PL :
SEDROPOR F.C.TAB 150MG/TAB BTx1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
SEDROPOR
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ibandronic acid
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας .Δεν πρέπει να το δώσετε σε
άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το SEDROPOR και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SEDROPOR
3. Πώς να πάρετε το SEDROPOR
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το SEDROPOR
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SEDROPOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το SEDROPOR ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει
ιβανδρονικό οξύ. Δεν περιέχει ορμόνες.
Το SEDROPOR μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την
απώλεια της περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν,
παρόλο που εκείνες δε θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά. Το SEDROPOR
μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα). Η μείωση
αυτή έχει δειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά όχι του ισχίου.
Το SEDROPOR σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης επειδή
έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων. Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και
εξασθένηση των οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην
εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες,
οιστρογόνα, οι οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της.
Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης
καταγμάτων στην οστεοπόρωση. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:
- την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
- το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
- την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη
- το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα. Εάν δεν έχετε συμπτώματα, μπορεί
να μην ξέρετε εάν πάσχετε από αυτήν. Ωστόσο, η οστεοπόρωση αυξάνει τις πιθανότητες για
κάταγμα οστού, εάν τυχόν πέσετε ή χτυπήσετε. Τυχόν κάταγμα οστού μετά την ηλικία των 50
ετών μπορεί να αποτελεί σημείο οστεοπόρωσης. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να
προκαλέσει πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και κύρτωση της ράχης.
Το SEDROPOR προλαμβάνει την απώλεια της οστικής μάζας που οφείλεται στην
οστεοπόρωση και βοηθά στον επανασχηματισμό της οστικής μάζας. Κατ’αυτόν τον τρόπο, το
SEDROPOR περιορίζει τις πιθανότητες κατάγματος των οστών.
Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από
τη θεραπεία σας. Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και
βιταμίνη D, περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και
της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SEDROPOR
Μην πάρετε το SEDROPOR
- Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SEDROPOR.
- Eάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που συνδέει το στόμα με
το στομάχι σας) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση
- Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
λεπτά) τη φορά
- Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Παρακαλούμε
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μη χορηγείτε το SEDROPOR σε παιδιά ή εφήβους.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το SEDROPOR
Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη SEDROPOR.
Pωτήστε το γιατρό σας:
- Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια
βιταμίνης D).
- Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.
- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική
επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με SEDROPOR.
Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το
στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από
κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα
εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη
λήψη του SEDROPOR. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε
SEDROPOR και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή εάν πήρατε
πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Ειδικά:
- Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα
μπορούσαν να επηρεάσουν τις δράσεις του SEDROPOR .
-Η ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
(συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί
να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο. Τα διφωσφονικά (όπως το SEDROPOR) μπορεί
επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό. Γι’ αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε
παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε SEDROPOR.
Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο SEDROPOR, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία ,
συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
Λήψη SEDROPOR με τροφή και ποτό
Μη λαμβάνετε SEDROPOR με τροφή. Το SEDROPOR είναι λιγότερο δραστικό όταν
λαμβάνεται με τροφή. Μπορείτε να πιείτε νερό βρύσης αλλά όχι άλλα ποτά. (βλέπε
παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEDROPOR).
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το SEDROPOR εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν θηλάζετε, μπορεί να
χρειαστεί να διακόψετε τη γαλουχία προκειμένου να πάρετε το SEDROPOR.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται πολύ απίθανο να επηρεάσει
το SEDROPOR την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEDROPOR
Πάρετε πάντοτε το SEDROPOR αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση SEDROPOR είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.
Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση
της γρήγορης διέλευσης του δισκίου SEDROPOR στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι
πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.
- Πάρτε ένα δισκίο SEDROPOR 150 mg μια φορά το μήνα.
- Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. Μπορείτε να
διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1
η
κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την
πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας SEDROPOR. Διαλέξτε την
ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
- Πάρτε το δισκίο SEDROPOR τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση
οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό βρύσης.
- Πάρτε το δισκίο SEDROPOR
- αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και
- πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)
- Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης (τουλάχιστον 180 ml).
Μην πάρετε το δισκίο σας με μεταλλικό νερό, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
- Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο – μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το
αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
- Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας
- μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια
ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
- μην φάτε τίποτε
- μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό βρύσης, εφόσον το χρειάζεστε)
- μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
- Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
χρειάζεστε.
Μην πάρετε το δισκίο σας πριν πέσετε για ύπνο ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Συνέχιση της λήψης SEDROPOR
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το SEDROPOR κάθε μήνα για όσο χρονικό
διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Το SEDROPOR μπορεί να θεραπεύσει την
οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να το παίρνετε.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση SEDROPOR
Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και
επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να
προκαλέσει ερεθισμό του οισοφάγου σας από το SEDROPOR.
Εάν ξεχάσετε μία δόση
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε
δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα. Αντ’ αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και
βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…
τότε, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως
συνήθως.
Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…
τότε, συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που
έχετε σημειώσει στο ημερολόγιό σας.
Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία SEDROPOR κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SEDROPOR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται όμως σε όλους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
ορίζονται ως ακολούθως:
- πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
- συχνές: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100
- όχι συχνές : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- σπάνιες : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- πολύ σπάνιες : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100.000
- μη γνωστές: η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η στομαχική καούρα, η δυσπεψία, η διάρροια, ο πόνος
στο στομάχι και η ναυτία. Το SEDROPOR μπορεί να ερεθίσει τον οισοφάγο, αν και
συνήθως μπορείτε να αποφύγετε κάτι τέτοιο παίρνοντας τη δόση σας όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως έντονο
πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, έντονη ναυτία ή
έμετο, σταματήστε αμέσως τη λήψη του SEDROPOR και επικοινωνήστε με το γιατρό
σας χωρίς καθυστέρηση.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κράμπες στους μυς, πόνο
στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλο. Επίσης περιλαμβάνουν συμπτώματα που
μοιάζουν με εκείνα της γρίππης (άλγη και πόνοι, αίσθημα δυσφορίας, κόπωση) τα οποία είναι
ήπια και μικρής διάρκειας και υποχωρούν σύντομα μετά τη λήψη της πρώτης δόσης σας.
Έτσι αναμένεται ότι θα μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με SEDROPOR. Εάν
οποιοδήποτε σύμπτωμα γίνει ενοχλητικό ή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μιλήστε με
το γιατρό σας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ζάλη, η οσφυαλγία και ο μετεωρισμός.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το οίδημα και ο κνησμός του προσώπου, των χειλιών
και του στόματος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SEDROPOR
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη
‘’ΛΗΞΗ’’.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά
τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το SEDROPOR
Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού
οξέος. Τα άλλα συστατικά είναι:
Polyvidone, Microcrystalline cellulose, Starch Maize 1500, Crospovidone, Colloidal silicon
dioxide, Glycerol Dibehenate (Compritol 888 ATO)
Επικάλυψη δισκίου: Opadry OY-LS-28908 (II White) που αποτελείται από:
Titanium Dioxide, Lactose Monohydrate, HPMC 2910/ Hypromellose 15cP
Macrogol / PEG 4000, HPMC 2910 / Hypromellose 3cP, HPMC 2910 / Hypromellose 50cP
Εμφάνιση του SEDROPOR και περιεχόμενο της συσκευσίας
Τα δισκία είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά και αμφίκυρτα
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λεωφ. Μαραθώνος 144
153 51 Παλλήνη Αττικής
Ελλάδα
Παρασκευαστής:
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6
153 51 Παλλήνη Αττικής
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
