PL :
DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx4ML (φιαλίδιο μίας δόσης)
Έκδοση 3.0, 04/2013
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Δοσεταξέλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας .
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
- Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Docetaxel/Actavis και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel/Actavis
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Docetaxel/Actavis και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακο αυτό ονομάζεται Docetaxel/Actavis. Η κοινή του ονομασία είναι
δοσεταξέλη. Η δοσεταξέλη είναι μια ουσία που προέρχεται από τις βελόνες των
ελάτων Taxus baccata.
Η δοσεταξέλη ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται
ταξοειδή.
Το Docetaxel/Actavis έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας για τη θεραπεία του
καρκίνου του μαστού, ειδικών μορφών καρκίνου του πνεύμονα (μη-μικροκυτταρικός
καρκίνος του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή
του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου:
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel/Actavis
μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ή
τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη.
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των
λεμφαδένων, το Docetaxel/Actavis μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με
δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel/Actavis μπορεί να
χορηγηθεί είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε
συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel/Actavis
χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
2
- Για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, το Docetaxel/Actavis
χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
Μην χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis:
• εάν έχετε αλλεργία στη δοσεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
φαρμακευτικού προϊόντος (που αναφέρεται στην παράγραφο 6).
• εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
• εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Docetaxel/Actavis
Πριν από κάθε θεραπεία με το Docetaxel/Actavis, πρέπει να κάνετε εξετάσεις
αίματος για να ελεγχθεί αν έχετε αρκετά κύτταρα αίματος και επαρκή ηπατική
λειτουργία ώστε να λάβετε το Docetaxel/Actavis. Σε περίπτωση διαταραχών των
λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να εμφανίσετε σχετιζόμενο πυρετό ή λοιμώξεις.
Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας
(πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως σο γιατρό ή το
φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να
σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα
περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές που χορηγείται από το στόμα, όπως
δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν τη χορήγηση του Docetaxel/Actavis και να συνεχίσετε
τη λήψη της για μία ή δύο ημέρες μετά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του
Docetaxel/Actavis, ιδίως αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο
των χεριών, των άκρων ποδών, ολόκληρων των ποδιών ή αύξηση του σωματικού
βάρους).
Στη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να σας δοθούν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για
τη διατήρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Το Docetaxel περιέχει αλκοόλ. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πάσχετε από
εξάρτηση στο αλκοόλ ή ηπατική ανεπάρκεια. Δείτε επίσης την ενότητα "Docetaxel
περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)" παρακάτω.
Άλλα φάρμακα και Docetaxel/Actavis
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται διότι το Docetaxel/Actavis ή το άλλο
φάρμακο μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό όσο αναμένεται και μπορεί να
έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
3
Το Docetaxel/Actavis ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί αν είστε έγκυος, εκτός και αν
συστηθεί σαφώς από τον γιατρό σας.
Στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και
θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο στη διάρκεια
της θεραπείας, διότι το Docetaxel/Actavis μπορεί να είναι επικίνδυνο για το έμβρυο.
Αν μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας σας, θα πρέπει να ενημερώσετε
αμέσως τον γιατρό σας.
Γαλουχία
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Docetaxel/Actavis.
Γονιμότητα
Αν είστε άνδρας που λαμβάνει θεραπεία με Docetaxel/Actavis, συνιστάται να μη
γίνετε πατέρας στη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία
και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή για συντήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, διότι
η δοσεταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχει λόγος να μην μπορείτε να οδηγήσετε μεταξύ
των θεραπευτικών κύκλων με το Docetaxel/Actavis, εκτός και αν αισθάνεστε ζάλη ή
δεν νιώθετε σίγουρος/σίγουρη για τον εαυτό σας.
Το Docetaxel/Actavis περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
1 ml φιαλίδιο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 51 vol% αιθανόλη (αλκοόλ),
δηλαδή έως και 0,400 g (0,55 ml) ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή
4,16 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
4 ml φιαλίδιο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 51 vol% αιθανόλη (αλκοόλ),
δηλαδή έως 1,6 g (2,02 ml) ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 40,4 ml μπύρας ή 16,83
ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
7 ml φιαλίδιο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 51 vol% αιθανόλη (αλκοόλ),
δηλαδή έως 2,8 g (3,54 ml) ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 70,8 ml μπύρας ή 29,6
ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Πρέπει να ληφθούν υπόψη, αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε , σε παιδιά και ομάδες
υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, και επιληψία.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
Το Docetaxel/Actavis θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Συνήθης δοσολογία
Η δόση θα εξαρτηθεί από το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο
γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα
(m²) και θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε.
Τρόπος και οδός χορήγησης
4
Το Docetaxel/Actavis θα χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση
θα διαρκέσει περίπου μία ώρα, στη διάρκεια της οποίας θα βρίσκεστε στο
νοσοκομείο.
Συχνότητα χορήγησης
Συνήθως θα λαμβάνετε την έγχυσή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα
με τις εξετάσεις αίματός σας, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας
στο Docetaxel/Actavis. Ειδικότερα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σε
περίπτωση διάρροιας, έλκους στο στόμα, αίσθησης μουδιάσματος ή μυρμηκίασης,
πυρετού και δώστε του τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος. Οι πληροφορίες
αυτές θα του επιτρέψουν να αποφασίσει αν απαιτείται μείωση της δόσης. Εάν έχετε
περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς
κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συχνότερα για το Docetaxel/Actavis
μόνο του είναι: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή των λευκών
αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, έλκη στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη χρήση του
Docetaxel/Actavis μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε
συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Στη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο, μπορεί να εμφανιστούν οι εξής
αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
• έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός (φαγούρα)
• αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή
• πυρετός ή ρίγη
• πόνος στην πλάτη
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
Μπορεί να εμφανιστούν και πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί την κατάστασή σας στενά στη
διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως αν παρατηρήσετε κάποια από
αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μεταξύ των εγχύσεων του Docetaxel/Actavis μπορεί να εμφανιστούν τα εξής και η
συχνότητά τους μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τους συνδυασμούς φαρμάκων που
λαμβάνονται:
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
• λοιμώξεις, μείωση του αριθμούς ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή των λευκών
αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην καταπολέμηση λοιμώξεων) και των
αιμοπεταλίων,
• πυρετός: αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας
5
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• αϋπνία
• αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης ή πόνου στις αρθρώσεις ή τους μυς
• κεφαλαλγία
• αλλοίωση της γεύσης
• φλεγμονή ή αυξημένη παραγωγή δακρύων στα μάτια
• οίδημα που προκαλείται από βλάβη στη λεμφική παροχέτευση
• λαχάνιασμα
Αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του λαιμού και της μύτης, βήχας
• αιμορραγία από τη μύτη
• έλκη στο στόμα
• στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας,
δυσκοιλιότητας
• κοιλιακό άλγος
• δυσπεψία
• τριχόπτωση (στις περισσότερες περιπτώσεις θα ξεκινήσει ξανά η φυσιολογική
ανάπτυξη των τριχών)
• ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών,
γεγονός που μπορεί να σας προκαλέσει απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος
(αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί στους βραχίονες, το πρόσωπο ή το σώμα)
• αλλαγή στο χρώμα των νυχιών, τα οποία μπορεί να αποκολληθούν
• μυϊκοί πόνοι και άλγη, πόνος στην πλάτη ή πόνος στα οστά
• αλλαγή στην έμμηνο ρύση ή απουσία εμμήνου ρύσεως
• οίδημα των χεριών, των άκρων ποδών ή ολόκληρων των ποδιών
• κούραση ή γριπώδη συμπτώματα
• αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως1 στους 10 ανθρώπους)
• καντιντίαση στόματος
• αφυδάτωση
• ζάλη
• διαταραχές της ακοής
• μείωση της αρτηριακής πίεσης, ακανόνιστοι ή γρήγοροι χτύποι της καρδιάς
• καρδιακή ανεπάρκεια
• οισοφαγίτιδα
• ξηροστομία
• δύσκολη ή επώδυνη κατάποση
• αιμορραγία
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εξαιτίας των οποίων και η ανάγκη για τακτικές
εξετάσεις αίματος)
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
• λιποθυμία
• δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεγμονή της φλέβας) ή οίδημα στο σημείο
της ένεσης
• φλεγμονή του παχέος εντέρου, του λεπτού εντέρου, διάτρηση εντέρου
• θρόμβοι αίματος
Μη γνωστής συχνότητας:
• διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και
δυσκολία στην αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί
όταν η αγωγή με δοσεταξέλη χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).
• πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
6
• θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού
(κυστεοειδές οίδημα
της ωχράς κηλίδας)
• μείωση του νατρίου στο αίμα σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή το παιδί σας, ενημερώστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.213-2040200,
www . eof . gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Docetaxel/Actavis
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο αφότου παρέλθει η ημερομηνία λήξης που
δηλώνεται στην εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου:
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το
άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μετά την προσθήκη του στο διάλυμα έγχυσης:
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία
του. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ημέρες
όταν φυλάσσεται στους 2-8°C προστατευμένο από το φως ή τις 8 ώρες σε
θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C), συμπεριλαμβανομένης της 1 ώρας της
έγχυσης.
Απορρίπτετε τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα σύμφωνα με
τους τοπικούς κανονισμούς.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Docetaxel/Actavis
- Η δραστική ουσία είναι η δοσεταξέλη. Κάθε ml διαλύματος δοσεταξέλης περιέχει
20 mg άνυδρης δοσεταξέλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, ποβιδόνη, απόλυτη αιθανόλη και
πολυσορβικό 80.
Εμφάνιση του Docetaxel/Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας:
7
Το Docetaxel/Actavis πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι
ένα διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 x 1 ml φιαλίδιο μίας δόσης
1 x 4 ml φιαλίδιο μίας δόσης
1 x 7 ml φιαλίδιο μίας δόσης
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ισλανδία
Παραγωγός
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest
Ρουμανία
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Ιταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αγγλία: Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Αυστρία: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Βέλγιο: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Βουλγαρία: Docetaxel Actavis
Τσεχία: Docetaxel Actavis 20 mg, 80 mg, 140 mg
Κύπρος: Docetaxel Actavis
Γερμανία: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Δανία: Docetaxel Actavis
Ελλάδα: Docetaxel/Actavis
Ισπανία: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Φιλανδία: Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Ιρλανδία: Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Ισλανδία: Docetaxel Actavis
Ιταλία: Docetaxel Actavis
Λουξεμβούργο: Docetaxel Actavis 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Ολλανδία: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Νορβηγία: Docetaxel Actavis
Πορτογαλία: Docetaxel Actavis
Ρουμανία: Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/ 4 ml,
140 mg/ 7 ml)
8
Σουηδία: Docetaxel Actavis
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρηθεί για τελευταία φορά στις
{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή άλλους επαγγελματίες
υγείας:
Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Οδηγίες χρήσης
Το Docetaxel/Actavis είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως και με
άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά την χειρισμό και την
προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel/Actavis. Οι κυτταροτοξικοί παράγοντες
πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον
ασφαλή χειρισμό τέτοιων σκευασμάτων. Διαβάστε τις τοπικές κατευθυντήριες
γραμμές για κυτταροτοξικά προϊόντα πριν ξεκινήσετε. Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Αν το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση Docetaxel/Actavis έρθει σε επαφή με
το δέρμα, πλύνετε αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό. Αν το πυκνό
διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση Docetaxel/Actavis έρθει σε επαφή με
βλεννογόνες μεμβράνες, πλύνετε αμέσως και προσεκτικά με νερό.
Προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση
Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Docetaxel/Actavis 20 mg/ml
πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί
η απαιτούμενη δόση για μεμονωμένους ασθενείς. Με βάση την απαιτούμενη δόση
για τον ασθενή, εκφρασμένη σε mg, αποσύρατε υπό άσηπτες συνθήκες τον
αντίστοιχο όγκο δοσεταξέλης 20 mg/ml από τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων,
χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα. Για παράδειγμα, μια δόση
δοσεταξέλης 140 mg θα απαιτούσε 7 ml Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνού
διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση .
Για δόσεις δοσεταξέλης κάτω των 192 mg, εγχύστε τον απαιτούμενο όγκο
Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση μέσα σε έναν σάκκο έγχυσης ή μια φιάλη 250 ml, που περιέχει 250 ml είτε
διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) είτε διαλύματος χλωριούχου
νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%). Για δόσεις που υπερβαίνουν τα 192 mg
δοσεταξέλης, απαιτούνται περισσότερα από 250 ml του διαλύματος προς έγχυση,
καθώς η μέγιστη συγκέντρωση της δοσεταξέλης είναι 0,74 mg ανά ml διαλύματος
προς έγχυση.
Αναμίξτε με τα χέρια τον σάκκο έγχυσης ή τη φιάλη, με λικνιστικές κινήσεις. Το
αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες και πρέπει να
χορηγηθεί υπό άσηπτες συνθήκες ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και
σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
9
Όπως με όλα τα παρεντερικά προϊόντα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση του και τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει
να απορρίπτονται.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το
άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Φύλαξη μετά την αραίωση
Από μικροβιολογικής άποψης, η ανασύσταση / αραίωση πρέπει να γίνεται σε
ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες
φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μόλις προστεθεί, όπως συνιστάται στο σάκο έγχυσης, το διάλυμα για έγχυση
δοσεταξέλης, είναι σταθερό για 8 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25 ° C σε τσάντες που δεν είναι φτιαγμένες από PVC. Θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση
ενδοφλέβιας έγχυσης).
Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης, εφόσον έχει
παρασκευαστεί όπως συνιστάται, έχει καταδειχθεί για 3 ημέρες όταν αποθηκεύεται
μεταξύ 2 έως 8 ° C και είναι προστατευμένο από το φως.
Το διάλυμα έγχυσης δοσεταξέλης είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να
κρυσταλλωθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα
δεν πρέπει πλέον κατάλληλο για χρήση και πρέπει να απορριφθεί.
Απόρριψη
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
10
