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A ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
A Θεραπευτικές ενδείξεις
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A, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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50!%&.5"7&-.! .0 !# .
3" .0.%Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν
άμεση επείγουσα θεραπεία.
M 53
M& 534.5"!0- !# . !3""-.05 !"%.353355&
!3.5&-.! .0. .#&%%550&3-@ !$.
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Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
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10
4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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11
!&53>354!7..C0!.%&5%$.53% .>S35%.
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.0%-&59'S* -.353'R* -"7#$"9.C4'#3"%&7
,<A,))*:
Enterobacteriaceae
1
: S 2 mg/l, R >8 mg/l
Pseudomonas spp.
2
: S 4 mg/l, R >8 mg/l
Acinetobacter spp.: S 2 mg/l, R >8 mg/l
Staphylococcusspp
1
:.>%&5&.%-&%0%5&3./"C50&
Enterococcus spp.: S 4 mg/l, R >8 mg/l
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Κοινά ευαίσθητα είδη:
Gram-θετικά αερόβια:
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Staphylococcus coagulase negative ( .0%-&5" %5& Methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans group
Gram-αρνητικά αερόβια:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Gram-θετικά αναερόβια:
Clostridium perfringens**
Peptostreptococcus spp.**
Gram-αρνητικά αναερόβια:
Bacteroides fragilis
Bacteroides fragilis group
Fusobacterium spp.
Porphyromonas asaccharolytica
Prevotella spp.
Veillonella spp.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί
πρόβλημα:
Gram-αρνητικά αερόβια:
Acinetobacter
baumannii
Pseudomonas
aeruginosa
Εγγενώς ανθεκτικά είδη:
Gram θετικά αερόβια:
Enterococcus faecium
Gram-αρνητικά αερόβια:
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Legionella spp.
Stenotrophomonas maltophilia ( !"&"#9 Xanthomonas maltophilia,
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Άλλα:
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Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Ureoplasma urealyticum
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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;1 Διάρκεια ζωής
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;A Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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;; Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
HospiraUKLimited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
19