PL :
ASPENDOS TAB 100MG/TAB BTx30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
ASPENDOS 100mg Δισκία
{modafinil}
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
.
- Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Aspendos και ποιά η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aspendos
3. Πώς να πάρετε το Aspendos
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Aspendos
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
1. Τι είναι το Aspendos και ποια είναι η χρήση του
Το δραστικό συστατικό των δισκίων είναι το modafinil.
Το modafinil μπορεί να λαμβάνεται από ενήλικες που πάσχουν από
ναρκοληψία για να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι. Η
ναρκοληψία είναι μια κατάσταση που προκαλεί υπερβολική
ημερήσια υπνηλία και μια τάση να κοιμάστε ξαφνικά σε
ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου). Το modafinil μπορεί να
βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει την πιθανότητα να
έχετε επεισόδια ύπνου, αλλά μπορεί να υπάρχουν ακόμη και άλλοι
τρόποι που μπορείτε να βελτιώσετε την κατάσταση σας και ο
γιατρός θα σας συμβουλεύσει γι’ αυτό.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aspendos
1
Μην πάρετε το Aspendos:
• σε περίπτωση αλλεργίας στο modafinil, ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
• Εάν έχετε μακανόνιστο καρδιακό ρυθ ό.
• Εάν έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλή πίεση
αίματος (υπέρταση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε
το Aspendos εάν:
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή πίεση αίματος. Ο
γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά ενώ παίρνετε το
Aspendos.
• είχατε ποτέ κατάθλιψη, κακή συναισθηματική διάθεση,
άγχος, ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα) ή
μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα υπερβολικής ευφορίας) ή
διπολική διαταραχή επειδή το Aspendos μπορεί να χειροτερεύσει
την κατάστασή σας.
• έχετε προβλήματα στα νεφρά σας ή στο ήπαρ σας (επειδή θα
χρειαστεί να λάβετε μικρότερη δόση).
• είχατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα αλκοολισμού ή
κατάχρησης ουσιών.
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν θα πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Άλλα πράγματα για τα οποία πρέπει να μιλήσετε με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
• Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ιδέες αυτοκτονίας ή
επιθετικότητας ή αντίστοιχη συμπεριφορά ενώ
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας
αμέσως εάν διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε σημεία
κατάθλιψης, αισθάνεστε επιθετικότητα ή εχθρότητα
απέναντι σε άλλους ανθρώπους ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας
ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλέπε παράγραφο 4).
Μπορείτε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογένειας ή ένα
στενό σας φίλο να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία
κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
• Το φάρμακο αυτό έχει το δυναμικό να εξαρτηθείτε
(εξάρτηση) από αυτό μετά από μακροχρόνια χρήση. Αν
χρειαστεί να το πάρετε για μεγάλο χρονικό διάστημα ο
γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά ότι εξακολουθεί να είναι το
καλύτερο φάρμακο για σας.
Άλλα φάρμακα και το Aspendos
2
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το
Aspendos και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα
τη δράση του άλλου και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να
ρυθμίσει τις δόσεις που παίρνετε. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν
λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς και το
Aspendos:
• Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των:
αντισυλληπτικό χάπι, εμφυτεύματα, ενδομήτριες συσκευές
(IUDs) και patches). Θα χρειαστεί να εξετάσετε άλλες μεθόδους
ελέγχου των γεννήσεων ενώ παίρνετε Aspendos, και για δύο
μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, διότι το Aspendos
μειώνει την αποτελεσματικότητά τους.
• Ομεπραζόλη (για την παλινδρόμηση οξέος, τη δυσπεψία ή τα
έλκη).
• Αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
(αναστολείς πρωτεασών π.χ. ινδιναβίρη ή ριτοναβίρη).
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης
της μεταμόσχευσης, ή για την αρθρίτιδα ή την ψωρίαση).
• Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη,
φαινοβαρβιτάλη ή φαινυντοΐνη).
• Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη,
σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος (π.χ. διαζεπάμη).
• Αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη). Ο γιατρός σας θα
παρακολουθεί το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
• Αναστολείς ιόντων ασβεστίου ή β-αναστολείς για την υψηλή
πίεση του αίματος ή τα καρδιακά προβλήματα (π.χ.
αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή προπρανολόλη).
• Στατίνες, φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ.
ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος
ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο
μωρό σας.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους
αντισύλληψης που θα ήταν κατάλληλες για εσάς, ενώ λαμβάνετε
Aspendos (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή αν έχετε
οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Aspendos μπορεί να προκαλέσει θολή όραση ή ζάλη σε πάνω από
1 άτομο στα 10.
Εάν επηρεαστείτε ή βρείτε ότι ενώ χρησιμοποιώντας αυτό το
φάρμακο εσείς εξακολουθείτε να νιώθετε έντονη υπνηλία, μην
επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
3
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
του Aspendos
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας
ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με
τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Aspendos
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 200 mg την ημέρα. Αυτή μπορεί να λαμβάνεται
μία φορά ημερησίως (το πρωί) ή να διαιρείται σε δύο δόσεις την
ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι). Ο γιατρός σας σε
ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την
ημερήσια δόση σας στα 400 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα. Αυτή μπορεί να
λαμβάνεται μία φορά ημερησίως (το πρωί) ή να διαιρείται σε δύο
δόσεις την ημέρα (50 mg το πρωί και 50 mg το μεσημέρι).
Ο γιατρός σας θα αυξήσει μόνο τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο 400
mg την ημέρα) με την προϋπόθεση ότι δεν έχετε οποιαδήποτε
προβλήματα στο ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Ενήλικες με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και προβλήματα στο
ήπαρ.
Η συνήθης δόση είναι 100mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα εξετάζει την αγωγή σας τακτικά για να
βεβαιωθεί ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aspendos από την κανονική:
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να αισθάνεστε άρρωστος,
ανήσυχος, αποπροσανατολισμό, σύγχυση ή διέγερση. Μπορεί
επίσης να έχετε δυσκολία στον ύπνο, διάρροια, ψευδαισθήσεις (να
αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά), πόνο στο
4
στήθος, μια αλλαγή στην ταχύτητα του καρδιακού ρυθμού σας ή
μια αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών
του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας αμέσως. Πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών και όλα τα υπόλοιπα
δισκία μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aspendos:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε και λάβετε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε
το γιατρό σας αμέσως εάν:
• Έχετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή το πρόσωπό
σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
• Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά αν
προσβάλει ολόκληρο το σώμα σας). Τα σοβαρά εξανθήματα
μπορούν να προκαλέσουν φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος,
έλκη στο στόμα, τα μάτια, τη μύτη ή τα γεννητικά όργανα.
Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και μη
φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
• Αισθάνεστε οποιαδήποτε αλλαγή στην ψυχική σας υγεία και την
ευημερία σας. μ μ μ μ :Τα συ πτώ ατα πορεί να περιλα βάνουν
εναλλαγή της διάθεσης ή παράδοξη σκέψη,
επιθετικότητα ή εχθρότητα,
λήθη ή σύγχυση,
αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας,
ταραχή ή υπερκινητικότητα,
άγχος ή νευρικότητα,
ο κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή αντίστοιχη
συμπεριφορά,
διέγερση ή ψύχωση (έλλειψη επαφής με την
πραγματικότητα που μπορεί να περιλαμβάνουν
παραισθήσεις ή αίσθηση πραγμάτων που δεν είναι
πραγματικά), αίσθημα αποξένωσης ή μούδιασμα, ή
διαταραχή της προσωπικότητας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:
5
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
• Πονοκέφαλος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα
10 άτομα):
• Ζάλη.
• Υπνηλία, υπερβολική κούραση ή δυσκολία στο να κοιμηθείς
(αϋπνία).
• Αίσθημα παλμών που μπορεί να είναι πιο γρήγοροι από το
κανονικό.
• Πόνος στο στήθος.
• Έξαψη.
• Ξηροστομία.
• Απώλεια όρεξης, ναυτία, πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, διάρροια ή
δυσκοιλιότητα.
• Αδυναμία.
• Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών
(«τσιμπήματα»).
• Θολή όραση.
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που
δείχνουν πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αύξηση των ηπατικών
ενζύμων).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1
στα 100 άτομα):
• οσφυαλγία, πόνος στον αυχένα, πόνος στους μύες, μυϊκή
αδυναμία, κράμπες στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, τικ ή
τρόμος.
• Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
• Δυσκολία στην ακούσια κίνηση των μυών ή άλλα προβλήματα
κινητικότητας, μυϊκή τάση, προβλήματα συντονισμού.
• Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας συμπεριλαμβανομένων της
φαγούρας στη μύτη / ρινικής καταρροής ή υγρά μάτια.
• Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
• Δερματικό εξάνθημα, ακμή ή κνησμός.
• Εφίδρωση.
• Μεταβολή στην πίεση του αίματος (υψηλή ή χαμηλή),
ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό (ECG), και ακανόνιστος ή
ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός.
• Δυσκαταποσία, πρήξιμο στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
• Μετεωρισμός, παλινδρόμηση (επιστροφή υγρού από το στομάχι),
αυξημένη όρεξη, μεταβολές στο βάρος του σώματος, δίψα ή
αλλοίωση γεύσης.
• Ναυτία (έμετος).
• Ημικρανία.
• Προβλήματα στην ομιλία.
• Σακχαρώδης διαβήτης με αυξημένο σάκχαρο αίματος.
• Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
6
• Πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια.
• Διακοπτόμενος ύπνος ή μη φυσιολογικά όνειρα.
• Μειωμένη γενετήσια ορμή.
• Ρινορραγία, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών
(ιγμορίτιδα).
• Διαταραχές στην όραση ή ξηροφθαλμία.
• Ούρα μη φυσιολογικά ή συχνουρία.
• Διαταραχές εμμήνου ρύσεως.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που
δείχνουν αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων του
αίματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
(Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213
2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Aspendos
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη (blister). Η
ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
Τι περιέχει το Aspendos:
H δραστική ουσία είναι το modafinil. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg
modafinil.
7
(Τα άλλα συστατικά έκδοχα) : , μ είναι Μονοϋδρική λακτόζη ά υλο
, αραβοσίτου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468),
αργίλιο-μαγνήσιο πυριτικό, ποβιδόνη K 90 (E1201), τάλκης (E553b),
στεατικό μαγνήσιο (E572).
Εμφάνιση του Aspendosκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Aspendosείναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο.
Τα δισκία συσκευάζονται μέσα σε κυψέλες (blisters) από PVC/AL,
συσκευασίες των 20, 30, 60, 90 δισκίων είναι διαθέσιμες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.
Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα
Τηλ.: 2106413160
Παρασκευαστής:
Medochemie Ltd, Λεμεσός, Κύπρος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε χώρες
μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
Βουλγαρία, Κύπρος, Ολλανδία, Ρουμανία, Σλοβακία, Τσεχία:
Aspendos
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για
τελευταία φορά τον: Ιούλιο 2014.
8
