PL :
VANCOMYCIN/KABI PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Vancomycin Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Vancomycin Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματοςπρος έγχυση
Βανκομυκίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
! !"#$!
%#$&$!$$'
! !#$(!!$
"$#$#!#& #
$
!$!!&# "#
#$!)$$&!&!&#
! !* !
!+
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
, -VancomycinKabi$!
. -! !/!#!VancomycinKabi
0 1#!VancomycinKabi
+ 1& !&#
2 1VancomycinKabi
3 1#$$! !
1. Τι είναι το Vancomycin Kabi και ποια είναι η χρήση του
-VancomycinKabi $!$##$
!#/4$!!4-VancomycinKabi
# $!!$#
%$$#$!$/#
%$#$#!$$ ##
&!$
6# #$$! #
6#$&
(!#!#/7!#8
($! $9$:$!;
$&!$$!
$ !#
6#$$$#
6##! ##!
!!
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vancomycin Kabi
Μην χρησιμοποιήσετε το Vancomycin Kabi
<1!11
$9!&:$#$
!!!$#$9
!3:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
)!&&"$#$#$!$#
!#!VancomycinKabi5
=#!#$>$!"
&#!#$$$#$
=$!$"$$# 9#!
$$ $$&!:
=$9&! ! #$
$$&!:
6#$#$# &!!
/##!
?@ABCDEFEGHFEIEJE@K
!#
#$#$#$!$#
$$&!#$#$5
6#$#$#$#9
#"!$$$&!:
#!!#$$$
&!
1!# $$#
$#$"## -#!#
#!#$#9;##
$:!#!##!&!#$
Παιδιά
%$#$&! !#!#!!
$ "!!!# $
#!$#$#)$$##!
# !! $#$
#
%$#$$&$!
#& #9&#:$$
!L#"##$!
#$$$"##!
9MNOPQB"!ERGSDATKU:#$*9#$#$$#:
#!$$$!#!
$#$$$
Άλλα φάρμακα και Vancomycin Kabi
#!" !!#!
!#$
-!$#$ !#VancomycinKabi5
)&$!
#$#
#$#!!$!$9!!#
B"$"$$"#$:
#$#$$#9#$B:
#$#9#$:
#$$$9!:
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
<2!11
$&/"#/#! $/
!$!"/##$!
!!#$
%$#$! !$$$$
&##!L#!!
#&#
V##$!!!
!!#$
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
%$#$ !#$!$
$###
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vancomycin Kabi
*$#$&&!$!!$$
$#L&!!#$!&
! !#$&# $!&$ &!
Δοσολογία
%!!5
$"
"
#"
!$"
$"
!!#$#!!
Ενδοφλέβια χορήγηση
Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών και άνω)
%&!##$%&
,2 .WHX###$<&
$&Y ,.<# !!"
#!!#$# 0WHX
###$%# #! !
!.X
Χρήση σε παιδιά
1$!# ,.
%&!###$%&
,W ,2HX###$<&
$&3
1$ 9!W .Z#:
%&!#####>$$9
!##!# ##>$
!$ 9$$:!! #
9#$$:
L$# " $$$&#$"
#!## $$&"#!$
<3!11
Μέθοδος χορήγησης
##$$!> !#
$$ # !#$
#L"$#"&!$#$!
#$#
%$#$& 3W!
'$&!
%$&!!#! $#!
$ $ #
%$&!#!$#
!# !$&!$&&
[$&!"#!!&#"
/&#$!&!&
$&!&!
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
\!#$" $#$#!!$
!&# "$!/&!
Η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) είναι σπάνιες.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό
λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα στο πάνω μέρος
του σώματος, εξάνθημα ή κνησμό.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10
άτομα):
1$!
'!"&!9;!!$!!
!#! :
&#$#! #"$#"&##
$#"$
]$!#!#!&$#
#
&# #$!!"#
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1
στα 100 άτομα):
1##!$
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα
1.000 άτομα):
($#"&#$
#!9$#!&!#:
)# $##
)!!"$#"/
##
] (&#&)
#$$!$
1#&$
1"
<4!11
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1
στα 10.000 άτομα):
^$#$#$#
! !"$! #%
#!/#;!$!&
[$!
# !!$$$$!
#!! #
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
)&9# #:"
<"!" ; "!#"$$"##
&##!#!!!" "
$"$!!$#9!#
# :"#$ #$!$
&##$$!
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
!$!!&# "#"
$#$#$!_$#)$$&
!&!&# ! !
(!! !&# !&"
# &$L##$"(.Y+"`a,223.
b")&"-5c0W.,0.W+W0YW_00Z"5c0W.,W32+d2Y2"
e!5http://www.eof.gr( !&#
#!&!!$#
!#$
5. Πώς να φυλάσσετε το Vancomycin Kabi
L&!&#$
-#$! !# ! !$
&!
]##!#$###!
$$#76%^%8%##
# #! $
[$# !!
&#$#$.2fC
$$
!!
%&# !$#$!
# !> !$!! !!
!/!#$#$
!&;
(!#$! $$!##
g#$!!!#$!
#!!)# &&!
<5!11
!
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Vancomycin Kabi:
%$$#$
-VancomycinKabi2WWmg$!$$#!$#
! 5
[&! 2WWmg$#$9$$#$:
##2WWWWWIU
-VancomycinKabi,WWWmg$!$$#!$
#! 5
[&! ,WWWmg$#$9$$#$:
##,WWWWWWIU
Εμφάνιση του Vancomycin Kabi και περιεχόμενα της συσκευασίας
-VancomycinKabi2WWmg$!$$#!$#
! 5
($ $##$ #$!#
!flipoff
-VancomycinKabi,WWWmg$!$$#!$
#! 5
($ !$$ #$!#
!flipoff
)#$#$!! !&!
,<h<[h)<e<1Lhi[gej%[)][)-)-%])1L[]-gk(]%
'e)'e[)<e)
( &$5,",Wx,
.<h<[h)<e<1Lhj)[h[6LLg%<Lh]<-%]66)')
( &$5,",Wx,
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Fresnius Kabi Hellas A.E.
6(02+
,20+,)1$
-5c0W.,W32+.dWd
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παρασκευαστής
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
.0WWCopenhagenS
'
<6!11
-#$$!> $&[( #!$
#5
Όνομα Κράτους ΜέλουςΌνομα φαρμακευτικού προϊόντος
Βέλγιο
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Βουλγαρία
Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Τσεχία
lmUJAHnJEUomRE2WWHX
Δανία
lmUJAHnJEUpDKBKUEGBomRE
Εσθονία
lmUJAHnJEUomRE2WWHX
Φιλανδία
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Γαλλία
Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Γερμανία
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ελλάδα
lmUJAHnJEU_omRE2WWHX
Ουγγαρία
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ισλανδία
Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Ιρλανδία
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ιταλία
Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Λετονία
Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Λιθουανία
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Λουξεμβούργο
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ολλανδία
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Νορβηγία
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Πολωνία
lmUJAHnJEUomRE2WWHX
Πορτογαλία
lmUJAHEJEUmomRE
Ρουμανία
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
Σλοβακία
lmUJAHnJEUomRE2WWHX
Σλοβενία
Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ισπανία
Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Σουηδία
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Ηνωμένο Βασίλειο
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Όνομα Κράτους ΜέλουςΌνομα φαρμακευτικού προϊόντος
Βέλγιο
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Βουλγαρία
Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Τσεχία
lmUJAHnJEUomRE,X
Δναία
lmUJAHnJEUpDKBKUEGBomRE
Εσθονία
lmUJAHnJEUomRE,WWWHX
Φιλανδία
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Γαλλία
Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
<7!11
Γερμανία
Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ελλάδα
lmUJAHnJEU_omRE,WWWHX
Ουγγαρία
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ισλανδία
Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Ιρλανδία
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ιταλία
Vancom
Λετονία
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Λιθουανία
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Λουξεμβούργο
Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ολλανδία
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Νορβηγία
Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Πολωνία
lmUJAHnJEUomRE,WWWHX
Πορτογαλία
lmUJAHEJEUmomRE
Ρουμανία
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
Σλοβακία
lmUJAHnJEUomRE,X
Σλοβενία
Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ισπανία
Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Σουηδία
Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Ηνωμένο Βασίλειο
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον Ιανουάριο 2017
Άλλες πηγές πληροφόρησης
<# _$$!
-$#!&!$$#
!#$$#
$"/$
&
1$"# $#!!
!&)##/&$$5#
$ &!$&!#$
%$$$&$$"$#!$#$
&$$&$$$!#
$&#&!#$$
5
$
$###
$$&!
<!"&!#$#$5
,b#!$# &
.)$&
<8!11
0(!#!$$"$#$
& #!!#&
L!!$&!&#!#5
Προετοιμασία:
2WWmg5
'!##,Wml #)
# ##,WWml ##Sodium
Chloridedmg_ml9Wdq:" ##Glucose2Wmg_ml92q:" ##
SodiumChloridedmg_ml9Wdq:$Glucose2Wmg_ml92q: ##Ringer
acetate
,WWWmg5
'!##.Wml #)
# ##.WWml ##Sodium
Chloridedmg_ml9Wdq:" ##Glucose2Wmg_ml92q:" ##
SodiumChloridedmg_ml9Wdq:$Glucose2Wmg_ml92q: ##Ringer
acetate
%$ $#$!$& #
! !!W2qw_v92mg_ml:<!# &!
!!#;"#!#!&
$ ,Wmg_ml% ;$#!
$!!/#
1!"# $# #! !
!&!$!#$!##(
$##&#! !#!
-# ! !###$
Έγχυση
1 !# $3W!#
# &#,Wmg_min"## .ml_min#$ 2
mg_ml
Δοσολογία
5
%$!#/$r#$###$
%&5
)&$,.$5,2 .WHX_sX#$
$&Y ,.9#!.X:
* $!$!# ,.5,W ,2HX_sX
#$$&3
]9! .Z# # :$!
9! # ####$.Z
# :5
i& !$#"&! !/
###!=!&
!$#$!$/$&
<9!11
!$5
PMA
(εβδομάδ
ες)
Δόση
(mg/k
g)
Διάστημα
χορήγησης
(h)
t.d ,2 .+
.d02 ,2 ,.
u02 ,2 Y
vwO5SABCHKUBCDGm@mXK_###>$$x9#!
# ##!$ 9$$:
# 9#$$:y
Φύλαξη
-VancomycinKabi$!$$#!$#!
! !&#$#$.2fC
$$!!
-VancomycinKabi$!$$#!$#!
! !#!###!
$
)& !$$#5
-& !$$#! !&! # #
)# !>5
)!#$$$$#$!;"!>! !
#!#
<10!11
<11!11
