ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Spiva 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Spiva

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η προποφόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά

αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν αναισθησία (βαθύ ύπνο) κατά τη διεξαγωγή

χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων διαδικασιών. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την

καταστολή σας (να σας φέρουν υπνηλία χωρίς να κοιμηθείτε).

Για τα 10 mg/ml

Το Spiva χρησιμοποιείται:

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ SPIVA

Μην χρησιμοποιήσετε το Spiva

 σε ασθενείς αλλεργικούς (υπερευαίσθητους) στην προποφόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος

 σε ασθενείς αλλεργικούς (υπερευαίσθητους) στη σόγια ή στα φιστίκια

 σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μικρότερους για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Spiva

Δεν πρέπει να λάβετε Spiva ή μόνο υπό εξαιρετική προσοχή και εντατική παρακολούθηση εάν:

 έχετε προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια

 έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή καρδιακή νόσο

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται όταν χορηγείται Spiva σε παιδιά μικρότερα από 3 ετών.

μεγαλύτερα παιδιά. Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της προποφόλης για καταστολή σε παιδιά και

Πριν λάβετε το Spiva, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο ή τον εντατικολόγο εάν έχετε:

 καρδιακή νόσο

 πνευμονοπάθεια

 νεφρική νόσο

 ηπατική νόσο

 επιληπτικές κρίσεις (επιληψία)

 αυξημένη πίεση στο κεφάλι (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε συνδυασμό με χαμηλή

αρτηριακή πίεση, η ποσότητα του αίματος που φτάνει στον εγκέφαλο μπορεί να είναι

μειωμένη.

 μεταβολές στα επίπεδα του λίπους στο αίμα. Εάν λαμβάνετε ολική παρεντερική διατροφή

(τρέφεστε μέσω φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει να παρακολουθούνται.

 επιληπτικές κρίσεις (επιληψία)

Το Spiva μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για

 επιληπτικές κρίσεις

 νευρικό αντανακλαστικό που επιβραδύνει τον καρδιακό παλμό (παρασυμπαθητικοτονία,

βραδυκαρδία)

 μεταβολές στη ροή το αίματος προς τα όργανα του σώματος (αιμοδυναμικές επιδράσεις στο

καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε υπέρβαροι και λαμβάνετε υψηλές δόσεις Spiva.

Μπορεί να εμφανιστούν ακούσιες κινήσεις κατά τη διάρκεια της καταστολής με Spiva. Οι γιατροί

θα λάβουν υπόψη τους πώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τις χειρουργικές επεμβάσεις που

πραγματοποιούνται υπό καταστολή και θα πάρουν τις κατάλληλες προφυλάξεις.

αναισθησία.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά

περιλαμβάνονται, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα διατροφής που

αγοράσατε μόνοι σας.

Πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα εάν παίρνετε επιπλέον οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

 φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα το γνωρίζει αυτό)

 αναισθητικά

 αναλγητικά (παυσίπονα)

καρδιακός παλμός, π.χ. ατροπίνη

 ισχυρά παυσίπονα, π.χ. φαιντανύλη

 αλκοόλ

 νεοστιγμίνη (μία θεραπεία για τη μυϊκή αδυναμία)

 κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης οργάνου)

Λήψη του Spiva με τροφές και ποτά

Το αλκοόλ και η προποφόλη κάνουν την κατασταλτική δράση το ένα του άλλου ισχυρότερη. Ως εκ

τούτου, δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ αμέσως πριν ή αμέσως μετά από το Spiva ώσπου να

επανέλθετε πλήρως.

Κύηση και θηλασμός

καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επανέλθετε πλήρως.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Spiva

Το Spiva περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) σε 20 ml, δηλαδή

είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ SPIVA

Δοσολογία

Το Spiva θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή από τον γιατρό στη μονάδα εντατικής

θεραπείας. Η ποσότητα της προποφόλης που χρειάζεστε εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος,

12 mg/kg (σωματικού βάρους)/ώρα μετά από αυτό. Για καταστολή, οι δόσεις των 0,3 έως 4,0 mg

προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα είναι συνήθως ικανοποιητικές.

Ενήλικες

Για την καταστολή ενηλίκων κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων,

έως 5 λεπτά για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με

ασθενείς απαιτoύνται 1,54,5 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα.

10 mg/ml) εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

Το Spiva χορηγείται ως ένεση ή έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο πίσω μέρος του χεριού ή στον

πήχη. Ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρησιμοποιήσει βελόνα ή κάνουλα (πλαστικό σωληνάριο).

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ηλεκτρική αντλία για τη χορήγηση της ένεσης σε μακράς διάρκειας

επεμβάσεις και για χρήση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Παιδιά

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spiva από την κανονική

Είναι απίθανο να συμβεί αυτό επειδή οι δόσεις που λαμβάνετε ελέγχονται πολύ προσεκτικά.

Εάν κατά λάθος σας δοθεί υπερβολική δόση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της

καρδιακής λειτουργίας, του κυκλοφορικού και της αναπνοής. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός

σας θα χρησιμοποιήσει αμέσως την απαραίτητη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση της προποφόλης που χορηγείται καθώς επίσης και από

το είδος της προνάρκωσης και άλλων ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

 τοπικός πόνος κατά την ένεση

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

 ακούσιες κινήσεις

 αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)

 γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

 υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα)

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

 σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

 βήχας κατά τη διάρκεια της αναισθησίας

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

 αναφυλαξία (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

 ευφορία (αίσθημα χαράς) και σεξουαλική διέγερση κατά την ανάνηψη

 πονοκέφαλος

 επιληπτοειδείς κινήσεις (που μοιάζουν με επιληψία)

 άρρυθμος καρδιακός παλμός (αρρυθμία) κατά την ανάνηψη

 βήχας κατά την ανάνηψη

 αποχρωματισμός των ούρων

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. Εάν μετά την ανακίνηση είναι ορατά δύο

Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε νερό για ένεση/έγχυση.

SIDEFARMA-Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, SA

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa, Πολωνία

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Γαλλία

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Ολλανδία

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Λουξεμβούργο Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Ολλανδία

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Νορβηγία Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Πολωνία Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Πορτογαλία Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Ρουμανία Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Σουηδία

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Σλοβενία Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στη φροντίδα ασθενών στη μονάδα

συνεχώς (π.χ. ΗΚΓ, οξυμετρία) και πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος καθ’ όλη τη διάρκεια

εξοπλισμός για τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών του ασθενούς, για μηχανική υποστήριξη

και άλλος εξοπλισμός ανάνηψης.

Για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών επεμβάσεων το Spiva δεν πρέπει

να χορηγείται από το ίδιο άτομο που πραγματοποιεί τη χειρουργική ή τη διαγνωστική επέμβαση.

έγχυσης.

Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται με τη χρήση αλκοολούχου σπρέι ή με

ένα βαμβάκι εμποτισμένο σε αλκοόλη. Μετά τη χρήση, οι πωματισμένοι περιέκτες πρέπει να

απορρίπτονται.

να ευνοεί την ταχεία ανάπτυξη μικροοργανισμών.

Το γαλάκτωμα πρέπει να αντληθεί υπό άσηπτες συνθήκες σε στείρα σύριγγα ή στη συσκευή

χορήγησης αμέσως μετά τη θραύση της σφραγίδας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει

χωρίς καθυστέρηση.

Η ασηψία πρέπει να διατηρείται τόσο για το Spiva όσο και για τη συσκευή της έγχυσης καθ’ όλη τη

διάρκεια της έγχυσης. Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή υγρών που προστίθενται

στη γραμμή έγχυσης του Spiva πρέπει να γίνεται κοντά στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα

χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή έναν καθετήρα τριών δρόμων.

Το Spiva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έγχυση χωρίς να αραιωθεί ή αραιωμένο.

Το Spiva πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα παρακάτω προϊόντα: ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης

50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) και ενέσιμο διάλυμα

λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%) ελεύθερο συντηρητικών. Η τελική συγκέντρωση προποφόλης δεν πρέπει

να είναι κάτω από 2 mg/ml.

Ωστόσο, η συγχορήγηση ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml

(0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) με το Spiva επιτρέπεται μέσω συνδετικού τύπου Υ κοντά στο

σημείο της ένεσης.

Το Spiva δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.

Το Spiva και οποιαδήποτε συσκευή έγχυσης που περιέχει Spiva είναι για άπαξ χορήγηση στον

κάθε ασθενή. Μετά τη χρήση το εναπομείναν διάλυμα του Spiva πρέπει να απορρίπτεται.

δεξαμενή του Spiva πρέπει να απορρίπτεται ή να αντικαθίσταται αν είναι απαραίτητο.

Για τη χορήγηση έγχυσης αραιωμένου Spiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται προχοΐδες,

αποφεύγεται ο κίνδυνος τυχαίας ανεξέλεγκτης έγχυσης μεγάλων όγκων αραιωμένου Spiva. Αυτός ο

Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να ξεπερνάει το 1 μέρος Spiva με 4 μέρη διαλύματος γλυκόζης 5%,

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,18% και γλυκόζης 4%

(ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλης/ml). Το μίγμα πρέπει να ετοιμάζεται ύπο άσηπτες

συνθήκες (διατηρώντας ελεγμένες και επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν την χορήγηση και

πρέπει να χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την παρασκευή.

Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο της ένεσης, μπορεί να χορηγηθεί ένεση λιδοκαΐνης αμέσως πριν

Οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, ατρακούριο και μιβακούριο δεν πρέπει να χορηγούνται

μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού που χρησιμοποιήθηκε για το Spiva χωρίς έκπλυση.