PL :
EDOXEL C.SO.S.INF 80MG/2ML BTx1 VIALx2ML+1 VIALx 6ML SOLV
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
EDOXEL 20 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
EDOXEL 80 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Docetaxel
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το EDOXEL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EDOXEL
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το EDOXEL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το EDOXEL
6. Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EDOXEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι EDOXEL. Η κοινόχρηστη ονομασία του
είναι docetaxel.
Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ήμερων ελάτων.
Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται
ταξοειδή.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το EDOXEL για τη θεραπεία του καρκίνου του
μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη-μικροκυτταρικό
καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του
στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το EDOXEL
μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή
trastuzumab ή capecitabine.
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των
λεμφαδένων, το EDOXEL μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με
doxorubicin και cyclophosphamide.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το EDOXEL μπορεί να
χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το EDOXEL χορηγείται σε
συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το EDOXEL
χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το EDOXEL
χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
EDOXEL
Δεν πρέπει να σας χορηγείται το EDOXEL
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε
άλλο συστατικό του EDOXEL.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ
χαμηλός.
• σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν από κάθε αγωγή με EDOXEL πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για
να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και
ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του
EDOXEL. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας
παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας
(πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό
ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Ο γιατρός σας μπορεί
να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη
από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η
dexamethasone, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του EDOXEL και να συνεχίσετε τη
λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την
έγχυση του EDOXEL, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών
[πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθεί φαρμακευτική αγωγή
για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
Άλλα φάρμακα και EDOXEl
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό
εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο ότι το EDOXEL ή το άλλο
φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να
παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Κύηση, θηλασμός και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το EDOXEL ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός
εάν συστηθεί
σαφώς από το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το
φάρμακο και πρέπει να
χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, γιατί το
EDOXEL μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε
ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως
το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EDOXEL.
Σε άνδρες που λαμβάνουν EDOXEL συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη
διάρκεια και
για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση
σπέρματος πριν τη
θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού
μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EDOXEL
Το EDOXEL θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης.
Συνήθης δοσολογία
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας
κατάσταση. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε
τετραγωνικά μέτρα (m
2
) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Οδός και τρόπος χορήγησης
Το EDOXEL θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση. Η έγχυση θα διαρκέσει
περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
Συχνότητα χορήγησης
Συνήθως θα πρέπει μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση
τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή
σας στο EDOXEL. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας,
πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του
τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι πληροφορίες θα
τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε
οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αποταθείτε στο
γιατρό σας, ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό .
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο
μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς
κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του EDOXEL μόνο είναι:
μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία,
έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του EDOXEL μπορεί να
αυξηθεί όταν το EDOXEL χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους
χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι
παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορούν να παρουσιαστούν σε
περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
• έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός
• σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια
• πυρετός ή ρίγη
• πόνος στην πλάτη
• χαμηλή πίεση
Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να
συμβούν.
Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη
διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε
κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Μεταξύ των εγχύσεων EDOXEL μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα
μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που
χορηγούνται:
Πολύ συχνές (μπορούν να παρουσιαστόυν σε περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
• λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών
αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων)
και των αιμοπεταλίων
• πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• αϋπνία
• αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνος στις αρθρώσεις των μυών
• πονοκέφαλος
• αλλαγή της αίσθησης της γεύσης
• φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια
• πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
• δύσπνοια
• αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας
• αιμορραγία από τη μύτη
• πληγές στο στόμα
• στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας,
δυσκοιλιότητα
• πόνος στην κοιλιά
• δυσπεψία
• παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η
φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)
• ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων
των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του
δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή
στο σώμα)
• αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
• αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
• αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης
• πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια
• κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης
• αύξηση ή απώλεια βάρους.
Συχνές (μπορούν να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10
ανθρώπους):
• καντιντίαση του στόματος
• αφυδάτωση
• ζάλη
• διαταραχή της ακοής
• μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
• καρδιακή ανεπάρκεια
• οισοφαγίτιδα
• ξηροστομία
• δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
• αιμορραγία
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί
έλεγχοι).
Ασυνήθεις (μπορούν να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στυς 100
ανθρώπους):
• λιποθυμία
• στην περιοχή της έγχυσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική
φλεγμονή) ή πρήξιμο.
• φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη
• θρόμβοι αίματος.
•
Μη-γνωστής συχνότητας:
διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα
και δυσκολία στην αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να
αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με
ακτινοθεραπεία).
πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με
ταχύπνοια).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό του
νοσοκομείου ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το EDOXEL
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν
το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, στην συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή
μικρότερη των 2 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από το φως.
Το διάλυμα πρόμιγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή
του. Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος
είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2
°C και 8 °C, προστατευμένο από το φως ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
(θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C), σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C), σε κανονικές
συνθήκες φωτισμού.
6. Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το EDOXEL πυκνό σκεύασμα
- Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρη). Κάθε ml
σκευάσματος docetaxel περιέχει 40 mg (άνυδρης) docetaxel. Ένα
φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel ή 80 mg docetaxel.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Citric acid anhydrous, Ethanol absolute,
Polysorbate 80 (Montanox 80 P.P.I)
Τι περιέχει το φιαλίδιο διαλύτη
9.34% (w/w) Ethanol absolute σε ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του EDOXEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το EDOXEL 20 mg ή 80 mg πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση είναι ένα διαυγές ελαιώδες, κίτρινο σκεύασμα. Κάθε συσκευασία
περιέχει:
• ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό σκεύασμα και
• ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
AURORA PHARMACEUTICALS Α.Ε.
Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2, 15344, Γέρακας Αττικής
Αριθμός τηλεφώνου: 210 61 35 564
Παραγωγός
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11
th
Ion Michalache Blvd,
Bucharest, Romania
Εναλλακτικός Συσκευαστής δευτερογενούς συσκευασίας και
Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας
Τ.Κ. 32009 – Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ.:22620.58172
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΕΓΧΥΣΗ EDOXEL 20 MG Ή 80 MG ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ EDOXEL
Είναι σημαντικό να διαβάσετε
o
λόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη
διαδικασία, πριν από την
πρ
o
ετ
o
ιμασία είτε τ
o
υ διαλύματ
o
ς πρόμιγμα
EDOXEL
, είτε τ
o
υ διαλύματ
o
ς
για έγχυση
EDOXEL
.
1. ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EDOXEL 20
mg ή 80 mg είναι ένα διαυγές ελαιώδες, κίτρινο σκεύασμα το οποίο
περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) και Citric acid anhydrous, Ethanol absolute,
Polysorbate 80. Ο διαλύτης του EDOXEL είναι διάλυμα 9,34% (w/w)
απόλυτης αιθανόλης σε ύδωρ για ενέσιμα.
2. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Το EDOXEL διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο EDOXEL (20 mg) ή (80 mg) και ένα
αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη EDOXEL.
Τα φιαλίδια του EDOXEL πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2 °C και 25 °C
και να προστατεύονται από το φως.
Nα μη χρησιμοποιείτε το EDOXEL μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί και στα φιαλίδια.
2.1 Φιαλίδιο EDOXEL 20 mg ή 80 mg
• To EDOXEL 20 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 8
ml και τo EDOXEL 80 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο
φιαλίδιο των 15 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και αλουμινένιο
κάλυμμα με δίσκο πολυπροπυλενίου πράσινο και κόκκινο ,
αντίστοιχα.
• To EDOXEL 20 mg ή 80 mg περιέχει σκεύασμα docetaxel σε
συγκέντρωση 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80 και απόλυτη αιθανόλη.
• Κάθε φιαλίδιο EDOXEL 20 mg περιέχει 0,5 ml σκευάσματος docetaxel
40 mg/ml σε πολυσορβικό 80 και απόλυτη αιθανόλη (όγκος πλήρωσης
24,4 mg/0,61 ml).
• Κάθε φιαλίδιο EDOXEL 80 mg περιέχει 2 ml σκευάσματος docetaxel 40
mg/ml σε πολυσορβικό 80 και απόλυτη αιθανόλη (όγκος πλήρωσης 92
mg/2,37 ml).
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της
ανάπτυξης του EDOXEL για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη
διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που
οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα
τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο». Αυτή η
υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του
συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το EDOXEL, την ύπαρξη ενός
ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 2 ml και 8 ml, αντίστοιχα, προμίγματος που
περιέχει 10 mg/ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη
ποσότητα των 20 mg και 80 mg, αντίστοιχα, ανά φιαλίδιο.
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το EDOXEL 20 mg ή 80 mg
Το φιαλίδιο του διαλύτη για το EDOXEL 20 mg ή 80 mg είναι ένα
διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 8 ml ή 15 ml, αντίστοιχα, με γκρι
ελαστικό πώμα και αλουμινένιο κάλυμμα με γκρι δίσκο
πολυπροπυλενίου.
Η σύνθεση του διαλύτη για το EDOXEL είναι διάλυμα 9.34%
(w/w) απόλυτης αιθανόλης σε ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το EDOXEL 20 mg ή 80 mg περιέχει
1,83 ml ή 6,9 ml, αντίστοιχα. Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί
και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου
EDOXEL 20 mg ή 80 mg. Η προσθήκη ολοκλήρου του
περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο EDOXEL 20 mg ή 80 mg
διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Το EDOXEL είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως
συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται
προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων
EDOXEL. Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Σε περίπτωση που το πυκνό σκεύασμα EDOXEL, το διάλυμα πρόμειγμα ή
το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και
επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που το πυκνό
σκεύασμα EDOXEL, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν
σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
4.1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμειγμα EDOXEL (10 mg
docetaxel/ml)
4.1.1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο
αριθμό κουτιών EDOXEL να σταθούν σε ηρεμία για 5 λεπτά σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
4.1.2 Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα,
απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου
του διαλύτη για το EDOXEL, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο
φιαλίδιο του EDOXEL
.
4.1.4 Απομακρύνετε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε με το χέρι με
επαναλαμβανόμενες αναστροφές τουλάχιστον για 45 δευτερόλεπτα. Μην
το ανακινείτε.
4.1.5 Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος να σταθεί σε ηρεμία για 5
λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C)
και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές. (Η παρουσία
αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της
παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)
Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Ωστόσο, η χημική και
φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη,
για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ + 2 °C και + 8
°C, προστατευμένο από το φως ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
(θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
4.2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
4.2.1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από
ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον
ασθενή. Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε
mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα
για να αφαιρέσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που
περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων
προμίγματος. Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 14
ml διαλύματος πρόμιγμα docetaxel.
4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό
περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει
είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Εάν
απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα
μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του
docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
4.2.3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της
φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
4.2.4 Το διάλυμα έγχυσης EDOXEL θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4
ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και
συνθήκες κανονικού φωτισμού.
4.2.5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται
παρεντερικώς, το EDOXEL διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα
πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που
έχουν ίζημα θα πρέπει να απορρίπτονται.
5. AΠΟΡΡΙΨΗ
Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη
χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
