PL - Οδηγίες Χρήσης ZAREDROP ORAL.SOL 75MG/ML BOTTLEx60ML (PET(polyethylene terephthalate))

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ZAREDROP ORAL.SOL 75MG/ML BOTTLEx60ML (PET(polyethylene terephthalate))

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Zaredrop 75 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Βενλαφαξίνη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Zaredrop και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop

3. Πώς να πάρετε το Zaredrop

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Zaredrop

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Zaredrop και ποια είναι η χρήση του

Το Zaredrop είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων

που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της

νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως είναι οι αγχώδεις

διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη

διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον

εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των

αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της

σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Zaredrop είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Η κατάλληλη

αντιμετώπιση της κατάθλιψης είναι σημαντική για να μπορέσετε να

αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας

μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η

αντιμετώπισή της.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop

Μην πάρετε το Zaredrop

• Σ ε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού μτου φαρ άκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός

των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη

αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του

Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε

συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Zaredrop, μπορεί

να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες

ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη

διακοπή λήψης του Zaredrop πριν λάβετε οποιοδήποτε μη αναστρέψιμο

αναστολέα MAO (βλ. επίσης “Σύνδρομο σεροτονίνης” και “ μ Άλλα φάρ ακα

και Zaredrop”).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zaredrop

• Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία όταν ληφθούν ταυτόχρονα με το

Zaredrop μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου

σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο “ μ Άλλα φάρ ακα και Zaredrop”).

• Αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται την ίδια χρονική

στιγμή, καθώς το Zaredrop θα μπορούσε να μεταβάλλει τον καρδιακό

ρυθμό (βλέπε παράγραφο “ μ Άλλα φάρ ακα και Zaredrop”).

• Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος

(αυξημένη πίεση στο μάτι).

• Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

• Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

• Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

• Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας

(υπονατριαιμία).

• Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό

αιμορραγικής διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

• Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.

• Αν παίρνετε φάρμακα για την απώλεια βάρους, συμπεριλαμβανομένης της

φαιντερμίνης.

• Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή

διπολικής διαταραχής (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).

• Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

• Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν, καθώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να

μεταβληθούν λόγω του Zaredrop. Ως εκ τούτου, οι δόσεις των φαρμάκων

σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

Το Zaredrop μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να

καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να

μιλήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το Zaredrop.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να

σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές

μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά,

καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως

περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

• Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε

τον εαυτό σας.

• Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες

(ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν

θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Εάν οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή

σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα

νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε

κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν

ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν

για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη.

Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας. Επομένως, θα πρέπει να

δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική σας υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Zaredrop.

Ως εκ τούτου, οι δόσεις των φαρμάκων σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί

να προσαρμοστούν.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zaredrop κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας

κάτω των 18 ετών. Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18

ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο

κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας,

σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα,

εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να

χορηγήσει το Zaredrop σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό

είναι προς όφελος τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Zaredrop σε ασθενή

κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το

επιθυμείτε. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί

ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Zaredrop

χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα

μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Zaredrop όσον αφορά τη σωματική

ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της

συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

μ Άλλα φάρ ακα και Zaredrop

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Zaredrop με άλλα

φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων

εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής

προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

 Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson δεν πρέπει να λαμβάνονται με το

Zaredrop. μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρ ακα

μ 14 μέσα στις τελευταίες η έρες (Αναστολείς ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι

πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop”)

 Σύνδρομο σεροτονίνης, μ ία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση

(βλέπε παράγραφο: “ μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες” μ πορεί να

παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται με

άλλα φάρμακα. Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

o Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

o Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs,

τρικυκλικά ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

o Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό

(χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων)

o Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα

της ΜΑΟ (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

o Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιούνται για την

απώλεια βάρους)

o Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη,

πεθιδίνη ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σοβαρού

πόνου)

o Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία του βήχα)

o Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

της εξάρτησης από οπιοειδή φάρμακα ή του σοβαρού πόνου)

o Φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία των υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιριναιμίας στο αίμα)

o Προϊόντα που περιέχουν το St. John’s Wort (μελισσόχορτο, ονομάζεται

επίσης

Hypericum perforatum

, ένα φυσικό ή φυτικό προϊόν που

χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

o Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για

προβλήματα όπως ύπνου και κατάθλιψης)

o Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθένειας με

συμπτώματα όπως το να ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που

δεν υπάρχουν, έχετε εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη

καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση).

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να

περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις,

έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία

σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά,

διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

μ μ μ μ μ Το Σύνδρο ο Σεροτονίνης στην πιο σοβαρή ορφή του πορεί να ι είται το

μ (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρο ο NMS). μ μ μ Τα ση εία και συ πτώ ατα του NMS

μ μ μ , μ , , πορεί να περιλα βάνουν ένα συνδυασ ό πυρετού ταχυπαλ ίας εφίδρωσης

μ μ , , μ μ μ ( σοβαρής υϊκής ακα ψίας σύγχυσης αυξη ένων υικών ενζύ ων καθορίζονται

μ ).από εξέταση αί ατος

μ μ μ μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας α έσως ή εταβείτε στο τ ή α επειγόντων

μ , μ μ περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκο είου σας εάν νο ίζετε ότι συ βαίνει το

μ .σύνδρο ο σεροτονίνης σε εσάς

μ μ μ Τα παρακάτω φάρ ακα πορεί να αλληλεπιδράσουν ε τη βενλαφαξίνη και να

μ μ . εταβάλλουν τον καρδιακό ρυθ ό Η συγχορήγηση των ακόλουθων

μ :φαρ ακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται

 αντιαρρυθμικά (π.χ. φάρμακα όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη ή

δοφετιλίδη).

 ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων (π.χ.

θειοριδαζίνη).

 ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη)

 ορισμένα αντιισταμινικά

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπιθύμητων εγκυμοσυνών σε ασθενείς που

λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά, ενόσω ήταν υπό θεραπεία με

βενλαφαξίνη. Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν αυτές οι εγκυμοσύνες ήταν

αποτέλεσμα του συνδυασμού με βενλαφαξίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Zaredrop και

πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να

αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία

περιέχουν:

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη

(αντιμυκητιασικά φάρμακα)

 Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για τη θεραπεία των

λοιμώξεων)

 Αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (για τη

θεραπεία HIV λοίμωξης)

 Αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη (για την αντιμετώπιση

ψυχιατρικών καταστάσεων)

 Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής

αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)

Το Zaredrop με , τροφή ποτό και αλκοόλ

Το Zaredrop πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή και το διάλυμα πρέπει να

αραιώνεται με νερό πριν από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 3 “ Πώς να πάρετε

το ZAREDROP”).

Πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε το Zaredrop.

Κύηση, θηλασμός μκαι γονι ότητα

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ . πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zaredrop μόνο αφού

συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους κινδύνους για το

αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Zaredrop.

Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs)

μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα

βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (ΕΠΥΝ),

κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή

(μελανό). Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη

γέννηση του βρέφους. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας πρέπει να επικοινωνήσετε

με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα συμπτώματα

που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας, όταν γεννηθεί, είναι να μη σιτίζεται

φυσιολογικά, επιπρόσθετα με διαταραχή της αναπνοής.

Επιπλέον, τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν: ευερεθιστότητα,

τρόμος, χαμηλός μυϊκός τόνος, επίμονο κλάμα, και δυσκολία στον ύπνο. Στην

πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή

μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και

ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα

μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Το Zaredrop μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος

επίδρασης στο βρέφος, που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κλάμα,

ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικό ύπνο. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με

τη διακοπή της βενλαφαξίνης μπορούν επίσης να εμφανιστούν και μετά τη

διακοπή του θηλασμού. Για αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το

γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό

ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Zaredrop.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε

πώς σας επηρεάζει το Zaredrop.

Το Zaredrop περιέχει περιέχει σορβιτόλη, έναν τύπο σακχάρου. Αν ο

γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Zaredrop

Πάντοτε να παίρνετε το μ φάρ ακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού μή του φαρ ακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Η φιάλη διαθέτει διαβαθμισμένο προσαρμοστή σύριγγας και είναι σφραγισμένη

με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.

0,5 ml διαλύματος ισούται με 37,5 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Προκειμένου να αναρροφήσετε τη συνταγογραφημένη δόση διαλύματος, η

σύριγγα πρέπει να εισαχθεί στον προσαρμοστή. Κρατώντας τη σύριγγα

προσαρτημένη στη φιάλη, στρέψτε τη φιάλη ανάποδα.

Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω και αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη

δόση.

Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά το σώμα της σύριγγας

και πιέστε αργά το έμβολο για να απομακρυνθεί ο αέρας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις, δύο φορές

την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν

απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη.

Να παίρνετε το Zaredrop περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το

βράδυ. Το Zaredrop πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.

Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε νερό πριν από τη χορήγηση.

Από του στόματος χρήση.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας

καθώς η δόση του Zaredrop ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Zaredrop χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας

(βλέπε παράγραφο “Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop”).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zaredrop από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε

μεγαλύτερη ποσότητα Zaredrop από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ

καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία

μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, και έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zaredrop

. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Αν ξεχάσετε

μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία

δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του

Zaredrop που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς

να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο

γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Zaredrop, μπορεί να σας

ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη

θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα

άτομα σταματούν να λαμβάνουν το Zaredrop ιδιαίτερα όταν διακόπτουν

απότομα το Zaredrop ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς

μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη,

κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης,

ναυτία και/ή έμετο, τρόμο, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα

κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα

ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς ή συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά

τη θεραπεία με το Zaredrop. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα

αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες

συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zaredrop μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Zaredrop.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

• Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

• Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

• Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια

ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας

• Βαριάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια

ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

• Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να

περιλαμβάνουν ανησυχία, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού,

ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της

αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα,

ναυτία, έμετο.

μ μ μ μ μ Το σύνδρο ο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή ορφή του πορεί να ι είται το

μ (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρο ο NMS). μ μ μ Τα ση εία και συ πτώ ατα του NMS

μ μ μ , μ , , πορεί να περιλα βάνουν ένα συνδυασ ό πυρετού ταχυπαλ ίας εφίδρωσης

μ μ , , μ μ μ ( σοβαρής υϊκής ακα ψίας σύγχυσης αυξη ένων υϊκών ενζύ ων καθορίζονται

μ ).από εξέταση αί ατος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

σας περιλαμβάνουν:

 Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία

 Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

 Κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, κνησμός ή σκούρα ούρα, τα οποία

μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός

ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση

• Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες

• Νευρικές διαταραχές όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης,

σπασμοί ή κρίσεις

• Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία (ένα

αίσθημα υπερδιέγερσης)

• Σύνδρομο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε παράγραφο

“ Πώς να πάρετε το ZAREDROP, Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Zaredrop”).

• Παρατεταμένη αιμορραγία – εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, πιθανόν να

χρειαστεί λίγο περισσότερο χρόνο από το συνηθισμένο για να σταματήσει

η αιμορραγία.

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

 ζάλη, πονοκέφαλος

 ναυτία, ξηροστομία

 εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

 μειωμένη όρεξη

 σύγχυση, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, απουσία

οργασμού, μειωμένη γενετήσια ορμή

 νευρικότητα, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα

 υπνηλία, τρόμος, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες,

αυξημένος μυϊκός τόνος

 οφθαλμική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης θαμπής όρασης, διαστολής

της κόρης, αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από

μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

 κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

 αίσθημα παλμών

 αύξηση στην αρτηριακή πίεση, έξαψη

 χασμουρητό

 έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια

 αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

 ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή

αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική

εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία

(ανικανότητα)

 αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

 αυξημένη χοληστερόλη

 υπνηλία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

 ψευδαισθήσεις, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από την

πραγματικότητα, διέγερση, μη φυσιολογικός οργασμός (σε γυναίκες),

έλλειψη συναισθήματος ή συγκίνησης, αίσθηση υπερδιέγερσης, τρίξιμο

των δοντιών

 αίσθηση ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να σταθείτε όρθιοι,

λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού και

ισορροπίας, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης

 ταχυπαλμία, αίσθηση ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα)

 αιματέμεση, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία

μπορεί να είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας

 μπορεί να παρουσιαστεί γενικευμένο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος,

ιδιαίτερα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα, την περιοχή του λαιμού ή

στα χέρια και στα πόδια και/ή ένα επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα

(κνίδωση), ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, εξάνθημα, μη

φυσιολογική απώλεια μαλλιών

 ανικανότητα ούρησης

 πρόσληψη βάρους, απώλεια βάρους

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

 σπασμοί ή κρίσεις

 ακούσια διαρροή ούρων

 αίσθημα υπερβολικού ενθουσιασμού ή ευφορίας, υπερδραστηριότητα,

γρήγορες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα μδεν πορεί μνα εκτι ηθεί μ ε βάση

μ μτα διαθέσι α δεδο ένα)

 μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας που οδηγεί σε αυξημένο

κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία, διαταραχές του αίματος που μπορεί να

οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης

 διογκωμένο πρόσωπο ή γλώσσα, λαχάνιασμα ή δύσπνοια, συχνά με

δερματικά εξανθήματα (αυτή μπορεί να είναι μία σοβαρή αλλεργική

αντίδραση)

 υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης

Αντιδιουρητικής Ορμόνης)

 μείωση στα επίπεδα νατρίου στο αίμα

 ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονικές συμπεριφορές, έχουν αναφερθεί

περιπτώσεις ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της

θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

Zaredrop)

 αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από

ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), επιθετικότητα

 υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μυς, σύγχυση ή διέγερση και

εφίδρωση ή αν αισθάνεστε σπασμωδικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν

μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών

καταστάσεων γνωστών ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, αίσθηση

ευφορίας, νωθρότητα, αυξημένες ταχείες κινήσεις των ματιών, αδεξιότητα,

ανησυχία, αίσθηση μέθης, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μυς, τα οποία είναι

συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης, ακαμψία, σπασμοί και ακούσιες

κινήσεις των μυών

 σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση (συμπτώματα

γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

 ίλιγγος

 μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή ακανόνιστος

καρδιακός παλμός, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε λιποθυμία,

απρόσμενη αιμορραγία, π.χ. ούλα που αιμορραγούν, αίμα στα ούρα ή στον

έμετο ή εμφάνιση απροσδόκητων μωλώπων ή σπασμένων αγγείων αίματος

(σπασμένες φλέβες)

 βήχας, συριγμός, λαχάνιασμα και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι

συμπτώματα φλεγμονής των πνευμόνων που συνδέονται με αύξηση των

λευκών αιμοσφαιρίων (πνευμονική ηωσινοφιλία)

 έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή τη μέση (τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν

σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

 κνησμός, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή

συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της

φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), μικρές αλλαγές στα επίπεδα ηπατικών

ενζύμων στο αίμα

 δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες

και ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμός, ήπιο εξάνθημα

 ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση)

 μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

Το Zaredrop προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί

να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό

καρδιακό ρυθμό,·ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών

ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Zaredrop μπορεί να

μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο

κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί

να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το

Zaredrop για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zaredrop

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το μφάρ ακο μετά την

ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. μ μ Η η ερο ηνία

μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό

κουτί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, το διάλυμα έχει διάρκεια ζωής 120 ημέρες.

μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

μ μ Ρωτείστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zaredrop

. Η δραστική ουσία είναι βενλαφαξίνη υδροχλωρική Κάθε ml μ μ πόσι ου διαλύ ατος

περιέχει 84,86 mg βενλαφαξίνης υδροχλωρικής που αντιστοιχούν σε 75 mg

βενλαφαξίνης.

: E420, Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη υγρή σακχαρίνη νατριούχος E954,

νάτριο βενζοϊκό E211, βελτιωτικό γεύσης ανίσου (ανηθόλη, νερό, αιθανόλη),

νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ πυκνό και ύδωρ κεκαθαρμένο.

μ Ε φάνιση του Zaredrop μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Το Zaredrop είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Διατίθεται

σε φιάλη των 60 ml μαζί με προσαρμοστή σύριγγας και μία διαβαθμισμένη

σύριγγα για τη χορήγηση του φαρμάκου.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ITF Hellas Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλ.: +30 210 9373330

Φαξ: +30 210 9373339

Ε-mail: info @ italfarmaco . gr

Παραγωγός

Italfarmaco S.A.,

28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas

Tel: +34.916572323

Φαξ: +34. 916572361

Ε-mail: info@italfarmaco.sp

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

:Ιταλία ZAREDROP

Αυστρία: ZAREDROP 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Γερμανία:Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ελλάδα: ZAREDROP 75 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Ισπανία: ZAREDROP

Γαλλία: ZAREDROP

Πολωνία: ZAREDROP

Πορτογαλία:ZAREDROP

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .