PL :
ORALAIR (100IR/300IR) SUBL.TAB 100IR/TAB & 300IR/TAB BTx31 (BLIST 1x31)
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ORALAIR 100 IR & 300 IR υπογλώσσια δισκία
Για χρήση σε ενηλίκους, εφήβους και παιδιά άνω των 5 ετών
Θεραπεία έναρξης
Εκχύλισμα αλλεργιογόνου γύρης γρασιδίων από:
Cocksfoot (Δακτυλίς η συνεσπειρωμένη )(Dactylis glomerata L.), Sweet vernal grass (Aνθόξανθον)
(Anthoxanthum odoratum L.), Rye grass (Αίρα η πολυετής) (Lolium perenne L.), Meadow grass( Πόα
η λειμώνιος) (Poa pratensis L.) και Timothy (Φλέως η λειμώνιος) (Phleum pratense L.)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημάδια της αρρώστιας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Συμπεριλαμβάνονται οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ORALAIR και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORALAIR
3. Πώς να πάρετε το ORALAIR
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το ORALAIR
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORALAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το ORALAIR περιέχει ένα εκχύλισμα αλλεργιογόνου. Η θεραπεία με το ORALAIR προορίζεται για
την αύξηση της ανοσολογικής ανοχής στη γύρη γρασιδίων, μειώνοντας έτσι τα αλλεργικά
συμπτώματα.
Το ORALAIR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αλλεργίας στη γύρη γρασιδίων, η οποία
χαρακτηρίζεται από ρινίτιδα (φτέρνισμα, ρινική καταρροή ή κνησμός, ρινική συμφόρηση) με ή χωρίς
επιπεφυκίτιδα (οφθαλμικός κνησμός, δακρύρροια) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά από την ηλικία
των 5 ετών.
Πριν ξεκινήσει η θεραπεία, η αλλεργία σας θα διαγνωσθεί από γιατρό με ενδεδειγμένη εκπαίδευση
και εμπειρία στα αλλεργικά νοσήματα, ο οποίος θα εκτελέσει την ενδεδειγμένη δερματική και/ή
αιματολογική εξέταση (ή εξετάσεις).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORALAIR
Μην πάρετε το ORALAIR
• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε ένα από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6),
1
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
• σε περίπτωση που παίρνετε βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που συνταγογραφούνται για
καρδιακές παθήσεις και καρδιαγγειακά νοσήματα, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση),
• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρό και/ή ασταθές άσθμα,
• σε περίπτωση που το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι πολύ αποδυναμωμένο ή εάν πάσχετε
από κάποια ασθένεια, η οποία προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα,
• σε περίπτωση που πάσχετε από κακοήθες νόσημα (π.χ. καρκίνος),
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε φλεγμονή στο στόμα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ORALAIR
Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε στοματική χειρουργική ή εάν έχετε προγραμματίσει
την εξαγωγή κάποιου δοντιού, θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία με το ORALAIR έως την πλήρη
ίαση της στοματικής κοιλότητας.
Άλλα φάρμακα και ORALAIR
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά εάν παίρνετε κάποια φάρμακα κατά της κατάθλιψης (τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs)).
Συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντιϊσταμινικά και/ή ρινικά κορτικοστεροειδή) μπορούν να
χρησιμοποιηθούν με το ORALAIR.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του ORALAIR κατά τη διάρκεια της κύησης. Επομένως, δεν
πρέπει να ξεκινήσετε ανοσοθεραπεία εάν είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο, μιλήστε στο γιατρό σας εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του ORALAIR κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν αναμένεται
καμία δράση στα νήπια που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Δεν θα πρέπει, ωστόσο, να
ξεκινήσετε μία ανοσοθεραπεία εάν θηλάζετε. Εάν επιθυμείτε να θηλάζετε ενώ υποβάλλεστε σε
θεραπεία, μιλήστε με το γιατρό σας για το εάν είναι ενδείκνυται για εσάς η συνέχιση της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα να οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών με το
ORALAIR .
2
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Το ORALAIR περιέχει λακτόζη
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORALAIR
Πάντοτε να παίρνετε το ORALAIR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το ORALAIR συνταγογραφείται από γιατρούς με την ενδεδειγμένη εκπαίδευση και εμπειρία στη
θεραπεία της αλλεργίας. Για τη συνταγογράφηση σε παιδιά ο γιατρός θα πρέπει να έχει την ανάλογη
εμπειρία.
Συνιστούμε να πάρετε το πρώτο δισκίο υπό ιατρική επίβλεψη. Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να
συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με το γιατρό σας.
Δοσολογία
Η θεραπεία αποτελείται από μία φάση έναρξης θεραπείας (που περιλαμβάνει κλιμάκωση της δόσης σε
διάρκεια 3 ημερών) και μία φάση θεραπείας συντήρησης.
Αυτή η συσκευασία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη φάση έναρξης θεραπείας (πρώτος μήνας
θεραπείας) και περιέχει δύο blister:
• Ένα μικρό blister με 3 δισκία των100 IR
• Ένα μεγάλο blister με 28 δισκία των 300 IR
Χρησιμοποιήστε το ακόλουθο σχήμα δόσολογίας:
Ξεκινάτε πάντοτε με το μικρό blister:
Ημέρα 1: ένα δισκίο των 100 IR
3
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Ημέρα 2: δύο δισκία των 100 IR
4
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Μεγάλο blister
Ημέρα 3: ένα δισκίο των
300 IR
Ημέρα 4: ένα δισκίο των
300 IR
Ημέρα 5: ένα δισκίο των
300 IR
.
.
.
.
Ημέρα 30: ένα δισκίο των
300 IR
Από το δεύτερο μήνα της θεραπείας και μετά, συνεχίστε τη θεραπεία με τη φάση θεραπείας
συντήρησης με ORALAIR 300 IR υπογλώσσια δισκία
Τρόπος χορήγησης
Κρατάτε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα έως ότου αυτό διαλυθεί πλήρως (για τουλάχιστον 1 λεπτό)
πριν το καταπιείτε. Τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας τοποθετήστε 2 δισκία 100 IR ταυτόχρονα κάτω
από τη γλώσσα και καταπιείτε τα μετά από περίπου 1 λεπτό. Ενδείκνυται να παίρνετε το δισκίο κατά
τη διάρκεια της ημέρας, με άδειο στόμα.
Διάρκεια της θεραπείας
Ξεκινήστε τη θεραπεία περίπου 4 μήνες πριν από την έναρξη της περιόδου γυρεοφορίας και συνεχίστε
την μέχρι το τέλος της εποχής γυρεοφορίας.
Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το ORALAIR σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν υπάρχει εμπειρία με το ORALAIR σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Δεν υπάρχει εμπειρία για περισσότερη από μία περίοδο γυρεοφορίας σε παιδιά.
Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
5
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ORALAIR από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία ORALAIR απ’ ότι πρέπει, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικά
συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων τοπικών συμπτωμάτων στο στόμα και το λαιμό. Εάν εμφανίσετε
έντονα συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORALAIR
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσατε τη θεραπεία με ORALAIR για λιγότερο από μία εβδομάδα, μπορείτε να συνεχίσετε
τη θεραπεία από εκεί που σταματήσατε.
Εάν σταματήσατε τη θεραπεία για περισσότερες από 7 ημέρες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό
σας για το πώς θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε ORALAIR
Εάν δεν ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή με το ORALAIR, ενδέχεται να μην έχετε συνεχές
όφελος από τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ORALAIR, θα εκτεθείτε στις ουσίες που μπορούν να
προκαλέσουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις και/ή αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες έχουν
επιπτώσεις σε ολόκληρο το σώμα. Είναι δυνατόν επομένως να εμφανιστούν ήπιες έως μέτριες τοπικές
αλλεργικές αντιδράσεις (όπως οίδημα ή ενόχληση της στοματικής κοιλότητας) κατά τη διάρκεια
αυτής της περιόδου. Το 50% αυτών των αντιδράσεων εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων
τριών ημερών της θεραπείας (κλιμάκωση δόσης). Οι αντιδράσεις είναι προσωρινές και
αναστρέφονται.
Η αξιολόγηση των παρενεργειών είναι βασισμένη στα ακόλουθα φάσματα συχνότητας:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 χρήστες
Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 χρήστες
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 χρήστες
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000 χρήστες
Πολύ σπάνιες : επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10,000 χρήστες
Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Σημαντικές παρενέργειες και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να προσέχετε και μέτρα που
πρέπει να πάρετε αν τα παρατηρήσετε:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορούν να εμφανιστούν ισχυρότερες αλλεργικές αντιδράσεις με
πρήξιμο στο λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή και μεταβολές της φωνής.
6
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Σε αυτές τις περιπτώσεις παρακαλώ ελάτε άμεσα σε επαφή με το γιατρό σας. Η θεραπεία πρέπει
να διακόπτεται άμεσα έως ότου σας συμβουλεύσει σχετικά ο γιατρός σας.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί από ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με ORALAIR σε μια
κλινική μελέτη:
Πολύ συχνές:
Κνησμός στο στόμα, ερεθισμός του λαιμού.
Συχνές:
Πονοκέφαλος, γενική αίσθηση καύσου ή μούδιασμα, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός κνησμός, κνησμός
των ωτών, μείωση της αναπνοής, στοματικό και λαρυγγικό πρήξιμο, ρινική συμφόρηση, ρινική
καταρροή, ξηρότητα λαιμού, φτέρνισμα, ρινικές ενοχλήσεις, πόνος στο άνω μέρος του στομάχου,
τάση για εμετό, δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, αίσθημα καύσου στη γλώσσα, πρήξιμο της
γλώσσας, συλλογή υγρού στη γλώσσα και το στόμα, δημιουργία φυσαλίδων στον στοματικό
βλεννογόνο, καύσος ή μούδιασμα στο στόμα, στοματικό πόνο, ενοχλήσεις ή λανθασμένη αίσθηση
στο στόμα, ξηροστομία, πρήξιμο προσώπου λόγω συλλογής υγρού στο δέρμα, γενικό πρήξιμο
προσώπου, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα, οίδημα και ερεθισμός στο εσωτερικό της μύτης, κόπωση,
αίσθηση ξένου σώματος στο στόμα.
Όχι συχνές:
Μεταβολές της γεύσης, κνησμός των βλεφάρων, αίσθηση ζάλης ή "περιστροφής”, σφύξιμο στο λαιμό,
πόνος στο λαιμό και στη περιοχή των φωνητικών χορδών, ερεθισμός των φωνητικών χορδών, ρινική
ξηρότητα, φλεγμονή η οποία προκαλεί στομαχικό πόνο ή διάρροια (κολίτιδα), φλεγμονή των
βλεννογόνων μεμβρανών στο στόμα, φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα),
δυσκολία στην κατάποση, οξέωση στομάχου, υπερπαραγωγή σάλιου, στομαχικές ενοχλήσεις,
διάρροια, ρέψιμο, οίδημα υπερώας, δημιουργία φυσαλίδων στη γλώσσα, προβλήματα με τη γλώσσα,
φυσαλίδες στα χείλη, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες προκαλούν πρήξιμο του προσώπου
και του τραχήλου (αγγειοοίδημα), τοπικό οίδημα, ενοχλήσεις στο θώρακα, οίδημα αστράγαλου,
άκρων ποδών ή δακτύλων, αλλεργική αντίδραση , ανησυχία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από παιδιά και έφηβους που έλαβαν θεραπεία
με ORALAIR σε μια κλινική μελέτη:
Πολύ συχνές:
Στοματικός κνησμός, συλλογή υγρού στο στοματικό ιστό.
Συχνές:
Οφθαλμικός κνησμός, κνησμός ωτών, ερεθισμός στο λαιμό, ρινική συμφόρηση, άσθμα, φτέρνισμα,
αίσθημα ρινικής ενόχλησης, μειωμένη αναπνοή, ερεθισμός των φωνητικών χορδών, σφύξιμο στο
λαιμό, πρήξιμο χειλιών, πρησμένη γλώσσα, δημιουργία φυσαλίδων στον στοματικό βλεννογόνο,
φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών στο στόμα, εμετός, ξηρά και σκασμένα χείλη, φλεγμονή της
γλώσσας, αίσθηση ενόχλησης στο στόμα, αλλεργική φλεγμονή του προσώπου, κνησμός, ενόχληση
στο θώρακα.
Όχι συχνές:
Πονοκέφαλος, αυξημένη αιμάτωση οφθαλμού, αίσθηση απόφραξης ωτός, αίσθηση ενόχλησης στο
αυτί, βήχας, ρινική καταρροή, μεταβολές της φωνής, οίδημα των φωνητικών χορδών και του λάρυγγα
λόγω συλλογής υγρού, πόνος στομάχου, πόνος στο άνω μέρος του στομάχου, τάση για εμετό,
7
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
δυσπεψία, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένη αίσθηση στο στόμα, πόνος κατά την κατάποση,
στοματικό άλγος, συλλογή υγρού στη γλώσσα, φλεγμονή δέρματος, οίδημα γύρω από το στόμα λόγω
συλλογής υγρού στο δέρμα, πόνοι ανάπτυξης, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, φλεγμονή των
αμυγδαλών, βρογχίτιδα, γρίπη, αίσθημα αδυναμίας, θωρακικό άλγος, αλλεργική αντίδραση.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συμπεριλαμβάνονται οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν
φύλλο οδηγιών.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORALAIR
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
το “ΛΗΞΗ” και στο blister μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταψύχετε.
Να μην απορρίπτετε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ORALAIR
Η δραστική ουσία είναι ένα εκχύλισμα αλλεργιογόνου γύρης γρασιδίων από: Cocksfoot (Δακτυλίς η
συνεσπειρωμένη) (Dactylis glomerata L.), Sweet vernal grass (Aνθόξανθον) (Anthoxanthum
odoratum L.), Rye grass (Αίρα η πολυετής) (Lolium perenne L.), Meadow grass (Πόα η λειμώνιος)
(Poa pratensis L.) και Timothy (Φλέως η λειμώνιος) (Phleum pratense L.). Ένα υπογλώσσιο δισκίο
περιέχει 100 IR ή 300 IR.
O IR (Index of Reactivity, δηλ. ο δείκτης αντιδραστικότητας) εκφράζει τη δραστηριότητα και
καθορίζεται σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς με δερματική δοκιμασία.
Τα άλλα συστατικά είναι mannitol (E421), cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, silica
colloidal anhydrous, magnesium stearate και lactose monohydrate.
Εμφάνιση του ORALAIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Υπογλώσσιο δισκίο
1 x 3 υπογλώσσια δισκία των 100 IR σε μικρή συσκευασία τύπου blister + 1 x 28 υπογλώσσια δισκία
των 300 IR σε συσκευασία τύπου blister
Τα δισκία των 100 IR είναι λευκά προς μπεζ, ελαφρώς διάστικτα, με χαραγμένο το “100” και στις δύο
επιφάνειες.
Τα δισκία των 300 IR είναι λευκά προς μπεζ, ελαφρώς διάστικτα, με χαραγμένο το “300” και στις δύο
επιφάνειες.
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες τύπου blister (Alu/Alu) που αποτελούνται από μία μεμβράνη
(πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο).
8
STALLERGENES S.A.
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR – EL
& CY)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Γαλλία
Tηλ. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Φαξ 0033 (0) 1 55 59 21 68
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου
(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
9
