PL :
RISEDRONATE/SANDOZ F.C.TAB 35MG/TAB BTx4
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης : Πληροφορίες για τον χρήστη
Risedronate/Sandoz 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που
είναι σημαντικές για σας.
!"!"#$%"
& $% '% "%% (
"!"$%)""%!#
%$%$'!$%
"%""'$! $
$%"*%%'"'"'$!"
!"+",
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
- .Risedronate/Sandoz%"
0 ."!"1""Risedronate/Sandoz
2 3"Risedronate/Sandoz
, 3'!"'$!
5. 3Risedronate/Sandoz
4 3$%%"!"
1. Τι είναι το Risedronate/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
.56789:;<=>8/?=<9;@$"θεραπεία της οστεοπόρωσης
%$$$"#%$%"
'$) % %$"%
%
$A%%$
& %$%$%"$1%
($%%"$!$
"'%$
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Risedronate/Sandoz
Μην πάρετε το Risedronate/Sandoz
αλλεργικός %"%
$%B!"4C
!επίπεδα ασβεστίου $" κάτω από το φυσιολογικό
$"έγκυος#!%"$$1$!%
θηλάζετε
!'$νεφρικά προβλήματα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
%" " "%# "''
""$%D
2
$"%''''!2E
"
! % "# $" %/ "!%% %
$1%$#"$D
F "%$G
F $F%!%"'$
H ! % $" $ "
%""$
"$"'$B"
$$$CI"$$""
%%"!"!
J=::8>>B$"1$!%"%
%$$C
"'!"#$$$#
'!%"
" % '" "% "'
%"!$
$"$56789:;<=>8/?=<9;@
!" !%"%B"
%1C
Παιδιά και έφηβοι
&"%-K
"%%"$%
Άλλα φάρμακα και Risedronate/Sandoz
$ $%" " ! "
"#!"$%
. $% " "! %" " "% $
56789:;<=>8/?=<9;@ 'D
!
$
# " "! "$ $% "
$"'"'$%
*$%'"!"$2E"$A
%56789:;<=>8/?=<9;@
Το Risedronate/Sandoz με τροφές και ποτά
Μην πάρετε%56789:;<=>8/?=<9;@ μαζί με τροφές ή ποτά#%"
#"%$!'*
%%$%"L#"#""!!
M ! % "# % " # ' "!"
% 2E " $ A %
56789:;<=>8/?=<9;@
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετεRisedronate/Sandoz"""$"!%
!%"$$1$!%
(%"!
!%%
3
)"56789:;<=>8/?=<9;@ '1
& "!" $" $ '" %
$$$"%
N $ $%" " "
""$%
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
I56789:;<=>8/?=<9;@!"1%
1$!
Το Risedronate/Sandoz περιέχει λακτόζη
.56789:;<=>8/?=<9;@"!$%"%1O"""
!"!%"%#"%$
""$%%"L
3. Πώς να πάρετε το Risedronate/Sandoz
Δοσολογία
3"56789:;<=>8/?=<9;@$$
!$#$%"
&συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο, μία φορά την εβδομάδα.
"!$$!$"%3!%
56789:;<=>8/?=<9;@%'$#$!""!
Οδηγίες χρήσης
3%%D
το πρωί#2E""%"$#"
$%%$!
%'!%#"'$%A$'
$1$!"B-0EmlC
H"%)""1$
("!"""2E""A%
M'$'$"$
%$
Διάρκεια χρήσης
3%$$%%A'"
*'καθοριστεί "γιατρό
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Risedronate/Sandoz από την κανονική
3! "%$ "" $
"%""'%
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Risedronate/Sandoz
O"""!"%$!""!#
"$!"''$'P"#"!%
$$$!"%%$%
)"%$$!"%"
4
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Risedronate/Sandoz
$'"#"$L%$1$"
3%'"%$"$'"
!"""L#
$%"
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Q" $%# ! % $% $" "%!
"'$!#%"1'"
Σταματήστε να παίρνετε το Risedronate/Sandoz και επικοινωνήστε
άμεσα με κάποιο γιατρό "" " $ %" "
%'%D
$"$σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης"
F $""###%/$
F %%"
F %"
F %#$%'$
'$δερματικές αντιδράσεις "
F % !$# $# $ %
"$B%CB$?>8R8<7FS;T<7;<C
F A!%%%%!$""%'%"$
$%$B%%%%C
F %%% '$ " $! $ % / "
%!$B%"$%%C
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας"""!D
$ $# ' $ $ "# ' %
'
'"1$"%
$#!""
%%"%%"#"'!"'!
'$%A$'
Συχνές#$""!--E$
"A# # $% "# $%! %$" $%
#%'$%$%$#
"#$'
"%!
Όχι συχνές#$""!--EE$
$!%#""%%%"%
%"
$$%$$"!"%
%$"$
$ # " "% '# " $ %
!
Σπάνιες#$""!--EEE$
$$$B"$C%#$!#"
!
5
$%!$%!"%"$!
$$!""%%$B$!
' $%!# $ % ! '" %
"%$"$C
)" $' " $ ' %$ $ #
'$%'""
"%$"#$
$#%#%'$"
""$!"'%$$
Πολύ σπάνιες B$""!--EEEE$C
*"''!"#%%"
/%$*$"$$""
H $" $ %% $%# ! '
%'"'$!BC
."
(!"#$!""!
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
"%""'$!#$
$%"*%%'"'"'$!"
!")""!
"'$!"'#$!'%$D
'%M$$%#)0K,#GRF-UU40V#*'.D
W2E0-20E,E2KE/22X#DW2E0-E4U,YUKU#Z"Dhttp D// www eof gr
)!"'$$"'
""%$"$%
5. Πώς να φυλάσσεται το Risedronate/Sandoz
.$%"!" $!"!"%
'"
$ $" $% $ $$ "
!%%$[&\&%%A!$
EXP&$$$!$"!
)$"$%!$$"$
Δ μ . " %! %% "L
) " $% "! %" ]
$%"""$%"$""
*$!''""
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Risedronate/Sandoz
&δραστική ουσία νατριούχος ρισεδρονάτη
P "%$$! $ " $! % "! 2U ^_
#"$$20#U^_%!
6
T%D
3%D
microcrystalline cellulose# crospovidone# lactose monohydrate# magnesium
stearate
"%A$"$!D
hypromellose# macrogol,EE#titaniumdioxideBE-X-C#ferric
oxideyellowBE-X0C#ferricoxideredBE-X0C
Εμφάνιση του Risedronate/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
."%$$!$"$!%56789:;<=>8/?=<9;@2Umg#
"%#$!"%%$$#$%%`2Ua
$A
T%'%$!""%/$#
-#0#,#-E#-0#-4#0KK,"%$$!$"$!%
)"$%%%
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SandozGmbH
Biochemiestrasse-E
AF40UEKundl#*
Παραγωγός
SalutasPharmaGmbH
Barleben, Germany
Salutas Pharma GmbH
Gerlingen, Germany
LEK Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana, Slovenia
LEK Pharmaceuticals d.d.
Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Warszawa, Poland
S.C. Sandoz S.R.L.
b=:_cFdc:87#5;^=<6=
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
56789:;<=>?=<9;@2U^_e=fR;ghhffi7>86<8<>=jf8>>6
3
5k?lG5mnobmGl?pGkm?onGmq
O n=>:6r8R:6789:;<=>s8e2U^_tf^7e;;jf;u8<8>=jf8>8
7
Z 569=>8vfc7w= xG2U^_y6f^Fw;=>89b=jf8>7W -EEE^_/ KKEkz
l{8:R87|8<>b=jf8>7
+! 56789:;<==>Ww=f|6c^/}6>=^6<8G?=<9;@2U^_W-EEE^_/KKEkl
tf^;^Tcf98>=jf8>>8<Wj:c67>=jf8>>8<w;^j6g=|e
&$!
+
w;:6|= w;^j6 2U ^_ W -EEE ^_ / KKE kz y6f^F|;=>89 b=jf8>7 W
l{8:R87|8<>b=jf8>7
Risedronate sodium and Calcium / Cholecalciferol 35 mg + 1000 mg / 880 IU Film coated
Tablets + Effervescent Tablets
M n=>:6c^:6789:;<==>?=<9;@XU^_#tf^;^Tcf98>=jf8>>8<
* 56789:;<7hc:8?=<9;@XU^_Fy6f^>=jf8>>8<
I$ 56789:;<F~l•osXU^_y6f^>=jf8>>8<
56789:;<7hc:8F-ovT=:^=XU^_y6f^>=jf8>>8<
Z" 5k?lG5mnobm?onGmqXUd€wmdv5kdkGm?5lwzJkl5bm? wmn
vlskwzso
Risedronato Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película + Calcio/Vitamina D3
1.000 mg/880 UI comprimidos efervescentes Sandoz EFG
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato Cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
I 5k?lG5mnobl?onGmqXU^_#|;^g:6^•g8ff6|cf•
Z 56789:;<=>;?=<9;@€^j~
n8>T8:f=<9
7
n=>:6c^:6789:;<==>b8R=XU^_#tf^;^Tcf98>=jf8>>8<
Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά: 10
Ιουλίου 2013.
8
