ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Condromed

®

,

400 mg/cap, σκληρά καψάκια

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 καψάκιο περιέχει 400 mg θειικής χονδροϊτίνης.

• Ιδιότητες τροποποίησης (βελτίωσης) της ασθένειας κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Condromed αντενδείκνυται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Βραδείας-δράσης συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας

Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):

Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg, δηλ. 2 καψάκια, σε μία εφάπαξ καθημερινή δόση

Η θεραπεία αποτελείται από τρίμηνες επαναλαμβανόμενες περιόδους, μεταξύ των

οποίων πρέπει να υπάρχει διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής για ένα χρονικό

διάστημα δύο μηνών.

Ιδιότητες τροποποίησης (βελτίωσης) της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας

της οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):

Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg, δηλ. 3 καψάκια, σε μία εφάπαξ καθημερινή δόση

για τουλάχιστον δύο χρόνια χωρίς διακοπές της φαρμακευτικής αγωγής.

2

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Υπάρχει μικρή εμπειρία όσον αφορά στη χορήγηση του Condromed σε ασθενείς που

την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

χορήγηση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).

ασθενείς με ιστορικό γαστρικής δυσανεξίας στα φάρμακα συστήνεται να το

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Condromed αντενδείκνυται σε παιδιά.

Καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/10.000), σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική

ανεπάρκεια, το Condromed προκάλεσε οίδημα και / ή κατακράτηση υγρών. Αυτό

μπορεί να αποδοθεί στην ωσμωτική επίδραση της θειϊκής χονδροϊτίνης.

από την συνιστώμενη των 50 mg/kg/ημέρα (που θα αντιστοιχούσαν σε 4.000 mg

στους ανθρώπους/ημέρα), παρατηρήθηκε μια ελαφριά αντιπηκτική δράση των

αιμοπεταλίων. Αυτή η δράση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συγχορηγείται το

Condromed με αντιπηκτικά (ακετυλσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, κλοπιδογρέλη,

διταζόλη, τριφουζάλη και τρικλοπιδίνη).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Σε περίπτωση συγχορήγησης με αντιπηκτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της

3

Το Condromed δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

να τη γνωστοποιήσετε απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων

Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν

κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών* (σε συνολικά 1826 ασθενείς, από τους

οποίους 1264 ήταν σε θεραπεία με Condromed) και κατά τη διάρκεια της

μετεγκριτικής παρακολούθησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν

σύμφωνα με τις κατηγορίες συστημάτων των οργάνων (System Organ Class).

Εντός κάθε κατηγορίας των συστημάτων των οργάνων (System Organ Class), οι

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης,

χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥1/100,

<1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες

(<1/10.000).

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Σπάνιες Γαστρεντερικές

διαταραχές*

Ανώτερος κοιλιακός

πόνος*

Έκζεμα

Γενικές

διαταραχές και

παθήσεις σχετικές

με την οδό

χορήγησης

* ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια των κλινικών

μελετών

4.9 Υπερδοσολογία

4

ασθενής δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια και οι εργαστηριακές

αναλύσεις παρουσίασαν φυσιολογικές τιμές ηλεκτρολυτών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: : Αλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και

πολυσακχαριτών, τις γλυκοζαμινογλυκάνες.

Η θειϊκή χονδροϊτίνη είναι ένα από τα κυρία συστατικά του χόνδρου, όπου ενώνεται

με μια κεντρική πρωτεΐνη, σχηματίζοντας τις πρωτεογλυκάνες, οι οποίες αποδίδουν

στους χόνδρους τις μηχανικές και ελαστικές ιδιότητες τους.

Η θεραπευτική δράση της θειϊκής χονδροϊτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από

αρθρίτιδα, οφείλεται στην αντιφλεγμονώδη δράση της σε επίπεδο των κυτταρικών

ενδογενών προτεογλυκανών (in vitro) και του υαλουρονικού οξέος (in vivo) και σε

μια μείωση της καταβολικής δραστηριότητας των χονδροκυττάρων (in vivo)

καταστέλλοντας μερικά πρωτεολυτικά ένζυμα (κολλαγενάση, ελαστάση,

προτεογλυκανάση, φωσφολιπάση Α2, Ν-ακετυλ-γλυκοσαμιδαση κ.λπ.) (in vivo, in

vitro) και τον σχηματισμό άλλων ουσιών που βλάπτουν το χόνδρο (in vitro).

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Απορρόφηση

Διάφορες μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος

χορηγούμενης θειϊκής χονδροϊτίνης είναι 15-24%. 10% της απορροφούμενης θειϊκής

χονδροϊτίνης παραμένει αμετάβλητο ενώ το 90% βρίσκεται ως αποπολυμερισμένο

παράγωγο με χαμηλότερο μοριακό βάρος. Αυτό δείχνει έναν μεταβολισμό πρώτης-

διόδου. Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται μέσα σε περίπου 4 ώρες

μετά από μία από του στόματος χορήγηση.

Κατανομή

Στο αίμα, το 85% της συγκέντρωσης της θειϊκής χονδροϊτίνης και των

αποπολυμερισμένων παραγωγών είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του

συγγένεια για τον ιστό των αρθρώσεων. Στους αρουραίους, όπως και στον ιστό των

5

αρθρώσεων, η θειϊκή χονδροϊτίνη παρουσιάζει μια συγγένεια για τον τοίχο του

λεπτού εντέρου, του ήπατος, του εγκεφάλου και των νεφρών.

Βιομετασχηματισμός

β-γλουκουρονιδασες και β- Ν-ακετυλ-εξωζο-αμιδάσες. Το ήπαρ, τα νεφρά και άλλα

υπάρξει καμία αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα σε επίπεδο μεταβολισμού. Η θειϊκή

ml/min/kg. Η μέση διάρκεια ζωής κυμαίνεται μεταξύ των 5 και 15 ωρών, ανάλογα με

το πειραματικό πρωτόκολλο. Η αποβολή θειϊκής χονδροϊτίνης και του

αποπολυμερισμένων παραγόντων της γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

των 3000 mg. Οι πολλαπλές δόσεις των 800 mg σε ασθενείς που πάσχουν από

οστεοαρθρίτιδα δεν αλλάζουν την κινητική της θειϊκής χονδροϊτίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με

βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης,

Σύνθεση κενής κάψουλας:

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατευτεί από την υγρασία.

6

Τα δισκία συσκευάζονται σε Al/PVC blisters με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του

προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 60 καψάκια και μία οδηγία χρήσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Μονής Δαμάστας 6, 121 33 Περιστέρι

Φαξ: 210-5788791

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

7