SPC :
OLIMEL N9 INJ.EM.INF BTx6 BAGSx1000ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OLIMEL N9, γαλάκτωμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το OLIMEL διατίθεται σε μορφή σάκου 3 θαλάμων. Κάθε σάκος περιέχει ένα
διάλυμα γλυκόζης, ένα γαλάκτωμα λιπιδίων και ένα διάλυμα αμινοξέων.
Περιεχόμενα ανά σάκο
1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml
27,5% Διάλυμα γλυκόζης
(αντιστοιχεί σε 27,5 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
14,2% Διάλυμα αμινοξέων
(αντιστοιχεί σε 14,2 g/100 ml)
400 ml 600 ml 800 ml
20% Γαλάκτωμα λιπιδίων
(αντιστοιχεί σε 20 g/100 ml)
200 ml 300 ml 400 ml
Σύσταση του ανασυσταθέντος γαλακτώματος μετά την ανάμειξη των
περιεχομένων των 3 θαλάμων:
Δραστικές ουσίες 1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml
Ραφιναρισμένο ελαιόλαδο +
ραφιναρισμένο σογιέλαιο
α
40,00 g 60,00 g 80,00 g
Αλανίνη 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Αργινίνη 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Ασπαρτικό οξύ 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Γλουταμικό οξύ 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Γλυκίνη 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Ιστιδίνη 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Ισολευκίνη 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Λευκίνη 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Λυσίνη
(ισοδύναμο της οξικής λυσίνης)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64 g)
Μεθειονίνη 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Φαινυλαλανίνη 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Προλίνη 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Σερίνη 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Θρεονίνη 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Τρυπτοφάνη 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Τυροσίνη 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Βαλίνη 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Γλυκόζη άνυδρος
(ισοδύναμο της μονοϋδρικής
γλυκόζης)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)
α: Μείγμα ραφιναρισμένου ελαιόλαδου (περίπου 80%) και ραφιναρισμένου σογιέλαιου
(περίπου 20%) που αντιστοιχεί σε λόγο απαραίτητων λιπαρών οξέων / ολικών λιπαρών
οξέων ίσο προς 20%.
1
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Θρεπτική αξία ανασυσταθέντος γαλακτώματος για κάθε μέγεθος σάκου:
1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml
Λιπίδια 40 g 60 g 80 g
Αμινοξέα 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Άζωτο 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Γλυκόζη 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Ενέργεια:
Ολικές θερμίδες περίπου 1.070 kcal 1.600 kcal 2.140 kcal
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες 840 kcal 1.260 kcal 1.680 kcal
Θερμίδες γλυκόζης 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Θερμίδες λιπιδίων
α
400 kcal 600 kcal 800 kcal
Λόγος μη πρωτεϊνικών
θερμίδων / αζώτου 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Λόγος θερμίδων γλυκόζης /
λιπιδίων 52/48 52/48 52/48
Θερμίδες λιπιδίων / ολικές 37% 37% 37%
Ηλεκτρολύτες:
Φωσφορικό άλας
β
3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Οξικό άλας
40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Ωσμωτικότητα
1.170 mos
m/l
1.170 mosm
/l
1.170 mosm
/l
α: Περιλαμβάνονται οι θερμίδες από το κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού
β: Περιλαμβάνεται το φωσφορικό άλας που παρέχεται από το γαλάκτωμα λιπιδίων
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μετά την ανασύσταση:
Γαλάκτωμα για έγχυση.
Εμφάνιση πριν από την ανασύσταση:
- Τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς
κίτρινα.
- Το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ομοιογενές, γαλακτώδους λευκού χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το OLIMEL ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας
άνω των 2 ετών όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη,
ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το OLIMEL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω
ανεπαρκούς σύνθεσης και όγκου (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
2
Η μέγιστη ημερήσια δόση που αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να
υπερβαίνεται. Λόγω της στατικής σύνθεσης του σάκου πολλαπλών θαλάμων,
ενδέχεται να μην είναι δυνατή η ταυτόχρονη κάλυψη όλων των διατροφικών
αναγκών του ασθενούς. Ενδέχεται να προκύψουν κλινικές καταστάσεις, κατά
τις οποίες οι απαιτήσεις των ασθενών σε ποσότητες θρεπτικών συστατικών να
είναι διαφορετικές από τη σύνθεση του στατικού σάκου. Στην περίπτωση αυτή,
σε οποιαδήποτε προσαρμογή όγκου (δόσης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η
προκύπτουσα επίδραση που θα έχει αυτή στη δοσολογία όλων των θρεπτικών
συστατικών του OLIMEL. Παραδείγματος χάριν, οι παιδιατρικοί ασθενείς
ενδέχεται να απαιτούν ποσότητα φωσφορικού άλατος μεγαλύτερη από
0,2 mmol/kg/ημέρα. Στις περιπτώσεις αυτές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν
να εξετάσουν το ενδεχόμενο προσαρμογής του όγκου (της δόσης) του OLIMEL,
προκειμένου να καλυφθούν αυτές οι αυξημένες απαιτήσεις.
Σε ενήλικες
Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την
κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των
συστατικών του OLIMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις
πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. μΕπο ένως, το
μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.
Οι ημερήσιες ανάγκες κατά μέσον όρο είναι:
- 0,16 έως 0,35 g αζώτου /kg σωματικού βάρους (1 έως 2 g αμινοξέων/kg),
ανάλογα με τη διατροφική κατάσταση του ασθενούς και το βαθμό του
καταβολικού στρες
- 20 έως 40 kcal/kg
- 20 έως 40 ml υγρού /kg ή 1 έως 1,5 ml ανά kcal καταναλωθέν.
Για το OLIMEL, η μέγιστη ημερήσια δόση προσδιορίζεται από την πρόσληψη
αμινοξέων, 35 ml/kg η οποία αντιστοιχεί σε 2,0 g/kg αμινοξέα, 3,9 g/kg γλυκόζη
και 1,4 g/kg λιπίδια. Για έναν ασθενή με βάρος 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με
2.450 ml OLIMEL ημερησίως, που αντιστοιχεί σε πρόσληψη 140 g αμινοξέα,
270 g γλυκόζη και 98 g λιπίδια (δηλαδή 2.058 μη πρωτεϊνικές kcal και 2.622
ολικές kcal).
Κανονικά, ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της
πρώτης ώρας και στη συνέχεια να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που
χορηγείται, την ημερήσια πρόσληψη όγκου και τη διάρκεια της έγχυσης.
Για το OLIMEL, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 1,8 ml/kg/ώρα, ο οποίος
αντιστοιχεί σε 0,10 g/kg/ώρα αμινοξέα, 0,19 g/kg/ώρα γλυκόζη και
0,07 g/kg/ώρα λιπίδια.
Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την
κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των
συστατικών του OLIMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις
πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Επομένως το
μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.
Επίσης, οι ημερήσιες ανάγκες σε υγρά, άζωτο και ενέργεια μειώνονται συνεχώς
όσο αυξάνεται η ηλικία. Εξετάζονται δύο ομάδες, ηλικίες 2 έως 11 έτη και 12
έως 18 έτη.
3
Για το OLIMEL, στην ηλικιακή ομάδα των 2 έως 11 ετών, οι περιοριστικοί
παράγοντες είναι η περιεκτικότητα αμινοξέων για την ημερήσια δόση και η
περιεκτικότητα λιπιδίων για τον ωριαίο ρυθμό της έγχυσης. Στην ηλικιακή
ομάδα των 12 έως 18 ετών, οι περιοριστικοί παράγοντες είναι η περιεκτικότητα
αμινοξέων για την ημερήσια δόση και για τον ωριαίο ρυθμό της έγχυσης. Τα
αποτελέσματα που προκύπτουν σχετικά με την πρόσληψη παρατίθενται
παρακάτω:
4
Συστατικό
2 έως 11 ετών 12 έως 18 ετών
Συνιστάται
α
OLIMEL
Μέγιστος
όγκος
Συνιστάται
α
OLIMEL
Μέγιστο
ς όγκος
Μέγιστη Ημερήσια Δόση
Υγρά (ml/kg/ημέρα) 60 – 120 53 50 – 80 35
Αμινοξέα (g/kg/ημέρα) 1 – 2 (έως 3) 3 1 – 2 2
Γλυκόζη (g/kg/ημέρα) 12 – 14 (έως
18)
5,8
3 – 10 (έως
14)
3,9
Λιπίδια (g/kg/ημέρα)
0,5 – 3 2,1
0,5 – 2 (έως
3)
1,4
Ολική ενέργεια
(kcal/kg/ημέρα)
60 – 90 56 30 – 75 37
Μέγιστος Ωριαίος Ρυθμός
OLIMEL (ml/kg/h) 3,3 2,1
Αμινοξέα (g/kg/h) 0,20 0,19 0,12 0,12
Γλυκόζη (g/kg/h) 1,2 0,36 1,2 0,23
Λιπίδια (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,08
α: Συνιστώμενες τιμές βάσει της κατευθυντήριας οδηγίας 2005
ESPGHAN/ESPEN
Κανονικά, ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της
πρώτης ώρας και στη συνέχεια να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που
χορηγείται, την ημερήσια πρόσληψη όγκου και τη διάρκεια της έγχυσης.
Γενικά, συνιστάται να ξεκινά η έγχυση σε μικρά παιδιά με χαμηλή ημερήσια
δόση και να αυξάνεται βαθμιαία έως τη μέγιστη δόση (βλ. παραπάνω).
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Για μία μόνο χρήση.
Συνιστάται το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του
σάκου και να μη φυλάσσεται για μετέπειτα έγχυση.
Το μείγμα μετά την ανασύσταση είναι ομοιογενές, γαλακτώδους λευκού
χρώματος.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του γαλακτώματος
για έγχυση βλ. παράγραφο 6.6.
Λόγω της υψηλής ωσμωτικότητας κατ' όγκο, το OLIMEL μπορεί να χορηγείται
μόνο μέσω μιας κεντρικής φλέβας.
Η προτεινόμενη διάρκεια έγχυσης για ένα σάκο παρεντερικής σίτισης είναι
μεταξύ 12 και 24 ωρών.
Η θεραπεία με παρεντερική σίτιση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα
απαιτείται βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
4.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του OLIMEL αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Σε πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών,
5
- Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας, των φιστικιών ή σε
οποιεσδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1,
- Συγγενείς ανωμαλίες του μεταβολισμού αμινοξέων,
- Σοβαρή υπερλιπιδαιμία ή σοβαρές διαταραχές του μεταβολισμού των
λιπιδίων χαρακτηριζόμενες από υπερτριγλυκεριδαιμία,
- Σοβαρή υπεργλυκαιμία
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μια υπερβολικά γρήγορη χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής σίτισης
(TPN) μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες.
Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα
μιας αλλεργικής αντίδρασης (όπως εφίδρωση, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγία,
δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
σογιέλαιο και φωσφατίδιο αυγού. Η σόγια και οι πρωτεΐνες αυγού ενδέχεται να
προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί
διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ των πρωτεϊνών της σόγιας
και του φιστικιού.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση έχει αναφερθεί σχηματισμός
ιζήματος στα πνευμονικά αγγεία, που προκάλεσε πνευμονική αγγειακή εμβολή
και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε ορισμένα περιστατικά, η έκβαση ήταν
θανατηφόρα. Επιπλέον προσθήκη ασβεστίου και φωσφόρου ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα το σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. παράγραφο
6.2).
Έχει αναφερθεί σχηματισμός ιζημάτων διαφόρων φύσεων, ακόμη και απουσία
φωσφορικού άλατος στο διάλυμα.
Έχει επίσης αναφερθεί πιθανολογούμενος σχηματισμός ιζήματος στην
κυκλοφορία του αίματος.
Επιπλέον της επιθεώρησης του διαλύματος, το σετ και ο καθετήρας έγχυσης θα
πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά για παρουσία ιζημάτων.
Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση θα πρέπει να
διακόπτεται και να ξεκινάει ιατρική εκτίμηση του ασθενούς.
Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες σε οποιαδήποτε
από τα συστατικά του σάκου ή στο ανασυσταμένο γαλάκτωμα χωρίς πρώτα να
επιβεβαιώσετε τη συμβατότητά τους και τη σταθερότητα του τελικού μείγματος
(ειδικότερα, τη σταθερότητα του γαλακτώματος λιπιδίων).
Ο σχηματισμός ιζημάτων ή η αποσταθεροποίηση του γαλακτώματος λιπιδίων
μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).
Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι
σοβαρές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές
διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της έγχυσης.
Όταν ξεκινά μια ενδοφλέβια έγχυση, απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση.
Μόλυνση της αγγειακής προσπέλασης και σηψαιμία είναι επιπλοκές που μπορεί
να προκύψουν σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση, ιδιαίτερα σε
περιπτώσεις ανεπαρκούς συντήρησης των καθετήρων, ανοσοκατασταλτικών
επιδράσεων της νόσου ή των φαρμάκων. Προσεχτική παρακολούθηση των
σημείων, των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών
δοκιμών για πυρετό/ρίγος, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή
προσπέλασης και υπεργλυκαιμία μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση των
6
αρχικών σταδίων μολύνσεων. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται παρεντερική
σίτιση είναι συχνά προδιατεθειμένοι σε λοιμώδεις επιπλοκές λόγω του
υποσιτισμού ή/και της κατάστασης της υποκείμενης νόσου. Η εκδήλωση
σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση σε άσηπτες
τεχνικές κατά την τοποθέτηση και τη συντήρηση του καθετήρα, καθώς και
άσηπτες τεχνικές στην προετοιμασία του τελικού διαλύματος σίτισης.
Να παρακολουθούνται η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών, η ωσμωτικότητα
του ορού, τα τριγλυκερίδια του ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του
αίματος, οι δοκιμασίες της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, οι δοκιμασίες
της πηκτικότητας και η σύνθεση του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των
αιμοπεταλίων, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολόσταση έχουν αναφερθεί με παρόμοια
προϊόντα. Η παρακολούθηση της αμμωνίας ορού θα πρέπει να λαμβάνεται
υπ’όψη, εάν υπάρχουν υπόνοιες ηπατικής ανεπάρκειας.
Μεταβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν, εάν η πρόσληψη θρεπτικών
συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις του ασθενή ή η μεταβολική
ικανότητα οποιουδήποτε χορηγούμενου διαιτητικού συστατικού δεν
αξιολογείται ακριβώς. Δυσμενείς μεταβολικές επιδράσεις μπορούν να
προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών θρεπτικών ουσιών ή
από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός
συγκεκριμένου ασθενή.
Η χορήγηση διαλυμάτων αμινοξέων μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια
φολικού οξέος. Επομένως, συνιστάται το φολικό οξύ να δίδεται καθημερινά.
Εξαγγείωση
Η θέση του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τον εντοπισμό
σημείων εξαγγείωσης.
Εάν σημειωθεί εξαγγείωση, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως ενώ ο
τοποθετημένος καθετήρας ή σωληνίσκος παραμένει στη θέση του για άμεση
διαχείριση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατό, πραγματοποιήστε αναρρόφηση
μέσω του τοποθετημένου καθετήρα/σωληνίσκου για να μειώσετε την ποσότητα
υγρού στους ιστούς πριν την αφαίρεση του καθετήρα/σωληνίσκου.
Ανάλογα με το εξαγγειωμένο προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων
που αναμειγνύονται με το OLIMEL, εφόσον γίνεται ανάμειξη) και το στάδιο/την
έκταση της βλάβης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα, συγκεκριμένα μέτρα. Οι
επιλογές αντιμετώπισης μπορεί να περιλαμβάνουν μη φαρμακολογική,
φαρμακολογική ή/και χειρουργική παρέμβαση. Σε περίπτωση μεγάλης
εξαγγείωσης, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή πλαστικού χειρουργού εντός των
πρώτων 72 ωρών.
Το σημείο εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε 4 ώρες
στη διάρκεια του πρώτου 24ωρου και, στη συνέχεια, μία φορά την ημέρα.
Η έγχυση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια κεντρική φλέβα.
Ηπατική Ανεπάρκεια
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του
κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης νευρολογικών διαταραχών σχετιζόμενων με
υπεραμμωνιαιμία. Απαιτείται διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών
ελέγχων, ιδιαίτερα των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας,της γλυκόζης
του αίματος, των ηλεκτρολυτών και των τριγλυκεριδίων.
Νεφρική Ανεπάρκεια
7
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν
υπάρχει υπερκαλιαιμία, λόγω του κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης
μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν πραγματοποιείται η νεφρική
απομάκρυνση των αποβλήτων. Η κατάσταση των υγρών, των τριγλυκεριδίων
και των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους
ασθενείς.
Αιματολογικά
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας και
αναιμία. Θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η σύνθεση του αίματος και οι
παράμετροι πηκτικότητας.
Ενδοκρινικό Σύστημα και Μεταβολισμός
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:
- Μεταβολική οξέωση. Η χορήγηση υδατανθράκων δεν συνιστάται παρουσία
γαλακτικής οξέωσης. Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και
εργαστηριακών ελέγχων.
- Σακχαρώδη διαβήτη. Παρακολουθείτε τις συγκεντρώσεις της γλυκόζης, τη
γλυκοζουρία, την κετονουρία, και όπου απαιτείται προσαρμόστε τις δόσεις
της ινσουλίνης.
- Υπερλιπιδιαμία λόγω της παρουσίας λιπιδίων στο γαλάκτωμα για έγχυση.
Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων.
- Μεταβολικές διαταραχές αμινοξέων
Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του σώματος να
απομακρύνει τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα
3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η
καθημερινή μέτρηση επιπέδων τριγλυκεριδίων του ορού μετά από ένα διάστημα
5 έως 6 ωρών κατά το οποίο δεν χορηγήθηκαν λιπίδια. Στους ενήλικες, ο ορός
πρέπει να έχει καθαρίσει σε λιγότερο από 6 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης
που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση πρέπει να χορηγηθεί,
μόνον όταν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων του ορού έχουν επανέλθει στις
τιμές αναφοράς.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η
μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων που
περιέχονται στο OLIMEL ενδέχεται να οδηγήσει σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης
λίπους», το οποίο μπορεί να οφείλεται σε υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, τα
σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται επίσης να
εμφανιστούν όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. επίσης
παράγραφο 4.8).
Στην περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του OLIMEL πρέπει να
προσαρμόζεται ή/και να χορηγείται ινσουλίνη.
ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕΣΩ ΜΙΑΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗΣ ΦΛΕΒΑΣ.
Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος
πρέπει να μετρηθεί πριν από τη χορήγηση. Το μείγμα που λαμβάνεται πρέπει να
χορηγηθεί μέσω μιας κεντρικής ή περιφερικής φλεβικής γραμμής, ανάλογα με
την τελική ωσμωτικότητα. Εάν το χορηγούμενο τελικό μείγμα είναι υπέρτονο,
ενδέχεται να προκληθεί ερεθισμός της φλέβας, όταν χορηγείται σε μια
περιφερική φλέβα.
8
Αν και υπάρχει μια φυσική περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία και βιταμίνες στο
προϊόν, τα επίπεδα είναι ανεπαρκή για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του
σώματος και αυτά θα πρέπει να προστεθούν προκειμένου να αποφευχθεί η
ανάπτυξη ανεπαρκειών. Δείτε τις οδηγίες για την πραγματοποίηση προσθηκών
σε αυτό το προϊόν.
Πρέπει να ασκείται προσοχή στη χορήγηση OLIMEL σε ασθενείς με αυξημένη
ωσμωτικότητα, ανεπάρκεια των επινεφριδίων, καρδιακή ανεπάρκεια ή
πνευμονική δυσλειτουργία.
Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς, η έναρξη παρεντερικής σίτισης μπορεί να
επιταχύνει τις μετατοπίσεις υγρών, προκαλώντας πνευμονικό οίδημα και
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και μείωση της συγκέντρωσης στον
ορό του καλίου, του φωσφόρου, του μαγνησίου ή των υδατοδιαλυτών
βιταμινών. Οι αλλαγές αυτές μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 έως 48 ωρών.
Επομένως, συνιστάται να ξεκινήσετε την παρεντερική σίτιση αργά και
προσεκτικά, μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες ρυθμίσεις του
υγρού, των ηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.
Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα
εμβολής από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αερίου που εμπεριέχεται στον
πρωτεύοντα σάκο.
Ειδικές προφυλάξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς
Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, είναι σημαντικό να
χρησιμοποιείται ένας σάκος ο οποίος έχει όγκο που αντιστοιχεί στην ημερήσια
δοσολογία.
Το OLIMEL δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2
ετών επειδή:
- Η πρόσληψη γλυκόζης είναι υπερβολικά χαμηλή, με αποτέλεσμα ο λόγος
γλυκόζης/λιπιδίων να είναι χαμηλός.
- Η απουσία κυστεΐνης καθιστά το προφίλ των αμινοξέων ανεπαρκές.
- Η συγκέντρωση των φωσφορικών αλάτων είναι υπερβολικά χαμηλή και
άλλοι ηλεκτρολύτες δεν περιλαμβάνονται.
- Οι όγκοι των σάκων δεν είναι κατάλληλοι.
Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον γλυκόζη,
ώστε να επιτευχθεί η προαναφερόμενη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Τα
φωσφορικά και το ασβέστιο πρέπει να παρέχονται συμπληρωματικά, ώστε να
επιτευχθούν οι συνιστώμενες ποσότητες σε παιδιά (περίπου
0,2 mmol/kg/ημέρα).
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3,3 ml/kg/ώρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11
ετών και 2,1 ml/kg/ώρα σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Η συμπλήρωση σε βιταμίνες και ιχνοστοιχεία είναι πάντοτε αναγκαία. Πρέπει
να χρησιμοποιούνται παιδιατρικές συνθέσεις.
Για την αποφυγή των κινδύνων που σχετίζονται με τους υπερβολικά γρήγορους
ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χρήση συνεχούς και ελεγχόμενης έγχυσης.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται από αυξημένη απέκκριση
ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου, μέσω των ούρων. Αυτό θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη δοσολογία των ιχνοστοιχείων, ειδικά κατά τη
διάρκεια μακροχρόνιας ενδοφλέβιας διατροφής.
9
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Το OLIMEL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας
γραμμής έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.
Τα λιπίδια που περιέχονται σ’ αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα
αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα,
χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός σε οξυγόνο, αιμοσφαιρίνη
αίματος), εάν το δείγμα του αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων
(τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών
χωρίς χορήγηση λιπιδίων).
Το OLIMEL περιέχει βιταμίνη Κ, η οποία βρίσκεται φυσικά στα γαλακτώματα
λιπιδίων. Η ποσότητα της βιταμίνης Κ στις συνιστώμενες δόσεις του OLIMEL
δεν αναμένεται να επηρεάσει τις επιδράσεις των παραγώγων της κουμαρίνης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του OLIMEL σε έγκυες ή σε
θηλάζουσες γυναίκες. Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και τις ενδείξεις του
OLIMEL, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία,
εάν κρίνεται απαραίτητο.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν, ως αποτέλεσμα
ακατάλληλης χρήσης (για παράδειγμα: υπερδοσολογία, υπερβολικά γρήγορος
ρυθμός έγχυσης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).
Στην αρχή της έγχυσης, οποιαδήποτε από τις ακόλουθες μη φυσιολογικές
ενδείξεις (εφίδρωση, πυρετός, ρίγος, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα,
δύσπνοια) πρέπει να προκαλέσει την άμεση διακοπή της έγχυσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου αναφέρθηκαν με το OLIMEL Ν9-
840, σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή – τυφλή, ελεγχόμενη (active-controlled) κλινική
μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Είκοσι οχτώ ασθενείς με διάφορες
ιατρικές καταστάσεις (π.χ. μετεγχειρητική νηστεία, σοβαρός υποσιτισμός,
εντερική πρόσληψη ανεπαρκής ή απαγορευμένη) συμπεριλήφθησαν και έλαβαν
αγωγή. Οι ασθενείς στην ομάδα του OLIMEL έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν έως
και 40 ml/kg/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Προτεινόμενος όρος
MedDRA
Συχνότητα
α
Καρδιακές Διαταραχές Ταχυκαρδία Συχνές
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Ανορεξία
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Συχνές
Συχνές
10
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Ναυτία
Συχνές
Συχνές
Συχνές
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση Συχνές
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Εξαγγείωση η οποία μπορεί να
οδηγήσει στο σημείο της
έγχυσης σε: πόνο, ερεθισμό,
πρήξιμο/οίδημα,
ερύθημα/θερμότητα, νέκρωση
δέρματος, φλύκταινες
Μη γνωστές
β
α: Η συχνότητα προσδιορίζεται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100
έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
β: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του
φαρμάκου στην αγορά για το OLIMEL.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου τύπου κλάσης έχουν
περιγραφεί σε άλλες πηγές σε σχέση με παρόμοια προϊόντα παρεντερικής
σίτισης. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
- Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Θρομβοπενία
- Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολόσταση, Ηπατομεγαλία,
Ίκτερος
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία
- Παρακλινικές Εξετάσεις: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη,
Τρανσαμινάσες αυξημένες, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, Αυξημένα
επίπεδα ηπατικών ενζύμων
- Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Αζωθαιμία
- Αγγειακές διαταραχές: Σχηματισμός ιζημάτων στα πνευμονικά αγγεία
(πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια) (βλ.
παράγραφο 4.4)
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους (πολύ σπάνια)
Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Αυτό
μπορεί να προκληθεί από μη κατάλληλη χορήγηση (π.χ. υπερδοσολογία ή/και
ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο, βλ. παράγραφο 4.9).
Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να
εμφανιστούν επίσης κατά την έναρξη μιας έγχυσης, όταν το προϊόν χορηγείται
σύμφωνα με τις οδηγίες. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού
των λιπιδίων που περιέχονται στο OLIMEL, συνοδευόμενη από παρατεταμένη
κάθαρση πλάσματος, ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο υπερφόρτωσης
λίπους». Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με αιφνίδια επιδείνωση της κλινικής
κατάστασης του ασθενούς και χαρακτηρίζεται από ευρήματα όπως πυρετό,
αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές πηκτικότητας, υπερλιπιδαιμία,
λιπώδη διήθηση ήπατος (ηπατομεγαλία), επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
και εκδηλώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ κώμα). Το σύνδρομο
είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος
λιπιδίων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
11
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα Κύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές
Υπηρεσίες
Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία
Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649
Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος:
www.moh.gov.cy/phs
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης
υψηλότερος από τον συνιστώμενο), ενδέχεται να εμφανιστούν ενδείξεις
υπερογκαιμίας και οξέωσης.
Μια υπερβολικά γρήγορη έγχυση ή χορήγηση ακατάλληλα υψηλού όγκου αυτού
του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ρίγη και διαταραχές των
ηλεκτρολυτών. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Εάν ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης υπερβαίνει τη δυνατότητα κάθαρσης, ενδέχεται
να παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και ένα υπερωσμωτικό σύνδρομο.
Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπιδίων μπορεί να
οδηγήσει σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», τα αποτελέσματα του οποίου
είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της έγχυσης του γαλακτώματος
λιπιδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί αιμοκάθαρση,
αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής /
συνδυασμοί
Κωδικός ATC: B05 BA10.
Το περιεχόμενο του OLIMEL σε άζωτο (αμινοξέα σειράς L) και ενέργεια
(γλυκόζη και τριγλυκερίδια) επιτρέπει τη διατήρηση ενός επαρκούς ισοζυγίου
αζώτου/ενέργειας.
Η σύνθεση αυτή χωρίς ηλεκτρολύτες επιτρέπει την προσαρμογή της πρόσληψης
μεμονωμένων ηλεκτρολυτών για την κάλυψη ειδικών απαιτήσεων.
Το γαλάκτωμα λιπιδίων που περιλαμβάνεται στο OLIMEL είναι ένας
συνδυασμός από ραφιναρισμένο ελαιόλαδο και ραφιναρισμένο σογιέλαιο
(αναλογία 80/20), με την ακόλουθη κατά προσέγγιση κατανομή λιπαρών οξέων:
- 15% κορεσμένα λιπαρά οξέα (SFA)
- 65% μονοακόρεστα λιπαρά οξέα (MUFA)
- 20% πολυακόρεστα απαραίτητα λιπαρά οξέα (PUFA)
12
Ο λόγος φωσφολιπιδίων/τριγλυκεριδίων είναι 0,06.
Το ελαιόλαδο περιέχει σημαντικές ποσότητες α-τοκοφερόλης οι οποίες, σε
συνδυασμό με τη μέτρια πρόσληψη σε PUFA, συμβάλλουν στη βελτιωμένη
κατάσταση της βιταμίνης Ε και στη μείωση της υπεροξείδωσης των λιπιδίων.
Το διάλυμα αμινοξέων περιέχει 17 αμινοξέα της σειράς L
(συμπεριλαμβανομένων 8 απαραίτητων αμινοξέων), τα οποία είναι απαραίτητα
για τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Τα αμινοξέα αποτελούν επίσης μια πηγή ενέργειας. Η οξείδωσή τους έχει ως
αποτέλεσμα την απέκκριση αζώτου στη μορφή ουρίας.
Το προφίλ των αμινοξέων είναι ως εξής:
- Απαραίτητα αμινοξέα/ολικά αμινοξέα: 44,8%
- Απαραίτητα αμινοξέα (g)/ολικό άζωτο (g): 2,8%
- Αμινοξέα διακλαδισμένης αλύσου/ολικά αμινοξέα: 18,3%.
Η πηγή υδατανθράκων είναι η γλυκόζη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα συστατικά του OLIMEL (αμινοξέα, γλυκόζη και λιπίδια) κατανέμονται,
μεταβολίζονται και αποβάλλονται κατά τον ίδιο τρόπο, όπως εάν είχαν
χορηγηθεί μεμονωμένα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το OLIMEL.
Προκλινικές μελέτες τοξικότητας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με χρήση του
γαλακτώματος λιπιδίων που περιέχεται στο OLIMEL έχουν προσδιορίσει τις
αλλαγές, οι οποίες διαπιστώνονται συνήθως όταν υπάρχει υψηλή πρόσληψη
ενός γαλακτώματος λιπιδίων: λιπώδες ήπαρ, θρομβοπενία και αυξημένα
επίπεδα χοληστερόλης.
Προκλινικές μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με χρήση των διαλυμάτων
αμινοξέων και γλυκόζης που περιέχονται στο OLIMEL, με διαφορετικές
ποιοτικές συνθέσεις και συγκεντρώσεις, δεν έδειξαν, ωστόσο, κάποια
συγκεκριμένη τοξικότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Θάλαμος γαλακτώματος λιπιδίων:
Κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού
Γλυκερόλη
Ελαϊκό νάτριο
Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
Θάλαμος διαλύματος αμινοξέων:
Κρυσταλλικό οξικό οξύ (για ρύθμιση pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
13
Θάλαμος διαλύματος γλυκόζης:
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε κανέναν θάλαμο του
σάκου ή στο ανασυσταμένο γαλάκτωμα χωρίς προηγουμένως να επιβεβαιώσετε
τη συμβατότητά τους και τη σταθερότητα του προκύπτοντος σκευάσματος
(ιδιαίτερα, η σταθερότητα του γαλακτώματος των λιπιδίων).
Ενδέχεται να προκύψουν ασυμβατότητες για παράδειγμα από υπερβολική
οξύτητα (χαμηλό pH) ή από ακατάλληλο περιεχόμενο σε δισθενή κατιόντα (Ca
2+
και Mg
2+
), τα οποία μπορεί να αποσταθεροποιήσουν το λιπιδικό γαλάκτωμα.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε μείγμα παρεντερικής διατροφής, θα πρέπει να
ληφθούν υπόψη οι αναλογίες ασβεστίου και φωσφορικών. Η υπερβολική
προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών, ιδιαίτερα με τη μορφή μεταλλικών
αλάτων, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού
ασβεστίου.
Να ελέγχεται η συμβατότητα με διαλύματα που χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω
της ίδιας συσκευής χορήγησης, καθετήρα ή σωληνίσκου.
Να μη χορηγείται πριν, ταυτόχρονα με ή μετά από χορήγηση αίματος μέσω του
ίδιου εξοπλισμού λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια, εάν το περιτύλιγμα δεν έχει υποστεί βλάβη.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Συνιστάται το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα των
προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των 3 θαλάμων. Ωστόσο, το
ανασυσταθέν γαλάκτωμα έχει αποδειχθεί ότι διατηρείται σταθερό για 7 ημέρες
(μεταξύ 2°C και 8°C) και ακολούθως, για 48 ώρες σε θερμοκρασία που δεν
υπερβαίνει τους 25°C.
Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη συμπληρωμάτων (ηλεκτρολύτες,
ιχνοστοιχεία και βιταμίνες, βλ. παράγραφο 6.6)
Για ειδικά μείγματα, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει
αποδειχθεί για 7 ημέρες (μεταξύ 2°C και 8°C) και ακολούθως, για 48 ώρες σε
θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Από μικροβιολογική άποψη, κάθε μείγμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης, μετά την
ανάμειξη και πριν τη χρήση, είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει
κανονικά, να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η προσθήκη
των συμπληρωμάτων έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα
άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην καταψύχετε.
14
Φυλάσσεται μέσα στον επιθύλακα.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο σάκος 3 θαλάμων είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων. Η
εσωτερική στοιβάδα (επαφής) του υλικού του σάκου είναι κατασκευασμένη από
ένα μείγμα πολυολεφινικών συμπολυμερών και είναι συμβατή με τα διαλύματα
αμινοξέων, τα διαλύματα γλυκόζης και τα γαλακτώματα λιπιδίων. Οι υπόλοιπες
στοιβάδες είναι κατασκευασμένες από πολυαιθυλενικό οξικό βινύλιο (EVA) και
από συμπολυεστέρα.
Ο θάλαμος της γλυκόζης φέρει μια θέση εμπλουτισμού για χρήση για την
προσθήκη των συμπληρωμάτων.
Ο θάλαμος των αμινοξέων φέρει μια θέση χορήγησης για την εισαγωγή της
ακίδας διάτρησης της συσκευής έγχυσης.
Ο σάκος είναι συσκευασμένος σε έναν επιθύλακα φραγμού του οξυγόνου, ο
οποίος περιέχει έναν φακελίσκο απορροφητή οξυγόνου και μπορεί να περιέχει
έναν δείκτη οξυγόνου (OXYDETECT
TM
).
Μεγέθη συσκευασίας:
Σάκος 1.000 ml: 1 χαρτοκιβώτιο με 6 σάκους
Σάκος 1.500 ml: 1 χαρτοκιβώτιο με 4 σάκους
Σάκος 2.000 ml: 1 χαρτοκιβώτιο με 4 σάκους
1 σάκος των 1.000 ml, 1.500 ml και 2.000 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ελέγξτε το χρώμα του δείκτη οξυγόνου πριν ανοίξετε τον επιθύλακα. Συγκρίνετε
το χρώμα του δείκτη με το χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο
σύμβολο OK και εμφανίζεται στην τυπωμένη περιοχή της ετικέτας του δείκτη. Μη
χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν το χρώμα του δείκτη οξυγόνου δεν αντιστοιχεί
στο χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK.
Για το άνοιγμα
Αφαιρέστε τον προστατευτικό επιθύλακα.
Απορρίψτε το φακελίσκο του απορροφητή οξυγόνου / δείκτη οξυγόνου.
Επιβεβαιώστε την ακεραιότητα του σάκου και των προσωρινών διαφραγμάτων
ασφαλείας. Χρησιμοποιήστε μόνον εάν ο σάκος δεν έχει υποστεί ζημιά, εάν τα
προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι ανέπαφα (δηλαδή, δεν έχουν
αναμειχθεί τα περιεχόμενα των 3 θαλάμων), εάν το διάλυμα αμινοξέων και το
διάλυμα γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα και ουσιαστικά
χωρίς ορατά σωματίδια, και εάν το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ένα ομοιογενές
υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση.
Ανάμειξη των διαλυμάτων και του γαλακτώματος
15
Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου όταν σπάζετε τα
προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας.
Τυλίξτε με τα χέρια το σάκο κυλινδρικά σε ρολό, ξεκινώντας από το άνω άκρο
του σάκου (άκρο ανάρτησης). Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας θα
εξαφανιστούν από την πλευρά που βρίσκεται κοντά στις εισόδους. Συνεχίστε να
τυλίγετε το σάκο, μέχρι τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας να ανοίξουν
κατά το ήμισυ περίπου του μήκους τους.
Αναμείξτε αναστρέφοντας τον σάκο, τουλάχιστον 3 φορές.
Το μείγμα μετά την ανασύσταση, είναι ομοιογενές με γαλακτώδη εμφάνιση.
Προσθήκες
Η χωρητικότητα του σάκου επαρκεί για προσθήκες όπως βιταμίνες,
ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία.
Τυχόν προσθήκες (συμπεριλαμβανομένων των βιταμινών) μπορούν να γίνουν
στο ανασυσταθέν μείγμα (αφού έχουν σπάσει τα προσωρινά διαφράγματα και
μετά την ανάμειξη των περιεχομένων των 3 θαλάμων).
Μπορούν επίσης να προστεθούν βιταμίνες στο θάλαμο γλυκόζης πριν την
ανασύσταση του μείγματος (πριν ανοιχθούν τα προσωρινά διαφράγματα
ασφαλείας και πριν την ανάμειξη των 3 θαλάμων).
Όταν πραγματοποιείτε προσθήκες σε σκευάσματα που περιέχουν ηλεκτρολύτες,
η ποσότητα των ηλεκτρολυτών που βρίσκεται ήδη στο σάκο θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες και από εκπαιδευόμενο
προσωπικό.
Το OLIMEL μπορεί να συμπληρωθεί με ηλεκτρολύτες σύμφωνα με τον παρακάτω
πίνακα:
Ανά 1.000 ml
Στάθμη
περιεχομένου
Μέγιστη
περαιτέρω
προσθήκη
Μέγιστη ολική
στάθμη
Νάτριο 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Κάλιο 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Μαγνήσιο 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Ασβέστιο 0 mmol 5,0 (3,5
α
) mmol 5,0 (3,5
α
) mmol
Ανόργανα
φωσφορικά
άλατα
0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Οργανικά
φωσφορικά
άλατα
3 mmol
β
22 mmol 25 mmol
β
α: Η τιμή αντιστοιχεί στην προσθήκη ανόργανων φωσφορικών αλάτων.
β: Συμπεριλαμβανομένου του φωσφορικού άλατος που παρέχεται από το
γαλάκτωμα λιπιδίων.
Ιχνοστοιχεία και βιταμίνες:
16
Σταθερότητα έχει επιδειχθεί με εμπορικώς διαθέσιμα σκευάσματα βιταμινών
και ιχνοστοιχείων (που περιέχουν έως και 1 mg σιδήρου).
Στοιχεία σχετικά με τη συμβατότητα με άλλα πρόσθετα είναι διαθέσιμα εφόσον
ζητηθούν.
Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος
πρέπει να μετρηθεί πριν από τη χορήγηση μέσω μιας περιφερικής φλέβας.
Για να πραγματοποιήσετε μία προσθήκη:
- Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
- Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης (εμπλουτισμού) του σάκου.
- Τρυπήστε τη θέση εμπλουτισμού και εγχύστε τα συμπληρώματα,
χρησιμοποιώντας μια βελόνα έγχυσης ή μια συσκευή ανασύστασης.
- Αναμείξτε το περιεχόμενο του σάκου και τα πρόσθετα.
Προετοιμασία της έγχυσης
Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
Αναρτήστε το σάκο.
Αφαιρέστε το πλαστικό εξάρτημα προστασίας από την έξοδο χορήγησης.
Εισάγετε σταθερά την ακίδα του σετ έγχυσης στην έξοδο χορήγησης.
Χορήγηση
Για μία χρήση μόνο
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο μετά τη θραύση των προσωρινών
διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των 3 θαλάμων και μετά την ανάμειξη των
περιεχομένων των 3 θαλάμων.
Βεβαιωθείτε ότι το τελικό γαλάκτωμα για έγχυση δεν παρουσιάζει ενδείξεις
διαχωρισμού φάσεων.
Μετά το άνοιγμα του σάκου, τα περιεχόμενα πρέπει να χρησιμοποιηθούν
αμέσως. Ο ανοιγμένος σάκος δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσεται για μια επόμενη
έγχυση. Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα
εμβολής από αέρα, λόγω αερίου που εμπεριέχεται στον πρωτεύοντα σάκο.
Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό, καθώς και όλες οι
απαραίτητες συσκευές, πρέπει να απορριφθούν.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 . – Ν Ηράκλειο Αττική
ΤΗΛ.: 210 28 80 000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 55860/24-08-2015
17
Κύπρος: 022013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-11-2010
Ημερομηνία ανανέωσης: 24-08-2015
Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23-05-2014
Ημερομηνία ανανέωσης: 26-08-2014
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
18
