ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη

Οιστριόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Blissel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Blissel

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blissel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Blissel

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το Blissel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κολπικής ξηρότητας, που

οφείλεται στην έλλειψη οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Blissel

Μην χρησιμοποιήσετε το Blissel

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οιστριόλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση που έχετε, είχατε ή υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο του

μαστού ή καρκίνο της μήτρας.

- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακά προβλήματα, όπως

2

στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο.

- σε περίπτωση που έχετε οξεία ηπατική νόσο ή είχατε στο παρελθόν

ηπατική νόσο και οι εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν

επανέλθει στα φυσιολογικά.

- σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το φάρμακο χορηγείται εισάγοντας ένα εξάρτημα χορήγησης στον κόλπο. Αυτό

κάνει μία εσωτερική εξέταση – μόνο όμως εάν οι εξετάσεις αυτές είναι

αναγκαίες για εσάς, ή εάν έχετε κάποιες ειδικές ανησυχίες.

Όταν αρχίσετε τη χρήση του Blissel, πρέπει να επισκέπτεστε τον

γιατρό σας τακτικά για γενικές εξετάσεις (τουλάχιστον μία φορά το

χρόνο). Στις γενικές αυτές εξετάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί

σας την ανάγκη συνέχισης της χρήσης του Blissel.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε ή

είχατε κάποια από τις ακόλουθες νόσους/καταστάσεις, οι οποίες σε σπάνιες

περιπτώσεις μπορούν να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Blissel:

- υψηλή αρτηριακή πίεση

- διαβήτη

- χολόλιθους

- ημικρανία ή σοβαρό πονοκέφαλο

- μία σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται

συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

- επιληψία (κρίσεις)

- άσθμα

- ωτοσκλήρυνση (κώφωση προκαλούμενη από διόγκωση του ιστού των

αυτιών)

- εάν μείνετε έγκυος

- εάν εμφανιστεί κάτι από όσα αναφέρονται στην παράγραφο «Μην

χρησιμοποιήσετε το Blissel»

Εάν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να

χρειαστεί να σταματήσει τη θεραπεία σας και να σας δώσει μία εναλλακτική.

3

Η θεραπεία με σκευάσματα οιστρογόνων υψηλότερης δόσης, τα οποία μπορούν

να αυξήσουν τα επίπεδα οιστρογόνων στο αίμα σας (όπως τα δισκία ή τα

αυτοκόλλητα επιθέματα), αυξάνει τον κίνδυνο για μη φυσιολογική ανάπτυξη

της επικάλυψης της μήτρας σας (υπερπλασία του ενδομητρίου), ορισμένων

τύπων καρκίνου όπως καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου και θρόμβων

αίματος στις φλέβες. Το Blissel είναι μία κολπική γέλη για τοπική θεραπεία και

περιέχει πολύ χαμηλή ποσότητα οιστριόλης, επομένως, ο κίνδυνος να

αναπτύξετε αυτές τις καταστάσεις είναι πολύ χαμηλός. Ωστόσο, εάν

ανησυχείτε για τους κινδύνους αυτούς, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Blissel εάν είστε έγκυος.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας και μη χρησιμοποιείτε το Blissel.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Blissel κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

συστατικό.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blissel

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για τις πρώτες 3 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία δόση

του εξαρτήματος χορήγησης ανά ημέρα, κατά προτίμηση πριν την κατάκλιση.

Ύστερα από 3 εβδομάδες χρήσης, η δυσφορία σας πρέπει να έχει μειωθεί και η

δόση πρέπει να ελαττωθεί. Μπορεί να χρειάζεστε μόνο μία δόση δύο φορές την

εβδομάδα.

4

πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

  Μέγεθος συσκευασίας των 10 g – Σάκος που περιέχει 1

επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 10 g Blissel και

ένα σάκο που περιέχει 1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) με

σήμανση πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

  Μέγεθος συσκευασίας των 30 g – 3 Κυψέλες που η καθεμία περιέχει 10

σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο

έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 30 g Blissel και

5

2. Πάρτε ένα σωληνίσκο και το έμβολο. Εισάγετε το λευκό έμβολο πλήρως μέσα

στο σωληνίσκο. Βιδώστε το σωληνίσκο στο λαιμό του σωληναρίου.

6

7

αργήσει για περισσότερες από 12 ώρες. Εάν έχετε αργήσει για περισσότερες

από 12 ώρες, απλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί τοπικός ερεθισμός ή φαγούρα.

στις 10 ασθενείς):

Φαγούρα, τοπικός ερεθισμός στον κόλπο ή γύρω από αυτόν.

- Καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

8

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

ιριδίζουσα κολπική γέλη σε συσκευασία του ενός σωληναρίου αλουμινίου των

10 g ή των 30 g.

  Μέγεθος συσκευασίας των 10 g – Κυψέλη που περιέχει 10 σωληνάρια

(σωληνίσκους) μίας χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 g Blissel και μία κυψέλη που περιέχει 10

σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

  Μέγεθος συσκευασίας των 10 g – Σάκος που περιέχει 1

επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 g Blissel και τρεις κυψέλες που η καθεμία περιέχει

10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

  Μέγεθος συσκευασίας των 30 g – Σάκος που περιέχει 1

επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) και ένα

9