PL :
IRBESARTAN HCT/ACTAVIS F.C.TAB (300+25)MG/TAB BTx28
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας..
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθάνή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide
/Actavis
3. Πώς να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis και ποια είναι η χρήση του
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών
ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης. Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε
μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της
αγγειοτασίνης ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται στον οργανισμό
και συνδέεται με υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας τη συστολή τους.
Αυτή η συστολή οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει
τη σύνδεση της αγγειοτασίνης ΙΙ σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλώντας τη
χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η
υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων (ονομάζονται θειαζιδικά
διουρητικά) που προκαλούν αύξηση της παραγωγής ούρων και, με αυτόν τον τρόπο,
μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Τα δύο δραστικά συστατικά του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis δρουν σε
συνδυασμό και προκαλούν περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι εάν
οποιοδήποτε από τα δύο είχε χορηγηθεί μεμονωμένα.
Tο Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση), όταν η αντιμετώπιση με
μονοθεραπεία ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν παρείχε επαρκή έλεγχο της
αρτηριακής σας πίεσης.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide
/Actavis
Μην πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρεται στη παρ.6) ή σε
φάρμακα των οποίων η χημική σύνθεση σχετίζεται με τη σουλφοναμίδη (ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες διευκρινίσεις)
- σε περίπτωση που είστε έγκυος περισσότερο από 3 μηνών. (Είναι επίσης
καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis κατά τα πρώτα
στάδια της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςκαι
παράγραφο Εγκυμοσύνης)
- σε περίπτωση που εμφανίζετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων
- σε περίπτωση που έχετε μία πάθηση που σχετίζεται με εμμένοντα υψηλά
επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας και
λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει
αλισκιρένη..
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis:
- σε περίπτωση που εμφανίζετε έμετο ή διάρροια σε υπερβολικό βαθμό
- σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, ή κάνατε
μεταμόσχευση νεφρών
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα
- σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά προβλήματα
- σε περίπτωση που πάσχετε από διαβήτη
- σε περίπτωση που πάσχετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως
λύκος ή ΣΕΛ)
- σε περίπτωση που πάσχετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια πάθηση
που σχετίζεται με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνη, η οποία προκαλεί
κατακράτηση νατρίου και ως εκ τούτου σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
- εάν λαμβάνετε αλισκιρένη
- εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ),
ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρένη
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση
και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά
διαστήματα.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis »
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Η χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis δεν
συνιστάται κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης, ενώ δεν θα πρέπει να το
λαμβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει
σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο
Εγκυμοσύνης).
2
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι
εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία,
υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες, ναυτία, εμετό ή μία μη
φυσιολογική αύξηση του καρδιακού ρυθμού που μπορεί να υποδεικνύουν
υπερβολική επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis)
εάν αισθανθείτε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα
εγκαύματος (όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα), οίδημα (πρήξιμο), φλύκταινες)
που εμφανίζονται ταχύτερα από το φυσιολογικό
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να σας χορηγηθούν
αναισθητικά.
εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο μάτια σας
ενώ λαμβάνετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide/Αctavis. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι
ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, πίεση αυξημένη στο(α) μάτι(α) σας. Θα πρέπει να
διακόψετε τη θεραπεία με Irbesartan Hydrochlorothiazide/Actavis και να ζητήσετε ιατρική
συμβουλή.
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να
προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο anti-doping.
Παιδιά και έφηβοι
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide/Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και
εφήβους (κάτω των 18 ετών)
Άλλα φάρμακα και Irbesartan Hydrochlorothiazide/Αctavis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Tα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis, μπορεί να έχουν επίδραση σε άλλα φάρμακα. Τα
σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis χωρίς στενή επίβλεψη από τον γιατρό σας.
Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση
που παίρνετε:
- συμπληρώματα καλίου
- υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
- καλιοσυντηρητικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού)
- ορισμένα υπακτικά
- φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας
- συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους
- φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού
- φάρμακα για τον διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενοι παράγοντες ή
ινσουλίνες)
- καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα
για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεση, στεροειδή, αντικαρκινικά φάρμακα,
αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ,χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης
για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών
(π.χ. τουβοκουραρίνη), αντιχολινεργικούς παραγόντες(π.χ. ατροπίνη, βεπεριδένη) ή
αμανταδίνη.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων
ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
3
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες
στην παράγραφο «Μην
πάρετε το «Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis »» και «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis με τροφές, ποτά και
οινόπνευμα
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide
/Actavis, εάν πιείτε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να
έχετε αυξημένη αίσθηση ζάλης ενώ βρίσκεστε σε όρθια στάση, ιδιαίτερα κατά την
έγερση από καθιστή θέση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να
παίρνετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως
μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει αντί του Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο. Η χορήγηση του
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis δεν συνιστάται κατά τα πρώτα στάδια της
εγκυμοσύνης, ενώ δεν θα πρέπει να το λαμβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3
μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί
μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Η
χορήγηση του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis δεν συνιστάται σε μητέρες
που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να διαλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς
εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαιτέρως εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή εάν
γεννήθηκε πρόωρα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε
παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό
το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
τον χειρισμό μηχανών. Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis είναι μάλλον
απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Ωστόσο, ζάλη ή κόπωση μπορεί να εμφανιστεί μερικές φορές κατά τη διάρκεια της
θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά,
ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
3. Πώς να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Να παίρνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis είναι ένα δισκίο ή
δύο δισκία [
μόνο για τα δισκία 150/12,5 mg
] την ημέρα. Συνήθως το Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η
προηγούμενη θεραπεία σας για την υψηλή αρτηριακή πίεση δεν παρείχε
4
ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής σας πίεσης. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει
πώς να αλλάξετε από την προηγούμενη θεραπεία στο Irbesartan Hydrochlorothiazide
/Actavis.
Τρόπος χορήγησης
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι
νερό). Μπορείτε να παίρνετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis με ή χωρίς
τροφή. Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε
ημέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis έως ότου σας πει κάτι διαφορετικό ο γιατρός σας.
Η μέγιστη επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να επιτευχθεί 6-8
εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά
και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά μεγάλο αριθμό δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως
με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Εάν παραλείψετε κατά λάθος μία ημερήσια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη δόση
κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε μία δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού τουφαρμάκου , ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί
να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Όπως και με παρόμοια φάρμακα, σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών
αντιδράσεων (εξάνθημα, κνησμός) καθώς και τοπικού οιδήματος στο πρόσωπο, τα
χείλη ή/και τη γλώσσα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν ιρβεσαρτάνη.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή δύσπνοια, σταματήστε να
παίρνετε το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis και επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που
λάμβαναν θεραπεία με το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis ήταν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία/εμετός,
- μη φυσιολογική ούρηση,
- κόπωση
- ζάλη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έγερσης από θέση κατάκλισης
ή καθιστή θέση),
5
- οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου
που μετρά τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κρεατινική κινάση) ή
αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας
αίματος, κρεατινίνη).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- διάρροια,
- χαμηλή αρτηριακή πίεση,
- λιποθυμία,
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός,
- εξάψεις,
- οίδημα
- σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα με τη σεξουαλική απόδοση).
- Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και
νατρίου στο αίμα σας.
Δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα).
- πονοκέφαλος,
- εμβοές (κουδουνίσματα στα αυτιά),
- βήχας,
- διαταραχή γεύσης,
- δυσπεψία,
- πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες,
- φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών,
- διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας,
- μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
- νεφρική ανεπάρκεια,
- αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας,
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου,
χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού.
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, δεν μπορούν να αποκλειστούν
ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό. Σε
ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία ιρβεσαρτάνης, επιπροσθέτως των
προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν επίσης αναφερθεί τα ακόλουθα:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): πόνος στο στήθος.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το άλλο συστατικό
του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis (υδροχλωροθειαζίδη) είναι:
- Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα): απώλεια όρεξης, ερεθισμός στο στομάχι, διάρροια,,
δυσκοιλιότητα, ίκτερος που παρατηρείται ως κιτρίνισμα του δέρματος ή/και
του λευκού τμήματος των ματιών, φλεγμονή του παγκρέατος που
χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω τμήμα του στομάχου, συχνά με
ναυτία και έμετο, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, θολή όραση,κίτρινη όραση,
έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συχνές
λοιμώξεις, πυρετός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ενός κυττάρου
του αίματος που είναι απαραίτητο για την πήξη του αίματος), μειωμένος
αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση,
πονοκεφάλους, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, ζάλη και ωχρότητα,
νεφρική νόσος, προβλήματα στους πνεύμονες που περιλαμβάνουν πνευμονία ή
συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος
στον ήλιο, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μία δερματική νόσος που
χαρακτηρίζεται από απολέπιση του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα,
ερυθηματώδης λύκος του δέρματος που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί
6
να παρουσιασθεί στο πρόσωπο, το λαιμό και το τριχωτό της κεφαλής,
αλλεργικές αντιδράσεις, αδυναμία και μυϊκός σπασμός, διαταραγμένος
καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του
σώματος, οίδημα των σιελογόνων αδένων, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
σάκχαρο στα ούρα, αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος, υψηλά
επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα,
ζάλη στο ύψος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ζαλάδα, ανησυχία,
ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων υποκαλιαιμίας και
υπονατριαιμίας),αλλαγές στην όραση ή πόνο στο ένα ή και στα δύο μάτια.
Είναι γνωστό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την
υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξηθούν με υψηλότερες δόσεις υδροχλωροθειαζίδης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213 2040200, Φαξ: + 30
210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στον περιέκτη δισκίων, στο χαρτοκυτίο και στη συσκευασία blister ως ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Συσκευασία τύπου blister από Al/PVDC/PVC: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 25°C.
Περιέκτες δισκίων από HDPE με αποξηραντικό μέσο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες
φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
- Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5
mg υδροχλωροθειαζίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg
υδροχλωροθειαζίδης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου:
μαννιτόλη (E-421), ποβιδόνη (K29-32 ή ισοδύναμο),
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές
πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
7
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E-171),
μακρογόλη 3350, ταλκ, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E-172), κόκκινο οξείδιο του
σιδήρου (E-172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E-172) {μόνο για τα Irbesartan
Hydrochlorothiazide /Actavis 300 mg/12,5 mg και Irbesartan Hydrochlorothiazide
/Actavis 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία}.
Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis και περιεχόμενα της
συσκευασίας
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Ροζ, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 6,5 x 12,7 mm με
χαραγμένο το γράμμα «Η» στη μία πλευρά και το γράμμα «I» στην άλλη πλευρά.
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Ροζ, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 8,2 x 16,0 mm με
χαραγμένο το γράμμα «Η» στη μία πλευρά και το γράμμα «I» στην άλλη πλευρά.
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Σκούρο ροζ, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία 8,2 x 16,0
mm με χαραγμένο το γράμμα «Η» στη μία πλευρά και το γράμμα «I» στην άλλη
πλευρά.
Συσκευασία τύπου blister από Al/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 και 100
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Περιέκτης δισκίων από HDPE: 100, 250 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Ο περιέκτης δισκίων περιέχει ένα αποξηραντικό μέσο. Μην καταπιείτε το
αποξηραντικό μέσο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Iceland
Παρασκευαστής
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Iceland
<Αυτό το ιατρικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες-Μέλη του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:>
EE: Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis
DK: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis
D : Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Ε
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis 300 mg/25 mg Filmtabletten
EL: Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
8
IS: Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis
NL: Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 150 mg/12,5 mg
Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 300 mg/12,5 mg
Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 300 mg/25 mg
NO: Irbesartan /hydroklortiazid Actavis
PT: Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis
ES: Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 150/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE: Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis
UK: Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5mg Tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 300 mg/12.5mg Tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 300 mg/25mg Tablets
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
<[Πρέπει να συμπληρωθεί καταλλήλως, ανάλογα με τη χώρα]>
9
