PL - Οδηγίες Χρήσης RIVANEL CAPS 3MG/CAP BTx28 (2x14)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RIVANEL CAPS 3MG/CAP BTx28 (2x14)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Rivanel 1,5 mg σκληρά καψάκια

Rivanel 3 mg σκληρά καψάκια

Rivanel 4,5 mg σκληρά καψάκια

Rivanel 6 mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Rivanel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivanel

3. Πώς να πάρετε το Rivanel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Rivanel

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIVANEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το δραστικό συστατικό του Rivanel είναι η rivastigmine

Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της

χολινεστεράσης.

Το Rivanel χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε

ασθενείς με την νόσο του Alzheimer. Επίσης το Rivanel χρησιμοποιείται για

την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVANEL

Μην πάρετε το Rivanel

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine (το δραστικό

συστατικό του Rivanel) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivanel που

παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φυλλαδίου

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το

Rivanel.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivanel

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστουςκαρδιακούς παλμούς

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του

αναπνευστικού

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

 εάν υποφέρετε από τρέμουλο

 εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος

 εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία (αίσθημα

αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί

αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η

διάρροια

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας

παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivanel για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση

μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Η χρήση του Rivanel στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν

συνιστάται.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivanel, ενημερώστε τον

γιατρό σας πριν σας

χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivanel μπορεί να επιδεινώσει τα

αποτελέσματα μερικών

μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.

Το Rivanel δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν

παρόμοια δράση με το Rivanel. Το Rivanel ενδέχεται να παρεμβαίνει στις

αντιχολινεργικές φάρμακα (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών

αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη

της ναυτίας των ταξιδιωτών).

Εάν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivanel, ενημερώστε τον

γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivanel μπορεί να

επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια

της αναισθησίας.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της

θεραπείας. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Rivanel κατά την

κύηση, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.

Δεν πρέεπι να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rivanel.

Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού παάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας, σας επιτρέπει να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το Rivanel μπορεί να

προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν

αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία μην οδηγείσετε,

χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία

απαιτεί την προσοχή σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVANEL

Πάντοτε να παίρνετε το Rivanel αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πως να ξεκινήσετε την θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει την δόση Rivanel που θα πάρετε

 η θεραπεία αρχίζει συνήθως με χαμηλή δόση

 ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά την δόση σας, ανάλογα με την

ανταπόκρισή σας στην αγωγή

 η υψηλότερη δόση που μπορεί να δωθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την

ημέρα

ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο λειτουργεί για εσάς. Ο

γιατρός σας θς ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά την διάρκεια που θα

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivanel για αρκετές ημέρες. Μην πάρετε την επόμενη δόση

μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

 ενηρώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivanel

 για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο κάθε μέρα

 παίρνετε το Rivanel δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το

φαγητό

 καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό

 μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivanel από την κανονική

Εάν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε

τον γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς

ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα rivastigmine

παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια,

υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί

αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivanel

Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση

Rivanel στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivanel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το

φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν

σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

Οι συχνότητες καθορίζοντια ως εξής:

Πολύ συχνές (επηρρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

Συχνές

(επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

Όχι συχνές

(επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς)

Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

Πολύ συχνές

 Αίθημα ζάλης

 Απώλεια όρεξης.

 Πρόβλημα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ‘η αδιαθεσία

(έμετος), διάρροια

Συχνές

 Άγχος

 Εφίδρωση

 Πονοκέφαλος

 Αίσθημα καύσου

 Απώλεια βάρους

 Πόνος στο στομάχι

 Αίσθημα ανησυχίας

 Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

 Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

Όχι συχνές

 Κατάθλιψη

 Δυσκολία στον ύπνο

 Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

 Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας

Σπάνιες

 Πόνο στο στήθος

 Εξάνθημα, φαγούρα,

 Κρίσεις (σπασμοί)

 Έλκη στο στομάχι ή στο έντερό σας

Πολύ σπάνιες

 Υψηλή αρτηριακή πίεση

 Λοίμωξη του ουροποιητικού

 Ψευδαισθήσεις

 Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός

ρυθμός

 Αιμορραγία στο έντερο-εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

 Φλεγμονή του παγκρέατος-τα συμπώματα περιλαμβάνουν δριμύ πόνο

στο ανώτερο μέρος του στομάχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας

(ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

 Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση

παρόμοιων συμπτωμάτων-όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην

εκτέλεση κινήσεων

Μή γνωστές

 Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του

οισοφάγου

 Αφυδάτωση

 Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των

ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα των ούρων ή ανεξήγητη ναυτάι,

έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

 Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας

 Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.

Εμφανίζουν επίσης μερικές ςπιπρόσθετες ανεπιθλυμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές

 Τρέμουλο

Συχνές

 Αίσθημα νευρικότητας

 Αργός καρδιακός ρυθμός

 Δυσκολία στον ύπμο

 Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

 Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

 Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση

παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μϋική ακαμψία, δυσκολία στην

εκτέλεση κινήσεων

Όχι συχνές

 Ακανόνιστος καρδικός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν

Συχνές

 Πυρετός

 Σοβαρή σύγχυση

Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε

τον γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVANEL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Rivanel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μη φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Rivanel

- Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού

άλατος.

- Τα άλλα συστατικά είναι: Starcap 1500 (maize starch pregelatinized), magnesium

stearate

Καψάκιο:

Rivanel caps 1,5 & 3 mg / cap: Gelatin, Sodium Lauryl Sulphate, Purified Water, Titanium Dioxide

(Cl No.77891), Iron Oxide Yellow (Cl No. 77492)

Rivanel caps 4,5 & 6 mg / cap: Gelatin, Sodium Lauryl Sulphate, Purified Water, Titanium Dioxide

(Cl No.77891), Iron Oxide Yellow (Cl No. 77492), Iron Oxide Red (Cl No. 77491)

Κάθε Rivanel 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.

Κάθε Rivanel 3,0 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.

Κάθε Rivanel 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.

Κάθε Rivanel 6,0 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.

Εμφάνιση του Rivanel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σκληρά καψάκια Rivanel 1,5 mg, με χρώμα καλύμματος/σώματος ivory/ivory.

Σκληρά καψάκια Rivanel 3 mg, με χρώμα καλύμματος/σώματος ivory/ivory.

Σκληρά καψάκια Rivanel 4,5 mg, με χρώμα καλύμματος/σώματος caramel/caramel.

Σκληρά καψάκια Rivanel 6 mg, με χρώμα καλύμματος/σώματος caramel/caramel.

Είναι συσκευασμένα σε:

Κουτιά των 28 καψακίων: 2 blisters PVC/Aluminium των 14 καψακίων

Κουτιά των 112 καψακίων: 8 blisters PVC/ Aluminium των 14 καψακίων

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Μαραθώνος 106, 153 44 Γέρακας -Αττικής

τηλ.: 210.60 48 560 fax: 210.6613 013

Παρασκευαστής-Συσκευαστής

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

60° χλμ. Αθηνών – Λαμίας, Σχηματάρι Βοιωτίας, Τηλ. 22620.58172

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις