PL :
DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS EY.DRO.SOL (20+5MG)/ML FLx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS 20 mg/ml +5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
Δορζολαμίδη /Τιμολόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE +
TIMOLOL/GENERICS
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: της
δορζολαμίδης και της τιμολόλης.
• Η δορζολαμίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της καρβονικής
ανυδράσης».
• Η τιμολόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «β-αποκλειστές».
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS συνταγογραφείται για τη μείωση της αυξημένης
πίεσης στον οφθαλμό κατά τη θεραπεία του γλαυκώματος, όταν η θεραπεία με οφθαλμικές
σταγόνες β-αποκλειστή, ως μονοθεραπεία, δεν είναι επαρκής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Μη χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
1
o εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δορζολαμίδη, στην τιμολόλη, στους β-
αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
o εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρού
βαθμού χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πνευμονοπάθεια που μπορεί να
προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή χρόνιο βήχα)
o εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή ιστορικό νεφρολιθίασης
o εάν έχετε μία διαταραχή στο pH (οξεοβασική ισορροπία) του αίματός σας
o εάν έχετε αργούς καρδιακούς κτύπους, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού (ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι)
Εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μη χρησιμοποιήσετε το
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS μέχρι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε τώρα ή είχατε
στο παρελθόν
o στεφανιαία νόσο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα σύσφιξης
στο θώρακα, αδυναμία στην αναπνοή ή πνιγμό), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση
αίματος.
o διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αργοί καρδιακοί κτύποι.
o προβλήματα με την αναπνοή, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
o νόσο με κακή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσο του Raynaud ή σύνδρομο του
Raynaud)
o διαβήτη καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα του
χαμηλού σακχάρου στο αίμα
o υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα
σημεία και συμπτώματα
Εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να παρακολουθεί το
σφυγμό σας και άλλα σημεία αυτής της νόσου για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν, έχετε μυική
αδυναμία ή έχετε διαγνωστεί με βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis).
Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν, άσθμα ή άλλα
προβλήματα των πνευμόνων, στηθάγχη Prinzmetal (πόνοι στο στήθος κατά την ανάπαυση), άλλα
καρδιακά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων διαταραχών του καρδιακού
ρυθμού που προκαλούν μη φυσιολογικό αργό καρδιακό ρυθμό ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια),
προβλήματα του κυκλοφορικού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υπογλυκαιμία (χαμηλό
σάκχαρο στο αίμα), προβλήματα του θυρεοειδούς, και σχεδόν οποιεσδήποτε αλλεργίες σε κάποιο
φάρμακο που έχετε λάβει.
Εάν εμφανίσετε επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ερεθισμός σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς),
οίδημα (πρήξιμο) του οφθαλμού ή των βλεφάρων, δερματικό εξάνθημα ή κνησμό εντός και γύρω
από τον οφθαλμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Αυτού του είδους τα συμπτώματα
μπορεί να οφείλονται σε κάποια αλλεργική αντίδραση ή να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS (βλέπε «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
2
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη, υποστείτε τραυματισμό
στον οφθαλμό, υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, εμφανίσετε άλλες αντιδράσεις
ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, είναι σημαντικό να αφαιρείτε τους φακούς σας πριν να
χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σας σταγόνες και να μην τους ξανατοποθετείτε στα μάτια σας
αν δεν έχουν παρέλθει 15 λεπτά από τη χρήση των οφθαλμικών σας σταγόνων, επειδή το
συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο ενδέχεται να αποχρωματίσει τους φακούς επαφής.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να κάνετε κάποια χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε
DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS, καθώς μπορεί να συμβεί αιφνίδια πτώση της
πίεσης του αίματος που σχετίζεται με το αναισθητικό και η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις
επιδράσεις κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Χρήση στα παιδιά
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS σε
βρέφη και παιδιά.
Χρήση στους ηλικιωμένους
Σε μελέτες με το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων δορζολαμίδης/τιμολόλης, οι επιδράσεις του
οφθαλμικού διαλύματος δορζολαμίδης/τιμολόλης ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους και στους
νεότερους ασθενείς.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα
φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη
θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να
χρησιμοποιήσετε φάρμακα μείωσης της πίεσης του αίματος, φάρμακα για την καρδιά ή φάρμακα
για τη θεραπεία του διαβήτη. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση που σας αφορά κάποιο από
τα παρακάτω:
Λαμβάνετε αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της
υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση καρδιακής
νόσου (όπως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και β-αποκλειστές ή διγοξίνη)
Λαμβάνετε κινιδίνη (η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
καρδιακών καταστάσεων και μερικών τύπων ελονοσίας) ή διγοξίνη (η οποία
χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση καρδιακών καταστάσεων)
Χρησιμοποιείτε κάποιες άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν β-αποκλειστή
Λαμβάνετε κάποιον άλλο αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης όπως ακεταζολαμίδη.
Μπορεί να λαμβάνετε αυτό το είδος του φαρμάκου από το στόμα ως οφθαλμικές
σταγόνες ή με κάποιον άλλον τρόπο.
Λαμβάνετε αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή εκλεκτικούς
αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) όπως φλουοξετίνη και
παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται και τα δύο στη θεραπεία της κατάθλιψης ή
άλλης νόσου.
3
Λαμβάνετε ένα παρασυμπαθομιμητικό φάρμακο το οποίο μπορεί να σας έχει
συνταγογραφηθεί προς διευκόλυνση της ούρησης. Τα παρασυμπαθομιμητικά αποτελούν
επίσης έναν ειδικό τύπο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την
αποκατάσταση των φυσιολογικών κινήσεων του εντέρου.
Λαμβάνετε ναρκωτικές ουσίες όπως μορφίνη για την αντιμετώπιση μέτριου ή σοβαρού
πόνου ή εάν λαμβάνετε μεγάλες δόσεις ασπιρίνης. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί πως
η υδροχλωρική δορζολαμίδη αλληλεπιδρά με την ασπιρίνη, έχει γίνει γνωστό για μερικά
άλλα φάρμακα που σχετίζονται με την υδροχλωρική δορζολαμίδη και που λαμβάνονται
από το στόμα, πως αλληλεπιδρούν με την ασπιρίνη.
Λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση διαβήτη ή υψηλού σακχάρου στο
αίμα
Λαμβάνετε αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Μη χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS εάν είστε έγκυος εκτός εάν
ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Μη χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS εάν θηλάζετε. Η τιμολόλη
μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια
του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
σε μερικούς ασθενείς όπως θαμπή όραση. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε
εργαλεία ή μηχανές μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DORZOLAMIDE +
TIMOLOL/GENERICS
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο
βενζαλκώνιο.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Αποφύγετε την επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής
πριν από την εφαρμογή και περιμένετε 15 λεπτά πριν να τους επανατοποθετήσετε.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS αυστηρά σύμφωνα
με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ενδεικνυόμενη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας θα καθορισθούν από το γιατρό σας.
Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό(-ούς) δύο φορές την ημέρα
για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ.
4
Εάν χρησιμοποιείτε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS ταυτόχρονα με κάποιες
άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε να παρέλθουν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της εφαρμογής
του DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS και του άλλου φαρμάκου.
Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δοσολογία του φαρμάκου χωρίς να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Να μην αφήνετε το άκρο του περιέκτη να αγγίξει τον οφθαλμό ή την περιοχή γύρω από τον
οφθαλμό σας. Μπορεί να μολυνθεί από βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμικές
λοιμώξεις που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του οφθαλμού, ακόμη και σε απώλεια της όρασης. Για
να αποφευχθεί πιθανή επιμόλυνση του περιέκτη, μην αφήνετε το άκρο του περιέκτη να έρθει σε
επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Για να εξασφαλίζεται η σωστή δοσολογία, το σταγονομετρικό άκρο δεν πρέπει να διευρύνεται.
Οδηγίες χρήσης:
Συνιστάται να πλένετε τα χέρια σας προτού εισάγετε τις σταγόνες στον οφθαλμό σας.
Μπορεί να σας διευκολύνει αν εισάγετε τις σταγόνες σας μπροστά στον καθρέφτη.
1. Πριν τη χρήση αυτού του φαρμάκου για πρώτη φορά, σιγουρευτείτε πως η σφράγιση
ασφαλείας στο λαιμό της φιάλης είναι άθικτη. Είναι φυσιολογικό να υπάρχει κάποιο κενό μεταξύ
της φιάλης και του πώματος στη φιάλη πριν ανοιχτεί.
2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης.
3. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τραβήξτε απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας,
έτσι ώστε να σχηματιστεί ένας μικρός θύλακος μεταξύ του βλεφάρου και του οφθαλμού.
4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε τη ελαφρά μέχρι να πέσει μία σταγόνα μέσα στον
οφθαλμό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. ΜΗΝ ΑΚΟΥΜΠΑΤΕ ΤΟ
ΣΤΑΓΟΝΟΜΕΤΡΙΚΟ ΡΥΓΧΟΣ ΣΤΟΝ ΟΦΘΑΛΜΟ Ή ΣΤΟ ΒΛΕΦΑΡΟ ΣΑΣ.
5. Επαναλάβετε τα βήματα 3 & 4 στο άλλο μάτι εάν ο γιατρός σας σάς το έχει συστήσει.
6. Επανατοποθετείστε το πώμα στη φιάλη και κλείστε την αμέσως μετά τη χρήση.
Μετά τη χρήση του DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS, πιέστε με το δάκτυλό σας τη
γωνία του ματιού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα X) για 2 λεπτά. Αυτό βοηθά στο να εμποδίσει τη
δορζολαμίδη/τιμολόλη να περάσει σε περιοχές έξω από το μάτι.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS από
την κανονική
5
Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν
τοποθετήσετε παραπάνω σταγόνες στον οφθαλμό σας ή καταπιείτε κάποια ποσότητα από το
περιεχόμενο της φιάλης, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία, για παράδειγμα να νιώσετε ελαφρύ το
κεφάλι σας, να εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή να νιώθετε πως ο καρδιακός ρυθμός σας
έχει μειωθεί. Εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά πρέπει να αναζητήσετε
άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS όπως σας το
έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, εφαρμόστε την το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα
για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας
δοσολογικό σχήμα.
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό
σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες
είναι σοβαρές. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη
σταματήσετε τη χρήση του DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS χωρίς να μιλήσετε με το
γιατρό σας.
Όπως άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια, η δορζολαμίδη/τιμολόλη απορροφάται στο
αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που
παρατηρούνται με ενδοφλέβιους και/ή από του στόματος β-αποκλειστές. Η συχνότητα
εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι
χαμηλότερη από την περίπτωση όπου τα φάρμακα, για παράδειγμα, λαμβάνονται από το στόμα ή
με ένεση. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που
παρατηρούνται με την κατηγορία των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
οφθαλμικών παθήσεων:
Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, οιδήματος του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία
στην αναπνοή ή στην κατάποση, πρέπει να σταματήσετε το DORZOLAMIDE +
TIMOLOL/GENERICS και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
6
Οφθαλμικό διάλυμα δορζολαμίδης/τιμολόλης:
Πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Αίσθημα καψίματος και τσιμπήματος στο μάτι, ασυνήθιστη γεύση
Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Ερυθρότητα μέσα και γύρω από το(τα) μάτι(μάτια) και επιδράσεις στην επιφάνεια του(των)
ματιού(ματιών), πρήξιμο και/ή ερεθισμός μέσα και γύρω από το(τα) μάτι(μάτια), θολή όραση,
αίσθημα ξένου σώματος στο(στα) μάτι(μάτια) (διάβρωση του κερατοειδούς), δάκρυα ή κνησμός
στο(στα) μάτι(μάτια), παραρρινοκολπίτιδα (αίσθημα τάσης ή πληρότητας στη μύτη, στα
μάγουλα, και πίσω από τα μάτια σας, κάποιες φορές με σφύζοντα πόνο, πυρετό, βουλωμένη
μύτη και απώλεια της αίσθησης της όσφρησης),
Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
Λίθοι στους νεφρούς (χαρακτηρίζονται συχνά από αιφνίδια έναρξη έντονου, συσφιγκτικού
πόνου στο κάτω τμήμα της πλάτης και/ή στα πλάγια, στη βουβωνική χώρα ή στην κοιλιά).
Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):
Βραχεία αναπνοή, αίσθημα δύσπνοιας, αναπνευστική ανεπάρκεια, (απειλητική για τη ζωή
κατάσταση λόγω αδυναμίας αναπνοής), μύτη με καταρροή ή βουλωμένη, δερματίτιδα εξ επαφής
(φλεγμονή του δέρματος λόγω επαφής με το φαρμακευτικό προϊόν).
Οφθαλμικό διάλυμα μηλεϊνικής τιμολόλης
Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Πονοκέφαλος.
Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
Κατάθλιψη, ζάλη, αργοί καρδιακοί κτύποι, βραχεία αναπνοή, ναυτία, δυσπεψία,
κόπωση/αδυναμία.
Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μία αυτοάνοση νόσος που μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή
των εσωτερικών οργάνων), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), εφιάλτες, απώλεια μνήμης,
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αυξημένα σημεία και συμπτώματα
βαριάς μυασθένειας (νόσος των μυών που προκαλεί πτώση βλεφάρων, διπλωπία, δυσκολία στην
ομιλία και στην κατάποση και μερικές φορές μυική αδυναμία στα χέρια και στα πόδια),
εγκεφαλικό επεισόδιο, βούισμα στο αυτί σας, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, θωρακικός πόνος,
αίσθημα παλμών (ταχύτεροι και/ή ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι), συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια (καρδιοπάθεια με βραχεία αναπνοή και πρήξιμο των ποδιών λόγω συσσώρευσης
υγρού), καρδιακή προσβολή, χαμηλή πίεση αίματος, πρήξιμο ή ψυχρότητα των χεριών και των
ποδιών και μειωμένη κυκλοφορία αίματος στα χέρια και στα πόδια σας, κράμπες στα πόδια
και/ή πόνος στα πόδια κατά τη βάδιση (χωλότητα), δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, διάρροια,
ξηρότητα στόματος, τριχόπτωση ή λέπτυνση τριχών, δερματικό εξάνθημα με λευκή
αργυρόχρωμη όψη (ψωριασιόμορφο εξάνθημα) ή επιδείνωση ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα,
νόσος Peyronie (που μπορεί να προκαλέσει κάμψη του πέους), αδυναμία/κόπωση, αλλεργικού
τύπου αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό πρήξιμο
των χειλιών, των ματιών και του στόματος, συριγμός.
Μη γνωστές:
7
Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, εγκεφαλική ισχαιμία (μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα
του εγκεφάλου), λιποθυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής
αγωγιμότητας της καρδιάς), ασυνήθιστη γεύση ή απώλεια γεύσης, κοιλιακός πόνος, έμετος,
δερματικό εξάνθημα, μυικός πόνος (που δεν προκαλείται από άσκηση), σεξουαλική
δυσλειτουργία, μειωμένη γενετήσια ορμή
Οφθαλμικό διάλυμα υδροχλωρικής δορζολαμίδης:
Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Φλεγμονή των βλεφάρων, ερεθισμός των βλεφάρων, ναυτία, κόπωση/αδυναμία, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
Φλεγμονή του ματιού.
Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):
Ζάλη, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, ερεθισμός του ματιού
συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και πόνου, συσσώρευση υγρού κάτω από τον
αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από διηθητική επέμβαση), πτώση
βλεφάρων, διπλωπία, εφελκίδα στα βλέφαρα, πρήξιμο του κερατοειδούς (με συμπτώματα
οπτικών διαταραχών), χαμηλή πίεση στο μάτι, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λαιμού,
ξηρότητα του στόματος, εξάνθημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης μετά το EXP και στο χάρτινο κουτί μετά το
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του.
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών από
το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Συνεπώς, πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες από την
ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμη και εάν έχει περισσέψει διάλυμα. Για να
το θυμάστε, γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε πάνω στο χάρτινο κουτί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
8
Τι περιέχει το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/ GENERICS
* Οι δραστικές ουσίες είναι η Δορζολαμίδη και η Τιμολόλη. Κάθε ml περιέχει 20 mg
δορζολαμίδη (ως 22,26 mg δορζολαμίδη υδροχλωρική) και 5 mg τιμολόλη (ως 6,83 mg
τιμολόλη μηλεϊνική).
* Τα άλλα συστατικά είναι Μαννιτόλη (E421), Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, Χλωριούχο
βενζαλκώνιο (ως συντηρητικό), Νάτριο κιτρικό (E331), Νατρίου υδροξείδιο (E524)
για τη ρύθμιση του pH, και Ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το φάρμακό σας είναι σε μορφή στείρου, διαυγούς, ελαφρά ιξώδους, άχρωμου υδατικού
διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Το DORZOLAMIDE + TIMOLOL/GENERICS συσκευάζεται σε λευκή αδιαφανή φιάλη από
μετρίου πυκνότητας πολυαιθυλένιο, η οποία φέρει σφραγισμένο σταγονομετρικό ρύγχος από
χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, και πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με
σφράγιση ασφαλείας, η οποία περιέχει 5 mL οφθαλμικού διαλύματος.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3 ή 6 φιάλες, των 5 ml έκαστη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen
Βέλγιο: Dorzolamide/Timolol Mylan (20+5) mg/ml oogdruppels
Βουλγαρία: Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
Δημοκρατία της Τσεχίας: Dorzogen Combi
Δανία: Tirzopt
Φινλανδία: Tirzopt
Γαλλία: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Γερμανία: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Ελλάδα: DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Ισλανδία: Tirzopt
Ιρλανδία: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Ιταλία: Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Νορβηγία: Tirzodol
Πορτογαλία: Dorzolamida + Timolol Mylan
Πολωνία: Dotigen
9
Ρουμανία: Gloptic 20 mg/5 mg/ml picãturi oftalmice, soluþie
Σλοβενία: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Σλοβακία: Dorzogen Combi
Σουηδία: Tirzodol
Ισπανία: Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Κάτω χώρες: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Ηνωμένο Βασίλειο: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
{Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
10
