ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sedropor 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως

μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος).

Έκδοχα

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο

κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5.1).

Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η

αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg μία φορά το

μήνα. Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.

Το Sedropor πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1

ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλέπε

παράγραφο 4.5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να

περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο

μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν δυο δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και / ή βιταμίνη D εάν η

πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία

με κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/min.

To Sedropor δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω

περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό βρύσης (180 έως 240 ml)

ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση. Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 1

ώρα μετά τη λήψη του Sedropor. Το νερό βρύσης είναι το μόνο υγρό που πρέπει να

λαμβάνεται με το Sedropor. Παρακαλούμε σημειώστε ότι, ορισμένα μεταλλικά νερά μπορεί

να έχουν υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου και γι’αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.

4.3 Αντενδείξεις

αχαλασία

- Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60

λεπτά

- Υπασβεστιαιμία

- Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sedropor χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα

του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες

οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).

σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με

αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε

ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά. Ο

κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στον οισοφάγο εμφανίζεται μεγαλύτερος σε

ασθενείς που δε συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες και/ή συνεχίζουν να λαμβάνουν

από του στόματος διφωσφονικά μετά την εκδήλωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν

ερεθισμό του οισοφάγου. Οι ασθενείς πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να μπορούν

να συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες (βλ.παράγραφο 4.2).

Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής

αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν

τη λήψη Sedropor και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία,

οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.

Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, έχουν

υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών

ελκών με τη χρήση από του στόματος διφωσφονικών, κάποια σοβαρά και με επιπλοκές.

Επειδή αμφότερα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα και τα διφωσφονικά έχουν

συσχετισθεί με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την

ταυτόχρονη χορήγηση.

Sedropor. Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων

Οστεονέκρωση της Γνάθου

Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόμενη με εξαγωγή οδόντος και/ή

τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), σε ασθενείς με καρκίνο οι

οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως

χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί

σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο μίας εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη

παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή,

πτωχή στοματική υγιεινή).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν,

τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν

οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική

οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να καταδεικνύουν εάν

λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το

φάρμακο.

αλληλεπίδρασης

Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος ιβανδρονικού οξέος γενικώς περιορίζεται παρουσία

τροφής. Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα

πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος,

να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του ιβανδρονικό οξύ, γεγονός που συμφωνεί με

ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν

ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) πριν τη λήψη του Sedropor και να παραμένουν

νηστικές για 1 ώρα μετά τη λήψη του Sedropor. (βλέπε παράγραφο 4.2).

Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά

προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), θεωρείται

πιθανό να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Sedropor. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν

πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες

πριν τη λήψη του Sedropor και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Sedropor.

Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, δεδομένου ότι το ιβανδρονικό οξύ

δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους, ενώ έχει

καταδειχθεί ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυς.

Περαιτέρω, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 85 % - 87 % περίπου

(προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η

δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι

οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών

δοσολογικών σχημάτων με το ημερήσιο δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος, από τις

οποίες το 14 % και 18 % χρησιμοποιούσε αναστολείς ισταμίνης (H2) ή αναστολείς αντλίας

πρωτονίων, μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα. Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα

εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς υπό θεραπεία

με ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς υπό

Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλέβια χορήγηση

ρανιτιδίνης επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20 %

περίπου, πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας. Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή

ιβανδρονικού οξέος, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη

συγχορήγηση ιβανδρονικό οξύ με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν

το γαστρικό pH.

Σε φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης επί μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών έχει

καταδειχθεί η απουσία οποιασδήποτε δυνατότητας αλληλεπίδρασης με την ταμοξιφαίνη ή τη

Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση μελφαλάνης/πρεδνιζολόνης

Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε

παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Το Sedropor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, μετά

από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυς, έχουν δείξει παρουσία χαμηλών επιπέδων

ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.

Το Sedropor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως

αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο, κλινικές μελέτες με τη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη

βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411). Σε όλες αυτές τις μελέτες, η

οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

H πιο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αρθραλγία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως αιτιολογικά

Συστήματος.

Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <

εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150mg μηνιαίως ή ιβανδρονικό οξύ 2,5mg ημερησίως στις

μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16549 και MF4411.

Όχι Συχνές Ζάλη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

συστήματος

Συχνές Οισοφαγίτιδα, Γαστρίτιδα, Γαστροοισογαφική

Παλινδρόμηση, Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό

Άλγος, Ναυτία

Όχι Συχνές Οισοφαγίτιδα συμπεριλαμβανομένων

εξελκώσεων ή στενωμάτων του οισοφάγου και

δυσφαγίας, Έμετος, Μετεωρισμός

Σπάνιες Δωδεκαδακτυλίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Συχνές Εξάνθημα

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Όχι Συχνές Κόπωση

MedDRA version 7.1

* Με το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα, έχουν αναφερθεί παροδικά, ομοιάζοντα με

γρίππη συμπτώματα, συνήθως σχετιζόμενα με την πρώτη δόση. Τέτοια συμπτώματα ήταν γενικά

βραχείας διάρκειας, ήπια ή μέτρια σε ένταση και εξαφανίζονταν κατά τη συνέχιση της αγωγής

χωρίς να απαιτούν θεραπευτικά μέτρα. Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα τα οποία

αναφέρθηκαν ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυαλγία,

αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.

2,5 mg ημερησίως.

Ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων

Στη βασική μελέτη διάρκειας τριών ετών με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (MF 4411),

δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ως προς τις

διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων ενδεικτικών ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας,

διαταραχής του αιματολογικού συστήματος, υπασβεστιαιμίας ή υποφωσφαταιμίας. Ομοίως,

δεν σημειώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στη μελέτη BM 16549 μετά από ένα και δύο

έτη.

H Εμπειρία μετά την κυκλοφορία

Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίες λάμβαναν θεραπεία με

διφωσφονικά. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούν ασθενείς με καρκίνο, αλλά τέτοιες

περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για οστεοπόρωση.

η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ανώτερο

γαστρεντερικό σωλήνα (όπως στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή

έλκος) ή υπασβεστιαιμία. Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του

ιβανδρονικού οξέος και τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται

συμπτωματικά. Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05B A06

Μηχανισμός δράσης

Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα

των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και

σχηματισμό των οστών. Δεν παρεμβαίνει στη συγκέντρωση των οστεοκλαστών. Σε

απορρόφησης. In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη

καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή

εκχυλίσματα όγκων. Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυς, η ενδογενής οστική

συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει το φάρμακο.

Σε μοντέλα πειραματόζωων επιβεβαιώθηκε ότι το ιβανδρονικό οξύ είναι ένας πολύ ισχυρός

αναστολέας της οστεοκλαστικής δραστηριότητας. Σε αναπτυσσόμενους επίμυς, δεν

παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και

σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία

της οστεοπόρωσης.

Αμφότερα τα σχήματα ημερήσιας και διαλείπουσας (με παρατεταμένα διαστήματα χωρίς

φάρμακο) μακροχρόνιας χορήγησης σε επίμυς, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκαν με

σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος,

ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων. Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα τόσο

της ημερήσιας όσο και της διαλείπουσας χορήγησης, με διάλειμμα 9-10 εβδομάδων χωρίς

δόση, ιβανδρονικού οξέος επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το

ιβανδρονικό οξύ επέδειξε αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.

Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές,

ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της

καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως

δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).

Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης 1 που διεξήχθη σε 72 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

που ελάμβαναν 150 mg από στόματος κάθε 28 ημέρες για συνολικά τέσσερις δόσεις, η

ημέρες αργότερα. Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6

(BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό

καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας

σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο

κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.

Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD)

Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (BM 16549)

σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), τo Bonviva 150 mg μια φορά

το μήνα έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg

ημερησίως για την αύξηση της BMD. Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση

στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας

2).

Πίνακας 2: Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης,

ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) και δύο

έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου), στη μελέτη BM 16549.

Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM

16549

Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16549

αρχική τιμή % [95% CI]

150 mg μια φορά το

2,5 mg ημερησίως

mg μια φορά το μήνα

BMD ολικού ισχίου 2,0 [1,7, 2,3] 3,1 [2,8, 3,4] 2,5 [2,1, 2,9] 4,2 [3,8, 4,5]

BMD αυχένος μηριαίου οστού 1,7 [1,3, 2,1] 2,2 [1,9, 2,6] 1,9 [1,4, 2,4] 3,1 [2,7, 3,6]

BMD τροχαντήρα 3,2 [2,8, 3,7] 4,6 [4,2, 5,1] 4,0 [3,5, 4,5] 6,2 [5,7, 6,7]

Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια

φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις