PL - Οδηγίες Χρήσης TORVACARD F.C.TAB 80MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TORVACARD F.C.TAB 80MG/TAB BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Torvacard neo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Torvacard neo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Torvacard neo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Torvacard neo 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ατορβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Torvacard neo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Torvacard neo

3. Πώς να πάρετε το Torvacard neo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Torvacard neo

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Torvacard neo και ποια είναι η χρήση του

Το Torvacard neo ανήκει μ μ μσε ια ο άδα φαρ άκων , γνωστή ως στατίνες οι οποίες

είναι μ φάρ ακα ρυθμιστικά των λιπιδίων (λιπαρά).

Το Torvacard neo μ μ μ , χρησι οποιείται για τη είωση των λιπιδίων στο αί α γνωστών

ως , χοληστερόλη και τριγλυκερίδια όταν έχει αποτύχει μ μ ια χα ηλή σε λιπαρά

διατροφή, καθώς και . αλλαγές στον τρόπο ζωής Εάν βρίσκεστε σε μ αυξη ένο

κίνδυνο καρδιακής ασθένειας, το Torvacard neo μ πορεί επίσης να μ χρησι οποιηθεί

μ για τη είωση του εν λόγω κινδύνου, μακό η και αν τα επίπεδα της χοληστερόλης

. σας είναι φυσιολογικά Κ ατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να

συνεχίσετε μ ια δίαιτα μ . για είωση της χοληστερόλης

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Torvacard neo

Μην πάρετε το Torvacard neo

 σε περίπτωση αλλεργίας στην ατορβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

 Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μια ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι.

 Εάν είχατε ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για τη

λειτουργία του συκωτιού.

 Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε

αξιόπιστη αντισύλληψη.

 Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

 Εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Torvacard

neo. Τα ακόλουθα αποτελούν αιτίες λόγω των οποίων μπορεί να μην είναι

κατάλληλο για εσάς το Torvacard neo:

 εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

 εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που

ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για τη λοίμωξη από βακτήρια)

από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός του φουσιδικού οξέος και του

Torvacard neo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά μυϊκά προβλήματα

(ραβδομυόλυση).

 εάν είχατε στο παρελθόν κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με

αιμορραγία στον εγκέφαλο ή είχατε μικρές εστίες υγρού στον εγκέφαλο

από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια

 εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς

 εάν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)

 εάν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, κάποιο

προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων

 εάν είχατε στο παρελθόν μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα (π.χ. άλλα φάρμακα της

κατηγορίας των «στατινών» ή των «φιβρατών»)

 εάν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος

 εάν έχετε ιστορικό ασθένειας του συκωτιού

 εάν είστε μεγαλύτερος(η) από 70 ετών.

Εφόσον κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας

συστήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος πριν από τη θεραπευτική αγωγή σας με

το Torvacard neo και πιθανόν κατά τη διάρκεια αυτής για να προβλέψει τον κίνδυνο

ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες. Ο κίνδυνος

ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. η ραβδομυόλυση

είναι γνωστό ότι αυξάνεται όταν ορισμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα

(βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Torvacard neo»).

Εάν έχετε συνεχή μυϊκή αδυναμία ,ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Μπορεί να χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις και φάρμακα για τη διάγνωση

και τη θεραπεία της.

Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά

στην περίπτωση που έχετε διαβήτη ή υπάρχει κίνδυνος να εκδηλώσετε διαβήτη.

Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη εφόσον έχετε υψηλά

επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος(η) και έχετε

υψηλή αρτηριακή πίεση.

Άλλα φάρμακα και Torvacard neo

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Υπάρχουν κάποια φάρμακα που

ενδέχεται να τροποποιήσουν τη δράση του Torvacard neo ή η δράση τους πιθανόν να

αλλάξει από το Torvacard neo. Ο συγκεκριμένος τύπος αλληλεπίδρασης θα

μπορούσε να καταστήσει το ένα ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο

αποτελεσματικά. Εναλλακτικά, θα μπορούσε να αυξηθεί ο κίνδυνος ή η

σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της σημαντικής

κατάστασης που αφορά στην απώλεια μυϊκής μάζας, γνωστή ως ραβδομυόλυση,

η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4:

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο

λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη.

 μ μ μ , . . μ , Ορισ ένα αντιβιοτικά ή αντι υκητιασικά φάρ ακα π χ ερυθρο υκίνη

μ , κλαριθρο υκίνη τελιθρομυκίνη, , , κετοκοναζόλη ιτρακοναζόλη

βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, μριφα πικίνη, φουσιδικό οξύ.

 Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη,

άλλες φιβράτες, κολεστιπόλη.

 Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για τη

στηθάγχη ή την υψηλή πίεση του αίματος,π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη∙

φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού σας ρυθμού,π.χ. διγοξίνη,

βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αγωγή του HIV, π.χ.

ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη,

συνδυασμός τιπραναβίρης ριτοναβίρης κ.λπ.

 Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αγωγή της

ηπατίτιδας C, π.χ. τελαπρεβίρη.

 Άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Torvacard neo

περιλαμβάνουν την εζετιμίμπη (που μειώνει τη χοληστερόλη), τη

βαρφαρίνη (που ελαττώνει την πήξη του αίματος), τα από του στόματος

χορηγούμενα αντισυλληπτικά, τη στιριπεντόλη (αντισπασμωδικό φάρμακο

για την επιληψία), τη σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για το στομαχικό καύσο

και το πεπτικό έλκος), τη φαιναζόνη (παυσίπονο), την κολχικίνη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας),

αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο)

και τη μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή

ασθενειών του συκωτιού όπως η ηπατίτιδα C).

 Φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή: βάλσαμο St. John’s.

 Εάν είναι αναγκαίο να πάρετε από το στόμα φουσιδικό οξύ για να

αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη από βακτήρια, θα πρέπει να σταματήστε

προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε

είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά το Torvacard neo. Η λήψη του Torvacard neo

μαζί με φουσιδικό οξύ μπορεί να προκαλέσει σπάνια μυϊκή αδυναμία,

ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες

λεπτομέρειες σχετικά με τη ραβδομυόλυση.

Το Torvacard neo με τροφές και ποτά

Βλ. παράγραφο 3 αναφορικά με οδηγίες ως προς τον τρόπο λήψης του Torvacard neo.

Παρακαλούμε, σημειώστε τα ακόλουθα:

Χυμός γκρέιπφρουτ

Μην καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού

γκρέιπφρουτ την ημέρα, επειδή οι μεγάλες ποσότητες γκρέιπφρουτ μπορεί να

αλλοιώσουν τη δράση του Torvacard neo.

Οινόπνευμα

Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, μ ενώ λα βάνετε αυτό το

μ .φάρ ακο 2 Βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για

μ .λεπτο έρειες

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το Torvacard neo εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε

έγκυος.

Μην πάρετε το Torvacard neo εάν βρίσκεστε σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν

χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.

Μην πάρετε το Torvacard neo εάν θηλάζετε.

Η ασφάλεια του Torvacard neo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κανονικά, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή

χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την

ικανότητά σας για οδήγηση. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν η

ικανότητά σας να τα χρησιμοποιήσετε, επηρεάζεται από αυτό το φάρμακο.

Το Torvacard neo περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Torvacard neo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε μια

χαμηλή σε χοληστερόλη διατροφή, η οποία πρέπει επίσης να διατηρείται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με το Torvacard neo.

Η συνήθης δόση έναρξης του Torvacard neo είναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε

ενήλικες και παιδιά, ηλικίας 10 ετών ή μεγαλύτερα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αυξήσει τη δόση αυτή, αν είναι αναγκαίο, μέχρις ότου να λαμβάνετε την

ποσότητα που χρειάζεστε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δόση ανά

διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο. μ Η έγιστη δόση του Torvacard neo

80 mg είναι μία φορά μ .η ερησίως

Τα δισκία Torvacard neo πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια νερού,

ενώ μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς λήψη

τροφής. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε

ημέρας.

Η διάρκεια της θεραπείας με το Torvacard neo καθορίζεται από το

γιατρό σας.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η δράση του

Torvacard neo είναι είτε πολύ δυνατή, είτε πολύ αδύναμη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Torvacard neo από την κανονική

Εάν από λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία από το Torvacard neo (περισσότερα από

τη συνήθη ημερήσια δόση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Torvacard neo

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη

σας δόση στη σωστή ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Torvacard neo

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή

επιθυμείτε να διακόψετε την αγωγή σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, διακόψτε τη λήψη των δισκίων σας και ενημερώστε άμεσα

το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο επειγόντων

περιστατικών.

Σπάνιες: Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της

γλώσσας και του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία

στην αναπνοή.

 Σοβαρή νόσος με βαριάς μορφής απολέπιση και πρήξιμο του δέρματος,

φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια, στα γεννητικά όργανα και

πυρετό. Δερματικό εξάνθημα με ροζ-κόκκινες κηλίδες, ιδίως στις παλάμες

των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που ενδέχεται να βγάζουν

φουσκάλες.

 Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαίτερα εάν, συγχρόνως,

αισθάνεστε αδιάθετος(η) ή έχετε πυρετό μπορεί να προκληθεί από

ανώμαλη μυϊκή κατάρρευση (ραβδομυόλυση). Η μη φυσιολογική μυϊκή

κατάρρευση δεν υποχωρεί πάντα ακόμα και μετά τη διακοπή της λήψης

ατορβαστατίνης και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να

οδηγήσει σε προβλήματα των νεφρών.

Πολύ σπάνιες: Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

 Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις

αιμορραγίες ή μώλωπες, αυτά μπορεί να είναι ενδεικτικά σημεία ενόχλησης

από το συκώτι. Πρέπει να συμβουλευτείτε το συντομότερο δυνατό το

γιατρό σας.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torvacard neo:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

περιλαμβάνουν:

 φλεγμονή των ρινικών οδών, πόνος στο λαιμό, αιμορραγία της μύτης

 αλλεργικές αντιδράσεις

 αυξήσεις των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (εφόσον έχετε διαβήτη,

συνεχίστε την προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο

αίμα σας), αύξηση κινάσης της κρεατίνης αίματος

 κεφαλαλγία

 ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια

 πόνος στις αρθρώσεις, δ ιόγκωση άρθρωσης, πόνος στους μύες, μυϊκοί

σπασμοί,πόνος στους βραχίονες και στα κάτω άκρα και στην πλάτη

 αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν ότι μπορεί να

διαταραχθεί η λειτουργία του συκωτιού σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι από 1 στα 100

άτομα) περιλαμβάνουν:

 ανορεξία, αύξηση βάρους σώματος, μειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου

του αίματος (εφόσον έχετε διαβήτη, πρέπει να συνεχίσετε την προσεκτική

παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας)

 ύπαρξη εφιαλτών, αϋπνίας

 ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των

ποδιών, μείωση της αίσθησης του πόνου ή της αφής, μεταβολή στην

αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης

 θαμπή όραση

 βουητό στα αυτιά ή/και στο κεφάλι

 έμετος, ρέψιμο, πόνος στο ανώ και στο κάτω μέρος της κοιλιάς,

παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας που προκαλεί στομαχικό πόνο)

 ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού)

 εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα και φαγούρα, κνίδωση, απώλεια μαλλιών

 πόνος στον αυχένα, μυϊκή κούραση

 κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, πόνος στον θώρακα, πρήξιμο κυρίως στους

αστραγάλους (οίδημα), αυξημένη θερμοκρασία

 οι εξετάσεις ούρων θετικές για λευκά αιμοσφαίρια

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 1.000

άτομα) περιλαμβάνουν:

 διαταραχές της όρασης

 μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μελανιά

 χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των

οφθαλμών)

 τραυματισμός τένοντα

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10.000

άτομα) περιλαμβάνουν:

 μια αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα ενδεχομένως να

περιλαμβάνουν αιφνίδιο ξεφύσημα και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο

των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή

του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση

 απώλεια ακοής

 γυναικομαστία (μεγέθυνση στήθους σε άνδρες)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

 συνεχής μυϊκή αδυναμία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ορισμένες στατίνες

(φάρμακα του ίδιου τύπου):

 σεξουαλική δυσκολία

 κατάθλιψη

 αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου του επίμονου βήχα ή/και

δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός

 διαβήτης. Είναι πιθανότερο στην περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα

σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος(η) και έχετε υψηλή

αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενώ παίρνετε αυτό

το φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,μέσω του εθνικού συστήματων

αναφοράς:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Torvacard neo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Torvacard neo

− Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως

τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως

τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως

τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης (ως

τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Ανθρακικό ασβέστιο, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460), Λακτόζη

μονοϋδρική,Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, Ποβιδόνη Κ12,

Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, Στεατικό μαγνήσιο (E 572).

Επικάλυψη: Υπρομελλόζη (E 464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Τιτανίου διοξείδιο

(E 171), Τάλκης και Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Λακτόζη μονοϋδρική.

Εμφάνιση του Torvacard neo και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Torvacard neo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως

υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Η

διάμετρος του δισκίου είναι περίπου 6 mm.

Το Torvacard neo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Η διάμετρος του

δισκίου είναι περίπου 8 mm.Το Torvacard neo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί-κίτρινα έως κίτρινα-πορτοκαλί, επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Η διάμετρος του δισκίου είναι

περίπου 10 mm.

Το Torvacard neo 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα-

πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Η

διάμετρος του δισκίου είναι περίπου 12 mm.

Μεγέθη συσκευασιών:

10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 200 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 200 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 200 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 200 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η συσκευασία που θα κυκλοφορήσει στην Ελλάδα είναι αυτή των 30 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγοί

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague, Τσεχική Δημοκρατία

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, H-1225, Campona 4.1 (Harbor Park), Budapest, Ουγγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βουλγαρία Торвакард Зентива 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

филмирани таблетки

Τσεχική

Δημοκρατία

Torvacard Neo 10 mg/ 20 mg/40 mg/80 mg

Κύπρος, Ελλάδα Torvacard neo

Εσθονία

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg

Γαλλία Atorvastatine Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Ουγγαρία

Torvacard Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmtabletta

Ιταλία, Μάλτα Atorvastatina Zentiva Italia

Λετονία Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Λιθουανία

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Πολωνία Torvacard neo

Πορτογαλία Atorvastatina Zentiva

Ρουμανία TORVACARD 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate

Σλοβακία

Torvacard Novum 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

Ισπανία Atorvastatina Zentiva Lab 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Ηνωμένο Βασίλειο Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Film-coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

<{MM/EEEE}>.