PL :
BEPRASYN GR.TAB 20MG/TAB BTx14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
BEPRASYN
10 mg και 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Νατριούχος ραμπεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Beprasyn και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Beprasyn
3. Πώς να πάρετε το Beprasyn
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Beprasyn
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το BEPRASYN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Beprasyn ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
Αναστολείς Αντλιών Πρωτονίων (PPIs) . Το Beprasyn δρα μειώνοντας το
ποσό του γαστρικού οξέος.
Το Beprasyn χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- Έλκους του δωδεκαδακτύλου και καλοήθους γαστρικού έλκους.
- Συμπτωματικής διαβρωτικής ή ελκωτικής νόσου του οισοφάγου από
γαστροισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ). Η ΓΟΠ συνήθως αναφέρεται ως
λοίμωξη του οισοφάγου που προκαλείται από το οξύ και συνοδεύεται από
οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου. Το οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου
είναι το αίσθημα καύσου το οποίο ξεκινά από το στομάχι ή το κατώτερο
στέρνο και ανεβαίνει προς το λαιμό. Το Beprasyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί
σε μακροχρόνια αντιμετώπιση της ΓΟΠ (θεραπεία συντήρησης ΓΟΠ). Το
Beprasyn μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη συμπτωματική θεραπεία
της μέτριας έως πολύ σοβαρής νόσου του οισοφάγου από
γαστροιοσοφαγική παλινδρόμηση (συμπτωματική ΓΟΠ).
- Του συνδρόμου Zollinger-Ellison, το οποίο είναι μία κατάσταση όπου το
στομάχι εκκρίνει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες οξέος.
Σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (κλαριθομυκίνη και αμοξυκιλλίνη), το
Beprasyn χρησιμοποιείται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του
πυλωρού (H
.
pylori) σε ασθενείς με πεπτικό έλκος. Για περισσότερες
πληροφορίες για τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
εκρίζωσης, δείτε τα αντίστοιχα φύλλα οδηγιών χρήσης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΩΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BEPRASYN
Μην πάρετε το Beprasyn
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο
ραμπεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Beprasyn (αναλυτικά
στην παράγραφο 6).
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Beprasyn
- εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς αντλιών πρωτονίων.
Σελ. 2
- εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα
- εάν παίρνετε αταζαναβίρη (για την αντιμετώπιση του HIV)
Αν οποιαδήποτε από τις πιο πάνω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για
σας, θα πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Beprasyn.
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ή να έχει ήδη διενεργήσει μία
συμπληρωματική έρευνα που καλείται ενδοσκόπηση με σκοπό να
διαγνώσει την κατάστασή σας και/ή να αποκλείσει κακοήθεια. Η
πιθανότητα ύπαρξης όγκων στο στομάχι και τον οισοφάγο πρέπει να
αποκλειστεί πριν ξεκινήσει θεραπεία.
Εάν παίρνετε Beprasyn σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο), ο
γιατρός σας, θα σας παρακολουθεί τακτικά. Θα πρέπει να αναφέρετε
οποιοδήποτε καινούριο ή διαφορετικό σύμπτωμα κάθε φορά που
επισκέπτεστε το γιατρό σας.
Μερικές μη φυσιολογικές τιμές αίματος έχουν αναφερθεί κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με Beprasyn. Συνήθως, οι τιμές επανέρχονται στις
φυσιολογικές με τη διακοπή της θεραπείας.
Το Beprasyn δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε
προσφάτως λάβει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και μη
συνταγογραφούμενων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση που
παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
- αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV). Το
Beprasyn δεν συνιστάται αν λαμβάνετε atazanavir.
- κετακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
μυκητιακών λοιμώξεων).
Κύηση και θηλασμός
Σελ. 3
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Beprasyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Beprasyn είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανές. Παρόλα αυτά, περιστασιακά, η ραμπεπραζόλη
μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Για αυτό το λόγο, η οδήγηση και η χρήση
πολύπλοκων μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν έχετε
επηρεαστεί.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BEPRASYN
Πάντοτε να παίρνετε το Beprasyn αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Έλκος του δωδεκαδακτύλου και καλοήθες γαστρικό έλκος: 20 mg Beprasyn
μία φορά την ημέρα το πρωί. Οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν
θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες και οι περισσότεροι ασθενείς με
καλοήθες γαστρικό έλκος για έξι εβδομάδες. Παρόλα αυτά, κάποιοι
ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπλέον θεραπεία για να επιτύχουν ίαση.
Ελκωτική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ):
20 mg Beprasyn μία
φορά την ημέρα για τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες
Μακροχρόνια θεραπεία της ΓΟΠ:
10 mg ή 20 mg Beprasyn μία φορά την
ημέρα βασισμένοι στην απόκριση του οργανισμού.
Συστηματική θεραπεία της ΓΟΠ:
10 mg Beprasyn μία φορά την ημέρα για
τέσσερις εβδομάδες. Μόλις τα συμπτώματα υποχωρήσουν, ο γιατρός σας
μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε 10 mg Beprasyn μία φορά την ημέρα
όταν χρειάζεται για επακόλουθο έλεγχο συμπτωμάτων.
Σελ. 4
Zollinger
-
Ellison
Syndrome
:
60 mg Beprasyn αρχικά μία φορά την ημέρα. Η δόση
στη συνέχεια μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως της απόκρισης στη
θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα
πάρετε.
Εκρίζωση του
H
.
pylori
:
20 mg Beprasyn δύο φορές την ημέρα και
φυσιολογικά για 7 ημέρες (σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά-
κλαριθρομυκίνη και αμοξυκιλλίνη).
Παιδιά:
Το Beprasyn δεν συνίσταται για χρήση στα παιδιά.
Οδηγίες χρήσης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό και δεν
πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Όταν το Beprasyn λαμβάνεται μία
φορά ημερησίως, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί πριν το
πρόγευμα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Beprasyn από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Beprasyn από ότι έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Beprasyn
Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Beprasyn, λάβετε το δισκίο σας όταν το
θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι
τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Beprasyn μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Σελ. 5
Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες, διακόψτε τη θεραπεία με Beprasyn και επικοινωνήστε με
το γιατρό σας αμέσως:
- Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο στα χείλη, το πρόσωπο ή το σώμα,
εξανθήματα, λιποθυμία ή δυσκολίες στην κατάποση (δριμεία αλλεργική
αντίδραση).
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση, που μπορεί να είναι
συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
- Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα που μπορεί
να συνοδεύεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις. Μπορεί
ακόμη να υπάρχουν έντονες φουσκάλες και αιμορραγία στα χείλη,
μάτια, στόμα, μύτη και γεννητικά όργανα. Αυτά μπορεί να
προκαλούνται από πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στη
συνέχεια καθορίζεται χρησιμοποιώντας την παρακάτω παραδοχή:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100
Μη συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000
Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10.000
Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Συχνές:
- Βήχας, πονόλαιμος (λοίμωξη του φάρυγγα), συνάχι (μύτη που
τρέχει)
- Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα,
φούσκωμα
- Πόνος στην πλάτη, όχι συγκεκριμένος πόνος
- Αδυναμία ή απώλεια δύναμης, συμπτώματα γρίπης
- Αϋπνία
- Πονοκέφαλος, ζάλη
- Λοίμωξη
Σελ. 6
Μη συχνές:
- Νευρικότητα
- Υπνηλία
- Λοίμωξη των βρόγχων (βρογχίτιδα), λοίμωξη των ιγμόρειων
(ιγμορίτιδα)
- Δυσπεψία, ξηροστομία, ρέψιμο
- Εξανθήματα, κοκκίνισμα δέρματος (ερύθημα)
- Μυϊκοί πόνοι, πόνοι αρθρώσεων, κράμπες στα πόδια
- Λοιμώξεις ουροποιητικού
- Πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε αιματολογικές εξετάσεις
Σπάνιες:
- Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμφάνιση
μωλώπων ή να αυξήσει τις πιθανότητες λοιμώξεων.
- Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
- Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος
προσώπου, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αναπνευστικές δυσκολίες
- Απώλεια της όρεξης
- Κατάθλιψη
- Διαταραχές της όρασης
- Φλεγμονή στομάχου, φλεγμονή στόματος, διαταραχές στη γεύση
- Φλεγμονή ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των
ματιών), εγκεφαλικές διαταραχές που συνοδεύονται με ηπατική
ανεπάρκεια (ηπατική εγκεφαλοπάθεια)’
- Κνησμός, εφίδρωση, φλύκταινες του δέρματος
- Φλεγμονή νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα)
- Αυξημένο βάρος
Πολύ σπάνιες:
- Ξαφνική έναρξη έντονου εξανθήματος ή ξεφλουδίσματος ή εμφάνιση
φλυκταινών. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από υψηλό πυρετό και
πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-
Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)).
Σελ. 7
Άγνωστες:
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
- Σύγχυση
- Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους
- Διευρυμένο στήθος στους άνδρες
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν
παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BEPRASYN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Συσκευασία blister: να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C.
Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε από την υγρασία.
Περιέκτες δισκίων: να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C.
Κρατήστε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε από την
υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε το Beprasyn μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, το blister και την ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Beprasyn
- Η δραστική ουσία είναι νατριούχος ραμπεπραζόλη. Κάθε δισκίο
περιέχει 10 mg (ή 20 mg) νατριούχου ραμπεπραζόλης.
Σελ. 8
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: povidone, mannitol (Ε421),
light magnesium oxide, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate/
Εσωτερική επικάλυψη δισκίου: ethyl cellulose, light magnesium oxide/
Εντερική επικάλυψη δισκίου: metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer,
polysorbate 80, sodium laurilsulfate, propylene glycol, talc, , iron oxide red
(E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171).
Εμφάνιση του Beprasyn και περιεχόμενο της συσκευασίας
Beprasyn 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Ροζ, επικαλυμμένα, ελλειπτικά,
αμφίκυρτα δισκία.
Beprasyn 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Κίτρινα, επικαλυμμένα,
ελλειπτικά, αμφίκυρτα δισκία.
Μεγέθη συσκευασίας:
Συσκευασίες blister: 14 και 28 δισκία
Πλαστικοί περιέκτες δισκίων με αποξηραντικό: 28 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε., Μονής Δαμάστας 6 Περιστέρι 121 33
Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791
Παραγωγός:
ACTAVIS HF. , Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Iceland
.:Τηλ +34 93 6996054, Fax: +34 93 6998350
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
Σελ. 9
