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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
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ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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1) Αυτόματη αιμορραγία
Αιμορραγία αρθρώσεων, μυών και μαλακών μορίων
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Αιμορραγία βλεννογόνων
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Άλλες σοβαρές αιμορραγίες
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2) Χειρουργικές επεμβάσεις
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3) Προφυλακτική αγωγή σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Α
με παρουσία αναστολέων
Προφυλακτική αγωγή για αιμορραγία σε ασθενείς με υψηλoύς τίτλους
αναστολέων και συχνές αιμορραγίες μετά από αποτυχία επαγωγής
ανοσοανοχής (immune tolerance induction, ITI) ή όταν δεν εξετάζεται
το ενδεχόμενο ITI:
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Προφυλακτική αγωγή για αιμορραγία σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους
αναστολέων κατά τη διάρκεια επαγωγής ανοσοανοχής (ITI):
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4) Χρήση του FEIBA σε ειδικές ομάδες ασθενών
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Παρακολούθηση
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Τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Ανεπιθύμητες ενέργειες
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Chapter 4: Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, in Production of Plasma Proteins for Therapeutic
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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Ανασύσταση της κόνεως για την προετοιμασία διαλύματος προς
έγχυση με βελόνες:
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Έγχυση:
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Ανασύσταση της κόνεως για την προετοιμασία διαλύματος προς
έγχυση με τη συσκευή BaxJect II Hi-Flow:
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Δεν πρέπει να υπερβαίνεται ο ρυθμός έγχυσης των 2 U FEIBA/kg βάρους
σώματος ανά λεπτό.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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