SPC :
GAVISCON DOUBLE ACTION ORAL.SUSP (500+213+325)MG/10ML BTx1 VIALx300ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gaviscon Double Action Εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
U
Κάθε δόση των 10ml περιέχει 500mg Αλγινικού νατρίου, 213mg
Διττανθρακικού νατρίου και 325mg Ανθρακικού ασβεστίου.
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) 40mg/10ml και
παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) 6mg/10ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα .
Υπόλευκο εναιώρημα με άρωμα και γεύση μέντας.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
που σχετίζονται με το οξύ, όπως της αναγωγής οξέος, της καούρας
και της δυσπεψίας για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την
εγκυμοσύνη.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 10-20ml μετά το φαγητό και
κατά την κατάκλιση, μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική
συμβουλή.
Module 1.3.1 SPC
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την
ηλικιακή ομάδα.
4.3. Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή
ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κάθε δόση των 10ml περιέχει 127,25mg (5,53mmol) νατρίου. Αυτό θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης
περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες
περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής
ανεπάρκειας.
Κάθε 10ml περιέχουν 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο. Χρειάζεται να
λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία,
νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία
ασβεστίου .
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική
κατάσταση πρέπει να επανεξεταστεί.
Περιέχει παραυδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και
παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση ( πιθανά καθυστερημένα)
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action
μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων
νόσων
Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες
περιπτώσεις
Module 1.3.1 SPC
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας /
ανεπάρκειας
Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με
πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με
γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται
γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία
δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει
υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης
άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών,
τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοριοκινολονών, αλάτων σιδήρου,
ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης,
Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης,
προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης
και διφωσφονικών. Βλέπε παράγραφο 4.4.
4.6. Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-
1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν
δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών
ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί
να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι
κλινικά απαραίτητο. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την
Module 1.3.1 SPC
παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της
διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν
Θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε
θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon
μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Προκλινικά ευρήματα αναφέρουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική
επίδραση στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή του γονέα ή του
νεογνού.
Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι με τη χρήση του φαρμακευτικού
προϊόντος δεν παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα .
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το
όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον
παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και
συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1 /
1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες
(<1 / 10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα
διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας
εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα
σειρά σοβαρότητας.
μ Σύστη α Όργανο
Κατηγορία
Συχνότητα μ Ανεπιθύ ητη Ενέργεια
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ
σπάνιες
Αναφυλακτικές ή
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
όπως κνίδωση.
Διαταραχές Άγνωστε Aλκάλωση
1
, Υπερασβεστιαιμία
1
,
Module 1.3.1 SPC
μ Σύστη α Όργανο
Κατηγορία
Συχνότητα μ Ανεπιθύ ητη Ενέργεια
Μεταβολισμού και
διατροφικές
διαταραχές
ς Σύνδρομο αλκάλεων γάλακτος
1
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Άγνωστε
ς
Αναπνευστικές επιδράσεις όπως
βρογχοσπασμός.
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Πολύ
σπάνιες
Κοιλιακό άλγος, οπισθοδρόμηση
οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Άγνωστε
ς
Δ υσκοιλιότητα
1
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Πολύ
σπάνιες
μ μΚνησ ώδες εξάνθη α
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1
Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των
συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας,
CY-1475, www . moh . gov . cy / phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http :// www . eof . gr,
Φαξ: + 30 21 06549585.
4.9. Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μπορεί να παρατηρηθεί διάταση κοιλιάς.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική
θεραπεία.
Module 1.3.1 SPC
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A02BX . Άλλα φάρμακα για το
πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Το GAVISCON Double Action Εναιώρημα είναι ο συνδυασμός δύο
αντιόξινων ( Ανθρακικού Ασβεστίου και Διττανθρακικού Νατρίου)
και ενός Αλγινικού
Κατά την κατάποση το φαρμακευτικό προιόν αντιδρά ταχεώς με το
γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός στρώματος γέλης αλγινικού
οξέως με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει του στομαχικού
περιεχομένου, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να
παλινδρομήσει προς τον οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του
στομάχου και να ασκήσει μαλακτική επίδραση.
Το ανθρακικό ασβέστιο εξουδετερώνει το γαστρικό οξύ και παρέχει ταχεία
ανακούφιση από καούρα και δυσπεψία. Η επίδραση αυτή αυξάνεται με την
προσθήκη όξινου ανθρακικού νατρίου, το οποίο επίσης έχει εξουδετερωτική
δράση. Η συνολική εξουδετερωτική ικανότητα του προϊόντος στη
χαμηλότερη δόση των 10 ml είναι περίπου 10 mEqH +.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο τρόπος δράσης αυτού του προϊόντος είναι φυσικός και δεν
εξαρτάται από απορρόφηση στην συστηματική κυκλοφορία.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα που θα ήταν χρήσιμα στο
γιατρό που θα συνταγογραφήσει το φάρμακο.
Module 1.3.1 SPC
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Καρβομερές
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας ,
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας,
Σακχαρίνη Νατριούχος
Άρωμα μέντας
Υδροξείδιο του Νατρίου
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
Να χρησιμοποιείται μεσα σε 6 μήνες από το άνοιγμα.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
ο
C. Μη ψύχετε ή
καταψύχετε.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σκουρόχρωμες γυάλινες φιάλες με καπάκι πολυπροπυλενίου, με
ταινία ασφαλείας από πολυαιθυλένιο και επίστρωση από διογκωμένο
παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου, είτε με συσκευή μέτρησης (φυσικό
πολυπροπυλένιο) που περιέχει διαβαθμίσεις των 5, 10, 15 και 20 ml, ή
με κουταλάκι μέτρησης (κρυσταλλική πολυστερίνη) που περιέχει
ενδείξεις μέτρησης 2,5 ml και 5 ml και περιέχουν 150, 200, 300, και
600 ml εναιωρήματος.
Module 1.3.1 SPC
Στην Ελλάδα και στην Κύπρο διατίθεται σε φιαλίδια των : 200
και 300ml
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη .
Δεν απαιτούνται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ
Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κάτω Κηφισιά 145 64.
Τηλ.: 210 81 27 276
e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδας: 20506/04.04.2011(2905901)
Κύπρου: 022026
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης
Ελλάδα : 04/04/2011
Κύπρος: 28/5/2014
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2016
Module 1.3.1 SPC
