SPC :
GAVISCON DOUBLE ACTION OR.SUS.SAC (500+213+325)MG/10ML BTx12 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gaviscon Double Action Πόσιμο Εναιώρημα Γεύση Μέντα
500mg/213mg/325mg σε φακελίσκους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
U
Κάθε δόση των 10ml φακελίσκος περιέχει 500mg Αλγινικού νατρίου,
213mg όξινου ανθρακικού νατρίου και 325mg Ανθρακικού
ασβεστίου.
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) 40mg
παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) 6mg
νάτριο 127.25 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους .
Υπόλευκο εναιώρημα με άρωμα και γεύση μέντας.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
που σχετίζονται με το οξύ, όπως της αναγωγής οξέος, της καούρας
και της δυσπεψίας για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την
εγκυμοσύνη.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 10-20ml ( 1 με 2 φακελίσκους)
μετά το φαγητό και κατά την κατάκλιση, μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Module 1.3.1 SPC
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική
συμβουλή.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την
ηλικιακή ομάδα.
4.3. Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή
ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κάθε δόση των 10ml περιέχει 127,25mg (5,53mmol) νατρίου. Αυτό θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης
περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες
περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής
δυσλειτουργίας.
Κάθε 10ml (ένας φακελίσκος) περιέχει 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο.
Χρειάζεται να λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με
υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα
νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου .
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική
κατάσταση πρέπει να επανεξεταστεί.
Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και
παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση (πιθανά καθυστερημένα)
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action
μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων
νόσων
Module 1.3.1 SPC
Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες
περιπτώσεις
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας /
ανεπάρκειας
Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με
πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με
γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται
γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και τουασβεστίου τα οποία
δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει
υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης
άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών,
τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου,
ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης,
Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης,
προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης
και διφωσφονικών. . Βλέπε παράγραφο 4.4.
4.6. Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-
1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν
δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών
ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί
να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι
Module 1.3.1 SPC
κλινικά απαραίτητο. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την
παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της
διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν
Θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε
θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon
μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Προκλινικά ευρήματα σε ζώα αποδεικνύουν πως το αλγινικό δεν δεν
έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα και την αναπαραγωγή του
γονέα και του του νεογνού..
Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι με τη χρήση του φαρμακευτικού
προϊόντος δεν παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα .
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το
όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον
παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και
συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1 /
1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες
(<1 / 10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα
διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας
εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα
σειρά σοβαρότητας.
μ Σύστη α Όργανο
Κατηγορία
Συχνότητα μ Ανεπιθύ ητη Ενέργεια
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ
σπάνιες
Αναφυλακτικές ή
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
όπως κνίδωση.
Module 1.3.1 SPC
μ Σύστη α Όργανο
Κατηγορία
Συχνότητα μ Ανεπιθύ ητη Ενέργεια
Διαταραχές
Μεταβολισμού και
διατροφικές
διαταραχές
Άγνωστε
ς
Aλκάλωση
1
, Υπερασβεστιαιμία
1
,
Σύνδρομο αλκάλεων γάλακτος
1
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Άγνωστε
ς
Αναπνευστικές επιδράσεις όπως
βρογχοσπασμός.
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Πολύ
σπάνιες
Κοιλιακό άλγος, οπισθοδρόμηση
οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Άγνωστε
ς
Δ υσκοιλιότητα
1
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Πολύ
σπάνιες
μ μΚνησ ώδες εξάνθη α
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1
Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των
συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας,
CY-1475, www . moh . gov . cy / phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http :// www . eof . gr,
Φαξ: + 30 21 06549585.
4.9. Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μπορεί να παρατηρηθεί διάταση κοιλιάς.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική
θεραπεία.
Module 1.3.1 SPC
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A02BX . Άλλα φάρμακα για το
πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Το GAVISCON Double Action Εναιώρημα είναι ο συνδυασμός δύο
αντιόξινων ( Ανθρακικού Ασβεστίου και Διττανθρακικού Νατρίου)
και του Αλγινικού.
Κατά την κατάποση το φαρμακευτικό προϊόν αντιδρά ταχέως με το
γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός στρώματος γέλης αλγινικού
οξέος με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει του στομαχικού
περιεχομένου, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να
παλινδρομήσει προς τον οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του
στομάχου και να ασκήσει μαλακτική επίδραση.
Το ανθρακικό ασβέστιο εξουδετερώνει το γαστρικό οξύ και παρέχει
ταχεία ανακούφιση από καούρα και δυσπεψία. Η επίδραση αυτή
αυξάνεται με την προσθήκη όξινου ανθρακικού νατρίου, το οποίο
επίσης έχει εξουδετερωτική δράση. Η συνολική εξουδετερωτική
ικανότητα του προϊόντος στη χαμηλότερη δόση των 10 ml είναι
περίπου 10 mEqH +.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο τρόπος δράσης αυτού του προϊόντος είναι φυσικός και δεν
εξαρτάται από απορρόφηση στην συστηματική κυκλοφορία.
Module 1.3.1 SPC
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα που θα ήταν χρήσιμα στο
γιατρό που θα συνταγογραφήσει το φάρμακο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Καρβομερές (974P) ,
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218),
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας ( E 216),
Σακχαρίνη νατριούχος,
Άρωμα Μέντας,
Υδροξείδιο του Νατρίου
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
ο
C. Μη ψύχετε ή
καταψύχετε.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει ραβδοειδείς φακελίσκους μίας
δόσης.
Μεγέθη συσκευασιών: 4, 12 και 24 φακελίσκους
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Module 1.3.1 SPC
Οι φακελίσκοι αποτελούνται από θερμοκολλημένα φύλλα
πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου/πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη .
Δεν απαιτούνται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ,
Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κάτω Κηφισιά 145 64.
Τηλ.: 210 81 27 276
e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδας: 26165/14.03.2014(2905903)
Κύπρου: 021711
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης
Ελλάδα : 14/03/2014
Κύπρος: 5/4/2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2017
Module 1.3.1 SPC
