PL :
PRONZEK GR.TAB 40MG/TAB BOTTLEx14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pronzek 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Pantoprazole
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το pronzek και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το pronzek
3. Πώς να πάρετε το pronzek
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το pronzek
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ pronzek ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το pronzek περιέχει pantoprazole (παντοπραζόλη) ως δραστική ουσία.
Η pantoprazole αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι
και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που χαρακτηρίζονται
αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Το pronzek 40 mg, γαστροανθεκτικό δισκίο χρησιμοποιείται για την:
- Θεραπεία μέτριας και σοβαρής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
- Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) σε
συνδυασμό με δύο
κατάλληλα αντιβιοτικά (βλ. παράγραφο 3.: Πώς να πάρετε το pronzek) σε
ασθενείς με πεπτικό έλκος, με σκοπό να περιοριστεί η υποτροπή
δωδεκαδακτυλικού ή γαστρικού έλκους που προκαλείται από αυτόν τον
μικροοργανισμό.
- Επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους.
- Επούλωση του γαστρικού έλκους.
- Αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών
υπερεκκριτικὡν
καταστάσεων.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ pronzek
Μην πάρετε το pronzek:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη pantoprazole ή σε
οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του pronzek ή των άλλων φαρμάκων (αντιβιοτικών) που
χρησιμοποιούνται για τη
συνδυασμένη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
(Helicobacter pylori).
- σε περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας για εκρίζωση του Helicobacter
pylori όταν
συνυπάρχει μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, επειδή
επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την
αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pronzek στην περίπτωση αυτή.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως φαρμακευτικό προϊόν το οποίο
περιέχει αταζαναβίρη.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το pronzek
- Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα όπως
η νευρογενής/ή μη οργανική δυσπεψία.
- Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικoύ συμπτώματος (πχ.
σημαντικής, μη σκόπιμης απώλειας βάρους, υποτροπιαζόντων εμετών,
δυσφαγίας, αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση
γαστρικού έλκους ή υποψίας γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί
το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η θεραπεία με pantoprazole μπορεί
να ανακουφίσει από τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Αν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την επαρκή θεραπεία, πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης.
- Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές
υπερεκκριτικές καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η
pantoprazole, όπως και όλα τα φάρμακα που είναι αναστολείς οξέος,
μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β
12
(κυανοκοβαλαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν παρατηρούνται σχετικά κλινικά
συμπτώματα.
- Σε περίπτωση θεραπείας με συνδυασμό pantoprazole και αντιβιοτικών, οι
οδηγίες χρήσεως των αντίστοιχων αντιβιοτικών θα πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Η θεραπεία με Pronzek μπορεί να έχει επίδραση στη θεραπεία με άλλα
φάρμακα ή να επηρεάζεται από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που
λαμβάνονται συγχρόνως.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Pronzek μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων των οποίων η
βιοδιαθεσιμότητα
εξαρτάται από το ρΗ (π.χ. κετοκοναζόλης).
Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ ριτοναβίρης 100
mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση
αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση), σε υγιείς
εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της
βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης. Η απορρόφηση της αταζαναβίρης
εξαρτάται από το ρΗ. Γι’ αυτόν το λόγο, οι αναστολείς αντλίας
πρωτονίων, περιλαμβανομένης της pantoprazole, δεν πρέπει να
συγχορηγούνται με αταζαναβίρη.
Η pantoprazole μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος
του κυτοχρώματος P450. Αλληλεπίδραση της pantoprazole με άλλα φάρμακα
ή ουσίες που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος,
δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς
σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με έναν αριθμό τέτοιων
φαρμάκων ή ουσιών, όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη,
δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη,
ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοϊνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από
του στόματος αντισυλληπτικό.
Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακοκινητικής δεν παρατηρήθηκε
καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με
φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα
περιστατικά αλλαγών στην τιμή INR κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης
θεραπείας στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ως εκ
τούτου, σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά,η
παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης / τιμής INR συνιστάται μετά
την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής λήψης παντοπραζόλης.
Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα
αντιόξινα.
Μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους έχουν γίνει
χορηγὡντας pantoprazole ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα αντιβιοτικά
(κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Κλινικώς σημαντικές
αλληλεπιδράσεις δεν βρέθηκαν.
Κύηση
Η εμπειρία από τη χρήση σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Κατά την εγκυμοσύνη, το Pronzek πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν ο
γιατρός κρίνει ότι το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον
πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Αν είσθε έγκυος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά το πέρασμα του φαρμάκου στο
μητρικό γάλα.
Κατά την περίοδο του θηλασμού, το Pronzek πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον όταν ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος για την μητέρα είναι
μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Παιδιά
Το γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων στοιχείων για
αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Pronzek
Σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε
κάποιο από τα συστατικά του Pronzek, μην πάρετε το Pronzek.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Pronzek
Πάντοτε να παίρνετε το Pronzek αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Συνιστώμενη δοσολογία:
Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω:
Θεραπεία της μέτριας και σοβαρής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg την ημέρα. Σε μεμονωμένες
περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 γαστροανθεκτικά δισκία
Pronzek 40 mg την ημέρα, ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε
άλλη θεραπεία.
Ενήλικες:
Εκρίζωση του Helicobacter pylori σε συνδυασμό με δύο κατάλληλα
αντιβιοτικά
Σε ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος οι οποίοι είναι
θετικοί για Helicobacter pylori, θα πρέπει να επιτευχθεί εκρίζωση του
βακτηριδίου με συνδυασμένη θεραπεία. Ανάλογα με την αντοχή του
μικροβίου, οι πιο κάτω συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την
εκρίζωση του Helicobacter pylori:
α) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ 1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα
+ 500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα.
β) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ 500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα.
+ 500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα.
γ) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ 1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα
+ 500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα.
Σε περίπτωση που ο γιατρός δεν επιλέξει τη συνδυασμένη θεραπεία, πχ.
αν ο ασθενής έχει ελεγχθεί και βρεθεί αρνητικός για Helicobacter pylori,
εφαρμόζονται οι πιο κάτω δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές για τη
θεραπεία μόνο με Pronzek 40 mg:
Επούλωση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Pronzek 40 mg την ημέρα. Σε μεμονωμένες
περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 γαστροανθεκτικά δισκία
Pronzek 40 mg την ημέρα, ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε
άλλη θεραπεία.
Σύνδρομο Zollinger - Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικ ἐ ς
καταστάσεις
Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και
άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, η θεραπεία θα πρέπει
να ξεκινάει με ημερήσια δόση 80 mg (2 δισκία Pronzek 40 mg). Μετέπειτα,
η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή
μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης
γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση
πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική
αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg pantoprazole είναι δυνατή αλλά
δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο
απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος.
Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες
παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και
πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών:
Το γαστροανθεκτικό δισιείο Pronzek 40 mg δεν συνίσταται για χρήση σε
παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων στοιχείων για
αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειώνεται
σε 1 δισκίο Pronzek 40 mg (40 mg pantoprazole) μέρα παρά μέρα. Επιπλέον, σε
αυτούς τους ασθενείς τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να
παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pronzek. Σε
περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση
Pronzek θα πρέπει να διακοπεί.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική
λειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40
mg pantoprazole.
Εξαίρεση είναι η συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του Helicobacter
pylori, όπου και οι
ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση των 2
γαστροανθεκτικών δισκίων Pronzek 40 mg την ημέρα (2 x 40 mg/ημέρα)
κατά τη διάρκεια θεραπείας 1 εβδομάδας.
Γενικές
οδηγίες:
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Pronzek 40 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να
συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό 1 ώρα
πριν το πρωινό γεύμα. Στη συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του
Helicobacter pylori, το δεύτερο δισκίο Pronzek 40 mg πρέπει να λαμβάνεται
πριν το βραδινό γεύμα. Η συνδυασμένη θεραπεία εφαρμόζεται γενικά για
7 ημέρες και μπορεί να παραταθεί το πολύ μέχρι δύο εβδομάδες. Αν, για
να εξασφαλισθεί η επούλωση του έλκους, ενδείκνυται περαιτέρω
θεραπεία με pantoprazole, οι δοσολογικές συστάσεις για δωδεκαδακτυλικό
και γαστρικό έλκος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Ένα δωδεκαδακτυλικό έλκος επουλώνεται γενικά μέσα σε 2 εβδομάδες.
Αν μία περίοδος θεραπείας 2 εβδομάδων δεν είναι επαρκής η επούλωση
θα επιτευχθεί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις μέσα σε 2 επιπλέον
εβδομάδες.
Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για την επούλωση
γαστρικών ελκών και
οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Αν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση
θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pronzek από την κανονική
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν
καλά ανεκτές.
Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης,
εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες για την αντιμετώπιση της
δηλητηρίασης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αν δεν
βρίσκετε το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων
(Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pronzek
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση.
Θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Αν εντούτοις,
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην λάβετε τη δόση που
παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pronzek.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pronzek πριν τελειώσει η θεραπεία,
ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μαζί τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες). Αν και αυτές οι
ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά όταν εμφανισθούν
θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις
απαραίτητες οδηγίες.
Κατά τη χρήση του Pronzek είναι δυνατό να εμφανισθούν οι εξής
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνό
τητα
Κατηγορία
οργάνου
Συστήματος
Συχνές
(>1/100,
<1/10)
Μη
συχνές
(>1/1.00
0,
<1/100)
Σπάνιες
(>1/10.000,
<1/1.000)
Πολύ σπάνιες
(>1/10.000,
περιλαμβανομέν
ων και
μεμονωμένων
αναφορών)
Διαταραχές
του
αιμοποιητικ
ού και του
λεμφικού
συστήματος
Λευκοπενία,
Θρομβοπενία.
Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
συστήματος
Πόνος στην
άνω
κοιλιακή
χώρα.
Διάρροια.
Δυσκοιλιότ
ητα.
Μετεωρισμ
ός.
Ναυτία/
Έμετος.
Ξηροστομία.
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
Περιφερικό
οίδημα.
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
Σοβαρή
ηπατοκυτταρική
βλάβη που
οδηγεί σε
ίκτερο με ή
χωρίς ηπατική
ανεπάρκεια.
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
Αναφυλακτικές
αντιδράσεις
περιλαμβανομέν
ης
συστήματος αναφυλακτικής
καταπληξίας.
Παρακλινικ
ές εξετάσεις
Αυξημένα
ηπατικά ένζυμα
(τρανσαμινάσες
, γ-GT).
Αυξημένα
τριγλυκερίδια
αίματος.
Αυξημένη
θερμοκρασία
του σώματος.
Διαταραχές
του
μυοσκελετικ
ού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
Αρθραλγία Μυαλγία.
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
.
Ζάλη.
Διαταρα
χές της
όρασης
(θάμβος
οράσεως
).
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Κατάθλιψη,
Ψευδαίσθηση,
Αποπροσανατολι
σμός και
Σύγχυση,
ιδιαίτερα σε
ασθενείς με
προδιάθεση,
καθώς και
επιδείνωση
αυτών των
συμπτωμάτων σε
περίπτωση
προΰπαρξης
αυτών.
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Διάμεση
νεφρίτιδα
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Αλλεργικ
ές
αντιδρά
σεις
όπως
κνησμός
και
Κνίδωση.
Αγγειοοίδημα.
Σοβαρές
δερματικές
αντιδράσεις
όπως σύνδρομο
Stevens-Johnson.
εξάνθημ
α του
δέρματος
.
Πολύμορφο
ερύθημα.
Φωτοευαισθησί
α. Σύνδρομο
Lyell.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές
μελέτες συνδυασμένης θεραπείας Pantoprazole με αντιβιοτικά για την
εκρίζωση του Helicobacter pylori ήταν κατά σειρά συχνότητας:
Γαστρεντερικό σύστημα
: διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία /έμετος,
δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσίτιδα/στοματίτιδα, γαστρεντερίτιδα,
ξηροστομία.
Αυτόνομο νευρικό σύστημα
: διάρροια, εφιδρώσεις, ξηροστομία, έμετος.
Σώμα ως σύνολο
: κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, κακουχία, εφιδρώσεις,
αίσθημα κόπωσης, πυρετός, πόνος και συμπτώματα γρίπης.
Αισθητήρια όργανα
: αλλοίωση γεύσης (κυρίως πικρή ή μεταλλική γεύση).
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα
: κεφαλαλγία, ίλιγγος,
διαταραχές ύπνου/ αϋπνία και κατάθλιψη.
Δέρμα και εξαρτήματα
: εξάνθημα , κνησμός και εφιδρώσεις.
Λοιμώξεις
: μονιλίαση, μυκητιασικές λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα/ βρογχίτιδα
και κυστίτιδα.
Ήπαρ και χοληφόρα
: μετεωρισμός, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και
χολόσταση.
5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRONZEK
Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται το Pronzek μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί και στο blister ή στο φιαλίδιο ή στο χαρτόνι του
pocket pack .Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Pronzek
- Η δραστική ουσία είναι pantoprazole. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο
45,1 mg pantoprazole sodium sesquihydrate που αντιστοιχούν σε 40mg
pantoprazole.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
MANNITOL (PEARLITOL 160 C OR EQUIVALENT)
SODIUM CARBONATE ANHYDROUS
SODIUM STARCH GLYCOLATE(PRIMOJEL OR EQUIVALENT)
METHACRYLIC ACID COPOLYMER (EUDRAGIT E PO OR EQUIVALENT)
CALCIUM STEARATE
HYPROMELLOSE 3cP
TITANIUM DIOXIDE
TALC
MACROGOL / PEG 400
SODIUM LAURYL SULFATE
METHACRYLIC ACID- ETHYL ACRYLATE COPOLYMER DISPERSION 30% (KOLLICOAT
MAE 30 DP OR EQUIVALENT)
PROPYLENE GLYCOL
YELLOW IRON OXIDE
TITANIUM DIOXIDE
Εμφάνιση του Pronzek και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινα δισκία, ελλειψοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, που στη μια
επιφάνεια τους φέρουν τύπωση με τα στοιχεία «Ρ40» με μελάνι
χρώματος καφέ.
Περιέχονται σε πλαστικό φιαλίδιο ή blister από αλουμίνιο και
διατίθενται σε συσκευασίες των 14 και 28 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα :
Veltipharm ΕΠΕ, Αμφιαράου 25 Αθήνα 10442
Τηλ: 210 5201886
Fax: 210 5200539
Veltipharmoffice@gmail.com
Παραγωγός :
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.
