PL :
OXALIMED C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx20ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Oxalimed 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Οξαλιπλατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το OXALIMED και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το OXALIMED
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXALIMED
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το OXALIMED
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Oxalimed είναι η οξαλιπλατίνη.
Το Oxalimed χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του
παχέος εντέρου (θεραπεία καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου III μετά
από ολική εκτομή του πρωτοπαθούς όγκου, μεταστατικού καρκίνου του
παχέος εντέρου και του ορθού). Το Oxalimed χρησιμοποιείται σε συνδυασμό
με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και
φυλλινικό οξύ.
Το Oxalimed είναι ένα αντινεοπλασματικό ή αντικαρκινικό φάρμακο και
περιέχει λευκόχρυσο.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
OXALIMED
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OXALIMED
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξαλιπλατίνη,
- σε περίπτωση που θηλάζετε,
- σε περίπτωση που έχετε ήδη μειωμένο αριθμό αιμοσφαιρίων,
- σε περίπτωση που αισθάνεστε ήδη μυρμήγκιασμα και αιμωδία
(μούδιασμα) στα δάκτυλα των χεριών ή/και των ποδιών και έχετε
δυσκολία στη διεκπεραίωση λεπτών χειρισμών, όπως το κούμπωμα των
ρούχων,
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το OXALIMED
- σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε φάρμακα που
περιέχουν λευκόχρυσο, όπως η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη.
- εάν έχετε συμπτώματα νευρικής βλάβης, όπως αδυναμία, μούδιασμα,
διαταραχή της αίσθησης μετά από προηγούμενη θεραπεία με
οξαλιπλατίνη. Οι επιδράσεις αυτές συχνά πυροδοτούνται από την έκθεση
στο κρύο. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα να ενημερώσετε το
γιατρό σας, ειδικά αν είναι ενοχλητικά ή / και διαρκούν περισσότερο από
7 ημέρες. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικά νευρολογικές
εξετάσεις, πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά αν
σας χορηγούνται άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβες στα
νεύρα.
- σε περίπτωση που έχετε μέτριας βαρύτητας νεφρικά προβλήματα- σε
περίπτωση που έχετε κάποιο ηπατικό πρόβλημα
- εάν ο αριθμός των κυττάρων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός μετά από
προηγούμενες εγχύσεις οξαλιπλατίνης. Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά
αίμα για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή αιμοσφαίρια.
Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει δράση αντίθετη στη γονιμότητα, η οποία
μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη. Επομένως, συστήνεται σε άνδρες
ασθενείς να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά
τη θεραπεία και να ζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση του
σπέρματος πριν τη θεραπεία. Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν τα
κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά
τη διακοπή της θεραπείας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Δεν συνιστάται να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
οξαλιπλατίνη και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική
μέθοδο αντισύλληψης. Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν τα
κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για 4 μήνες
μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε μία εγκυμοσύνη είναι πολύ
σημαντικό να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να
ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
οξαλιπλατίνη.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η θεραπεία με οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο
κίνδυνο ζάλης, ναυτίας και εμέτου, καθώς και άλλα νευρολογικά
συμπτώματα που επηρεάζουν τη βάδιση και την ισορροπία. Εάν συμβεί κάτι
τέτοιο, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε Oxalimed, μην
οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην ασχοληθείτε με
επικίνδυνες δραστηριότητες.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OXALIMED
Το Oxalimed προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Μόνο για μία χρήση.
Δοσολογία
Η δόση του Oxalimed βασίζεται στο εμβαδό της επιφάνειας του σώματός
σας. Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το σωματικό σας βάρος.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων, είναι 85 mg/m
2
εμβαδού επιφανείας σώματος.
Η δόση που θα λάβετε θα εξαρτάται επίσης από τα αποτελέσματα των
αιματολογικών εξετάσεών σας και από το κατά πόσον είχατε εμφανίσει
κατά το παρελθόν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oxalimed.
Μέθοδος και οδός χορήγησης
Το Oxalimed θα σας συνταγογραφείται από κάποιον γιατρό που είναι
ειδικός στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Θα σας χορηγείται από κάποιον επαγγελματία της υγείας, ο οποίος θα
έχει προετοιμάσει την απαιτούμενη δόση του Oxalimed.
To Oxalimed χορηγείται μέσω βραδείας ένεσης σε μία από τις φλέβες
σας (ενδοφλέβια έγχυση), σε χρονικό διάστημα διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
Το Oxalimed θα σας χορηγείται ταυτόχρονα με το φυλλινικό οξύ και
πριν από την έγχυση της 5-φθοριοουρακίλης.
Συχνότητα χορήγησης
Η έγχυσή σας θα πρέπει κανονικά να σας χορηγείται μία φορά κάθε 2
εβδομάδες.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας θα καθορίζεται από το γιατρό σας.
Η θεραπεία σας θα διαρκεί 6 μήνες κατά μέγιστο όταν χορηγείται μετά την
ολική εκτομή του όγκου σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση OXALIMED από την
κανονική
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από έναν επαγγελματία της υγείας,
είναι εξαιρετικά απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ή
υπερβολικά μικρή δόση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να
εμφανίσετε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας
μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπεία για αυτές τις ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό, τη
νοσηλεύτρια ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Oxalimed μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να
ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από την επόμενη αγωγή σας.
Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσατε να
εμφανίσετε.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε
από τα ακόλουθα:
Παθολογικές εκχυμώσεις (μώλωπες), αιμορραγίες ή σημεία λοίμωξης,
όπως ο πονόλαιμος και η υψηλή θερμοκρασία
Εμμένουσα ή σοβαρή διάρροια ή έμετος
Παρουσία αίματος ή κόκκων σκούρου καφέ χρώματος στον εμετό σας
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (ερεθισμένα χείλη ή έλκη στο στόμα)
Ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως ξηρός βήχας, δύσπνοια ή
ρόγχοι.
Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxalimed είναι:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα)
Το Oxalimed μπορεί να επηρεάσει τα νεύρα (περιφερική νευροπάθεια).
Μπορεί να αισθανθείτε μυρμήγκιασμα ή/και αιμωδία (μούδιασμα) στα
δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, γύρω από το στόμα ή στον
φάρυγγα, το οποίο μερικές φορές μπορεί να συνοδεύεται από κράμπες.
Το έναυσμα για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά η έκθεση
στο κρύο, π.χ. όταν ανοίγετε την πόρτα του ψυγείου ή όταν κρατάτε ένα
παγωμένο ποτό. Μπορεί επίσης να έχετε δυσκολία στη διεκπεραίωση
λεπτών χειρισμών, όπως το κούμπωμα των ρούχων. Αν και, στην
πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν πλήρως
από μόνα τους, υπάρχει μία πιθανότητα εμφάνισης επίμονων
συμπτωμάτων περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας μετά την
ολοκλήρωση της θεραπείας.
Ορισμένα άτομα έχουν παρατηρήσει μία αίσθηση μυρμηγκιάσματος, η
οποία μοιάζει με σοκ, να διαπερνά τους βραχίονες και τον κορμό τους
όταν κάμπτουν τον αυχένα τους.
Το Oxalimed μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει ένα δυσάρεστο
αίσθημα στον φάρυγγα, ιδιαίτερα κατά την κατάποση, και να έχει ως
αποτέλεσμα ένα αίσθημα δύσπνοιας. Αυτό το αίσθημα, εάν προκύψει,
συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός ωρών μετά
την έγχυση, ενώ το έναυσμα για αυτό μπορεί να είναι η έκθεση στο κρύο.
Αν και είναι δυσάρεστο, δεν διαρκεί πολύ και υποχωρεί χωρίς να
χρειαστεί οποιαδήποτε θεραπεία.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας ως
αποτέλεσμα αυτού.
Το Oxalimed μπορεί να προκαλέσει διάρροια, ήπια ναυτία (τάση για
έμετο) και έμετο. Ωστόσο, συνήθως θα σας χορηγείται από τον γιατρό
σας φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη της ναυτίας πριν από τη
θεραπεία, η οποία μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη θεραπεία. Eάν
υποφέρετε από επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετο επικοινωνήσετε
αμέσως με το γιατρό σας για συμβουλές.
Το Oxalimed προκαλεί προσωρινή μείωση του αριθμού των
αιμοσφαιρίων. Η μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορεί να
προκαλέσει αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
H μείωση των αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει παθολογική
αιμορραγία ή εκχύμωση ).
Η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας καταστήσει ευπαθείς
στις λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις, για να
διαπιστώσει ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων, πριν ξεκινήσετε τη
θεραπεία και πριν από κάθε επακόλουθο κύκλο.
Αίσθημα ενόχλησης κοντά στο σημείο της ένεσης ή στο ίδιο το σημείο
της ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Πυρετός, ρίγη (τρέμουλο), ήπια ή έντονη κούραση, πόνος στο σώμα
Μεταβολές του σωματικού βάρους, απώλεια ή έλλειψη της όρεξης,
διαταραχές της γεύσης, δυσκοιλιότητα
Πονοκέφαλος, οσφυαλγία (πόνος στην πλάτη)
Οίδημα των νεύρων που καταλήγουν στους μύες σας, δυσκαμψία του
αυχένα, ανώμαλη αίσθηση στη γλώσσα που ενδεχομένως επηρεάζει την
ομιλία, στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (ερεθισμένα χείλη ή έλκη στο
στόμα)
Στομαχικός πόνος
Παθολογική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της ρινορραγίας
Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Αλλεργικές αντιδράσεις - δερματικό εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου
κόκκινου κνησμώδους δέρματος, πρηξίματος των χεριών, ποδιών, των
αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού
(το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην
αναπνοή) και μπορεί να αισθανθείτε ότι θα λιποθυμήσετε.
Ήπια απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων,
συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με ανωμαλίες της
ηπατικής λειτουργίας.
Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα)
Λοίμωξη οφειλόμενη σε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Δυσπεψία και πύρωση (καούρες), λόξυγκας, εξάψεις, ζάλη
Αυξημένη εφίδρωση και διαταραχές των νυχιών, απολέπιση του
δέρματος
Πόνος ή σφίξιμο στο στήθος
Διαταραχές στη λειτουργία των πνευμόνων και ρινική καταρροή
Πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στα οστά
Πόνος κατά την ούρηση και μεταβολές στη νεφρική λειτουργία,
μεταβολές στη συχνότητα ούρησης, αφυδάτωση
Παρουσία αίματος σε ούρα/κόπρανα, οίδημα (πρήξιμο) των φλεβών,
θρόμβοι στους πνεύμονες
Κατάθλιψη και αϋπνία
Επιπεφυκίτιδα και προβλήματα όρασης.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 σε κάθε 100 άτομα)
Απόφραξη ή οίδημα (πρήξιμο) του εντέρου
Νευρικότητα.
Προβλήματα στην ακοή.
Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 σε κάθε 1000 άτομα)
Απώλεια ακοής
Ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων συνοδευόμενη από δυσκολία
στην αναπνοή, ορισμένες φορές θανατηφόρος (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Αναστρέψιμη, βραχείας διάρκειας απώλεια της όρασης.
Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 σε κάθε 10.000 άτομα)
Παρουσία αίματος ή κόκκων σκούρου καφέ χρώματος στον έμετό σας.
Ηπατική νόσος.
Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OXALIMED
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Πριν την ανάμιξή του, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να
φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και
δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα, που αναφέρεται.
Το Oxalimed δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Εάν υπάρξει κατά λάθος διαρροή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη
νοσηλεύτρια.
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το Oxalimed θα απορρίπτεται με
προσοχή από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το OXALIMED
Η δραστική ουσία ονομάζεται οξαλιπλατίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg,
100 mg ή 200 mg οξαλιπλατίνης.
Το άλλο συστατικό είναι το ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του OXALIMED και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα φιαλίδια του Oxalimed περιέχουν πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg, 100 mg ή 200 mg οξαλιπλατίνης σε ύδωρ
για ενέσιμα. Τα φιαλίδια παρέχονται σε χάρτινα κουτιά του ενός
φιαλιδίου.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
MED-PLATINUM PHARMACEUTICAL LTD.
Ακροπόλεως 66, Στρόβολος Λευκωσίας, Τ.Κ. 2012
Κύπρος
Τηλ.: 357 22 600760
Παραγωγός
Vianex SA
16
ο
km Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
[μμ/εεεε]
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ OXALIMED 5 MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της
διαδικασίας πριν την παρασκευή του πυκνού διαλύματος προς έγχυση
OXALIMED
1. ΣΥΝΘΕΣΗ
Το OXALIMED 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διάλυματος προς
έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που περιέχει 5 mg/ml
οξαλιπλατίνης σε ύδωρ για ενέσιμα.
2. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Το OXALIMED διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης. Κάθε κουτί περιέχει ένα
φιαλίδιο OXALIMED (50 mg, 100 mg ή 200 mg).
Το φιαλίδιο OXALIMED των 10 ml είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο
Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 50 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές
βρωμοβουτύλιο.
Το φιαλίδιο OXALIMED των 20 ml είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο
Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 100 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για
παρασκευή διάλυματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές
βρωμοβουτύλιο.
Το φιαλίδιο OXALIMED των 40 ml είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο
Τύπου Ι, το οποίο περιέχει 200 mg πυκνού διαλύματος οξαλιπλατίνης για
παρασκευή διάλυματος προς έγχυση και φέρει πώμα από ελαστομερές
βρωμοβουτύλιο.
Το OXALIMED στην εμπορική του συσκευασία:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό
κουτί για να προστατεύεται από το φως και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Διάλυμα προς έγχυση
Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία
+2 °C έως +8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία +25°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης του διαλύματος κατά
τη χρήση, και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία
2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες
και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς την παρουσία
σωματιδίων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα
διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Όπως και με τις άλλες δυνητικώς τοξικές ενώσεις, ο χειρισμός και η
παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή.
Οδηγίες χειρισμού
Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το υγειονομικό
προσωπικό απαιτεί τη λήψη κάθε δυνατής προφύλαξης, για να
διασφαλιστεί η προστασία του χειριστή και του περιβάλλοντός του.
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να
πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο και ειδικευμένο προσωπικό με γνώση
των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την
ακεραιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την προστασία του
περιβάλλοντος και κυρίως την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται
τα φάρμακα, σε συμφωνία με τους κανονισμούς του νοσοκομείου.
Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό τον σκοπό.
Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.
Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεση του κατάλληλα υλικά χειρισμού,
κυρίως, ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, σκούφους,
προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά
καλύμματα για το χώρο εργασίας, περιέκτες και σάκους συλλογής
απορριμμάτων.
Ο χειρισμός των απεκκρίσεων και του εμέτου θα πρέπει να γίνεται με
προσοχή.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το
χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Κάθε σπασμένος περιέκτης πρέπει να μεταχειρίζεται με τις ίδιες
προφυλάξεις και να θεωρείται ως μολυσμένο απόβλητο. Τα μολυσμένα
απόβλητα θα πρέπει να αποτεφρώνονται σε κατάλληλα επισημασμένους
άκαμπτους περιέκτες. Δείτε παρακάτω κεφάλαιο
Απόρριψη
Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα
έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και
σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διάλυμα
έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε
αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό
.
4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
- ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιείται εξοπλισμός έγχυσης που περιέχει αλουμίνιο.
- ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτη.
- Μόνο διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% (50 mg/ml) να χρησιμοποιείται
ως διάλυμα αραίωσης. ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται προς έγχυση με διάλυμα
χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην
ίδια φιάλη έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής
έγχυσης.
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα,
ιδιαίτερα με 5- φθοριοουρακίλη (5-FU), παρασκευάσματα φυλλινικού
οξέος (FA) που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα
τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. Αλκαλικά φαρμακευτικά
προϊόντα ή διαλύματα θα επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της
οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες χρήσης με φυλλινικό οξύ (ως φυλλινικό ασβέστιο ή
φυλλινικό νάτριο)
Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85mg/m
2
σε 250 έως 500 ml
διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια
έγχυση φυλλινικού οξέος σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), σε διάστημα
2 έως 6 ωρών, με χρήση μίας γραμμής Y που τοποθετείται αμέσως πριν τη
θέση της έγχυσης.
Αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην
ίδια φιάλη έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να περιέχει
τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιμοποιώντας
μόνο ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) και όχι αλκαλικά
διαλύματα ή διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν
χλωριούχα.
Οδηγίες χρήσης με 5-φθοριοουρακίλη
Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες – δηλαδή την 5- φθοριοουρακίλη. Μετά τη χορήγηση της
οξαλιπλατίνης, θα πρέπει να ξεπλένετε τη γραμμή και στη συνέχεια να
χορηγείτε 5-φθοριοουρακίλη.
Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που
συνδυάζονται με την οξαλιπλατίνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη
των χαρακτηριστικών του προϊόντος του παρασκευαστή.
- ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΟΝΟ τους συνιστώμενους διαλύτες (βλ. πιο κάτω).
- Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα χωρίς την
παρουσία σωματιδίων.
4.1 Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση
Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος από το
φιαλίδιο(-ια) και στη συνέχεια αραιώστε με 250 ml έως 500 ml διαλύματος
γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης
μεταξύ τουλάχιστον 0,2 mg/ml και έως 0,7 mg/ml. Το εύρος συγκέντρωσης
στο οποίο έχει καταδειχτεί η φυσικοχημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης
είναι από 0,2 mg/ml έως 2,0 mg/ml.
Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση.
Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και
φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε
θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία +25°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος
διατήρησης του διαλύματος κατά τη χρήση, και οι συνθήκες πριν τη χρήση
αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι
περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η
αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες
άσηπτες/ασηπτικές συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς την παρουσία
σωματιδίων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα
διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να
απορρίπτεται (βλ. παρακάτω κεφάλαιο απόρριψη).
Μη χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ για την αραίωση διαλύματα που περιέχουν
χλωριούχο νάτριο ή χλωριούχα.
Η συμβατότητα του διαλύματος προς έγχυση της οξαλιπλατίνης έχει
ελεγχθεί με αντιπροσωπευτικά σετ χορήγησης με βάση το PVC.
4.2 Έγχυση του διαλύματος
Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.
Η οξαλιπλατίνη αραιωμένη σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%
(50 mg/ml) για την επίτευξη συγκέντρωσης τουλάχιστον 0,2 mg/ml θα
πρέπει να εγχέεται μέσω είτε μίας περιφερικής φλέβας είτε μίας κεντρικής
φλεβικής γραμμής σε διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη
χορηγείται μαζί με 5- φθοριοουρακίλη, η έγχυση οξαλιπλατίνης θα πρέπει
να προηγείται της χορήγησης της 5- φθοριοουρακίλης.
4.3 Απόρριψη
Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα υλικά
που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση, θα πρέπει να
καταστρέφονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του νοσοκομείου
που ισχύουν για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες διατάξεις που σχετίζονται με την αποκομιδή
επικίνδυνων αποβλήτων.
