STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ORALAIR 100 IR & 300 IR υπογλώσσια δισκία

Θεραπεία έναρξης

ORALAIR 300 IR υπογλώσσια δισκία

* IR (Index of Reactivity, δηλ. δείκτης αντιδραστικότητας): Η μονάδα IR έχει καθοριστεί για τη

μέτρηση της αλλεργιογόνου δράσης ενός εκχυλίσματος αλλεργιογόνου: Το εκχύλισμα αλλεργιογόνου

περιέχει 100 IR/ml όταν, στη δοκιμασία δερματικού σκαριφισμού χρησιμοποιώντας ένα Stallerpoint

®

,

προκαλείται αντίδραση με διάμετρο 7 mm σε 30 ασθενείς, ευαισθητοποιημένους σε αυτό το

αλλεργιογόνο, (γεωμετρικός μέσος όρος). Η δερματική αντίδραση αυτών των ασθενών

καταδεικνύεται ταυτόχρονα μέσω μίας θετικής δοκιμασίας δερματικού σκαριφισμού ή 9 %

φωσφορική κωδεΐνη ή 10 mg/ml ισταμίνη. Η μονάδα IR της Stallergenes δεν είναι συγκρίσιμη με τις

μονάδες που χρησιμοποιούνται από άλλους κατασκευαστές αλλεργιογόνων.

Έκδοχο με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη.

Υπογλώσσια δισκία.

Τα δισκία των 100 IR είναι λευκά προς μπεζ, ελαφρώς διάστικτα , με χαραγμένο το "100" και στις δύο

επιφάνειες.

Τα δισκία των 300 IR είναι λευκά προς μπεζ, ελαφρώς διάστικτα, με χαραγμένο το "300" και στις δύο

επιφάνειες

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ασθένειας αλλεργική ρινίτιδα από γύρη γρασιδιών, με ή χωρίς επιπεφυκίτιδα, η οποία

μπορεί να τροποποιηθεί από μέτριας σε σοβαρής φύσεως, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας

από 5 ετών και άνω) με σχετικά κλινικά συμπτώματα, που επιβεβαιώνεται από θετική δερματική

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ORALAIR θα πρέπει μόνο να συνταγογραφείται και να ξεκινά από ιατρούς με την

θεραπείας οι γιατροί θα πρέπει να έχουν την αντίστοιχη εκπαίδευση και εμπειρία με παιδιά.

να παρακολουθείται για 30 λεπτά.

100 IR & 300 IR:

Ημέρα 1 1 δισκίο 100 IR

Ημέρα 2 2 δισκία 100 IR

Ημέρα 3 1 δισκίο 300 IR

Ημέρα 4 1 δισκίο 300 IR

Ημέρα 5 1 δισκίο 300 IR

.

.

Ημέρα 30 1 δισκίο 300 IR

Από το 2

Σε γενικές γραμμές, εάν η θεραπεία διακοπεί για λιγότερο από 7 ημέρες, μπορεί να συνεχισθεί. Εάν η

περίοδος διακοπής είναι μεγαλύτερη από 7 ημέρες, συνιστάται να συνεχισθεί η θεραπεία υπό ιατρική

επίβλεψη.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στην ανοσοθεραπεία με ORALAIR σε ασθενείς άνω των 50 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ORALAIR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχει

αποδειχθεί.

Η δοσολογία που θα εφαρμοσθεί σε εφήβους και παιδιά από 5 ετών και άνω, είναι η ίδια με αυτή των

ενηλίκων.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

Τρόπος χορήγησης

Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθεί πλήρως (για τουλάχιστον 1

Συνιστάται η λήψη του δισκίου κατά τη διάρκεια της ημέρας, με άδειο στόμα.

4.3 Αντενδείξεις

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση στοματικής χειρουργικής, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντων, η

θεραπεία με το ORALAIR θα πρέπει να διακόπτεται έως την πλήρη ίαση.

Θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ειδική ανοσοθεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs).

γαλακτόζης, ανεπάρκειας της lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει

να πάρουν αυτό το φάρμακο.

οποίων οι ασθενείς ήταν σε θέση να πάρουν φάρμακα για να αντιμετωπιστούν αλλεργικά συμπτώματα

(αντιϊσταμινικά, στεροειδή).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία όσον αφορά στους πιθανούς κινδύνους ταυτόχρονης

ανοσοθεραπείας με άλλα αλλεργιογόνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORALAIR.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να θεραπευθούν με αδρεναλίνη. Τα αποτελέσματα της

αδρεναλίνης μπορεί να ενισχυθούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs) με πιθανές θανατηφόρες συνέπειες.

Δεν υπάρχει η κλινική εμπειρία σε σχέση με ταυτόχρονο εμβολιασμό και θεραπεία με ORALAIR. Ο

εμβολιασμός μπορεί να δοθεί χωρίς να διακοπεί η θεραπεία με ORALAIR μετά από ιατρική εκτίμηση

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η έναρξη μιας ανοσοθεραπείας κατά τη

διάρκεια της κύησης. Εάν η κύηση προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του

ΟRALAIR μπορεί να συνεχιστεί, εάν είναι απαραίτητο, αλλά υπό στενή παρακολούθηση.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν 5 εκχυλίσματα αλλεργιογόνου γύρης γρασιδίων απεκκρίνονται στο μητρικό

Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η έναρξη μιας ανοσοθεραπείας κατά τη

Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη γονιμότητας με τη δραστική ουσία του ORALAIR σε ζώα. Ωστόσο,

ιστοπαθολογική εξέταση σε αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής δεν αποκάλυψαν

ανεπιθύμητα ευρήματα στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με 5 εκχυλίσματα

αλλεργιογόνου γύρης γρασιδίων.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το ORALAIR δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

αντιδράσεων εμφανίζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες της θεραπείας (κλιμάκωση δόσης).

Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της

θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας (π.χ. αντιϊσταμινικά).

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανιστούν εντονότερες αλλεργικές αντιδράσεις, ένα

αίσθημα οιδήματος στο λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή και μεταβολές της φωνής. Σε

αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνεται άμεσα η συμβουλή ενός ιατρού και η θεραπεία πρέπει να

διακόπτεται άμεσα. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μόνο μετά από οδηγία του ιατρού.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη σύμβαση MedDRA σχετικά με κατηγορία

συστήματος οργάνων και τη συχνότητα:

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα, έναντι του 76/156 ασθενείς (49 %) που έλαβαν ένα

ψευδοφάρμακο (placebo).

Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα στους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με δόση

ψευδοφαρμάκου).

6/155 (4%) στην ομάδα θεραπείας και 0/156 στην ομάδα ψευδοφαρμάκου.

Όχι συχνές

Δυσγευσία, ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές

Όχι συχνές

Επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός κνησμός

Κνησμός βλέφαρων

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Συχνές

Όχι συχνές

Κνησμός ωτών

Ίλιγγος

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

Πολύ συχνές

Συχνές

Ερεθισμός του λαιμού

Δύσπνοια, στοματοφαρυγγικό oίδημα, ρινική

συμφόρηση, ρινόρροια, ρινίτιδα, ξηρότητα του

Συχνές

Όχι συχνές

Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ναυτία,

δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γλωσσοδυνία, οίδημα

γλώσσας, δημιουργία φυσαλίδων στο

στοματικό βλεννογόνο, στοματική

παραισθησία, στοματικό οίδημα, στοματικό

άλγος, στοματικές ενοχλήσεις, ξηροστομία

Κολίτιδα, στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα,

γαστρίτιδα, δυσφαγία, υπερχλωρυδρία,

υπερέκκριση σάλιου, κοιλιακές ενοχλήσεις,

διάρροια, ερυγές, στοματική υπαισθησία,

Όχι συχνές

αγγειοοίδημα, τοπική κνίδωση

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Συχνές Ρινίτιδα

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Συχνές

Όχι συχνές

Κόπωση, αίσθηση ξένου σώματος στο στόμα

Άλγος στην περιοχή χορήγησης, τοπικό

οίδημα, ενοχλήσεις στο θώρακα, περιφερικό

οίδημα

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

Όχι συχνές Υπερευαισθησία

δόση 300 IR ήταν ο κνησμός της στοματικής κοιλότητας σε 32 % των ασθενών (1 % στην ομάδα

ψευδοφαρμάκου).

Ο αριθμός ασθενών που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία τους λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

όπως αγγειοίδημα, δυσκαταποσία, δύσπνοια, αλλαγές στη φωνή, αίσθημα πνιγμονής, πρέπει να

ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός.

συμπτωματικά.

Το ανοσοποιητικό σύστημα είναι ο στόχος της φαρμακοδυναμικής δράσης. Ο σκοπός είναι να

τροποποιηθεί η ανοσολογική απάντηση ενάντια στο αλλεργιογόνο με το οποίο αντιμετωπίζεται ο

ασθενής. Ο πλήρης και ακριβής μηχανισμός της δράσης σχετικά με την κλινική επίδραση της ειδικής

ανοσοθεραπείας δεν έχει κατανοηθεί ούτε τεκμηριωθεί πλήρως. Έχει φανεί πως η θεραπεία με το

ORALAIR επάγει μία συστηματική ανταγωνιστική αντισωματική απάντηση προς τα αλλεργιογόνα των

γρασιδίων και επάγει αύξηση της ειδικής σε αυτά IgG. Δεν έχει αποδειχθεί η κλινική συνάφεια αυτών

των ευρημάτων.

Η αποτελεσματικότητα του ORALAIR καταδείχθηκε σε μία Ευρωπαϊκή, πολυκεντρική, πολυεθνική,

τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 ομάδες: εικονικό φάρμακο (n=156), ORALAIR 100 IR/ημέρα

(n=157), ORALAIR 300 IR/ημέρα (n= 155) και ORALAIR 500 IR/ημέρα (n=160).

Κάθε ασθενής έλαβε μια υπογλώσσια δόση μία φορά την ημέρα για περίπου 4 μήνες πριν από την

έναρξη της περιόδου γυρεοφορίας, και συνέχισε καθ' όλη τη διάρκεια μίας περιόδου γυρεοφορίας. Η

ανάλυση των αποτελεσμάτων βασίστηκε στα στοιχεία που προήλθαν από 569 αξιολογήσιμους

ασθενείς (εικονικό φάρμακο, n=148 ORALAIR 100 IR, n=142 ORALAIR 300 IR, n=136 ORALAIR

500 IR, n=143). Η αποτελεσματικότητα καθορίστηκε σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία των

συμπτωμάτων ρινοεπιπεφυκίτιδας (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS – βλ.

Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσίασαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα των 500 και 300

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC ORALAIR – EL & CY)

Πρωτεύον τελικό σημείο

επείγουσας

θεραπείας

(29.3)

ποιότητας

-0.26 [-0.36 ; -0.16] 20.7% <0.0001

Ποιότητας Ζωής Ρινοεπιπεφυκίτιδας RQLQ (εύρος βαθμολογίας 0-7, υψηλότερη βαθμολογία υποδεικνύει

Γενική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τον ασθενή: 119/135 ασθενείς (88%)

της ομάδας ORALAIR 300IR και 108/147 ασθενείς (73%) της ομάδας εικονικού φαρμάκου

διαπίστωσαν ελαφρά έως μέτρια ή καλή έως άριστη βελτίωση σε σχέση με την ανάμνησή τους από

την προηγούμενη περίοδο γυρεοφορίας.

Τα αποτελέσματα ANCOVA σε κάθε μία από τις έξι επιμέρους μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων με

τιμές από 0 έως 3 κατέδειξαν μία διαφορά υπέρ του δισκίου των 300 IR, σε σύγκριση με το εικονικό