PL :
OXAVIATIN PD.SOL.INF 5MG/ml BTx1 VIALx100MG
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OXAVIATIN
®
5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Οξαλιπλατίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
.σας
- ’ μ . Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
Δ μ . εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους
, μ μ μ μπροκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε
.τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4οδηγιώνχρήσης Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το OXAVIATIN
®
και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το OXAVIATIN
®
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το OXAVIATIN
®
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το OXAVIATIN
®
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το OXAVIATIN
®
και ποια είναι η χρήση του
Το OXAVIATIN
®
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού
(προχωρημένου) καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού ή ως
συμπληρωματική αγωγή μετά την εγχείριση
αφαίρεσης όγκου από το παχύ έντερο.
Το OXAVIATIN
®
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά
φάρμακα που λέγονται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA).
Το OXAVIATIN
®
είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία
των καρκινικών παθήσεων.
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το
OXAVIATIN
®
μ Μην χρησι οποιήσετε το OXAVIATIN
®
1
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξαλιπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά του OXAVIATIN
®
( αναφέρονται στην παράγραφο
6),
- ,εάν θηλάζετε
- μ μ μ μ ( εάν έχετε ήδη ειω ένο αριθ ό κυττάρων του αί ατος λευκά
μ / μ ), αι οσφαίρια και ή αι οπετάλια
- μ μ μ μ εάν αισθάνεστε ήδη υρ ηκίαση και ούδιασ α στα δάχτυλα των
/ χεριών σας και ή των ποδιών σας και δυσκολεύεστε να
μ μ , μ πραγ ατοποιήσετε συγκεκρι ένες εργασίες όπως να κου πώσετε τα
, ρούχα σας
- μ μ .εάν έχετε σοβαρά προβλή ατα ε τα νεφρά σας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού σας χορηγθεί το
OXAVIATIN
®
- μ μ εάν ε φανίσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε φάρ ακα που
. περιέχουν πλατίνη όπως η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη
μ μ Αλλεργικές αντιδράσεις πορεί να ε φανισθούν κατά τη διάρκεια
,της έγχυσης της οξαλιπλατίνης
- μ μ μ ,εάν έχετε έτριας σοβαρότητας προβλή ατα ε τα νεφρά σας
- μ μ ,εάν έχετε προβλή ατα ε το σηκώτι σας
- μ . εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να είνετε έγκυος Είναι πολύ
μ μ ση αντικό να το συζητήσετε ε το γιατρό σας προτού λάβετε τη
,θεραπεία
- μ μ μ μ εάν έχετε χα ηλούς αι ατολογικούς δείκτες ετά από προηγού ενη
μ . θεραπεία ε οξαλιπλατίνη Ο γιατρός σας πρέπει να
μ μ πραγ ατοποιήσει ελέγχους για να διαπιστώσει εάν οι τι ές των
μ αι ατολογικών δεικτών σας είναι επαρκείς πριν από την έναρξη της
,θεραπείας
- μ μ μ μ , εάν ε φανίζετε συ πτώ ατα βλαβών στα νεύρα όπως αδυνα ία
μ μ , μ αίσθηση ουδιάσ ατος διαταραχή της γεύσης ή η φυσιολογικές
μ μ μ . αισθήσεις ετά από προηγού ενη θεραπεία ε οξαλιπλατίνη Αυτά τα
μ μ μ . μ συ πτώ ατα πορεί να προκληθούν από το κρύο Ενη ερώστε το
μ μ , γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συ πτώ ατα ιδιαίτερα
/ 7 μ . εάν είναι ενοχλητικά και ή διαρκούν για περισσότερες από η έρες
μ , Ο γιατρός σας θα πραγ ατοποιήσει νευρολογικούς ελέγχους πριν
, μ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ιδιαίτερα εάν λα βάνετε άλλα
μ μ . φάρ ακα που πορούν να προκαλέσουν βλάβες στα νεύρα Τα
μ μ μ μ μ συ πτώ ατα των βλαβών στα νεύρα πορεί να επι ένουν ετά την
,ολοκλήρωση της θεραπείας
- μ εάν λα βάνετε επίσης 5-φθοριοουρακίλη, γιατί υπάρχει αυξημένος
κίνδυνος διάρροιας, εμέτου, στοματικών ελκών και μη
φυσιολογικών αιματολογικών παραμέτρων.
Δ μ μ , ιαβάστε την παράγραφο σχετικά ε την γονι ότητα κύηση και
μ μ θηλασ ό ακό α και εάν
.είστε άνδρας
μ Άλλα φάρ ακα και OXAVIATIN
®
μ μ , Ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε
μ μ .πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
2
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Το OXAVIATIN
®
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης. Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά
τη διάρκεια της θεραπείας.
Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με
OXAVIATIN
®
.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της
θεραπείας στις γυναίκες και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας
στους άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά.
μ , μ Η οξαλιπλατίνη πορεί να προκαλέσει στειρότητα που πορεί να είναι
μ μ . μ όνι η Συστήνεται στους άρρενες ασθενείς να ην αποκτήσουν παιδί
κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την θεραπεία και να
συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν
από την έναρξη της θεραπείας.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Η θεραπεία με OXAVIATIN
®
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης,
ναυτίας και εμέτου και άλλων νευρολογικών συμπτωμάτων που
επηρεάζουν την κινητικότητα σας και την ισορροπία σας και μπορεί να
οδηγήσουν σε μειωμένη ή μέτρια ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών. Οπτικές διαταραχές, ειδικά παροδική μειωμένη όραση
(αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή της θεραπείας) μπορεί να επηρεάσουν
την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Μόνο εσείς είστε υπεύθυνος να αποφασίσετε εάν είστε σε καλή
κατάσταση για να οδηγήσετε ένα όχημα ή να πραγματοποιήσετε άλλες
εργασίες που απαιτούν αυξημένη εγρήγορση. Λόγω των δράσεων τους και
των ανεπιθύμητων ενεργειών, ένας από τους παράγοντες που μπορούν να
μειώσουν την ικανότητα σας να κάνετε αυτά τα πράγματα είναι η χρήση
των φαρμάκων. Πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δράσεις μπορούν να
βρεθούν σε άλλες παραγράφους. Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του
παρόντος φύλλου για καθοδήγηση. Μιλήστε στο γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες.
3. μ Πως να χρησι οποιήσετε το OXAVIATIN
®
.Μόνο για ενήλικες
Το OXAVIATIN
®
θα συνταγογραφηθεί σε εσάς μόνο από ένα γιατρό
ειδικευμένο στη θεραπεία του καρκίνου.
Το OXAVIATIN
®
δίνεται με ένεση μέσα σε μια φλέβα ( ενδοφλέβια
έγχυση) για διάστημα 2 έως 6 ωρών.
Η δόση του OXAVIATIN
®
βασίζεται στην επιφάνεια σώματός σας
(υπολογιζόμενη από το ύψος και το βάρος).
Η δόση εξαρτάται επίσης από τα αποτελέσματα των αιματολογικών
ελέγχων και από το εάν είχατε εμφανίσει προηγουμένως ανεπιθύμητες
ενέργειες με το OXAVIATIN
®
.
3
μ μ μ μ Η συνιστώ ενη δόση για τους ενήλικες συ περιλα βανο ένων και των
μ 85 ηλικιω ένων είναι mg/m
2
μ μ επιφάνεια σώ ατος ία φορά κάθε δύο
μ .εβδο άδες
. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας Εάν σας δίνεται
μ οξαλιπλατίνη ετά από εγχείριση για την αφαίρεση ένος όγκου από το
, 6 μ .παχύ έντερο η διάρκεια της θεραπείας δεν ξεπερνά τους ήνες
μ μ . Η βελόνα πρέπει να παρα ένει στη φλέβα ενόσω χορηγείται το φάρ ακο
, μ μ Εάν η βελόνα βγει έξω ή γίνει χαλαρή το διάλυ α πορεί να ενεθεί εκτός
(μ ) – της φλέβας πορεί να αισθανθείτε δυσφορία και πόνο μ ενη ερώστε
μ μ .α έσως το γιατρό ή τη νοσοκό α
μ Εάν σας δοθεί εγαλύτερη δόση OXAVIATIN
®
από την κανονική
Δ μ μ μ εδο ένου ότι το φάρ ακο αυτό χορηγείται σε νοσοκο είο είναι απίθανο να
. σας δοθεί λιγότερη ή περισσότερη δόση Ρωτήστε το γιατρός σας εάν έχετε
.απορίες
Εάν ξεχαστεί η χορήγηση του OXAVIATIN
®
. μ Η οξαλιπλατίνη πρέπει να δίνεται τακτικά Να προσέχετε να ην χάσετε
. μ . κάποια θεραπεία Μιλήστε ε το γιατρό σας εάν χάσετε κάποια θεραπεία
μ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να λάβετε την επό ενη δόση της
.οξαλιπλατίνης
μ μ Εάν στα ατήσετε τη θεραπεία ε OXAVIATIN
®
μ μ Η διακοπή της θεραπείας ε οξαλιπλατίνη πορεί να οδηγήσει σε υποτροπή
. μ της ανάπτυξης του όγκου Μη διακόψετε τη θεραπεία ε οξαλιπλατίνη πριν
μ μ .ιλήσετε ε το γιατρό σας
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ μ .φαρ άκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
μ μ μ Εάν ε φανίσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια είναι ση αντικό να
μ μ .ενη ερώσετε το γιατρό σας πριν από την επό ενη θεραπεία
μ μ μ Ενη ερώσετε το γιατρό σας α έσως εάν ε φανίσετε κάποια από
:τα ακόλουθα
- μ μ μ , ,Συ πτώ ατα αλλεργικής αντίδρασης όπως πρήξι ο στα χέρια πόδια
, , , μ μ ( αστραγάλους στο πρόσωπο στα χείλη στο στό α και στο λαι ό τα
μ οποία πορεί να προκαλέσουν δυσκολίες στην κατάποση και στην
),αναπνοή
- μ μ ,Επί ονη ή σοβαρή διάρροια ή έ ετος
- μ μ ,Ερεθισ ένα χείλη ή στο ατικά έλκη
4
- μ , μ μ μ Μη φυσιολογικοί ώλωπες αι ορραγίες ή ση εία λοί ωξης όπως
μ μ ,ερεθισ ένος λαι ός και πυρετός
- μ μ μ Συ πτώ ατα άγνωστης αιτιολογίας από το αναπνευστικό σύστη α
, όπως βήχας χωρίς βλέννα δυσκολία στην αναπνοή ή αλλοίωση της
,φωνής
- μ μ μ μ . Ε φάνιση αί ατος ή σκούρων καφέ σω ατιδίων στον έ ετο
μ :Άλλες γνωστές ανεπιθύ ητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης
Πολύ συχνές ( 1 10 ):επηρεάζουν περισσότερους από στους χρήστες
- μ Αίσθηση δυσφορίας στο ση είο της ένεσης κατά τη διάρκεια της
,έγχυσης
- , μ ( μ ), μ Πυρετός τρέ ουλο τρό ος έτρια έως σοβαρής έντασης
, μ ,κόπωση σω ατικός πόνος
- , , ,Αύξηση του βάρους απώλεια της όρεξης δυσκοιλιότητα
- , ,Πονοκέφαλος πόνος στην πλάτη
- μ μ , μ , μ Πρήξι ο των νεύρων των υών σας δυσκα ψία αυχένα η
μ φυσιολογική αίσθηση της γλώσσας που πορεί να επηρεάσει την
μ , , ο ιλία σας διαταραχές της γεύσης
μ / ( μ μ στο ατίτιδα βλεννογονιδίτιδα ερεθισ ένα χείλη ή στο ατικά
),έλκη
- μ ,Πόνος στο στο άχι
- μ μ μ μ Μη φυσιολογική αι ορραγία συ περιλα βανο ένης της
μ μ ,αι ορραγίας από τη ύτη
- , ,Βήχας δυσκολία στην αναπνοή
- , μ μ Αλλεργικές αντιδράσεις δερ ατικό εξάνθη α πιθανώς κόκκινο
μ , μ ( ),και ε φαγούρα ήπια απώλεια αλλιών αλωπεκία
- μ μ Μεταβολές των αποτελεσ άτων των αι ατολογικών ελέγχων
μ μ μ μ μ συ περιλα βανο ένων η φυσιολογικών τι ών στους ελέγχους
.της ηπατικής λειτουργίας
- Το OXAVIATIN
®
μπορεί να επηρεάσει τα νεύρα (περιφερική
νευροπάθεια). Μπορεί να αισθανθείτε μυρμηκίαση και/ή
μούδιασμα των δαχτύλων στα χέρια, πόδια, γύρω από το στόμα
ή και στο λαιμό, που μερικές φορές μπορεί να εμφανισθούν σε
συνδυασμό με κράμπες.
μ Αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες συνήθως προκαλούνται από την
. . έκθεση στο κρύο π χ ανοίγοντας το ψυγείο ή κρατώντας ένα
. κρύο ποτό Ίσως επίσης έχετε δυσκολία στο να
μ πραγ ατοποιήσετε ενέργειες που απαιτούν ακρίβεια όπως να
μ . κου πώσετε τα ρούχα Παρόλο που τα περισσότερα από αυτά τα
μ μ μ , συ πτώ ατα εξαφανίζονται τελείως από όνα τους είναι
μ , πιθανόν να συνεχιστεί ετά το τέλος της θεραπείας δυσφορία
μ μ μ μ μ , αζί ε αδυνα ία ή ούδιασ α που προκαλούνται από βλάβες των
.νεύρων
- Ορισμένοι άνθρωποι έχουν εμφανίσει ένα μούδιασμα, αίσθηση
ομοιάζουσα με του σοκ, που εξαπλώνεται προς τα κάτω στο
μπράτσο ή στο σώμα μετά από κάμψη του αυχένα.
- Το OXAVIATIN
®
μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μια
δυσάρεστη αίσθηση στο λαιμό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση,
5
που δίνει την αίσθηση δύσπνοιας. Εάν αυτή η αίσθηση
εμφανιστεί, συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή μέσα σε
λίγες ώρες από την έγχυση και μπορεί να προκληθεί από το
κρύο. Αν και δυσάρεστη, δεν θα διαρκέσει πολύ και υποχωρεί
χωρίς την ανάγκη για κάποια θεραπεία. Ως αποτέλεσμα, ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
- μ , Η οξαλιπλατίνη πορεί να προκαλέσει διάρροια ναυτία και
μ . μ μ μ έ ετο Φάρ ακα για την πρόληψη αυτών των συ πτω άτων
δίνονται συνήθως σε εσάς από το γιατρό σας πριν τη θεραπεία
μ μ .και πορεί επίσης να δοθούν ετά τη θεραπεία
- μ μ Η οξαλιπλατίνη προκαλεί παροδική είωση του αριθ ού των
μ . μ μ κυττάρων του αί ατος Η είωση των ερυθρών αι οσφαιρίων
μ μ , μ μ πορεί να προκαλέσει αναι ία η φυσιολογικές αι ορραγίες ή
μ ( μ μ μ μ ). ώλωπες εξαιτίας του ειω ένου αριθ ού των αι οπεταλίων Η
μ μ μ μ είωση του αριθ ού των λευκών αι οσφαιρίων πορεί να αυξήσει
μ .την ευαισθησία σας στις λοι ώξεις
μ μ Ο γιατρός σας θα πραγ ατοποιήσει αι ατολογικες εξετάσεις για
μ μ να ελέγξει ότι έχετε επαρκή αριθ ό κυττάρων του αί ατος
προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία και πριν από κάθε κύκλο
.θεραπείας
Συχνές ( 1 10 100):επηρεάζουν έως χρήστες στους
- μ μ μ Λοί ωξη που προκαλείται από τη είωση του αριθ ού των λευκών
μ ,αι οσφαιρίων
- Δ , , ,υσπεψία και καούρα λόξυγγας έξαψη και ζάλη
- μ μ , μ μ ,Αυξη ένη εφίδρωση και προσβεβλη ένα νύχια δέρ α ε λέπια
- ,Πόνος στο στήθος
- μ μ ,Προσβεβλη ένοι πνεύ ονες και καταρροή
- ,Πόνος στις αρθρώσεις και τα οστά
- Πόνος κατά την ούρηση και αλλαγές στη λειτουργία των
, , ,νεφρών αλλαγές στη συχνότητα ούρησης αφυδάτωση
- μ / , μ , μ Αί α στα ούρα κόπρανα πρήξι ο των φλεβών θρό βοι στον
μ ,πνεύ ονα
- ,Κατάθλιψη και διαταραχές στον ύπνο
- μ μ ( ) ,Ερεθισ ός των ατιών επιπεφυκίτιδα και οπτικές διαταραχές
- ,Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- μ ,Αι ορραγία από το γαστρεντερικό
- ,Απώλεια βάρους
- μ μ μ μΠυρετός συνοδευό ενος από χα ηλό αριθ ό αι οκυττάρων
Όχι συχνές ( 1 10 1.000):επηρεάζουν έως χρήστες στους
- μ ,Απόφραξη ή οίδη α του εντέρου
- .Ανησυχία
Σπάνιες ( 1 10 10.000):επηρεάζουν έως χρήστες στους
- Δ ,ιαταραχή στην ακοή
- Δ μ μ μ η ιουργία ουλών και πάχυνση του πνεύ ονα ε δυσκολία στην
, ,αναπνοή περιστασιακά θανατηφόρος
- Δ , μ .ιαταραχή στην όραση φλεγ ονή του οπτικού νεύρου
6
- Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια
αναστρέψιμη, ταχέως εξελισσόμενη νευρολογική κατάσταση, η
οποία μπορεί να περιλαμβάνει σπασμό, υπέρταση, κεφαλαλγία,
σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές
διαταραχές),
- Παγκρεατίτιδα
Πολύ σπάνιες ( 1 10.000):επηρεάζουν λιγότερο από χρήστη στους
- μ μ μ μ ,Ε φάνιση αί ατος και σκούρων καφέ σω ατιδίων στον ε ετό
- Δ ,ιαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
- Δ . . .ιαταραχή της νεφρικής λειτουργίας π χ νεφρική ανεπάρκεια
Όχι γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα στοιχεία)
- μ , μ μ μ Λύση των ερυθρών αι οσφαιρίων ειω ένος αριθ ός των
μ ( μ μ αι οπεταλίων και νεφρική ανεπάρκεια σύνδρο ο αι ολυτικής
μ ),ουραι ίας
- μ .Κρά πες
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475,
www.moh.phs.gov.cy/phs , Fax: + 357 22608649
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το OXAVIATIN
®
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και
.δεν το φθάνουν τα παιδιά
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν
από το άνοιγμα.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
μ μ μ . Η οξαλιπλατίνη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή ε τα άτια ή το δέρ α Σε
μ , περίπτωση που πέσει κατά λάθος στο δέρ α αναζητήστε ιατρική
μ .συ βουλή
7
, μ Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση το εναπο είναν OXAVIATIN
®
πρέπει να
απορριφθεί προσεκτικά από το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Απόρριψη:
Υπόλοιπα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα
υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση, την αραίωση και
τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις επίσημες
τυποποιημένες διαδικασίες που ισχύουν για όλους τους κυτταροτοξικούς
παράγοντες.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το OXAVIATIN
®
- Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη
- 1 ml μ 5 του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύ ατος περιέχει mg
.οξαλιπλατίνης
50 Φιαλίδιο mg: 50 Ένα φιαλίδιο περιέχει mg οξαλιπλατίνη για
μ 10 ανασύσταση ε ml .διαλύτη
100 Φιαλίδιο mg: 100 Ένα φιαλίδιο περιέχει mg οξαλιπλατίνη για
μ 20 ανασύσταση ε ml .διαλύτη
- μΤα άλλα συστατικά είναι λακτόζη ονοϋδρική
μ Ε φάνιση του OXAVIATIN
®
μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
.Λευκή έως υπόλευκη κόνις
Μεγέθη συσκευασίας:
1 φιαλίδιο x 50 mg
1 φιαλίδιο x 100 mg
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παραγωγός
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία,
Ελλάδα
Τηλ. 210.8009111-120
Fax: 210.8071573
e-mail: mailbox@vianex.gr
Παραγωγός :
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’
16
ο
χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα
Tηλ.: 0030 210 6666402
Fax: 0030 210 6666424
e-mail: pattakoua@vianex.gr
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ .επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
Οδηγίες χειρισμού
OXAVIATIN
®
5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
KYTTAΡΟΣΤΑΤΙΚΟ
Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η
παρασκευή των διαλυμάτων OXAVIATIN
®
χρειάζεται προσοχή.
Οδηγίες χειρισμού
Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος από
τους επαγγελματίες μ μ του το έα υγειονο ικής περίθαλψης απαιτεί κάθε
προφύλαξη για να διασφαλιστεί η προστασία του προσωπικού που
χειρίζεται το φαρμακευτικό προϊόν και του περιβάλλοντός του.
Η παρασκευή του ενέσιμου κυτταροτοξικού διαλύματος πρέπει να
γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των
φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που
διασφαλίζουν την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την
προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φάρμακα σε συμφωνία με
τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Απαιτεί ένα χώρο παρασκευής
αποκλειστικά για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πρέπει να απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το
χώρο.
Το προσωπικό πρέπει να προμηθευτεί με κατάλληλο εξοπλισμό
χειρισμού, ιδιαίτερα ένδυμα με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες,
καπέλα, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης,
προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας και σάκους για την
περισυλλογή των αποβλήτων.
Τα σωματικά υγρά όπως ο έμετος και τα κόπρανα πρέπει να χειρίζονται
προσεκτικά.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν το χειρισμό κυτταροτοξικών
παραγόντων.
Οι σπασμένοι περιέκτες πρέπει να χειρίζονται με τις ίδιες προφυλάξεις
και να θεωρούνται ως επιμολυσμένα απόβλητα.
Τα επιμολυσμένα απόβλητα πρέπει να αποτεφρώνονται σε ατομικά
επισημασμένους στερεούς περιέκτες. Βλ. κάτωθι παράγραφο
«Απόρριψη».
Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης της κόνεως
OXAVIATIN
®
έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνατε
αμέσως και πλήρως με άφθονο νερό.
Ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση
- Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμα υλικά που περιέχουν αλουμίνιο.
- Μην χορηγείτε το OXAVIATIN
®
χωρίς να έχει αραιωθεί.
- Μόνο το διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να
χρησιμοποιείται ως διαλύτης. Το OXAVIATIN
®
δεν πρέπει να
ανασυσταθεί ή να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή με
άλλα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.
9
- Το OXAVIATIN
®
δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή σωλήνα έγχυσης.
- Μην αναμιγνύετε το OXAVIATIN
®
με αλκαλικά φαρμακευτικά
προϊόντα ή διαλύματα, ιδιαίτερα με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU),
παρασκευάσματα φυλλινικού οξέος (FA) που περιέχουν
τρομεταμόλη ως έκδοχο και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν
άλατα τρομεταμόλης. Τα αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα και
διαλύματα έχουν αρνητική δράση στη σταθερότητα της
οξαλιπλατίνης.
1
Οδηγίες για την ταυτόχρονη χρήση με φυλλινικό οξύ (FA) (π.χ. φυλλινικό
ασβέστιο ή φυλλινικό νάτριο)
Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m
2
σε 250-500 ml
διαλύματος γλυκόζης
50 mg/ml (5%) μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση
φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για
διάστημα 2-6 ωρών, χρησιμοποιώντας μία γραμμή Y. H οξαλιπλατίνη και
το φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη
έγχυσης. Φάρμακο με φυλλινικό οξύ δεν πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη
ως έκδοχο και το φάρμακο με το φυλλινικό οξύ πρέπει να αραιώνεται
μόνο σε ισότονο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν
χλωριούχο νάτριο ή άλλα διαλύματα που περιέχουν χλωριούχα.
Οδηγίες για την ταυτόχρονη χρήση με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, π.χ.
5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Μετά από τη χορήγηση του OXAVIATIN
®
, πρέπει να πλένεται η γραμμή
έγχυσης και μετά μπορεί να χορηγηθεί η 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων
φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. τις αντίστοιχες Περιλήψεις
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
- Να χρησιμοποιείτε μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα για αραίωση
(βλ. πιο κάτω)
- Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που εμφανίζουν σημεία ιζήματος
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, αλλά να καταστρέφονται
σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που σχετίζονται με την
απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων (βλ. πιο κάτω).
Ανασύσταση του διαλύματος (5
mg
οξαλιπλατίνη/
ml
):
Για την ανασύσταση του διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για
ενέσιμα ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
- OXAVIATIN
®
50 mg: προσθέστε 10 ml διαλύτη προκειμένου να
λάβετε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνη/ml.
- OXAVIATIN
®
100 mg: προσθέστε 20 ml διαλύτη προκειμένου να
λάβετε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνη/ml.
Από μικροβιολογικής και χημικής πλευράς, το ανασυσταθέν διάλυμα
10
πρέπει να αραιωθεί αμέσως με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Αραίωση πριν την έγχυση
Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος
από το φιαλίδιο(α) και αραιώστε με 250-500 ml διαλύματος γλυκόζης 50
mg/ml (5%) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης 0,2-0,7
mg/ml. Η χημική και φυσική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης έχει
αποδειχθεί για συγκεντρώσεις μεταξύ 0,2 mg/ml έως 2 mg/ml.
Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) η χημική και
φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2
o
C έως 8
o
C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης πριν
από τη χρήση και κατά τη διάρκεια αυτής είναι υπευθυνότητα του
χρήστη. Ο χρόνος διατήρησης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες
στους 2
o
C - 8
o
C εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και
αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια. Το
φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Τα μη χρησιμοποιηθέντα
διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται, βλ. την παράγραφο για την
απόρριψη πιο κάτω.
Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή τα διαλύματα που περιέχουν
χλωριούχα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ για την ανασύσταση ή
αραίωση.
Η συμβατότητα του διαλύματος προς έγχυση οξαλιπλατίνης έχει
δοκιμαστεί με σάκους έγχυσης και με σετ έγχυσης με βάση το PVC.
Έγχυση
Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση.
Η χορήγηση του OXAVIATIN
®
δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.
Το OXAVIATIN
®
που έχει αραιωθεί σε 250-500 ml διαλύματος γλυκόζης
50 mg/ml (5%) με συγκέντρωση οξαλιπλατίνης τουλάχιστον 0,2 mg/ml
πρέπει να εγχύεται σε περιφερική φλέβα ή σε κεντρική φλέβα για
διάστημα 2-6 ωρών. Όταν το OXAVIATIN
®
χορηγείται με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU), η έγχυση του OXAVIATIN
®
πρέπει να
πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
Διάρκεια ζωής
Ανασυσταμένο διάλυμα στο αρχικό φιαλίδιο:
11
Από μικροβιολογικής και χημικής πλευράς, το ανασυσταθέν διάλυμα
πρέπει να αραιωθεί αμέσως με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Διάλυμα για έγχυση:
Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η χημική και
φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους
2
o
C έως 8
o
C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το παρασκεύασμα έγχυσης πρέπει να
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη αραίωση, ο χρόνος και οι
συνθήκες διατήρησης του διαλύματος πριν από και κατά τη χρήση, είναι
ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες
στους 2
o
C έως 8
o
C εκτός αν η διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και
αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Απόρριψη:
Υπόλοιπα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που
έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση, την αραίωση και τη
χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις επίσημες
τυποποιημένες διαδικασίες που ισχύουν για όλους τους κυτταροτοξικούς
παράγοντες.
12
