Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη

Helides 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά

Helides 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά

Εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Helides και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Helides

3. Πώς να πάρετε το Helides

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Helides

Ενήλικες και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών και άνω

- «Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ). Αυτό σημαίνει ότι το οξύ από

το στομάχι δραπετεύει προς τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το

φάρυγγα με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και αίσθημα

καύσους.

- Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου που έχουν μολυνθεί

από βακτήρια που ονομάζονται «Helicobacter pylori». Εάν έχετε αυτή την

πάθηση, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επίσης

αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης και για να επιτραπεί στο

έλκος να επουλωθεί.

(σύνδρομο Zollinger-Ellison).

- Παρατεταμένη θεραπεία μετά από πρόληψη της επανάληψης της

αιμορραγίας των ελκών με ενδοφλέβια εσομεπραζόλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Helides

Μην πάρετε το Helides

- εάν είστε αλλεργικός στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- εάν είστε αλλεργικός σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας των αναστολέων

της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη,

ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Helides:

- εάν έχετε βαριάς μορφής ηπατικά προβλήματα.

- εάν έχετε βαριάς μορφής νεφρικά προβλήματα.

- Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο

παρόμοιο με το Helides για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που

εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν,

καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Helides. Θυμηθείτε

να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις

αρθρώσεις.

εάν σας συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω προτού αρχίσετε να

παίρνετε το Helides ή ενώ το παίρνετε, μιλήστε αμέσως με το γιατρό

σας:

- έχετε χάσει πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα στην κατάποση.

- εμφανίσατε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

- αρχίσατε να κάνετε εμετό με τροφή ή αίμα.

- έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα που χρωματίζονται με αίμα).

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Helides «κατ’ επίκληση» θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν συνεχιστούν τα συμπτώματά σας ή

αλλάξει ο χαρακτήρας τους.

Μην πάρετε τα καψάκια Helides εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει

νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του ιού HIV).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του ιού HIV).

- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από κάποιον μύκητα).

- Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

- Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της κατάθλιψης).

- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, τη χαλάρωση των

παρακολουθήσει όταν αρχίσετε ή διακόψετε τη λήψη του Helides.

- Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας

χωλότητας – ένας πόνος στα πόδια σας όταν περπατάτε ο οποίος

προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος .

- Σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και το αίσθημα καύσους).

- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

- Μεθοτρεξάτη (ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε

υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν παίρνετε υψηλή δόση

μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπoρεί να διακόψει προσωρινά την αγωγή

σας με Helides.

λοίμωξη από

γιατρό σας σχετικά με άλλα φάρμακα που παίρνετε.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν

μπορείτε να πάρετε Helides κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Δεν είναι γνωστό εάν το Helides διέρχεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν θα

πρέπει να πάρετε το Helides εάν θηλάζετε.

Το Helides με τροφές και ποτά

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, μιλήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο

Τα παραϋδροξυβενζοϊκά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις

(πιθανώς καθυστερημένες).

3. Πώς να πάρετε το Helides

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Το Helides δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.

- Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός

σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει (ιδιαίτερα εάν το παίρνετε για

διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους).

- Η συνηθισμένη δόση όταν επουλωθεί ο οισοφάγος είναι ένα καψάκιο

Helides 20 mg μία φορά την ημέρα.

- Πρήξιμο των ποδιών και των αστραγάλων.

- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).

- Ζάλη, αισθήματα μυρμηγκιάσματος όπως «καρφιά και βελόνες», αίσθημα

υπνηλίας.

- Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

- Ξηρό στόμα.

- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν τον τρόπο λειτουργίας του

ήπατός σας.

- Δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με πομφούς (κνίδωση) και κνησμώδες

δέρμα.

κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει

αδυναμία, αδιαθεσία (έμετο) και κράμπες.

- Αίσθημα ευερεθιστότητας, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

- Αλλαγές στη γεύση.

- Προβλήματα με την όραση όπως θολή όραση.

- Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)

- Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

- Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το

έντερο και προκαλείται από μύκητα.

- Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.

- Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκοί πόνοι (μυαλγία).

- Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

- Αυξημένος ιδρώτας.

- Επιθετικότητα.

- Να βλέπει ο ασθενής, να αισθάνεται ή να ακούει πράγματα που δεν

βρίσκονται εκεί (ψευδαισθήσεις).

- Βαριά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

φλεγμονή του εγκεφάλου.

- Αιφνίδια έναρξη εξανθήματος βαριάς μορφής ή δημιουργία φυσαλίδων ή

απολέπιση του δέρματος. Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με υψηλό πυρετό

και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson,

τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

- Μυϊκή αδυναμία.

επιπέδων μαγνησίου στο αίμα. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να

εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό,

σπασμούς, ζάλη ή αυξημένους καρδιακούς παλμούς. Εάν παρουσιάσετε

κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να προκαλέσουν μείωση των

επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ενδέχεται να αποφασίσει ο

γιατρός σας να κάνετε περιοδικά εξετάσεις αίματος προκειμένου να

παρακολουθούνται τα επίπεδα μαγνησίου.

- Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).

λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μια εξέταση αίματος. Είναι

σημαντικό να δώσετε τότε πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή

σας.

Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πιθανώς δεν θα εμφανίσετε καμία από αυτές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη ή στη συσκευασία κυψέλης. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

- Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) ή

διατηρείτε τον περιέκτη (φιάλη) καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από

την υγρασία.

- Μετά το άνοιγμα της φιάλης, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν

Τι περιέχει το Helides

- Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη.

Τα καψάκια Helides κυκλοφορούν σε δύο περιεκτικότητες που περιέχουν

20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλης (ως διένυδρο μαγνήσιο).

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου:

Σφαίρες σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη,

γαλάκτωμα διμεθικόνης 35% (περιέχει διμεθικόνη, προπυλο-p-

υδροξυβενζοϊκό (E216), μεθυλο-p-υδροξυβενζοϊκό (E218), σορβικό οξύ,

βενζοϊκό νάτριο, μονολαουρική σορβιτάνη πολυαιθυλενογλυκόλης, οκτυλ-

Κέλυφος καψακίου:

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κόμμεα λάκκας, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο

σιδήρου (E 172) και διοξείδιο τιτανίου (E 171)

Εμφάνιση του Helides και περιεχόμενο της συσκευασίας

- Τα καψάκια Helides 20 mg έχουν ένα αδιαφανές κίτρινο κάλυμμα και ένα

αδιαφανές λευκό κύριο μέρος. Η ένδειξη «20 mg» είναι τυπωμένη με μαύρα

γράμματα τόσο στο κάλυμμα όσο και στο κύριο μέρος.

- Τα καψάκια Helides 40 mg έχουν ένα αδιαφανές κίτρινο κάλυμμα και ένα

αδιαφανές κίτρινο κύριο μέρος. Η ένδειξη «40 mg» είναι τυπωμένη με

μαύρα γράμματα τόσο στο κάλυμμα όσο και στο κύριο μέρος.

- Τα καψάκιά σας κυκλοφορούν σε συσκευασίες των:

Γαλλία

ή

Γαλλία

ή

Γαλλία

ή

Γαλλία

ή