ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SPC)

ZACOSTEO

®

αναβράζοντα δισκία 1500mg/TAB

Glucosamine Hydrochloride

1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ

ZACOSTEO

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας γόνατος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

1250mg γλυκοζαμίνης μία φορά ημερησίως για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων συμπτωμάτων. Δεν

πρέπει να αναμένεται ανακούφιση των συμπτωμάτων (ιδίως ανακούφιση του πόνου) ακόμη και

αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη αργότερα. Εάν δεν

επιτευχθεί ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με

γλυκοζαμίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές ομάδες ασθενών.

εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωμένους

ασθενείς.

Μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.

Συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας γι αυτούς τους ασθενείς.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Τα δισκία ZACOSTEO

οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από οστρακόδερμα.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που

ελάμβαναν θεραπεία με γλυκοζαμίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιμία.

Περιγράφηκε μία αναφορά συμπτωμάτων επιδεινωθέντος άσθματος, τα οποία εμφανίστηκαν με

την έναρξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη (συμπτώματα τα οποία εξαφανίστηκαν μετά την

απόσυρση της γλυκοζαμίνης). Ασθενείς με άσθμα που ξεκινούν τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη θα

πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Το ZACOSTEO

στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι

πιθανώς περιορισμένη.

Λόγω των περιορισμένων δεδομένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με

γλυκοζαμίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήμερος σχετικά με τις αλλαγές στην

ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαμίνης στις κυοφορούσες γυναίκες. Μόνο

ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες σε ζώα. Η γλυκοζαμίνη δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

μηχανών.

Εάν εμφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός

μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη είναι

ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια. Επιπλέον έχουν αναφερθεί

πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, έξαψη. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Στον παρακάτω πίνακα όλες οι αιτιολογημένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει

οργανικού συστήματος και συχνότητας (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι

συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη

γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)).

Κατηγορία

Συχνές (≥ 1/100

Όχι συχνές

Σπάνιες

Μη γνωστή

συστήματος

Διαταραχές

αναπνευστικού,

θωρακικού και

μεσοθωρακίου

- - - Επιδείνωση

άσθματος

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Ναυτία

Κοιλιακό άλγος

Δυσπεψία

Διάρροια

Δυσκοιλιότητα

- - Έμετος

διαβήτη

Γενικές

διαταραχές και

συνθήκες τόπου

χορήγησης

- - - Οίδημα

Περιφερικό

οίδημα

Σποραδικά, μεμονωμένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας έχουν αναφερθεί, αλλά δεν έχει

εδραιωθεί η συσχέτιση τους.

4.9 Υπερδοσολογία

Ενδείξεις και συμπτώματα τυχαίας ή εκ προθέσεως υπερδοσολόγησης με γλυκοζαμίνη μπορεί

να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, ανικανότητα προσανατολισμού, αρθραλγία, ναυτία,

Σε κλινικές μελέτες ένας στους πέντε υγιείς νεαρούς εθελοντές αισθανόταν πονοκέφαλο μετά

από έγχυση γλυκοζαμίνης έως 30g.

Επιπροσθέτως έχει αναφερθεί μια περίπτωση υπερδοσολόγησης σε 12χρονη γυναίκα, η οποία

έλαβε από το στόμα 28g υδροχλωρικής γλυκοζαμίνης. Ανέπτυξε αρθραλγία, έμετο και

ανικανότητα προσανατολισμού. Η ασθενής ανέρρωσε πλήρως.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη

αλυσίδων της μήτρας χόνδρου και του αρθρικού υγρού γλυκοζαμινογλυκανών. In vitro και in

vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η γλυκοζαμίνη διεγείρει τη σύνθεση των φυσιολογικών

γλυκοζαμινογλυκανών και πρωτεογλυκανών από χονδροκύτταρα και υαλουρονικό οξύ από

αρθρικό κύτταρο. Ο μηχανισμός δράσης της γλυκοζαμίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Η

περίοδος για την έναρξη της αντίδρασης δεν μπορεί να αξιολογηθεί.

5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η γλυκοζαμίνη είναι ένα σχετικά μικρό μόριο (μοριακή μάζα 179), το οποίο διαλύεται εύκολα

στο νερό και διαλυτό σε υδρόφιλους οργανικούς διαλύτες. Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά

με τη φαρμακοκινητική της γλυκοζαμίνης είναι περιορισμένες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα

είναι άγνωστη. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου και ο χρόνος ημιζωής, μετά από ενδοφλέβια

Αποτελέσματα από μελέτες in vitro και in vivo μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαμίνη

μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και προκαλεί αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς μέσω

αναστολής της γλυκοκινάσης στα βήτα-κύτταρα. Η κλινική σημασία είναι άγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Citric acid anhydrous, Sodium hydrogen carbonate, Sodium carbonate anhydrous, Sorbitol,

Lemon flavor, Acesulfame potassium, Leucine.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3 Διάρκεια Ζωής

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 15 αναβράζοντα δισκία σε έκαστο σωληνάριο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.

Ναούσης 31, Βοτανικός

Τηλ.: 210-34 18 890

Fax: 210-34 18 887

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ