PL :
REMIFENTANIL/HOSPIRA PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx5 VIALS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Remifentanil/ Hospira 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Remifentanil/ Hospira 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Remifentanil/ Hospira 5 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
ρεμιφαιντανύλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Remifentanil/ Hospira και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Remifentanil/ Hospira
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remifentanil/ Hospira
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Remifentanil/ Hospira
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMIFENTANIL/ HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Remifentanil/ Hospira ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή. Διαφέρει
από άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας από την ταχύτατη έναρξη δράσης και την πολύ σύντομη
διάρκεια δράσης.
- Το Remifentanil/ Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μην αισθάνεστε πόνο πριν ή κατά
τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
- Το Remifentanil/ Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να σας ανακουφίσει από τον πόνο ενώ
βρίσκεστε υπό ελεγχόμενο μηχανικό αερισμό σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (για ασθενείς
ηλικίας 18 ετών και άνω).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
REMIFENTANIL/ HOSPIRA
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Remifentanil/ Hospira
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ρεμιφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
(βλέπε τον κατάλογο συστατικών στην Παράγραφο 6) ή στα παράγωγα φαιντανύλης (όπως
αλφαιντανύλη, φαιντανύλη, σουφαιντανύλη). Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να
περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των
χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας. Αυτό μπορεί να το γνωρίζετε από προηγούμενη εμπειρία.
- ως επισκληρίδια ένεση
- ως μόνο φάρμακο για την έναρξη αναισθησίας
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Remifentanil/ Hospira
2
Πριν να σας χορηγηθεί το Remifentanil/ Hospira, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε ποτέ κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης
- είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή έχετε ενημερωθεί ότι έχετε αλλεργία σε:
○ οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής
επέμβασης
○ οπιοειδή φάρμακα (π.χ. μορφίνη, φαιντανύλη, πεθιδίνη, κωδεΐνη), βλέπε επίσης την
παραπάνω παράγραφο «Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Remifentanil/ Hospira»
- πάσχετε από πνευμονική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (μπορεί να είστε πιο επιρρεπής σε
δυσκολία αναπνοής)
Οι ηλικιωμένοι ή οι εξασθενημένοι ασθενείς (λόγω μειωμένου όγκου αίματος και/ή χαμηλή πίεση
αίματος) είναι πιο επιρρεπείς σε εμφάνιση καρδιακών ή κυκλοφορικών διαταραχών.
• Όπως και άλλα οπιοειδή, η ρεμιφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
• Μετά την αναισθησία με Remifentanil/ Hospira, θα πρέπει να επιστρέψετε στο σπίτι σας με
συνοδεία και δε θα πρέπει να πίνετε αλκοόλ.
• Η ρεμιφαιντανύλη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την
παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και της καρδιαγγειακής λειτουργίας
και από άτομα ειδικά εκπαιδευμένα στη χρήση αναισθητικών φαρμάκων και την αναγνώριση
και αντιμετώπιση των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των ισχυρών οπιοειδών,
συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής και καρδιακής ανάνηψης.
• Σε αεριζόμενους ασθενείς στο θάλαμο εντατικής θεραπείας η χρήση του Remifentanil/
Hospira για περισσότερες από 3 ημέρες δε συνιστάται.
• Επειδή η δράση της ρεμιφαιντανύλης παρέρχεται ταχέως, η αναισθησία μπορεί να φύγει
γρήγορα και δε θα υπάρχει υπολειπόμενη οπιοειδής δραστηριότητα εντός 5-10 λεπτών μετά τη
διακοπή του Remifentanil/ Hospira. Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική
επέμβαση όπου αναμένεται μετεγχειρητικός πόνος, θα πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά πριν
τη διακοπή του Remifentanil/ Hospira.
• Στις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να εμφανιστεί μυική δυσκαμψία. Όπως και με άλλα
οπιοειδή, η επίπτωση της μυικής δυσκαμψίας σχετίζεται με τη δόση και την ταχύτητα της
χορήγησης. Για το λόγο αυτό, οι bolus ενέσεις θα πρέπει να σας χορηγούνται σε διάστημα όχι
μικρότερο από 30 δευτερόλεπτα.
Η υπόταση και η βραδυκαρδία μπορούν να αντιμετωπισθούν μειώνοντας το ρυθμό της έγχυσης του
Remifentanil/ Hospira ή τη δόση των συγχορηγούμενων αναισθητικών ή χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια
υγρά, αγγειοσυσπαστικούς ή αντιχολινεργικούς παράγοντες.
Φαρμακευτική κατάχρηση
Όπως ισχύει με άλλα οπιοειδή, η ρεμιφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Παιδιά
Το Remifentanil/ Hospira δε συνιστάται σε νεογνά και βρέφη (παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους).
Υπάρχει μικρή εμπειρία με τη χρήση του Remifentanil/ Hospira για την αντιμετώπιση παιδιών που
βρίσκονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Ηλικιωμένοι
Εάν χρησιμοποιηθεί για χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, η αρχική δόση του
Remifentanil/ Hospira θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
ακόμη και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να αλληλεπιδράσουν με
το Remifentanil/ Hospira:
○ φάρμακα για την πίεση του αίματος ή καρδιακά προβλήματα (γνωστά ως β- αποκλειστές ή
αποκλειστές διαύλων ασβεστίου). Τα φάρμακα αυτά μπορούν να αυξήσουν την επίδραση του
Remifentanil/ Hospira στην καρδιά σας (μείωση της πίεσης του αίματός σας και του ρυθμού της
3
καρδιάς σας).
○ άλλα κατασταλτικά φάρμακα, όπως βενζοδιαζεπίνες. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα αλλάξει
τη δόση των φαρμάκων αυτών όταν σας χορηγείται Remifentanil/ Hospira.
Παρ’ όλα αυτά, ενδέχεται να μπορείτε να λάβετε το Remifentanil/ Hospira και έγκειται στο γιατρό σας
να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για σας.
Η ρεμιφαιντανύλη δε μεταβολίζεται από τη χολινεστεράση του πλάσματος και γι΄ αυτό δεν
αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Χρήση του Remifentanil/ Hospira με τροφές και ποτά
Μετά τη λήψη του Remifentanil/ Hospira δεν πρέπει να πίνετε οινόπνευμα μέχρι να αναρρώσετε
πλήρως.
Κύηση και θηλασμός
Το Remifentanil/ Hospira δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται
ιατρικά. Το Remifentanil/ Hospira δε συνιστάται κατά τη διάρκεια τοκετού ή καισαρικής τομής.
Συνιστάται να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Remifentanil/ Hospira.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θα συζητήσετε με το γιατρό σας για τους δυνητικούς κινδύνους και
οφέλη από τη χορήγηση του Remifentanil/ Hospira.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς. Εάν πάρετε νωρίς εξιτήριο
από το νοσοκομείο, αφού σας έχει χορηγηθεί το Remifentanil/ Hospira, δεν πρέπει να οδηγείτε, να
χειρίζεστε μηχανήματα, ή να δουλεύετε υπό επικίνδυνες συνθήκες. Δεν πρέπει να επιστρέψετε στο
σπίτι σας χωρίς συνοδεία. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πότε είναι ασφαλές να αρχίσετε εκ
νέου αυτές τις δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Remifentanil/ Hospira
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι
ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMIFENTANIL/ HOSPIRA
Το Remifentanil/ Hospira χορηγείται πάντα από επαγγελματίες υγείας μόνο σε χώρο πλήρως
εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και της καρδιαγγειακής
λειτουργίας και από άτομα ειδικά εκπαιδευμένα στη χρήση αναισθητικών φαρμάκων και στην
αναγνώριση και αντιμετώπιση των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των ισχυρών
οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής και καρδιακής ανάνηψης.
Η συνιστώμενη δοσολογία καθορίζεται πάντα από το γιατρό σας ανάλογα με την κατάσταση του κάθε
ασθενή και την ανταπόκρισή του στο φάρμακο.
Το Remifentanil/ Hospira προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δε θα πρέπει να χορηγείται με
επισκληρίδια ή ενδορραχιαία ένεση.
Η αραίωση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην τεχνική δυνατότητα της συσκευής έγχυσης και στις
αναμενόμενες απαιτήσεις της κατάστασης του ασθενούς.
Το Remifentanil/ Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες πριν
από τη χορήγησή του και για ενδοφλέβια χρήση θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ένα από τα
ακόλουθα υγρά:
Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
4
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η χορήγηση της ρεμιφαιντανύλης με έγχυση προκαθορισμένου στόχου (TCI) δε συνιστάται για
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 – 12 ετών λόγω έλλειψης εμπειρίας από κλινικές δοκιμές.
Νεογνά και βρέφη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για τη χορήγηση σε νεογνά και βρέφη
μικρότερων του 1 έτους. Η χορήγηση της ρεμιφαιντανύλης δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή
ομάδα.
Η περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές της ρεμιφαιντανύλης για ολική ενδοφλέβια αναισθησία
(TIVA) σε βρέφη δεν επαρκεί για την υπόδειξη δοσολογικών συστάσεων.
Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Σε παχύσαρκους ασθενείς ή σε σοβαρά νοσούντες ασθενείς, η αρχική δόση θα μειώνεται και θα
αυξάνεται κατάλληλα βάσει της ανταπόκρισης.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
νευροχειρουργική δεν είναι αναγκαία μείωση της δόσης.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Remifentanil/ Hospira από την κανονική ή εάν
παραλείψετε μία δόση Remifentanil/ Hospira
Καθώς το Remifentanil/ Hospira θα σας χορηγείται συνήθως από κάποιο γιατρό ή νοσοκόμα κάτω από
προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ή να
παραλειφθεί μία δόση.
Εάν έχετε λάβει ή υπάρχει υποψία ότι έχετε λάβει μεγάλη δόση Remifentanil/ Hospira, θα γίνουν
γρήγορα οι κατάλληλες ενέργειες από την ειδική ιατρική ομάδα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Remifentanil/ Hospira μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
- μυική δυσκαμψία
- ναυτία
- έμετος
- χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση)
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες)
- επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία)
- αβαθής αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
- παύση της αναπνοής (άπνοια)
- φαγούρα (κνησμός)
- μετεγχειρητικό ρίγος
- μετεγχειρητική αύξηση της πίεσης του αίματος (υπέρταση)
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)
- δυσκοιλιότητα
- μετεγχειρητικοί πόνοι
- έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (υποξία)
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)
5
- επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ακολουθούμενη από καρδιακό αποκλεισμό σε ασθενείς
που λαμβάνουν ρεμιφαιντανύλη σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα αναισθητικά φάρμακα.
- υπνηλία (κατά τη διάρκεια της ανάνηψης από τη χειρουργική επέμβαση)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου σοκ, κυκλοφορικής ανεπάρκειας και
καρδιακής προσβολής σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεμιφαιντανύλη σε συνδυασμό με ένα ή
περισσότερα αναισθητικά φάρμακα.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σπασμοί
- ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού λόγω καρδιακού αποκλεισμού
- ρεμιφαιντανύλη που έχει μικρότερη επίδραση από το κανονικό (ανοχή φαρμάκου)
Όπως και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας (οπιοειδή), η μακροχρόνια χρήση του Remifentanil/
Hospira μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣEΤΑΙ ΤΟ REMIFENTANIL/ HOSPIRA
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Remifentanil/ Hospira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί / φιαλίδιο μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
1 mg : Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
2 mg : Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
5 mg : Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
1 mg : Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του
ανασυσταμένου διαλύματος έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25° C. Από μικροβιολογικής
πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη
χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και θα πρέπει κανονικά να μην είναι περισσότερες από 24 ώρες
στους 2 έως 8
ο
C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά προκειμένου να διασφαλίζεται πως είναι
διαυγές, άχρωμο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδιακής ύλης και πως τα φιαλίδια δε φέρουν σημεία
βλάβης. Κάθε διάλυμα στο οποίο διαπιστώνονται τέτοια σημεία βλάβης, πρέπει να απορρίπτεται.
Το αραιωμένο διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Κάθε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6
Τι περιέχει το Remifentanil/ Hospira
Η δραστική ουσία είναι:
Η ρεμιφαιντανύλη (ως υδροχλωρικό άλας)
1 φιαλίδιο περιέχει 1 mg ρεμιφαιντανύλης (ως ρεμιφαιντανύλη υδροχλωρική).
1 φιαλίδιο περιέχει 2 mg ρεμιφαιντανύλης (ως ρεμιφαιντανύλη υδροχλωρική)
1 φιαλίδιο περιέχει 5 mg ρεμιφαιντανύλης (ως ρεμιφαιντανύλη υδροχλωρική)
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1 mg/ml ρεμιφαιντανύλης (ως υδροχλωρικό άλας), όταν
ακολουθούνται οι οδηγίες ανασύστασης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Γλυκίνη, υδροχλωρικό οξύ 37% (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο 17% (για ρύθμιση του pH)
Εμφάνιση του Remifentanil/ Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Remifentanil/ Hospira 1/ 2/ 5 mg είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για παρασκευή πυκνού
διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Κάθε χάρτινο κουτί Remifentanil/ Hospira 1 mg περιέχει 5 φιαλίδια των 3,5 ml.
Κάθε χάρτινο κουτί Remifentanil/ Hospira 2 mg περιέχει 5 φιαλίδια των 3,5 ml.
Κάθε χάρτινο κουτί Remifentanil/ Hospira 5 mg περιέχει 5 φιαλίδια των 8 ml.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Hospira UK Limited, U.K.
Παραγωγός:
Elaiapharm - VALBONNE, France
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
DE/H/2561/001-003/DC
DE Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
AT Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions - oder
Infusionslösung
Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions - oder
Infusionslösung
7
BE Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
BG Remifentanil Hospira 1 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Remifentanil Hospira 2 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Remifentanil Hospira 5 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор
CZ Remifentanil Hospira 1 mg
Remifentanil Hospira 2 mg
Remifentanil Hospira 5 mg
CY Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
DK Remifentanil Hospira 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil Hospira 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil Hospira 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
EE Remifentanil Hospira 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Hospira 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Hospira 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
EL Remifentanil Hospira 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Remifentanil Hospira 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Remifentanil Hospira 5 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
FI Remifentanil Hospira 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Remifentanil Hospira 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Remifentanil Hospira 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
FR Remifentanil Hospira 1 mg poudre pour solution injectable /pour perfusion
Remifentanil Hospira 2 mg poudre pour solution injectable /pour perfusion
Remifentanil Hospira 5 mg poudre pour solution injectable /pour perfusion
HU Remifentanil Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
IC Remifentanil Hospira 1 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Remifentanil Hospira 2 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Remifentanil Hospira 5 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
8
IE Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
IT Remifentanil Hospira Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
Remifentanil Hospira Pharma 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
Remifentanil Hospira Pharma 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
LV Remifentanil Hospira 1 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Remifentanil Hospira 2 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Remifentanil Hospira 5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
LT Remifentanil Hospira 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Remifentanil Hospira 2 mg milteliai injekcinioa ar infuzinio tirpalo koncentratui
Remifentanil Hospira 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
LU Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
MT Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
NO Remifentanil Hospira 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/ infusionsvæske, oppløsning
Remifentanil Hospira 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/ infusionsvæske, oppløsning
Remifentanil Hospira 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/ infusionsvæske, oppløsning
PL Remifentanil Hospira
PT Remifentanil Hospira
RO Remifentanil Hospira 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Hospira 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
9
SK Remifentanil Hospira 1 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát
Remifentanil Hospira 2 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát
Remifentanil Hospira 5 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát
ES Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion
EFG
Remifentanilo Hospira 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion
EFG
Remifentanilo Hospira 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion
EFG
SE Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
SI Remifentanil Hospira 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Remifentanil Hospira 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Remifentanil Hospira 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ REMIFENTANYL/HOSPIRA 1, 2 και 5mg ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΠΥΚΝΟΎ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Το Remifentanil/Hospira θα πρέπει να προετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας τον κατάλληλο
όγκο (όπως φαίνεται στον πίνακα που ακολουθεί ) ενός από τα παρακάτω μέσα αραίωσης έτσι ώστε να
προκύψει ένα ανασυσταμένο διάλυμα με συγκέντρωση περίπου 1 mg/ml.
Παρουσίαση
Όγκος μέσου αραίωσης που
πρέπει να προστεθεί
Συγκέντρωση του
ανασυσταμένου διαλύματος
Remifentanyl /Hospira 1mg 1 ml 1 mg/ml
Remifentanyl /Hospira 2mg 2 ml 1 mg/ml
Remifentanyl /Hospira 5mg 5 ml 1 mg/ml
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά (όπου το επιτρέπει το φιαλίδιο) για
σωματιδιακή ύλη, αποχρωματισμό ή σημεία βλάβης στο φιαλίδιο. Εάν διαπιστωθούν τέτοιου είδους
σημεία βλάβης, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Το τελικό διάλυμα προορίζεται για μία μόνο
χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Το Remifentanil / Hospira μπορεί να χορηγείται μέσω συμβατικά ελεγχόμενης έγχυσης εάν έχει
προηγηθεί περαιτέρω αραίωση προς συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 20 έως 250 μικρογραμμάρια
10
/ml (η συνιστώμενη αραίωση για τους ενήλικες είναι 50 μικρογραμμάρια /ml και για τους
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω 20 έως 25 μικρογραμμάρια /ml).
Το Remifentanil / Hospira μπορεί να χορηγείται μέσω TCI εάν έχει προηγηθεί περαιτέρω αραίωση
προς συγκέντρωση 20 έως 50 μικρογραμμάρια /ml.
Η αραίωση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την τεχνική δυνατότητα του συστήματος έγχυσης και
με τις αναμενόμενες απαιτήσεις της κατάστασης του ασθενούς.
Για την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα από τα I.V. υγρά που αναφέρονται παρακάτω:
- Ενέσιμο ύδωρ
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%),
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Το Remifentanil / Hospira έχει δειχθεί πως είναι συμβατό με τα ακόλουθα IV υγρά όταν χορηγείται
εντός ρέοντος IV καθετήρα:
Eνέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s
Ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s και Γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Το Remifentanil / Hospira έχει δειχθεί πως είναι συμβατό με την προποφόλη όταν χορηγείται με
ρέοντα IV καθετήρα.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
11
