PL :
TELMISARTAN/SANDOZ TAB 20MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Telmisartan/Sandoz, 20 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Telmisartan
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
● Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Telmisartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan/Sandoz
3. Πώς να πάρετε το Telmisartan/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan/Sandoz
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TELMISARTAN/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To Telmisartan/Sandoz ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία η οποία παράγεται στο σώμα σας
και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας με αποτέλεσμα να αυξάνεται η πίεση του αίματός σας. Το
Telmisartan/Sandoz εμποδίζει αυτή την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ, ώστε τα αιμοφόρα αγγεία να
χαλαρώνουν και η πίεση του αίματός σας να ελαττώνεται.
Το Telmisartan/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση
αίματος). «Ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή πίεση του αίματος δεν προκαλείται από κάποια άλλη
κατάσταση.
Η υψηλή πίεση του αίματος, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα
όργανα, που σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική
ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Η υψηλή πίεση αίματος συνήθως δεν έχει συμπτώματα
προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου, η τακτική παρακολούθηση της
αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών
ορίων.
Το Telmisartan/Sandoz χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων
(δηλαδή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο,
επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος στην καρδιά ή στα πόδια ή έχουν υποστεί ένα
εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχουν διαβήτη υψηλού κινδύνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είστε
σε υψηλό κίνδυνο για τέτοια συμβάντα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELMISARTAN/SANDOZ
ΜΗΝ πάρετε το Telmisartan/Sandoz εάν:
• έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Telmisartan/Sandoz (βλέπε παράγραφο 6 - Τι περιέχει το Telmisartan/Sandoz και το τέλος της
παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Telmisartan/Sandoz
• είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το
Telmisartan/Sandoz στην αρχή της κύησης – βλέπε παράγραφο Κύηση.)
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών
(προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε
άλλη σοβαρή ηπατική ασθένεια.
1
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του Telmisartan/Sandoz .
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Telmisartan/Sandoz
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω
καταστάσεις ή ασθένειες:
• νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα
• στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων προς τον ένα ή και τους δύο
νεφρούς)
• ηπατική νόσο
• καρδιακά προβλήματα
• αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει την ισορροπία άλατος και νερού
στο σώμα)
• χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση). Αυτό είναι πιθανό να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί
(υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα) ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας διουρητικής
αγωγής (π.χ. λήψη διουρητικών δισκίων), δίαιτα χαμηλή σε άλατα ή λόγω διάρροιας ή έμετου
• αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• διαβήτη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το
Telmisartan/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε
περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν
χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση).
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι
παίρνετε Telmisartan/Sandoz .
Η χρήση του Telmisartan/Sandoz σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δεν
συνιστάται.
Όπως και με άλλα παρόμοια φάρμακα για την υψηλή πίεση αίματος, (άλλοι «ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ»), το Telmisartan/Sandoz μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό
στη μείωση της πίεσης του αίματος σε μαύρους ασθενείς.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να λάβει άλλες
προφυλάξεις. Σε μερικές περιπτώσεις ίσως θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα
φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με το
Telmisartan/Sandoz :
• φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης
• φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα
αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα διουρητικά),
αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ.
κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
• διουρητικά, ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με το φάρμακο αυτό, μπορεί
να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα και σε χαμηλή πίεση στο αίμα
(υπόταση)
Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί αν
λαμβάνετε και ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή. Ο γιατρός σας ίσως
χρειαστεί να πάρει κάποιες προφυλάξεις.
Η αντιυπερτασική δράση του Telmisartan/Sandoz μπορεί να αυξηθεί από
• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος
• βακλοφένη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυικής σπαστικότητας)
• αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται στην αντικαρκινική θεραπεία)
• οινόπνευμα, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά
Συμπτώματα χαμηλής πίεσης αίματος που μπορεί να εμφανιστούν είναι ζάλη ή τάση για λιποθυμία
κατά την έγερση.
Λήψη του Telmisartan/Sandoz με τροφές και ποτά
Το Telmisartan/Sandoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz
προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο
φάρμακο αντί του Telmisartan/Sandoz . Το Telmisartan/Sandoz δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης
και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει
σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Γαλουχία
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. To
Telmisartan/Sandoz δεν συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να
επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας
είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Telmisartan/Sandoz στην
ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση
όταν βρίσκονται υπό θεραπεία για υψηλή πίεση αίματος. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Telmisartan/Sandoz
Ένα συστατικό αυτού του φαρμάκου είναι η λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως
έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELMISARTAN/SANDOZ
Πάντοτε να παίρνετε το Telmisartan/Sandoz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Μπορείτε να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz με ή χωρίς τροφή.
• Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
• Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Telmisartan/Sandoz κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας
πει κάτι διαφορετικό.
• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Telmisartan/Sandoz είναι πολύ ισχυρή ή πολύ
ασθενής, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Τα δισκία που φέρουν χαραγή μπορούν να διαχωρισθούν σε δύο ίσα μέρη
Ενήλικες
Για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Η συνήθης δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40mg μία φορά την ημέρα για
τον έλεγχο της πίεσης του αίματος για όλο το 24ώρο. Ωστόσο, κάποιες φορές ο γιατρός σας ενδέχεται
να συστήσει χαμηλότερη δόση ίση με 20 mg ή υψηλότερη δόση ίση με 80 mg.
Το Telmisartan/Sandoz μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα διουρητικό όπως
υδροχλωροθειαζίδη, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει επιπρόσθετη δράση στη μείωση της πίεσης
του αίματος σε συνδυασμό με το Telmisartan/Sandoz . Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το χρειάζεστε.
Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Telmisartan/Sandoz είναι ένα
δισκίο 80mg μια φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Τelmisartan/
Sandoz 80mg, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθνενείς.
Χρήση κατά τη μειωμένη ηπατική λειτουργία
Εάν το συκώτι σας δε λειτουργεί καλά, η συνήθης δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg άπαξ
ημερησίως.
Χρήση κατά τη μειωμένη νεφρική λειτουργία
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη εναρκτήρια δόση ίση με 20 mg, σε
περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή υποβάλλεστε σε
αιμοδιάλυση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan/Sandoz από την κανονική
Εάν εσείς, ή κάποιος άλλος τυχαία λάβει μεγάλο αριθμό δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας, το φαρμακοποιό σας, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan/Sandoz
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε. Πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και
συνεχίστε όπως και πριν εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Αν δεν πάρετε το
δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Telmisartan/Sandoz
Πρέπει να ζητάτε πάντα τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη αυτού του
φαρμάκου. Ακόμη και εάν αισθάνεσθε καλά, μπορεί να χρειασθεί να συνεχίσετε τη λήψη αυτού του
φαρμάκου.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Telmisartan/Sandoz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία
καθορίζεται παράκατω:
Πολύ συχνές επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνές επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Όχι συχνές επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Σπάνιες επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Πολύ σπάνιες επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Μη γνωστές η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργεις, διακόψτε
αμέσως τη λήψη των δισκίων και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
• οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας, των ματιών ή του
λαιμού
• κνίδωση
• δυσκολία στην αναπνοή
Τα παραπάνω αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης η οποία θα
πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα, συνήθως ενδονοσοκομειακά.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή για τη μείωση των
καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
• υψηλά επίπεδα καλίου
• μειωμένα ερυθροκύτταρα (αναιμία)
• λιποθυμία (συγκοπή)
• αίσθημα αδυναμίας
• δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία)
• αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση) σε χρήστες που λαμβάνουν αγωγή για την υψηλή πίεση
αίματος
• ζάλη ή τάση για λιποθυμία κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση)
• βραχεία αναπνοή
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι,
κοινό κρυολόγημα)
• λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
• κοιλιακός πόνος
• στομαχική διαταραχή
• έμετος
• διάρροια,
• μετεωρισμός
• αυξημένη εφίδρωση
• κνησμός
• εξάνθημα
• μυικός πόνος (μυαλγία)
• οσφυαλγία
• μυικές κράμπες
• νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
• πόνος στο θώρακα
• χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
• άγχος
• διαταραχή στην όραση
• γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία)
• ξηρότητα στόματος
• κοιλιακή δυσφορία
• μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
• ερυθρότητα δέρματος
• φαρμακευτικό εξάνθημα
• έκζεμα (διαταραχή δέρματος)
• ταχύ πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
• πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
• πόνος στα άκρα
• ασθένεια που προσομοιάζει σε γρίπη
• αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
• μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος)
• αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, πρήξιμο του
προσώπου ή χαμηλή πίεση αίματος)
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:
• αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία)
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που ονομάζεται επίσης αναφυλακτική αντίδραση (π.χ.
εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, πρήξιμο του προσώπου ή χαμηλή πίεση
αίματος) – βλέπε τις πληροφορίες για τις αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω
• κνίδωση
• φλεγμονή των τενόντων
• σήψη* (ονομάζεται συχνά σηψαιμία και είναι μία σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη αντίδραση
σε ολόκληρο το σώμα που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο).
*Σε μια μακροχρόνια μελέτη που περιέλαβε περισσότερους από 20.000 ασθενείς, περισσότεροι
ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη εμφάνισαν σήψη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν
τελμισαρτάνη. Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το
παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TELMISARTAN/SANDOZ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Telmisartan/Sandoz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
ετικέτα μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία Telmisartan/Sandoz εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην
εμφάνισή τους.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Telmisartan/Sandoz
Telmisartan/Sandoz, 20 mg, δισκία
Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg τελμισαρτάνης.
Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης.
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι
Sodium Hydroxide
Meglumine
Povidone K25
Lactose monohydrate
Povidone
Crospovidone
Lactose anhydrous
Magnesium Stearate
- για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη βλέπε τέλος της παραγράφου 2
Εμφάνιση του Telmisartan/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Telmisartan/Sandoz, 20 mg, δισκία
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «20» στη μία όψη του.
Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Λευκό, επίμηκες, επίπεδο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγή στη μία όψη του και ανάγλυφο το διακριτικό
«40» στην άλλη όψη του.
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Λευκό, επίμηκες, επίπεδο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγή στη μία όψη του και ανάγλυφο το διακριτικό
«80» στην άλλη όψη του.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:
20 mg
Κυψέλες (blisters) από Al//Al οι οποίες περιέχουν 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
δισκία.
40 mg, 80 mg
Κυψέλες (blisters) από Al//Al οι οποίες περιέχουν 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
δισκία.
Κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης από Al//Al οι οποίες περιέχουν 28 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά:
Κυψέλες (blisters) από Al//Al οι οποίες περιέχουν 14, 30, 60, 90 δισκία.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγός
Lek pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Σλοβενία
Lek pharmaceuticals d.d. Lendava, Σλοβενία
Lek S.A. Warszawa, Πολωνία
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Γερμανία
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Γερμανία
Το παρόν φαρμακευτικό προϊον είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bέλγιο: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Τσεχική Δημοκρατία : Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Κύπρος: Telmisartan sandoz
Δανία: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Eσθονία: Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Φινλανδία: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Γαλλία: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Γερμανία: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten
Ελλάδα: Telmisartan /Sandoz Δισκία
Λετονία: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes
Λιθουανία: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Κάτω Χώρες: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Nορβηγία: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Πολωνία: Telmisartan Sandoz
Πορτογαλία: Telmisartan Sandoz
Σλοβακία: Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Ισπανία: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Σουηδία: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Ηνωμένο Βασίλειο: Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets
Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}
[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο ]
