ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

OLIMEL N7E, γαλάκτωμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το OLIMEL διατίθεται σε μορφή σάκου 3 θαλάμων. Κάθε σάκος περιέχει ένα

διάλυμα γλυκόζης με ασβέστιο, ένα γαλάκτωμα λιπιδίων και ένα διάλυμα

αμινοξέων με άλλους ηλεκτρολύτες.

Περιεχόμενα ανά σάκο

(αντιστοιχεί σε 20 g/100 ml)

Σύσταση του ανασυσταθέντος γαλακτώματος μετά την ανάμειξη των

περιεχομένων των 3 θαλάμων:

Δραστικές ουσίες 1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml

Ραφιναρισμένο ελαιόλαδο +

ραφιναρισμένο σογιέλαιο

α

Αλανίνη 6,41 g 9,61 g 12,82 g

Αργινίνη 4,34 g 6,51 g 8,68 g

Ασπαρτικό οξύ 1,28 g 1,92 g 2,56 g

(ισοδύναμο της οξικής λυσίνης)

(9,75 g)

Μεθειονίνη 2,21 g 3,32 g 4,42 g

Φαινυλαλανίνη 3,07 g 4,60 g 6,14 g

Προλίνη 2,64 g 3,97 g 5,29 g

Σερίνη 1,75 g 2,62 g 3,50 g

Θρεονίνη 2,21 g 3,32 g 4,42 g

Τρυπτοφάνη 0,74 g 1,10 g 1,47 g

Τυροσίνη 0,11 g 0,17 g 0,22 g

Βαλίνη 2,83 g 4,25 g 5,66 g

Οξικό νάτριο, τριυδρικό 1,50 g 2,24 g 2,99 g

Χλωριούχο ασβέστιο, διυδρικό 0,52 g 0,77 g 1,03 g

Γλυκόζη άνυδρος

(ισοδύναμο της μονοϋδρικής

γλυκόζης)

140,00 g

(154,00 g)

210,00 g

(231,00 g)

280,00 g

(308,00 g)

α: Μείγμα ραφιναρισμένου ελαιόλαδου (περίπου 80%) και ραφιναρισμένου σογιέλαιου

(περίπου 20%) που αντιστοιχεί σε λόγο απαραίτητων λιπαρών οξέων / ολικών λιπαρών

οξέων ίσο προς 20%.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Θρεπτική αξία ανασυσταθέντος γαλακτώματος για κάθε μέγεθος σάκου:

1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml

Ολικές θερμίδες περίπου 1.140 kcal 1.710 kcal 2.270 kcal

Μη πρωτεϊνικές θερμίδες 960 kcal 1.440 kcal 1.920 kcal

Θερμίδες γλυκόζης 560 kcal 840 kcal 1.120 kcal

Θερμίδες λιπιδίων

Λόγος μη πρωτεϊνικών

Λόγος θερμίδων γλυκόζης /

λιπιδίων 58/42 58/42 58/42

Φωσφορικό άλας

Οξικό άλας 45 mmol 67 mmol 89 mmol

Χλωριούχο άλας 45 mmol 68 mmol 90 mmol

pH 6,4 6,4 6,4

Ωσμωτικότητα

1.360 mos

m/l

1.360 mos

m/l

α: Περιλαμβάνονται οι θερμίδες από το κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού

β: Περιλαμβάνεται το φωσφορικό άλας που παρέχεται από το γαλάκτωμα λιπιδίων

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το OLIMEL ενδείκνυται για παρεντερική σίτιση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας

άνω των 2 ετών όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη,

ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το OLIMEL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω

ανεπαρκούς σύνθεσης και όγκου (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).

σε οποιαδήποτε προσαρμογή όγκου (δόσης) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

προκύπτουσα επίδραση που θα έχει αυτή στη δοσολογία όλων των θρεπτικών

συστατικών του OLIMEL. Παραδείγματος χάριν, οι παιδιατρικοί ασθενείς

ενδέχεται να απαιτούν ποσότητα φωσφορικού άλατος μεγαλύτερη από

0,2 mmol/kg/ημέρα. Στις περιπτώσεις αυτές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν

να εξετάσουν το ενδεχόμενο προσαρμογής του όγκου (της δόσης) του OLIMEL,

προκειμένου να καλυφθούν αυτές οι αυξημένες απαιτήσεις.

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την

κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των

καταβολικού στρες

- 20 έως 40 kcal/kg

- 20 έως 40 ml υγρού /kg ή 1 έως 1,5 ml ανά kcal καταναλωθέν.

Για το OLIMEL, η μέγιστη ημερήσια δόση προσδιορίζεται από την ολική

θερμιδική πρόσληψη, 40 kcal που παρέχονται σε όγκο 35 ml/kg, η οποία

αντιστοιχεί σε 1,5 g/kg αμινοξέα, 4,9 g/kg γλυκόζη, 1,4 g/kg λιπίδια,

1,2 mmol/kg νάτριο και 1,1 mmol/kg κάλιο. Για έναν ασθενή με βάρος 70 kg,

αυτό ισοδυναμεί με 2.450 ml OLIMEL ημερησίως, που αντιστοιχεί σε πρόσληψη

108 g αμινοξέα, 343 g γλυκόζη και 98 g λιπίδια (δηλαδή 2.352 μη πρωτεϊνικές

kcal και 2.793 ολικές kcal).

0,07 g/kg/ώρα λιπίδια.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Η δοσολογία εξαρτάται από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την

κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των

συστατικών του OLIMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις

πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού. Επομένως το

μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.

Επίσης, οι ημερήσιες ανάγκες σε υγρά, άζωτο και ενέργεια μειώνονται συνεχώς

όσο αυξάνεται η ηλικία. Εξετάζονται δύο ομάδες, ηλικίες 2 έως 11 έτη και 12

σάκου και να μη φυλάσσεται για μετέπειτα έγχυση.

χρώματος.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του γαλακτώματος

για έγχυση βλ. παράγραφο 6.6.

μόνο μέσω μιας κεντρικής φλέβας.

(TPN) μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες.

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα

δερματικά εξανθήματα ή δύσπνοια). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει

σογιέλαιο και φωσφατίδιο αυγού. Η σόγια και οι πρωτεΐνες αυγού ενδέχεται να

αντιβακτηριακών αγωγών, με τις οποίες δεν υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος

ασθενείς που απαιτούν συνεχή σίτιση, τα διαλύματα TPN και η κεφτριαξόνη

μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, αλλά μέσω διαφορετικών γραμμών

θα μπορούσε να σταματήσει για την περίοδο έγχυσης της κεφτριαξόνης,

λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία έκπλυσης των γραμμών έγχυσης μεταξύ των

διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.5 και 6.2).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση έχει αναφερθεί σχηματισμός

και αναπνευστική δυσχέρεια. Σε ορισμένα περιστατικά, η έκβαση ήταν

θανατηφόρα. Επιπλέον προσθήκη ασβεστίου και φωσφόρου ενδέχεται να έχει ως

συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις του ασθενή ή η μεταβολική

προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών θρεπτικών ουσιών ή

συγκεκριμένου ασθενή.

φολικού οξέος. Επομένως, συνιστάται το φολικό οξύ να δίδεται καθημερινά.

Εξαγγείωση

Η θέση του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τον εντοπισμό

σημείων εξαγγείωσης.

τοποθετημένος καθετήρας ή σωληνίσκος παραμένει στη θέση του για άμεση

διαχείριση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατό, πραγματοποιήστε αναρρόφηση

Ανάλογα με το εξαγγειωμένο προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του

Αιματολογικά

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:

- Σακχαρώδη διαβήτη. Παρακολουθείτε τις συγκεντρώσεις της γλυκόζης, τη

της ινσουλίνης.

- Μεταβολικές διαταραχές αμινοξέων

απομακρύνει τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η

καθημερινή μέτρηση επιπέδων τριγλυκεριδίων του ορού μετά από ένα διάστημα

5 έως 6 ωρών κατά το οποίο δεν χορηγήθηκαν λιπίδια. Στους ενήλικες, ο ορός

που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση πρέπει να χορηγηθεί,

μόνον όταν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων του ορού έχουν επανέλθει στις

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η

Πρέπει να ασκείται προσοχή στη χορήγηση OLIMEL σε ασθενείς με αυξημένη

ωσμωτικότητα, ανεπάρκεια των επινεφριδίων, καρδιακή ανεπάρκεια ή

πνευμονική δυσλειτουργία.

Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς, η έναρξη παρεντερικής σίτισης μπορεί να

επιταχύνει τις μετατοπίσεις υγρών, προκαλώντας πνευμονικό οίδημα και

πρωτεύοντα σάκο.

Ειδικές προφυλάξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς

Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, είναι σημαντικό να

δοσολογία.

Το OLIMEL δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2

ετών επειδή:

- Η πρόσληψη γλυκόζης είναι υπερβολικά χαμηλή, με αποτέλεσμα ο λόγος

- Η απουσία κυστεΐνης καθιστά το προφίλ των αμινοξέων ανεπαρκές.

- Η συγκέντρωση ασβεστίου είναι υπερβολικά χαμηλή.

Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, η ποσότητα φωσφορικών αλάτων περιορίζει

ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χρήση συνεχούς και ελεγχόμενης έγχυσης.

Το OLIMEL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Το OLIMEL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας

γραμμής έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.

Τα λιπίδια που περιέχονται σ’ αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα

αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα,

χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός σε οξυγόνο, αιμοσφαιρίνη

υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση.

Ανάμειξη των διαλυμάτων και του γαλακτώματος

προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας.

Τυλίξτε με τα χέρια το σάκο κυλινδρικά σε ρολό, ξεκινώντας από το άνω άκρο

του σάκου (άκρο ανάρτησης). Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας θα

εξαφανιστούν από την πλευρά που βρίσκεται κοντά στις εισόδους. Συνεχίστε να

κατά το ήμισυ περίπου του μήκους τους.

Το μείγμα μετά την ανασύσταση, είναι ομοιογενές με γαλακτώδη εμφάνιση.

ανασύσταση του μείγματος (πριν ανοιχθούν τα προσωρινά διαφράγματα

περιεχομένου

περαιτέρω

στάθμη

γαλάκτωμα λιπιδίων.

Στοιχεία σχετικά με τη συμβατότητα με άλλα πρόσθετα είναι διαθέσιμα εφόσον

Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος

πρέπει να μετρηθεί πριν από τη χορήγηση μέσω μιας περιφερικής φλέβας.

Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο μετά τη θραύση των προσωρινών

διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των 3 θαλάμων και μετά την ανάμειξη των

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 55859/24-08-2015

Κύπρος: 022010

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-11-2010

Ημερομηνία ανανέωσης: 24-08-2015