PL - Οδηγίες Χρήσης IMIPENEM+CILASTIN/HOSPIRA PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx5 VIALSx20ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : IMIPENEM+CILASTIN/HOSPIRA PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx5 VIALSx20ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Imipenem + Cilastatin/Hospira Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

(500+500)mg/VIAL

ιμιπενέμη/σιλαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα μ ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Imipenem + Cilastatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Imipenem + Cilastatin/Hospira

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Imipenem + Cilastatin/Hospira και ποιά είναι η χρήση του

To Imipenem + Cilastatin/Hospira ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

αντιβιοτικά καρβαπενέμης. Καταστρέφει ένα μεγάλο εύρος βακτηρίων

(κόκκων), τα οποία προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε

ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.

Θεραπεία

Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το Imipenem + Cilastatin/Hospira επειδή έχετε

έναν (ή περισσότερους) από τους παρακάτω τύπους λοιμώξεων:

 Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα

 Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)

 Λοιμώξεις από τις οποίες μπορεί να προσβληθείτε κατά τη διάρκεια ή μετά

τον τοκετό

 Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

 Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών

To Imipenem + Cilastatin/Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση

ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που

υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.

To Imipenem + Cilastatin/Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία

βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους

λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Imipenem +

Cilastatin/Hospira

Μη χρησιμοποιήσετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη

σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως

πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησι οποιήσετε το Imipenem +

Cilastatin/Hospira. Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση

έχετε ή είχατε συμπεριλαμβανομένων:

- αλλεργιών σε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των

αντιβιοτικών (ξαφνικές απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις

απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση)

- κολίτιδα ή οποιαδήποτε άλλη γαστρεντερική πάθηση

- οποιαδήποτε διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως

εντοπισμένος τρόμος ή

επιληπτικές κρίσεις

- προβλήματα ήπατος, νεφρών ή ουροποιητικού

Μπορεί να αναπτύξετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Cοombs), η οποία

υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέφουν τα

ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται βαλπροϊκό

οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω μ Άλλα φάρ ακα και Imipenem +

Cilastatin/Hospira).

Παιδιά

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους ή

σε παιδιά με νεφρικά προβλήματα.

Άλλα μφάρ ακα και Imipenem + Cilastatin/Hospira

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χορηγείται για τη

θεραπεία κάποιων ιολογικών λοιμώξεων.

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό

νάτριο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής

διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως

βαρφαρίνη.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Imipenem +

Cilastatin/Hospira σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά.

Κύηση και θηλασμός

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Το Imipenem

+ Cilastatin/Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, εκτός και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος

υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα

και μπορεί να επηρεάσουν το βρέφος. Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει

εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

(όπως να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη,

υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα κάποιων

ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira

περιέχει 1,6 mmol (ή 37,5 mg) νατρίου ανά 500 mg δόσης, τα οποία

πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν από ασθενείς που ακολουθούν

διατροφή περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από

γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός

σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Imipenem + Cilastatin/Hospira που χρειάζεστε.

Ενήλικες και έφηβοι

Η συνήθης δόση του Imipenem + Cilastatin/Hospira για τους ενήλικες και τους

εφήβους είναι 500 mg/500 mg κάθε 6 ώρες ή 1.000 mg/1.000 mg κάθε 6 ή 8

ώρες. Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά ή βάρος σώματος κάτω από 70 kg, ο

γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση.

Τρόπος χορήγησης

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) επί 20-30

λεπτά για δόση ≤ 500 mg/500 mg ή 40-60 λεπτά για δόση >500 mg/500 mg.

Χρήση σε παιδιά

Η συνήθης δόση για παιδιά ενός έτους ή μεγαλύτερα είναι 15/15 ή 25/25

mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες. Το Imipenem + Cilastatin/Hospira δεν συνιστάται σε

παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imipenem + Cilastatin/Hospira από την

κανονική

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επιληπτικές

κρίσεις, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, έμετο, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό

καρδιακό ρυθμό. Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας χορηγήθηκε πολύ μεγάλη

ποσότητα Imipenem + Cilastatin/Hospira, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή

άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imipenem + Cilastatin/Hospira, μέχρι να σας το πει

ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και μαυτό το φάρ ακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να

χρησιμοποιείτε το Imipenem + Cilastatin/Hospira και επισκεφτείτε αμέσως

κάποιο γιατρό. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία. Τα σημεία

μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:

• Σοβαρού εξανθήματος, κνησμού ή κνίδωσης στο δέρμα.

• Οιδήματος στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος.

• Λαχανιάσματος, συριγμού (σφυρίγματος) ή δυσκολίας στην αναπνοή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

 Ναυτία, έμετος, διάρροια. Η ναυτία και ο έμετος φαίνεται να είναι πιο

συχνοί σε ασθενείς με

χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων

 Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα

ευαίσθητη στην

ψηλάφηση

 Εξάνθημα

 Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται με εξετάσεις

αίματος

 Αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

 Τοπική ερυθρότητα του δέρματος

 Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης

 Φαγούρα στο δέρμα

 Κνίδωση

 Πυρετός

 Αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των

αιμοσφαιρίων και συνήθως

ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος (συμπτώματα μπορεί να είναι η

κόπωση, η ωχρότητα

του δέρματος και οι παρατεταμένοι σε διάρκεια μώλωπες μετά από

τραυματισμό)

 Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που

ανιχνεύεται με εξετάσεις

αίματος

 Τρόμος και ανεξέλεγκτες συσπάσεις των μυών

 Επιληπτικές κρίσεις

 Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη

κρίση)

 Το να βλέπει, να ακούει και να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει

(παραισθήσεις)

 Σύγχυση

 Ζάλη, υπνηλία

 Χαμηλή πίεση αίματος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

 Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

 Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson και

πολύμορφο ερύθημα)

 Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και μαλλιών

(αποφολιδωτική

δερματίτιδα)

 Μυκητίαση (καντιντίαση)

 Χρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας

 Φλεγμονή του παχέος εντέρου με σοβαρή διάρροια

 Διαταραχές στη γεύση

 Αδυναμία του ήπατος να πραγματοποιήσει τη φυσιολογική του

λειτουργία

 Φλεγμονή του ήπατος

 Αδυναμία των νεφρών να πραγματοποιήσουν τη φυσιολογική τους

λειτουργία

 Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων

 Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες),

εντοπισμένος τρόμος

 Απώλεια ακοής

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

 Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής

(κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)

 Φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)

 Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)

 Κόκκινη πρησμένη γλώσσα, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, που

της δίνει τριχωτή

εμφάνιση, προκάρδιο αίσθημα καύσου, πονόλαιμος, αύξηση της

σιελόρροιας

 Στομαχικός πόνος

 Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος

 Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

 Πόνος σε αρκετές αρθρώσεις, αδυναμία

 Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος

 Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη

και επιφανειακή

αναπνοή, πόνος στο πάνω μέρος της σπονδυλικής στήλης

 Έξαψη, μελάνιασμα του προσώπου και των χειλιών, αλλαγές στην υφή

του δέρματος,

υπερβολική εφίδρωση

 Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες

 Αλλαγές στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων

 Επιδείνωση μιας σπάνιας πάθησης που σχετίζεται με την μυϊκή

αδυναμία (επιδείνωση της

μυασθένειας gravis)

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον

μ μ . μ νοσοκό ο ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης

μ , μ μ να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος

: μ μ , 284, GR-15562 , αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός

. : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, : http://www.eof.grΑθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος

μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη

μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος

μ .φαρ άκου

5. Πώς να φυλάσσεται το Imipenem + Cilastatin/Hospira

μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το

βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μαυτό το φάρ ακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Πριν από την ανασύσταση, δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το

προϊόν αυτό.

Τα διαλύματα που έχουν ετοιμασθεί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.

Το μεσοδιάστημα ανάμεσα στην έναρξη της ανασύστασης και του τέλους της

ενδοφλέβιας έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες. Τα διαλύματα

που έχουν ετοιμασθεί δεν πρέπει να καταψύχονται.

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Imipenem + Cilastatin/Hospira

- Οι δραστικές ουσίες είναι η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη. Κάθε φιαλίδιο

περιέχει 530 mg μ μ μ 530 mg ονοϋδρικής ι ιπενέ ης και νατριούχου σιλαστατίνης

500 mg μ μ 500 mg .που αντιστοιχούν σε ι ιπενέ ης και σιλαστατίνης

- Το άλλο συστατικό είναι το όξινο ανθρακικό νάτριο.

Εμφάνιση του Imipenem + Cilastatin/Hospira και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο είναι μία υγροσκοπική κόνις με χρώμα υπόλευκο προς

κιτρινωπό για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο. Οι

συσκευασίες των φιαλιδίων 20 ml περιέχουν 5 φιαλίδια ανά χάρτινο κουτί. Οι

συσκευασίες των φιαλιδίων 100 ml περιέχουν 1 φιαλίδιο ανά χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Imipenem + Cilastatin/Hospira είναι η

εταιρεία Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

UK..

Ο παραγωγός (υπεύθυνος για την απελευθέρωση του προϊόντος στον ΕΟΧ)

είναι η εταιρεία Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31

3RW, UK.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Κύπρος: Imipenem+Cilastatin/Hospira 500 mg/500 mg Kόνις για μδιάλυ α προς έγχυση

Δ μη οκρατία Τσεχίας: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku

μΓερ ανία: Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα: Imipenem+Cilastatin/Hospira 500 mg/500 mg Kόνις για μδιάλυ α προς έγχυση

Ουγγαρία: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Ιταλία: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione

Λετονία: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Λιθουανία: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui

Μάλτα: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Πολωνία: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Πορτογαλία: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

μΡου ανία: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ισπανία: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

μΗνω ένο Βασίλειο: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for

Infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις:

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα

μ :υγειονο ικής περίθαλψης

Ανασύσταση του ενδοφλέβιου διαλύματος

Το προϊόν διατίθεται στη μορφή ξηρής στείρας κόνεως σε φιαλίδια που

περιέχουν ποσότητα που αντιστοιχεί σε 500 mg ιμιπενέμης και 500 mg

σιλαστατίνης.

Το pH στο διάλυμα του προϊόντος ρυθμίζεται με όξινο ανθρακικό νάτριο, έτσι

ώστε τα διαλύματα που θα προκύψουν να έχουν pH μεταξύ 6,5 και 8,5. Το pH

των διαλυμάτων δεν αλλάζει σημαντικά όταν αυτά ετοιμάζονται και

χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις ενδείξεις. Το προϊόν περιέχει 37,5 mg

νατρίου (1,6 mmol).

Για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε κάθε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου

διαλύματος.

Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες ασηψίας

χρησιμοποιώντας τους διαλύτες που αναφέρονται παρακάτω. Το διάλυμα θα

πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν από

τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον είναι

διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.

Η σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για το

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και για το αποστειρωμένο ενέσιμο

ύδωρ.

Τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται

αμέσως.

Ανασύσταση του φιαλιδίου των 100 ml

Η ανασύσταση της στείρας κόνεως θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

παρακάτω οδηγίες. Το διάλυμα θα πρέπει να ανακινείται μέχρι να γίνει

διαυγές, αφήνοντας να περάσουν 3-4 λεπτά για να ανασυσταθεί η κόνις. Τυχόν

διακυμάνσεις στο χρώμα, από άχρωμο έως κίτρινο, δεν επηρεάζουν τη

δραστικότητα του προϊόντος.

Δόση

(ιμιπενέμης σε

mg)

Όγκος διαλύτη που

πρέπει να

προστεθεί (ml)

Μέση κατά προσέγγιση

συγκέντρωση του προϊόντος

(mg / ml ιμιπενέμης)

500 100 5

Ανασύσταση του φιαλιδίου των 20 ml

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να αραιώνεται και να μεταγγίζεται σε

100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος έγχυσης. Ένας ενδεικνυόμενος τρόπος

είναι να προσθέσετε στο φιαλίδιο περίπου 10 ml ενός κατάλληλου διαλύματος

έγχυσης. Ανακινήστε καλά και μεταγγίστε το εναιώρημα που θα προκύψει στον

περιέκτη του διαλύματος έγχυσης.

Προσοχή: το εναιώρημα δεν προορίζεται για απευθείας έγχυση.

Επαναλάβετε τη διαδικασία προσθέτοντας ακόμη 10 ml διαλύματος έγχυσης

για να εξασφαλίσετε πως έχει μεταγγιστεί όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου

στο διάλυμα της έγχυσης. Το μίγμα που θα προκύψει θα πρέπει να ανακινηθεί

μέχρις ότου γίνει διαυγές.

μ μ μμ Κάθε αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλει α πρέπει να απορρίπτεται

μ μ .σύ φωνα ε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Ασυμβατότητα

Το προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να

γίνεται ανασύσταση με διαλύματα που τις περιέχουν. Ωστόσο, μπορεί να

χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικής

ένωσης.

Το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα αντιβιοτικά.

Μετά την ανασύσταση και αραίωση

Τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται

αμέσως. Το μεσοδιάστημα ανάμεσα στην έναρξη της ανασύστασης και του

τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.