1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγορία/Οργ
ανικό Σύστημα
Ενήλικες και
Έφηβοι
Ασθενείς
ηλικίας 15
ετών και άνω
(δύο μελέτες
διάρκειας 12
εβδομάδων,
n=795)
Παιδιατρικοί
Ασθενείς
ηλικίας
6 έως 14 ετών
(μία μελέτη 8
εβδομάδων,
n=201) (δύο
μελέτες
διάρκειας 56
εβδομάδων,
n=615)
Παιδιατρικοί
Ασθενείς
ηλικίας
2 έως 5 ετών
(μία μελέτη
12
εβδομάδων,
n=461) (μία
μελέτη
διάρκειας 48
εβδομάδων,
n=278)
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
&  & 
Διαταραχές
του
γαστρεντερικο
ύ συστήματος
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Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
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Κατηγορία/Οργαν
ικό Σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κατηγορία
Συχνότητας*
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Κατηγορία/Οργαν
ικό Σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κατηγορία
Συχνότητας*
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Κατηγορία
Συχνότητας*
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Aσυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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C
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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c. & 44, MONUMENTAL PLAZA,  $
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ