ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη (ως μονοϋδρική

υδροχλωρική ροπιβακαΐνη).

1 φύσιγγα των 10 ml ή 20 ml διαλύματος περιέχει 20 mg ή 40 mg υδροχλωρική

ροπιβακαΐνη ως μονοϋδρική υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση οξέος πόνου σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας > 12 ετών):

- Συνεχής επισκληρίδια έγχυση ή επαναλαμβανόμενη εφάπαξ χορήγηση κατά

τη διάρκεια μετεγχειρητικού πόνου ή πόνο κατά τον τοκετό.

- Τοπικοί αποκλεισμοί

- Συνεχής περιφερικός νευρικός αποκλεισμός μέσω συνεχούς εγχύσεως ή

επαναλαμβανόμενων εφάπαξ ενέσεων, π.χ. αντιμετώπιση μετεγχειρητικού

πόνου

Αντιμετώπιση οξέος πόνου στα παιδιά )

- Μεμονωμένος και συνεχής περιφερικός νευρικός αποκλεισμός σε μικρά

της εγχείρισης και μετεγχειρητικά)

-

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με

εμπειρία στην περιοχική αναισθησία ή υπό την επίβλεψή τους.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

Ο παρακάτω πίνακας είναι ένας οδηγός της δοσολογίας που χρησιμοποιείται

υδροχλωρι

κής

ροπιβακαΐ

νης

κής

ροπιβακαΐ

νης

δράση

ς

mg/ml ml mg λεπτά ώρες

2.0 10-20 20-40 10-15 0.5-1.5

2.0 10-15

λεπτά)

20-30

2.0 6-10

ml/h

12-20 mg/h δεν

έχει

εφαρμ

ογή

δεν έχει

εφαρμο

γή

2.0 6-14

ml/h

12-28 mg/h δεν

έχει

εφαρμ

ογή

δεν έχει

εφαρμο

γή

2.0 1-100 2-200 1-5 2-6

2.0 5-10

ml/h

10-20 mg/h δεν

έχει

εφαρμ

δεν έχει

εφαρμο

γή

λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα

ή πρόκληση τοπικής βλάβης στο νεύρο. Σε ενήλικες, συνολικές δόσεις μέχρι

675mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης για χειρουργικές επεμβάσεις και

μετεγχειρητική αναλγησία χορηγούμενες για διάστημα πάνω από 24 ώρες,

καθώς επίσης και συνεχείς επισκληρίδιες εγχύσεις μετεγχειρητικά, σε ρυθμό

έγχυσης μέχρι 28mg/h υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης για 72 ώρες, ήταν καλά

ανεκτές. Σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις

μέχρι 800mg ημερησίως με σχετικά λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνδυασμός με οπιοειδή:

Σε κλινικές μελέτες δόθηκε επισκληρίδιος έγχυση 2mg/ml υδροχλωρικής

Τρόπος χορήγησης

Για περινευρική και επισκληρίδια χρήση.

Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης,

προκειμένου να αποφευχθεί η ενδοαγγειακή χορήγηση Όταν πρόκειται να

γίνει ένεση μίας μεγάλης δόσης, συνιστάται μία δοκιμαστική δόση

λιδοκαΐνης 3-5 ml με αδρεναλίνη (επινεφρίνη) (λιδοκαΐνη 2% με

αδρεναλίνη (επινεφρίνη) 1:200,000). Η εκ λάθους ενδοαγγειακή ένεση

μπορεί να αναγνωρισθεί από παροδική αύξηση της καρδιακής συχνότητας, ενώ

η κατά λάθος ενδορραχιαία ένεση από σημεία αποκλεισμού του νωτιαίου

μυελού.

Η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη θα πρέπει να ενίεται αργά ή σε σταδιακά

Η δόση του πίνακα πρέπει να θεωρηθεί σαν οδηγός για τη χρήση σε παιδιά.

Υπάρχουν διαφορές από άτομο σε άτομο. Είναι δυνατό να ρυθμιστεί ανάλογα η

δοσολογία σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 25 kg. Ο όγκος για μεμονωμένο

ιεροκοκκυγικό επισκληρίδιο αποκλεισμό και εφάπαξ επισκληρίδια χορήγηση δεν

πρέπει να υπερβαίνει τα 25 ml. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά με

υψηλότερο σωματικό βάρος ώστε να δοθούν λεπτομερείς συστάσεις. Σε παιδιά

με μεγάλο σωματικό βάρος είναι συχνά αναγκαία μία σταδιακή μείωση της

δοσολογίας, η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος.

Πρέπει να ανατρέξετε στα κλασικά εγχειρίδια ως προς τους παράγοντες που

Σε ασθενείς στους οποίους διενεργείται μείζων αποκλεισμός πρέπει να έχει

επιπτώσεις είναι αθροιστικές. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις

καρδιακής ανακοπής κατά την διάρκεια της χορήγησης υδροχλωρικής

ροπιβακαΐνης για επισκληρίδιο ή περιφερικό νευρικό αποκλεισμό, ειδικά μετά

από την εκ λάθους ενδοαγγειακή χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε

ασθενείς με συνυπάρχουσα καρδιακή νόσο. Σε μερικές περιπτώσεις η ανάνηψη

είναι δύσκολη. Όταν παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή μπορεί να χρειάζονται

παρατεταμένες προσπάθειες ανάνηψης ώστε να αυξηθεί η πιθανότητα

επιτυχούς αποτελέσματος.

Αποκλεισμοί στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού

Ορισμένες διαδικασίες τοπικής αναισθησίας όπως ενέσεις στην περιοχή της

αγγειοποίησης, συνήθως κοντά σε μεγάλα αγγεία στα οποία υπάρχει αυξημένος

κίνδυνος ενδοαγγειακής ένεσης ή ταχύτατης συστηματικής απορρόφησης, η

οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

Υπερευαισθησία

Η πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με άλλα τοπικά αναισθητικά

τύπου αμιδίου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Υποογκαιμία

Ασθενείς με υποογκαιμία, οποιασδήποτε αιτιολογίας, μπορεί να εμφανίσουν

οξεία υποτασική κρίση στην διάρκεια της επισκληρίδιας αναισθησίας, άσχετα

με το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται.

Ασθενείς σε κακή γενική κατάσταση, λόγω προχωρημένης ηλικίας ή άλλων

σύμφωνα με τα κλασικά, σχετικά εγχειρίδια ή/ και κατόπιν διαβουλεύσεων με

τους ειδικούς αυτής της νόσου.

Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση/ αντίδραση

Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,3 mg

νάτριο/ml.

Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη

για νάτριο.

Παρατεταμένη χορήγηση

Παρατεταμένη χορήγηση της ροπιβακαΐνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς

νεογνά, καταδεικνύουν υψηλή επικινδυνότητα συστηματικής τοξικότητας στην

ηλικιακή αυτή ομάδα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια συνεχούς επισκληρίδιας

έγχυσης. Οι συνιστώμενες δόσεις σε νεογνά βασίζονται σε περιορισμένα

ομάδα συνιστάται τακτική παρακολούθηση, για σημάδια συστηματικής

τοξικότητας (π.χ. σημάδια τοξικότητας του ΚΝΣ, ΗΚΓ, SpΟ

) και τοπικής

νευροτοξικότητας (π.χ. παρατετάμενη ανάρρωση). Η παρακολούθηση πρέπει να

είναι συνεχής και μετά το τέλος της έγχυσης, λόγω της βραδείας αποβολής στα

νεογνά.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ropivacaine 2 mg/ml για περιφερικούς

νευρικούς αποκλεισμούς δεν έχει εξακριβωθεί για νήπια < 1 έτους.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ropivacaine 2 mg/ml για τοπικούς

αποκλεισμούς δεν έχει εξακριβωθεί για παιδιά ≤12 ετών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια

χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα

αντιαρρυθμικά όπως λιδοκαΐνη και μεξιλετίνη, λόγω αθροιστικών τοξικών

ενεργειών. Ταυτόχρονη χρήση υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης με αναισθητικά

γενικής αναισθησίας ή οπιοειδή, μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αμοιβαία

ενίσχυση των άλλων (ανεπιθύμητων) ενεργειών τους Ειδικές μελέτες

με φλουβοξαμίνη, ενός εκλεκτικού και ισχυρού αναστολέα του CYP1A2. Έτσι

ισχυροί αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη και η ενοξασίνη,

όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης

χορήγησης υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης, μπορούν να αλληλεπιδράσουν με

την υδροχλωρική ροπιβακαΐνη. Παρατεταμένη χορήγηση της ροπιβακαΐνης

φαίνεται να έχει κλινική σημασία.

In vitro η ροπιβακαΐνη είναι συναγωνιστικός αναστολέας για το CYP2D6 αλλά

δεν φαίνεται να αναστέλλει αυτό το ισοένζυμο στις συγκεντρώσεις που

επιτυγχάνονται στο πλάσμα κατά τη κλινική πράξη.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαΐνης στο

μητρικό γάλα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανάλογα με τη δόση τα τοπικά

αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία

και τον συντονισμό, ακόμη και επί απουσίας εμφανούς τοξικότητας στο ΚΝΣ

και μπορεί προσωρινά να επηρεάσουν την κινητικότητα του σώματος και την

εγρήγορση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια ραχιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας

Το ποσοστό των ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες

ενέργειες κυμαίνεται ανάλογα με την οδό χορήγησης της υδροχλωρικής

ροπιβακαΐνης Οι συστηματικές και οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως

εμφανίζονται λόγω υπερβολικής δόσης, ταχείας απορρόφησης ή από λάθος,

ενδαγγειακής ένεσης.

Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ναυτία και υπόταση,

είναι πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και γενικά των

εγχειρήσεων και καθίσταται αδύνατο να διακριθούν αυτές που προκαλούνται

από την κλινική κατάσταση από εκείνες που προκαλεί το φάρμακο ή ο

Για κάθε κατηγορία οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται

ανάλογα με την συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές.

παραισθησία, ίλιγγος, κεφαλαλγία

Συμπτώματα τοξικότητας του ΚΝΣ (σπασμοί,

σπασμοί grand mal, επιληπτικές κρίσεις, αίσθημα

Προσομοιώσεις του αθροίσματος των συγκεντρώσεων πλάσματος αδέσμευτης

Υδροξείδιο του νατρίου 0,4% (για ρύθμιση pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

30 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα:

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον

κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί

αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Luer lock και Luer ƒt.

Οι συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά είναι: φύσιγγες

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξειςς.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Ταχ. Διεύθυνση:

34209 Melsungen,Germany