PL :
ATORVASTATIN/SANDOZ F.C.TAB 20MG/TAB BTx30
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Atorvastatin/Sandoz 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 30 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 40 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Ατορβαστατίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο μ μδιότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- ’ μ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δγια σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή
μ .το φαρ ακοποιό σας μΑυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Atorvastatin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Atorvastatin/Sandoz Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. Πώς να πάρετε τo Atorvastatin/Sandoz
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Atorvastatin/Sandoz Πώς να φυλάσσετε το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Atorvastatin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Το Atorvastatin/Sandoz ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες,
που είναι ρυθμιστικά φάρμακα των λιπιδίων.
Το Atorvastatin/Sandoz χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα,
γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε
λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει. Εάν έχετε αυξημένο
κίνδυνο καρδιοπάθειας, το Atorvastatin/Sandoz μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για την μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα
χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά. Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για
τη μείωση της χοληστερόλης κατά την διάρκεια της θεραπείας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atorvastatin/Sandoz
Μην πάρετε το Atorvastatin/Sandoz:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο Atorvastatin/Sandoz ή σε οποιαδήποτε
παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων
1
του αίματος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ
- σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις
αίματος, για τη λειτουργία του ήπατος
- σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν
χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος
- σε περίπτωση που θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε
το Atorvastatin/Sandoz:
Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το Atorvastatin/Sandoz μπορεί να μην είναι
κατάλληλο για εσάς:
- αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον
εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από
προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια
- αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
- αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)
- αν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή
οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων
- αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη '-στατίνη' ή '-
φιβράτη')
- αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος
- προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
- αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών
Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Atorvastatin/Sandoz
- Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει
να κάνετε μία εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια της
θεραπείας σας με το Atorvastatin/Sandoz για να προβλέψει τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς. Είναι γνωστό ότι ο
κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ.
ραβδομυόλυση, αυξάνει όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα
(βλέπε Παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Atorvastatin/Sandoz»).
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν αισθάνεστε συνεχή
μυϊκή αδυναμία. Μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα για
τη διάγνωση και τη θεραπεία της.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά
εάν έχετε διαβήτη ή εάν έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να
έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και
λιπών στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Άλλα φάρμακα και Atorvastatin/Sandoz
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
2
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την δράση του
Atorvastatin/Sandoz ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το
Atorvastatin/Sandoz. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα
από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά. Από την άλλη, θα
μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών,
συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής πάθησης της φθοράς του μυός, γνωστής
ως ραβδομυόλυση, η οποία περιγράφεται στην Παράγραφο 4:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο
λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη
- Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ριφαμπικίνη, φουσιδικό οξύ
- Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη,
άλλες φιβράτες, κολεστιπόλη
- Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για την
στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη,
φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό σας ρυθμό π.χ. διγοξίνη,
βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη,
λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη, ο συνδυασμός
τιπραναβίρης/ριτοναβίρης κτλ.
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας C
π.χ. τελαπρεβίρη
Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με την ατορβαστατίνη
περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη
βαρφαρίνη (που μειώνει το ενδεχόμενο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
τα από στόματος αντισυλληπτικά, τη στιριπεντόλη (ένα αντισπασμωδικό
για την επιληψία), τη σιμετιδίνη (που χρησιμοποιείται για τον στομαχικό
καύσο και τα πεπτικά έλκη), τη φαιναζόνη (ένα παυσίπονο), κολχικίνη
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) και τα
αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο)
και μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσου του ήπατος,
όπως η ηπατίτιδα C)
- Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού: St John's Wort
Το Atorvastatin/Sandoz με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Βλέπε Παράγραφο 3 για οδηγίες για το πώς να πάρετε το Atorvastatin/Sandoz.
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:
Χυμός γκρέιπφρουτ
Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού
γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να
αλλάξουν τις επιδράσεις του Atorvastatin/Sandoz.
Οινόπνευμα
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για
λεπτομέρειες.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το Atorvastatin/Sandoz αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος.
Μην πάρετε το Atorvastatin/Sandoz αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος,
εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.
Μην πάρετε το Atorvastatin/Sandoz αν θηλάζετε.
3
Η ασφάλεια του Atorvastatin/Sandoz κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και
του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο
επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητα χειρισμού
τους.
Το Atorvastatin/Sandoz περιέχει λακτόζη.
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Atorvastatin/Sandoz
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή
χαμηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με το Atorvastatin/Sandoz.
Η συνήθης αρχική δόση του Atorvastatin/Sandoz είναι 10 mg μία φορά την
ημέρα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί
να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που
χρειάζεστε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα 4
εβδομάδων ή και περισσότερο. Η μέγιστη δόση του Atorvastatin/Sandoz είναι
80 mg άπαξ ημερησίως για ενήλικες και 20 mg ημερησίως για παιδιά.
Τα δισκία του Atorvastatin/Sandoz πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό,
και μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη
τροφής. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε
μέρα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Η διάρκεια της θεραπείας με το Atorvastatin/Sandoz καθορίζεται από το γιατρό
σας.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του
Atorvastatin/Sandoz είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Atorvastatin/Sandoz από την
κανονική
Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Atorvastatin/Sandoz (περισσότερα
από την συνήθη ημερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συμβουλευτείτε
τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atorvastatin/Sandoz
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη
σας δόση στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atorvastatin/Sandoz
4
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή
επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία σας ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν βιώσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,
σταματήστε τη λήψη των δισκίων και ενημερώστε το γιατρό σας
αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο
πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου,
της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη
δυσκολία στην αναπνοή.
-
Σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του προσώπου,
σχηματισμός φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά
όργανα και πυρετό. Εξάνθημα δέρματος με ροζ-κόκκινες κηλίδες ιδιαίτερα
στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες μπορεί να
σχηματίσουν φλύκταινες.
-
Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ειδικά αν συγχρόνως
αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκαλείται
από μη φυσιολογική λύση του μυός. Η μη φυσιολογική λύση του μυός δεν
υποχωρεί πάντα ακόμα και μετά τη διακοπή λήψης της ατορβαστατίνης
και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα
στα νεφρά.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
- Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις
αιμορραγίες ή μώλωπες, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Atorvastatin/Sandoz:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10
άτομα) περιλαμβάνουν:
• Ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
• Αλλεργικές αντιδράσεις
• Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (αν πάσχετε από διαβήτη
πρέπει να συνεχίσετε την προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του
σακχάρου στο αίμα σας), αύξηση της κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα
• Κεφαλαλγία
• Ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια
• Αρθραλγία, μυϊκός πόνος και οσφυαλγία
• Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του
ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100
άτομα), περιλαμβάνουν:
• Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους, μειώσεις στα επίπεδα του
σακχάρου του αίματος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να
παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας)
5
• Εφιάλτες, αϋπνία
• Ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των
ποδιών, μειώσεις στην Αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή
στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης
• Όραση θαμπή
• Εμβοές των ώτων και/ή της κεφαλής
• Έμετος, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα
(φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)
• Ηπατίτιδα (ηπατική φλεγμονή)
• εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
• αυχενικό άλγος, κόπωση μυός
• Κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των
αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
• Εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000
άτομα) περιλαμβάνουν:
• Οπτικές διαταραχές
• Μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
• Χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)
• Βλάβη τένοντα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα
10.000 άτομα), περιλαμβάνουν:
• Αλλεργική αντίδραση - συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό
συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα σε βλέφαρα, πρόσωπο,
χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση
• Απώλεια ακοής
• Γυναικομαστία (αύξηση του στήθους σε άντρες)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Συνεχής μυϊκή αδυναμία
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες
(φάρμακα του ίδιου τύπου):
• Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία
• Κατάθλιψη
• Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή
λαχάνιασμα ή πυρετό
• Διαβήτης. Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών
στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο
γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
6
5. Πώς φυλάσσεται το Atorvastatin/Sandoz
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στη φιάλη και στην κυψέλη. μ μ Η η ερο ηνία λήξης
μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Φιάλες
HDPE
:
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: η διάρκεια ζωής είναι 6 μήνες
Δ μ εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν.
Φιάλες
HDPE
:
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν μ χρησι οποιείτε .πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Atorvastatin/Sandoz
Η δραστική ουσία είναι: ατορβαστατίνη (ως atorvastatin calcium).
Atorvastatin/Sandoz 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
μμΚάθε επικαλυ ένo μ μ Atorvastatin/Sandoz ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει 10 mg
ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).
Atorvastatin/Sandoz 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
μμΚάθε επικαλυ ένo μ μ Atorvastatin/Sandoz ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει 20 mg
ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).
Atorvastatin/Sandoz 30 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
μμΚάθε επικαλυ ένo μ μ Atorvastatin/Sandoz ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει 30 mg
ατορβαστατίνης ( ως atorvastatin calcium).
Atorvastatin/Sandoz 40 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
μμΚάθε επικαλυ ένo μ μ Atorvastatin/Sandoz ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει 40 mg
ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium).
T :α άλλα συστατικά είναι
:Πυρήνας Sodium carbonate anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type
A), povidone (K 25), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Επικάλυψη :
hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide, lactose monohydrate
μ Ε φάνιση του Atorvastatin/Sandoz μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Atorvastatin/Sandoz 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Λευκό , ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική εγκοπή
7
και την ανάγλυφη επιγραφή «10».
μμ μ μ Η διαχωριστική γρα ή χρησι εύει όνο για να διευκολύνει τη θραύση για
μ .διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισ ό σε ίσες δόσεις
Atorvastatin/Sandoz 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Λευκό, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική εγκοπή
και την ανάγλυφη επιγραφή «20».
μ μ .Το δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα έρη
Atorvastatin/Sandoz 30 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Λευκό, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική
εγκοπή τριχοτόμησης του δισκίου και την ανάγλυφη επιγραφή «30».
μ μ .Το δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε τρία ίσα έρη
Atorvastatin/Sandoz 40 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Λευκό, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική
εγκοπή τετρατόμησης του δισκίου και την ανάγλυφη επιγραφή «40».
μ μ .Το δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα έρη
Για την περιεκτικότητα των 10 mg
Κυψέλη (
blister
) αλουμινίου/αλουμινίου
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Φιάλες
HDPE
που φέρουν βιδωτό (
twist
-
off
) πώμα ασφαλείας από
πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό μέσο.
Μεγέθη συσκευασίας: 50, 100 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 Για την περιεκτικότητα mg:
Κυψέλη (
blister
) αλουμινίου/αλουμινίου
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Φιάλες
HDPE
που φέρουν βιδωτό (
twist
-
off
) πώμα ασφαλείας από
πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό μέσο.
Μεγέθη συσκευασίας: 50, 100 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 Για την περιεκτικότητα mg:
Κυψέλη (
blister
) αλουμινίου/αλουμινίου
Μεγέθη συσκευασίας: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Φιάλες
HDPE
που φέρουν βιδωτό (
twist
-
off
) πώμα ασφαλείας από
πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό μέσο.
Μεγέθη συσκευασίας: 50, 100 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
40 Για την περιεκτικότητα των mg:
Κυψέλη (
blister
) αλουμινίου/αλουμινίου
Μεγέθη συσκευασίας: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Φιάλες
HDPE
που φέρουν βιδωτό (
twist
-
off
) πώμα ασφαλείας από
πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό μέσο.
Μεγέθη συσκευασίας: 50, 100 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
8
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγός
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Γερμανία
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Γερμανία
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Σλοβενία
Lek S.A., Warszawa, Πολωνία
Aeropharm GmbH, Rudolstadt, Γερμανία
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη του
μ μ :ΕΟΧ ε τις παρακάτω ονο ασίες
Αυστρία Atorvadivid 10 mg –Filmtabletten
Atorvadivid 20 mg –Filmtabletten
Atorvadivid 30 mg –Filmtabletten
Atorvadivid 40 mg –Filmtabletten
Βέλγιο Atorvastatin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Κύπρος Atorvastatin Sandoz 10mg
Atorvastatin Sandoz 20mg
Atorvastatin Sandoz 40mg
Δ ανία Atorvastatin "Hexal"
Φινλανδία Atorbir 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Atorbir 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
Atorbir 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
Γαλλία ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
Αγγλία Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Ιταλία ATORVASTATINA SANDOZ
Ολλανδία Atorvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Νορβηγία Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
Πορτογαλία Atorvastatina Jancarnil
Σουηδία Atorbir 10 mg filmdragerade tabletter
Atorbir 20 mg filmdragerade tabletter
Atorbir 40 mg filmdragerade tabletter
06/2015Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
9
