερδοσολογία σε ανθρώπους (με πρόθεση αυτοκτονίας), δόσεις των 10mg λεβοθυροξίνης

ήταν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.

9 / 11

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θυρεοειδικές ορμόνες

Κωδικός ATC: H03A A01

Η συνθετική λεβοθυροξίνη που περιέχεται στο Tirosint είναι όμοια ως προς την δράση της με τη

Η από του στόματος λεβοθυροξίνη απορροφάται σχεδόν αποκλειστικά στο ανώτερο λεπτό έντερο.

Ανάλογα με το γαληνικό σκεύασμα, η απορρόφηση φθάνει μέχρι το 80%. Ο Τ

κυμαίνεται από 1

έως 6 ώρες.

Μετά την έναρξη της από του στόματος θεραπείας, η δράση παρατηρείται μετά από 3 – 5 ημέρες. Η

λεβοθυροξίνη ασκεί μια εξαιρετικά υψηλή δεσμευτική δράση στις πρωτεΐνες του πλάσματος, κατά

99,97%. Δεν παρατηρείται ομοιοπολική δέσμευση κι έτσι υπάρχει συνεχείς και ταχύτατη ανταλλαγή

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λεβοθυροξίνης είναι περίπου 7 ημέρες. Στον

υπερθυρεοειδισμό, η περίοδος αυτή είναι συντομότερη (3-4 ημέρες) και στον υποθυρεοειδισμό είναι

μεγαλύτερη (9-10 ημέρες περίπου). Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10-12 l. Το 1/3 της ολικής

λεβοθυροξίνης εκτός θυρεοειδούς ανευρίσκεται στο ήπαρ και είναι δυνατόν να ανταλλάσσεται

ταχέως με την λεβοθυροξίνη στον ορό. Οι θυρεοειδικές ορμόνες μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ,

τους νεφρούς, τον εγκέφαλο και τους μυς. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται με τα ούρα και τα κόπρανα.

Η συνολική μεταβολική κάθαρση της λεβοθυροξίνης είναι 1,2 L πλάσματος / ημέρα.

σκύλους). Σε υψηλές δόσεις, σε αρουραίους παρατηρήθηκαν σημεία ηπατοπάθειας, αυξημένη

εμφάνιση αυθόρμητων νεφρώσεων καθώς και μεταβολές στο βάρος οργάνων.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα.

Μεταλλαξιογένεση:

Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο μεταλλαξιογένεσης της λεβοθυροξίνης.

Εντούτοις, μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ύποπτα ευρήματα ή ενδείξεις, οι οποίες να

υποδεικνύουν ότι οι θυρεοειδικές ορμόνες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους απογόνους με