PL :
ROPIVACAIN HCL/B. BRAUN INJ.SOL 2MG/ML BTx20 PLASTIC AMPSx10ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ropivacaine hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για
σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ropivacain HCl B. Braun και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ropivacain HCl B. Braun
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ropivacain HCl B. Braun
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ropivacain HCl B. Braun
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ropivacain HCl B. Braun και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Το Ropivacain HCl B. Braun ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται τοπικά
αναισθητικά (ναρκωτικό φάρμακο).
Το Ropivacain HCl B. Braun χρησιμοποιείται:
- σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών για την ανακούφιση του οξέος πόνου..
Ναρκώνει (αναισθησία) περιοχές του σώματος, π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ropivacain HCl B. Braun
Μην χρησιμοποιήσετε το Ropivacain HCl B. Braun
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική ροπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αναφυλαξία, κνησμό,
δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της
γλώσσας.
- Σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο τοπικό αναισθητικό
της ίδιας κατηγορίας (π.χ. λιδοκαΐνη ή βουπιβακαΐνη).
- Σε περίπτωση που έχετε μειωμένο όγκο αίματος (υποογκαιμία).
- Για ένεση σε ένα αιμοφόρο αγγείο για τη νάρκωση μιας συγκεκριμένης περιοχής του
σώματός σας, ή στον τράχηλο της μήτρας για να ανακουφιστεί ο πόνος κατά τη διάρκεια του
τοκετού.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς, ενημερώστε τον ιατρό
σας προτού σας χορηγηθεί το Ropivacain HCl B. Braun.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν να λάβετε το Ropivacain HCl B. Braun, ενημερώστε τον ιατρό σας:
- εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ ή τα νεφρά σας. Ίσως χρειαστεί ο ιατρός
σας να προσαρμόσει τη δόση του Ropivacain HCl B. Braun.
- εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε μία σπάνια νόσο της χρωστικής του αίματος που λέγεται
«πορφυρία» ή εάν κάποιος από την οικογένειά σας την έχει. Ίσως χρειαστεί ο ιατρός σας να
σας δώσει ένα διαφορετικό αναισθητικό φάρμακο.
- εάν έχετε άσχημη κατάσταση υγείας λόγω προχωρημένης ηλικίας ή για άλλους λόγους.
- σχετικά με οποιεσδήποτε ασθένειες ή ιατρικές καταστάσεις που είχατε στο παρελθόν.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση χορήγησης του Ropivacain HCl Β. Braun σε νεογνά
καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην ροπιβακαΐνη. Προσοχή συνιστάται επίσης σε ότι αφορά τη
χορήγηση του Ropivacaine HCl B. Braun σε παιδιά < 12 ετών καθώς ορισμένες ενέσεις
ροπιβακαΐνης που χορηγούνται για την νάρκωση περιοχών του σώματος δεν έχουν
εξακριβωθεί σε πιο μικρά παιδιά.
Ο ιατρός σας θα προσαρμόσει την απαραίτητη δόση για το παιδί σας προσεκτικά και θα
παρακολουθεί στενά το παιδί σας.
Άλλα φάρμακα και Ropivacain HCl B. Braun
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα παρακάτω φάρμακα,
τα οποία μπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις του Ropivacain HCl B. Braun:
- άλλα τοπικά αναισθητικά (π.χ. λιδοκαΐνη)
- ισχυρά αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή)
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής αρρυθμίας (π.χ.
αμιοδαρόνη, μεξιλετίνη).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση της ροπιβακαΐνης εάν λαμβάνετε:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. φλουβοξαμίνη)
- αντιβιοτικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται
από μικρόβια (π.χ. ενοξακίνη).
Μπορεί ακόμα να είναι εντάξει για σας να λάβετε το Ropivacain HCl Β. Braun. Ο γιατρός
σας πρέπει να ξέρει για αυτά τα φάρμακα για να είναι σε θέση να αποφασίσει αυτό που είναι
κατάλληλο για εσάς.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Πριν λάβετε το Ropivacain HCl B. Braun, ενημερώστε τον ιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν
σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η ροπιβακαϊνη περνάει
στο μητρικό γάλα ή εάν είναι δυνατό να βλάψει το βρέφος που θηλάζει.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ropivacain HCl B. Braun είναι δυνατό να σας κάνει να αισθάνεστε νυσταγμένοι και επηρεάζει την
ταχύτητα των αντιδράσεών σας. Μετά από τη λήψη του Ropivacain HCl B. Braun, δεν πρέπει να
οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα, ή να εργάζεστε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι την επόμενη
ημέρα. Δεν πρέπει να επιστρέψετε μόνοι στο σπίτι και δεν πρέπει να πιείτε οινοπνευματώδη ποτά
μέχρι την πλήρη αποκατάσταση.
Το Ropivacain HCl B. Braun περιέχει νάτριο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,3 mg νάτριο/ml.
Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη για νάτριο.
Ενημερώστε τον ιατρό σας πριν λάβετε το Ropivacain HCl B. Braun.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Ropivacain HCl B. Braun
Το Ropivacain HCl B. Braun θα σας χορηγηθεί από ή υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου
ιατρού.
Το Ropivacain HCl B. Braun θα σας χορηγηθεί σε μορφή ένεσης.
Θα γίνει ένεση από τον ιατρό σας σε ένα από τα παρακάτω σημεία:
- Την περιοχή του σώματος που χρειάζεται να ναρκωθεί.
- Κοντά στην περιοχή του σώματος που χρειάζεται να ναρκωθεί.
- Σε μία περιοχή αποστασιοποιημένη από την περιοχή του σώματος που χρειάζεται να
ναρκωθεί. Αυτή είναι η περίπτωση εάν θα σας χορηγηθεί μία επισκληρίδια ένεση ή
έγχυση στη μέση ή χαμηλά στη ράχη σας κοντά στη σπονδυλική στήλη.
Θα παρακολουθείστε στενά από ειδικούς υγείας όσο λαμβάνεται το Ropivacain HCl B.
Braun. Το Ropivacain HCl B. Braun εμποδίζει τα νεύρα να έχουν την ικανότητα μετάδοσης
του σήματος πόνου στον εγκέφαλο. Θα διακόψει την αίσθηση του πόνου, της ζέστης ή του
κρύου όπου χρησιμοποιείται όμως θα έχετε άλλες αισθήσεις όπως πίεση ή επαφή.
Δοσολογία
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Ropivacain HCl B. Braun που πρόκειται να λάβετε.
Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο της ανακούφισης του πόνου που χρειάζεστε και από
άλλους παράγοντες όπως μέγεθος σώματος, ηλικία και φυσική κατάσταση.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ropivacain HCl B. Braun από την κανονική
Εφόσον το Ropivacain HCl B. Braun σας χορηγείται συνήθως από έναν ιατρό υπό
προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να λάβετε παραπάνω από το κανονικό ή να
παραλείψετε μία δόση.
Οι σοβαρές παρενέργειες που προκαλούνται από πολύ μεγάλη δόση Ropivacain HCl B.
Braun απαιτούν ειδική θεραπεία και ο ιατρός που σας θεραπεύει είναι εκπαιδευμένος να
αντιμετωπίσει αυτές τις καταστάσεις.
Σε περίπτωση που λάβετε παραπάνω Ropivacain HCl B. Braun από το κανονικό, παρακαλώ
ενημερώστε τον ιατρό σας άμεσα εάν εμφανιστεί κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες:
- αίσθημα ζάλης ή ελαφρού πονοκέφαλου
- μούδιασμα των χειλιών και περιστοματικά
- μούδιασμα της γλώσσας
- ακουστικά προβλήματα
- προβλήματα με την όραση
Ο ιατρός σας θα διακόψει τη χορήγηση Ropivacain HCl B. Braun μόλις εμφανιστούν αυτά τα
σημεία ώστε να ελαττωθεί ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών.
Οι σοβαρότερες παρενέργειες από τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης Ropivacain HCl Β. Braun
από την κανονική περιλαμβάνουν προβλήματα με την ομιλία σας, σύσπαση των μυών, τρόμο,
τρομώδης νόσο, παροξυσμούς (επιληψία), και απώλεια συνείδησης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το
γιατρό σας .
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όλα τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένου του Ropivacain HCl Β. Braun μπορούν σπάνια να
προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις. Θα πρέπει να ενημερώσετε
άμεσα τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εφόσον λάβετε
αυτό το φάρμακο:
- ξαφνική εμφάνιση αναφυλαξίας, κνησμό ή κνίδωση,
- οίδημα των βλεφάρων, προσώπου, χειλιών, γλώσσας, λαιμού ή άλλων περιοχών του
σώματος,
- δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική δύσπνοια, ίλιγγος.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) (μπορεί να έχετε αίσθημα ζάλης ή ελαφρύ
πονοκέφαλο)
- αίσθημα αδυναμίας (ναυτία)
Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)
- μουδιάσματα και νυγμοί
- ίλιγγος
- αδιαθεσία (έμετος)
- αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός) ή δυσκαμψία (ρίγος)
- ραχιαίο άλγος
- πονοκέφαλος
- δυσκολία στη διέλευση των ούρων
Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
- άγχος
- λιποθυμία
- δυσκολία στην αναπνοή
- μειωμένη ευαισθησία ή αίσθηση στην επιδερμίδα
- χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
- Μερικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εάν η ένεση δοθεί κατά λάθος σε ένα
αγγείο αίματος ή εάν χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Ropivacain HCl Β. Braun (βλέπε επίσης
"Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ropivacain HCl B. Braun από την κανονική" παραπάνω).
Αυτό περιλαμβάνει παροξυσμούς (επιληψία), αίσθημα ζάλης ή ελαφρύ πονοκέφαλο,
μούδιασμα των χειλιών και γύρω από το στόμα, μούδιασμα της γλώσσας, ακουστικά
προβλήματα, προβλήματα με την όραση, προβλήματα με την ομιλία σας, δύσκαμπτοι μύες,
και τρόμος.
Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- Καρδιακή προσβολή (ανακοπή)
- Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
Άλλες παρενέργειες που αφορούν την περιοχή χορήγησης:
− Μούδιασμα, λόγω ερεθισμού των νεύρων που προκαλείται από τη βελόνα ή την ένεση.
Αυτό συνήθως δε διαρκεί για πολύ.
Πιθανές παρενέργειες άλλων τοπικών αναισθητικών που μπορούν να προκληθούν επίσης
από το Ropivacain HCl Β. Braun:
− Νευρικές βλάβες. Σπάνια αυτό μπορεί να προκαλέσει μόνιμα προβλήματα.
− Όλο το σώμα μπορεί να μουδιάσει (αναισθησία), εάν γίνει ένεση πολύ μεγάλης ποσότητας
Ropivacain HCl B. Braun στη σπονδυλική στήλη.
Παιδιά
Στα νήπια και τα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ίδιες όπως στους ενήλικες με
εξαίρεση τη χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία εμφανίζεται λιγότερο συχνά στα νήπια και τα
παιδιά (επηρεάζει έως και 1 στα 10 παιδιά) και τη ναυτία που εμφανίζεται συχνότερα στα
παιδιά (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562-Χολαργός Αθήνα, τηλ:+30
213 2040380/337, φαξ:+30 210 6549585, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Ropivacain HCl Β. Braun
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η
μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μη χρησιμοποιείτε το Ropivacain HCl B. Braun εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές
και ελεύθερο από σωματίδια ή εάν έχει υποστεί βλάβη ο περιέκτης.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ropivacain HCl B. Braun
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
1 ml Ropivacain HCl B. Braun περιέχει 2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη (ως μονοϋδρική
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 0.36% (για ρύθμιση του pH) και
υδροξείδιο του νατρίου 0.4% (για ρύθμιση του pH), και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του HCl B. Braun και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ropivacain HCl B. Braun είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
1
2 Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
3 διατίθεται ως εξής:
- 10 ml φύσιγγες πολυαιθυλενίου σε συσκευασίες των 20
- 20 ml φύσιγγες πολυαιθυλενίου σε συσκευασίες των 20
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά είναι: φύσιγγες των 10 ml και
20 ml σε
συσκευασίες των 20.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germany
Ταχ. Διεύθυνση:
34209 Melsungen,Germany
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ
Τηλ: 24310 83441,2
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
4 Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
5 Αυστρία, Γερμανία, Λουξεμβούργο:Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml
Injektionslösung
6 Βέλγιο: Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml
oplossing voor injective
7 Δανία: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml
8 Εσθονία: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml
9 Φινλανδία: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektioneste,
liuos
10 Γαλλία: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution
injectable en ampoule
11 Ελλάδα: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml
12 Ουγγαρία: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció
13 Ιταλία: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml
14 Λεττονία: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml skidums injekcijai
15 Λιθουανία: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis tirpalas
16 Ολλανδία: Ropivacain 2 mg/ml
17 Σουηδία: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml
18 Νορβηγία: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml injeksjonsvaeske,
opplosning
19 Πορτογαλία: Ropivacaína B. Braun
20 Ρουμανία: Ropivacaină clorhidrat B. Braun 2 mg/ml solutie
injectabila
Ισπανία: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solucion inyectable
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10/2013
