ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASPENDOS 100mg, δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει Modafinil 100mg.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 84.0 mg

μονοϋδρική λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

υπερβολικής υπνηλίας που συνδέεται με ναρκοληψία, με ή χωρίς

καταπληξία.

Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως η δυσκολία διατήρησης της

εγρήγορσης και ως μία αυξημένη πιθανότητα έναρξης ύπνου σε

ακατάλληλες περιστάσεις.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με

κατάλληλη γνώση των ενδεικνυόμενων διαταραχών (βλέπε

παράγραφο 4.1).

Δοσολογία

Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 200 mg. Η συνολική

ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση το πρωί ή σε

δύο δόσεις το πρωί και το μεσημέρι, σύμφωνα με την εκτίμηση του

ιατρού για τον ασθενή και την ανταπόκριση του ασθενούς. Δόσεις

μέχρι 400 mg σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να

χορηγηθούν σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική

δόση των 200 mg moda?nil.

Μακροχρόνια χρήση

Οι ιατροί που συνταγογραφούν modafinil για ένα παρατεταμένο

ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η δόση του modafinil θα

πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του

modafinil σε ηλικιωμένους ασθενείς. Λαμβάνοντας υπόψη την

άνω των 65 ετών να αρχίζουν τη θεραπεία με 100 mg ημερησίως.

καταπίνονται ολόκληρα.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με

καρδιακές αρρυθμίες.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις

κατά τη χρήση

Διάγνωση των διαταραχών του ύπνου

Το modafinil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που

Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens -

Johnson , Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση και Φαρμακευτικό

Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα

modafinil, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη

της θεραπείας. Μεμονωμένα περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί

μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ. 3 μήνες). Σε κλινικές

στο ποσοστό αυτό περιλαμβάνονται και περιστατικά σοβαρού

εξανθήματος. Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα

σε κλινικές μελέτες του modafinil με ενήλικες ασθενείς (0 ανά

4.264). Το modafinil θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο

(DRESS) έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά μετά την

παγκόσμια εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Χρήση σε Παιδιατρικούς ασθενείς

Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες

κλινικές μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του

κινδύνου σοβαρών δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και

των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η χρήση του modafinil

δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ασθενών.

Πολυ - οργανική αντίδραση υπερευαισθησίας

Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν συμβεί

υπερευαισθησίας που συσχετίζονται με τη θεραπεία με modafinil. Τα

σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ήταν ποικίλα,

ωστόσο τυπικά οι ασθενείς αν και όχι αποκλειστικά παρουσίασαν

πυρετό και εξάνθημα με τη συμμετοχή και άλλων οργανικών

συστημάτων. Άλλες συναφείς εκδηλώσεις περιλαμβάνουν

μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, διαταραχές στις δοκιμασίες ηπατικής

λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ. ηωσινοφιλία,

λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και ασθένεια.

Επειδή η πολυ-οργανική αντίδραση υπερευαισθησίας έχει

μεταβλητό τρόπο έκφρασης, μπορεί να εμφανιστούν και άλλα

σημεία και συμπτώματα από διαφορετικά οργανικά συστήματα

αναπροσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια σε τακτικά χρονικά

διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αναπτυχθούν

ψυχιατρικά συμπτώματα σε συσχέτιση με τη θεραπεία με modafinil,

επαναχορηγείται.

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη χορήγηση του modafinil σε

ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών

συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας,

μείζονος αγχώδους διαταραχής, αλυσμού, αϋπνίας ή κατάχρησης

ουσιών (βλέπε παρακάτω).

Ανησυχία

έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε modafinil.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με modafinil πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή επιδείνωση

αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Εάν αυτοκτονικά συμπτώματα

εμφανιστούν σε συνδυασμό με τη θεραπεία modafinil αυτή πρέπει να

διακοπεί.

μ μ μΣυ πτώ ατα ψύχωσης και ανίας

modafinil μ μ Το συσχετίζεται ε την ε φάνιση ή την επιδείνωση των

μ μ μ ( μ μ μ ψυχωσικών ή ανιακών συ πτω άτων συ περιλα βανο ένων των

, , μ ). ψευδαισθήσεων παραισθήσεων διέγερσης ή ανίας Οι ασθενείς

moda?nil συστήνεται ένα ΗΚΓ. Οι ασθενείς με παθολογικά

ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνουν μία επιπλέον εκτίμηση από

μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά την

μεθόδου στους ασθενείς σε θεραπεία modafinil. Για επαρκή μέτρα

αντισύλληψης απαιτείται η συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο

και ορισµένοι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης

νορεπινεφρίνης, αλλά αυτές οι αλληλεπιδράσεις είναι

ασθενέστερες συγκρινόμενες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το

ανταγωνιστή των α1-αδρενεργικών υποδοχέων, πραζοσίνη, σε

άλλα συστήματα διερεύνησης (π.χ. σπερματικού πόρου) που

ανταποκρίνονται στους α-αδρενεργικούς αγωνιστές, το moda?nil

είναι ανενεργό.

Σε μη κλινικά μοντέλα, ίσες δόσεις προαγωγής της εγρήγορσης

μεθυλφαινιδάτης και αμφεταμινών αύξησαν την νευρωνική

ενεργοποίηση σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ το moda?nil σε αντίθεση

με τα κλασικά ψυχοκινητικά διεγερτικά, κατά κύριο λόγο

επηρεάζει περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση

Στους ανθρώπους, το moda?nil αποκαθιστά ή / και βελτιώνει το

επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της επαγρύπνησης

διάρκεια της ημέρας παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση

αεραγωγών (CPAP), έχει μελετηθεί σε μικρής διάρκειας

τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.

στο modafinil ήταν μικρός, όταν αξιολογήθηκε με βάση τις

αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκε σε ένα μικρό υπο-

πληθυσμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε. Υπό αυτό το

πρίσμα, και λόγω του γνωστού προφίλ ασφάλειας του, το

αποδεδειγμένο όφελος από τη χρήση του αντισταθμίζεται από τους

πιθανούς κινδύνους.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το modafinil είναι ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή εμφανίζουν

διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Ο χρόνος ημίσειας

αποβολής του R-ισομερούς είναι τρεις φορές μεγαλύτερος από

αυτόν του S- ισομερούς στους ενήλικες.

μμ / μ μμΓρα ικότητα η γρα ικότητα

συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται περίπου μετά από δύο

για περίπου μία ώρα.

Το modafinil συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος

(περίπου 60%), και ιδιαίτερα με την αλβουμίνη. Το γεγονός αυτό

άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.

(40 – 50% της δόσης), το modafinil acid, δεν έχει φαρμακολογική

δράση.

από πολλαπλές δόσεις είναι περίπου 15 ώρες.

κρεατινίνης έως 20 mL/min) η φαρμακοκινητική του modafinil

χορηγούμενου σε δόσεις μέχρι 200 mg δεν άλλαξε σημαντικά, όμως

η έκθεση στο modafinil acid αυξήθηκε 9 φορές. Υπάρχουν ανεπαρκείς

αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική

Ηπατική ανεπάρκεια

Υψηλότερες συγκεντρώσεις ενός εκ των κυκλοφορούντων

εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες. Επιπρόσθετα, μετά την

εφήβους, παρατηρείται μία χρονικά εξαρτώμενη μείωση στη

συστηματική έκθεση, η οποία φτάνει σε plateau περίπου κατά την

εβδομάδα 6. Μόλις επιτυγχάνεται η σταθεροποιημένη κατάσταση,

οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του modafinil δεν φαίνεται να

καρκινογένεσης, η έκθεση των ζώων στο modafinil βασιζόμενη στα

πραγματικά επίπεδα στο πλάσμα ήταν μικρότερη ή παρόμοια με

την αναμενόμενη στον άνθρωπο. Το γεγονός αυτό είναι

αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτό-επαγωγής που παρατηρήθηκε

στις προ-κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η έκθεση των ζώων με βάση

και καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα