PL :
LEFLUONIA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 σε BOTTLE (HDPE)
1
2
!"#$%
%
Lefluonia&'mg#()$*++,$+##(%-*+,)"$
Lefluonia.'mg#()$*++,$+##(%-*+,)"$
Lefluonia&''mg#()$*++,$+##(%-*+,)"$
Λεφλουνομί
δη
$/0%#(#)%)0-)%!(%$"#%#$
($"#%#%!0+$)1 -%(#$+/0#+$%),(!"#
$$
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή το
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
2(#,#%($-!
1. Τι είναι το Lefluonia και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lefluonia
3. Πώς να πάρετε το Lefluonia
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lefluonia
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
& 2#"$%3456789:)$($#"$%*
To Lefluonia ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά
φάρμακα.
Περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Το Lefluonia χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία
ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή
των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος. Άλλα
συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό,
απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Στα συμπτώματα της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η
φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι
κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).
. 2(,(#$;"<#%#((0#%#%3456789:
3
=(0#%#%Lefluonia
- αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια $#)αντίδραση στη
λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά
συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο
δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- αν έχετε οποιοδήποτε (-/+$+#%*)%,
- αν έχετε μέτρια έως σοβαρά (/+$%$+#%*#!,
- αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό (;%#>%$"+$
(υποπρωτεϊναιμία),
- αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το $(%)-
σας %+$(π.χ.
AIDS),
- αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το +*#-%;%σας ή αν έχετε
χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο
αριθμό αιμοπεταλίων,
- αν πάσχετε από κάποια /$"+;?,
- αν είστε ,)*, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυοςή θηλάζετε.
#(#)$(!*0?#
Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας πριν πάρετε το
Le=uonia
- αν ποτέ υποφέρατε από !*+$%";0+#(#*+(0@#$(μια
ασθένεια του πνεύμονα).
- αν είχατε ποτέ !*+$%"; ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α
που έχει ή είχε φυματίωση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει
εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
- αν είστε 0$και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας. Επειδή δεν μπορεί
να αποκλειστεί ότι το Le=uonia περνάει στο σπέρμα, πρέπει να
χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της
αγωγής με το Le=uonia.
Oι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να
επικοινωνήσουν με το γιατρό τους που θα τους συμβουλεύσει να
σταματήσουν να λαμβάνουν το Lefluonia και να πάρουν κάποια φάρμακα
προκειμένου να να απομακρύνουν το Lefluonia γρήγορα και επαρκώς από τον
οργανισμό τους. Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να
επιβεβαιωθεί ότι το Lefluonia έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον
οργανισμό σας και στη
συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν
προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Το Lefluonia μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα,
το συκώτι, τους πνεύμονές σας ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών. Ακόμα
πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
(συμπεριλαμβανομένης της Aντίδρασης του Φαρμάκου με Ηωσινοφιλία και
Συστηματικά Συμπτώματα [σύνδρομο DRESS]) ή να αυξήσει την πιθανότητα
μιας σοβαρής λοίμωξης. Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά,
παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες).
Το σύνδρομο DRESS αρχικά εμφανίζεται με συμπτώματα γρίπης και με
εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια παρατηρείται εκτεταμένο εξάνθημα
συνοδευόμενο με υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε
αίματολογικές εξετάσεις και αύξηση συγκεκριμένου τύπου λευκών
αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) και διόγκωση των λεμφαδένων.
4
Ο γιατρός σας θα κάνει #?#%0#$"+$% ανά τακτά χρονικά διαστήματα,
πριν και κατά τη διάρκεια της
αγωγής
με Lefluonia, για να παρακολουθεί τα
κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης,
τακτικά την πίεσή σας γιατί το Lefluonia μπορεί να προκαλέσει αύξηση της
πίεσης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια. Ο γιατρός σας
μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
$0)$,!/
2Lefluonia#*%0%$$%$($0)$%*#!/*
)0%;%;&A#%
B$!0+$)$)$3456789:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
- άλλα φάρμακα για τη #*+$%#$@"%$, όπως ανθελονοσιακά
(π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος
χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα
ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι
συνδυασμοί δεν συνιστώνται,
- βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του
αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του
κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου
- τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση
- ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη
- δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για
καρκίνο
- δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική
ασθένεια στους διαβητικούς
- αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας
- θεοφυλλίνη για το άσθμα
- τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό
- από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και
λεβονοργεστρέλη)
- κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για
λοιμώξεις
- ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή
- φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)
- ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV
- ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την
υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη)
- σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη
ρευματοειδή αρθρίτιδα
- ,$ !0+$) (* +0<#%$ #%*$+" C+(#"%$
$ $ +## % *D %#-E ##(+,
0@$)$ γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα
του Lefluonia που απορροφάται από τον οργανισμό,
Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές $%!#+#φάρμακο (ΝSAID)
και/ή
)%)%##, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη
της θεραπείας με Le=uonia.
5
F+/$+"
Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας
δώσει ειδικές
συμβουλές. Ορισμένα
εμβόλια δεν θα πρέπει να
διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Lefluonia και για κάποιο συγκεκριμένο
διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
2Lefluonia+#%!1(%-)$-(#*+$
Το Lefluonia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Lefluonia. Όταν πίνετε
αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Lefluonia μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο
συκώτι σας.
G)$@$+-
=πάρετε το Lefluonia αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε ,)*.
Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Lefluonia, ο κίνδυνος να
αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος. Οι
γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Lefluonia χωρίς να χρησιμοποιούν
αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή
του Lefluonia, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Lefluonia έχει
απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό
μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια. Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες
εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την
απομάκρυνση του Lefluonia από τον οργανισμό σας.
Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος
ότι το Lefluonia απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και
στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα
προτού μείνετε έγκυος.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση,
παρακαλούμε απευθυνθείτε στο
γιατρό
σας.
Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το
Le=uonia ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να
επικοινωνήσετε $+,;με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως. Αν
από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας
προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομάκρυνθεί το Lefluonia γρήγορα
και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να
μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
=παίρνετε το Lefluonia όσο @0<#%#, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο
μητρικό γάλα.
)$#+-+$+0%;
Το Lefluonia πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την
ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Εάν επηρεάζεστε,
μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
2Lefluonia(#,#$)%-<. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό
σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
H $(0#%#%Lefluonia
6
Πάντoτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης του Lefluonia είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την
ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς
χρειάζονται μια δόση:
•
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Lefluonia μία φορά
ημερησίως, ανάλογα με τη
βαρύτητα
της ασθένειας.
•
Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Lefluonia μία φορά ημερησίως.
G$%$("#%#το δισκίο -)με πολύ #-.
Η χαραγή είναι μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης του δισκίου εάν έχετε
πρόβλημα να το καταπιείτε ολόκληρο.
Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου
αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι
ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής
αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Lefluonia για μεγάλο χρονικό διάστημα.
F0(0#%#+#$%#-Lefluonia$(-%)$)
Αν πήρατε περισσότερο Lefluonia από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα
δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
F0?#0#%#$(0#%#%Lefluonia
Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός
και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
I @$,$#(@+%##,##
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Ενημερώστε $+,;το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Lefluonia:
- εάν παρουσιάσετε $*$+"$, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε *)"$
%$$(, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής
αλλεργικής αντίδρασης,
- εάν παρουσιάσετε #?0@+$ % ,+$ ή #?,); % %-+$
σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές
για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση
με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)],
βλέπε παράγραφο 2.
Ενημερώστε $+,;το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
- ;-%%$, )-(;, ή +#$,, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν
7
διαταραχές του αίματος που προκαλείται από την διαταραχή των
διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα,
- )-(;, )$)-0, ή ")%#(κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του
δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις
όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
- οποιαδήποτε συμπτώματα +?#;, όπως (*#%-, (-$+ή /$,
γιατί το αυτό το φάρμακο μπορεί να
αυξήσει
την πιθανότητα σοβαρής
λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,
- /$ή $$(#*%)0(/+$%$καθώς ενδέχεται να αποτελούν
ένδειξη προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή
πνευμονική υπέρταση
).
- ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια,
επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας
(περιφερική νευροπάθεια).
*,$#(@+%##,##C(@$-$#(#0*+,&%$&'
0%+$E
- μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),
- ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις,
- ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
- κόπωση (εξασθένηση),
- κεφαλαλγία, ζάλη,
- μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),
- ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- διάρροια,
- ναυτία, έμετος,
- φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
- κοιλιακό άλγος,
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,
- αυξημένη απώλεια μαλλιών,
- έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
- τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη
που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση).
- προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
- κολίτιδα
J*,$#(@+%##,##C(@$-$#(#0*+,&
%$&''0%+$E
- μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και
ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
- μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,
- άγχος,
- διαταραχές της γεύσης,
- κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
- ρήξη τένοντα,
- αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
- μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
(0# $#(@+%##,##C(@$-$#(#0*+,&%$
&'''0%+$E
- αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται
ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων
(λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος
(πανκυτταροπενία),
- σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
8
- φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να
εξελιχθούν σε βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και
ίκτερο,
- σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
(0#$#(@+%##,##C(@$-$#(#0*+,&
%$&''''0%+$E
- έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
- σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,
- φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της
δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας),
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
- σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η
οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
- σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο
Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των
επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η
οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό),
δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του
δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS
μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
K$!0$#(@+%;###
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
L $!*0#%#%3456789:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
9
περιβάλλοντος.
M ##-+#%*)#*$"$)$(,(!"#
2(#,#%Lefluonia
- Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει
10, 20 ή 100 mg λεφλουνομίδη.
Πυρήνας δισ κ
ίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Ποβιδόνη Κ 30 (Ε1201)
Κροσποβιδόνη (Ε1202)
Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)
Λακτόζη μονοϋδρική
E
πικάλυψη:
Le=uonia 10mg
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη (Ε464)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Lefluonia 20mg
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Τάλκης
Υπρομελλόζη (Ε464)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Lefluonia 100mg
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη (Ε464)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
F+!0%*Lefluonia)$(##-+#%*)#*$"$
Το Le=uonia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα
σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου ή
PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου διάτρητη με μονάδες δόσης ή ένα
λευκό αδιαφανές HDPE περιέκτη με καπάκι και αφυγραντικό φακελίσκο (λευκό
διοξείδιο του πυριτίου) μέσα στον περιέκτη ή ενσωματωμένο στο καπάκι.
Συσκευασίες: 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το Le=uonia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα
σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου ή
PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου διάτρητη με μονάδες δόσης ή ένα
10
λευκό αδιαφανές HDPE περιέκτη με καπάκι και αφυγραντικό φακελίσκο (λευκό
διοξείδιο του πυριτίου) μέσα στον περιέκτη ή ενσωματωμένο στο καπάκι.
Συσκευασίες: 30, 50 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το Le=uonia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα
σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου ή
PA / ALU / PVC κυψέλη από φύλλο αλουμινίου διάτρητη με μονάδες δόσης
Συσκευασίες: 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
G0%0#$)*)!"$
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51,
ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
Τηλ: 210- 6604300
Fax: 210-6666749
E-mail: info@pharmathen.com
$$;-
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51,
ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
ή
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 4, 153 51,
ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Γερμανία: Fevol 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten
Ελλάδα: Lefluonia 10 mg, 20 mg, 100 mg
2!$$@#;@)#$%##*%$"$!0%
11
