PL :
GEMLIQUID C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 VIAL x200MG/5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
GEMLIQUID 40 mg/ml
πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
μΓε σιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειά τους είναι
ίδια με τα δικά εσάς.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Gemliquid και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gemliquid
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gemliquid
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Gemliquid
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMLIQUID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Gemliquid ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται
«κυτταροτοξικά». Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας καταστρέφουν τα κύτταρα
που πολλαπλασιάζονται, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.
Το Gemliquid μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα
αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.
1
Το Gemliquid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) μόνο του ή σε
συνδυασμό με σισπλατίνη.
κ .αρκίνος του παγκρέατος
καρκίνος των μαστών, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
καρκίνος των ωοθηκών, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
καρκίνο της ουροδόχου κύστεως, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
GEMLIQUID
Μη χρησιμοποιήσετε το Gemliquid:
- αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη γεμσιταβίνη ή σε κάποιο άλλο
από τα συστατικά του Gemliquid.
- αν θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα από το αίμα σας, ώστε να
ελεγχθεί αν το ήπαρ και τα νεφρά σας λειτουργούν αρκετά καλά, για να λάβετε
αυτό το φάρμακο. Πριν από κάθε έγχυση θα ληφθούν δείγματα από το αίμα σας,
ώστε να ελεγχθεί η επάρκεια σε κύτταρα του αίματος, ώστε να μπορείτε να
λάβετε το Gemliquid. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή
να καθυστερήσει την θεραπεία ανάλογα με τη γενική κατάσταση της υγείας
σας, καθώς και στην περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι
πολύ χαμηλός. Θα λαμβάνονται περιοδικά δείγματα από το αίμα σας, ώστε να
ελέγχεται πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά και το ήπαρ σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας,
πριν χρησιμοποιήσετε το Gemliquid αν:
πάσχετε, ή πάσχατε στο παρελθόν από νόσο του ήπατος, καρδιοπάθεια ή
αγγειοπάθεια, προβλήματα με τους πνεύμονες ή τα νεφρά σας, καθώς
μπορεί να μην είστε σε θέση να λάβετε Gemliquid.
είχατε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία,
καθώς μπορεί να υπάρξει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση στην
ακτινονοβολία με Gemliquid.
έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα (ιδιαίτερα κατά του κίτρινου πυρετού), καθώς
αυτό μπορεί πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες με το
Gemliquid.
παρουσιάζετε αναπνευστικές δυσκολίες ή αισθάνεστε πολύ αδύναμος και
είστε πολύ χλωμός, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι νεφρικής
ανεπάρκειας ή προβλημάτων με τους πνεύμονές σας.
εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους,
καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο διαρροής υγρών από τα μικρά
αιμοφόρα αγγεία σας στους ιστούς.
Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, έχετε συμπτώματα
όπως πονοκέφαλο με σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) ή αλλαγές στην
όραση, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Αυτό θα μπορούσε να είναι μια πολύ
σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του νευρικού συστήματος, που ονομάζεται
σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.
Παιδιά και έφηβοι
2
Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Άλλα φάρμακα και Gemliquid
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου
αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο,
συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των φαρμάκων, για τα οποία δεν
απαιτείται συνταγή γιατρού.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση
Αν είστε έγκυος ή σκέπτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η
χρήση του Gemliquid θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο από τη
λήψη του Gemliquid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Αν θηλάζετε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Gemliquid.
Γονιμότητα
Συνιστάται στους άντρες να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια και μέχρι και 6
μήνες μετά τη θεραπεία με Gemliquid. Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας ή εντός 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας,
συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε τη
συμβουλή ειδικών σχετικά με την αποθήκευση του σπέρματός σας πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Gemliquid μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα αν έχετε
καταναλώσει αλκοόλ. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο και μη χειρίζεστε μηχανήματα,
μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Gemliquid δεν σας προκαλεί υπνηλία.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GEMLIQUID
Η συνήθης δόση του Gemliquid είναι 1.000-1.250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο
της επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος σας και το βάρος σας μετρώνται,
ώστε να υπολογισθεί η επιφάνεια του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα
χρησιμοποιήσει αυτή την επιφάνεια σώματος, ώστε να υπολογίσει τη σωστή
δόση για εσάς. Αυτή η δόση μπορεί να ρυθμισθεί ή η θεραπεία μπορεί να
καθυστερήσει ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και της
γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Η συχνότητα λήψης έγχυσης του Gemliquid εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου
για τον οποίο λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Πάντα θα λαμβάνετε Gemliquid μόνο έπειτα από αραίωση μέσω έγχυσης σε μία
από τις φλέβες σας. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30λεπτά.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
3
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemliquid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιο
σύμπτωμα από τα ακόλουθα:
Αιμορραγία από τα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία,
η οποία δεν σταματά, κοκκινωπά ή ροδίζοντα ούρα, μη αναμενόμενοι
μώλωπες (λόγω του ότι μπορεί να έχετε λιγότερα αιμοπετάλια από το
φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες).
Κόπωση, αίσθημα λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε χλωμή όψη
(λόγω του ότι μπορεί να έχετε λιγότερη αιμοσφαιρίνη από το
φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες).
Ήπιο έως μέτριο δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές)/φαγούρα (συχνές) ή
πυρετό (πολύ συχνές), (αλλεργικές αντιδράσεις).
Θερμοκρασία 38 °C ή υψηλότερη, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης
(λόγω του ότι μπορεί να έχετε λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια από το
φυσιολογικό που συνοδεύεται από πυρετό,επίσης γνωστή ως εμπύρετη
ουδετεροπενία) (συχνές).
Πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα (στοματίτιδα) (συχνές).
Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) (όχι συχνές).
Υπερβολική κόπωση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές
αιμορραγίας στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
(χαμηλή αποβολή ούρων/ή καμία παραγωγή ούρων) και σημεία
λοίμωξης (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). Μπορεί να είναι
θανατηφόρα (όχι συχνές).
Δυσκολία στην αναπνοή (είναι σύνηθες να έχετε ελαφριά δυσκολία στην
αναπνοή αμέσως μετά την έγχυση του Gemliquid, η οποία σύντομα περνά,
ωστόσο όχι συχνά ή σπανίως μπορεί να εμφανιστούν σοβαρότερα
πνευμονικά προβλήματα).
Έντονος πόνος στο στήθος (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνιες).
Σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση με σοβαρό δερματικό
εξάνθημα, που περιλαμβάνει ερυθρό δέρμα με κνησμό, πρήξιμο των
χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του
στόματος ή του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή), συριγμό, γρήγορο καρδιακό παλμό και
αίσθημα λιποθυμίας (αναφυλακτική αντίδραση) (πολύ σπάνιες).
Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς
μπορεί να έχετε διαρροή υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στους
ιστούς (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (πολύ σπάνιες).
Πονοκέφαλος με αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή
σπασμούς (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ
σπάνιες).
Σοβαρό εξάνθημα με φαγούρα, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος
(σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (πολύ σπάνιες).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με Gemliquid μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα
από 1 στα 10 άτομα)
- μ μ Χα ηλός αριθ ός λευκοκυττάρων
- Δ υσκολία στην αναπνοή
- μΈ ετος
- Ναυτία
4
- μΑπώλεια αλλιών
- Προβλήματα στο ήπαρ: διαπιστώνεται από μη-φυσιολογικά αποτελέσματα
εξετάσεων αίματος
- μ Αί α στα ούρα
- Μηφυσιολογικά αποτελέσματα ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα
- Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού
- Πρήξιμο των αστραγάλων, των δαχτύλων, των ποδιών, του προσώπου
(οίδημα)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Έλλειψη όρεξης (ανορεξία)
- Κεφαλαλγία
- Προβλήματα στον ύπνο
- Υπνηλία
- Βήχας
- Ρινική καταρροή
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- μΚνησ ός
- Εφίδρωση
- Μυϊκός πόνος
- Οσφυαλγία
- Πυρετός
- μΑδυνα ία
- Ρίγη
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100
άτομα)
- Ουλές στους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων (διάμεση πνευμονίτιδα)
- Συριγμός (σπασμός των αεραγωγών)
- Ουλές στους πνεύμονες (παθολογική ακτινογραφία πνευμόνων)
- Εγκεφαλικό επεισόδιο
- Καρδιακή ανεπάρκεια
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας και
του θανάτου
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000
άτομα)
- μ Χα ηλή αρτηριακή πίεση
- Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή δημιουργία φλυκταινών
- Εσχαροποίηση του δέρματος και σοβαρές δερματικές φλύκταινες
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
- Σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων, που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια
(σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων)
- Δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό ηλιακό έγκαυμα, που μπορεί να προκληθεί
στο δέρμα, το οποίο έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία
(αναμνηστική ακτινοβολία)
- Υγρό στους πνεύμονες
- Ουλές των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, που συσχετίζονται με
ακτινοθεραπεία (τοξικότητα από ακτινοβολία)
- Γάγγραινα των δαχτύλων των χεριών ή των ποδιών
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
5
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
10.000 άτομα)
- μ μ μΑυξη ένος αριθ ός αι οπεταλίων
- Φλεγμονή του εσωτερικού του παχέος εντέρου, λόγω της μειωμένης
παροχής αίματος (ισχαιμική κολίτιδα)
- Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία), χαμηλός αριθμός λευκών
αιμοσφαιρίων και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να
ανιχνευτούν με αιματολογική εξέταση.
Μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις.
Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθανθείτε την εμφάνιση
οποιασδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε το με τον
γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός
Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30
213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ GEMLIQUID
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα φαρμακεία των νοσοκομείων θα πρέπει να φυλάσσουν τις φιάλες του
Gemliquid σε θερμοκρασία 2°C - 8 °C. Να μην καταψύχεται.
Αν το διάλυμα φαίνεται αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια, θα
πρέπει να απορρίπτεται.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Gemliquid
Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι: water for injection και diluted hydrochloric acid (για ρύθμιση
του pH).
Εμφάνιση του Gemliquid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το 1 ml κάθε φιαλίδιου περιέχει 40 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικής) ως
δραστική ουσία.
6
To Gemliquid, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, είναι ένα
διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο διάλυμα.
Φιαλίδιο 200 mg : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (ως
υδροχλωρικής) σε 5 ml.
Φιαλίδιο 1.000 mg : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg γεμσιταβίνης (ως
υδροχλωρικής) σε 25 ml.
Φιαλίδιο 2.000 mg : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2.000 mg γεμσιταβίνης (ως
υδροχλωρικής) σε 50 ml.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο, 5 φιαλίδια ή 10 φιαλίδια
με ή χωρίς προστατευτικό πλαστικό περιτύλιγμα (Onco-Safe). Το Onco Safe δεν
έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν και προσφέρει επιπλέον ασφάλεια
κατά την μεταφορά, γεγονός που αυξάνει την ασφάλεια για το ιατρικό και το
φαρμακευτικό προσωπικό.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Αυστρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρικό προσωπικό
και επαγγελματίες υγείας:
Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει μελετηθεί, επομένως
δεν συνιστάται να λαμβάνετε το Gemliquid με άλλα φάρμακα.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς για
σωματίδια και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο
περιέκτης το επιτρέπουν.
Μεταφέρατε την απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος κάτω από άσηπτες
τεχνικές σε κατάλληλο σάκο ή δοχείο έγχυσης. Το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί
σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% όπως απαιτείται.
Αναμείξτε καλά τα διαλύματα, περιστρέφοντας με το χέρι.
Χειρισμός
Τα συνήθη προληπτικά μέτρα για κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να
λαμβάνονται κατά την προετοιμασία και τη διάθεση του διαλύματος προς
έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε
θάλαμο απομόνωσης ή θάλαμο ασφαλείας για κυτταροτοξικά. Προστατευτικά
ενδύματα θα πρέπει να φορούνται κατ’ απαίτηση (προστατευτική ποδιά, γάντια,
μάσκα προσώπου, προστατευτικά γυαλιά).
7
Εάν το παρασκεύασμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, ενδέχεται να προκαλέσει
σοβαρούς ερεθισμούς. Σε περίπτωση που προκύψει κάτι τέτοιο, τα μάτια θα
πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, θα
πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό. Σε περίπτωση που το διάλυμα έρθει σε επαφή
με το δέρμα, πρέπει να ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό.
Υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και τα υλικά που
χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει
να καταστρέφονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες του νοσοκομείου που
αφορούν τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και σύμφωνα με τις τοπικές
απαιτήσεις που αφορούν στην απόρριψη των επικίνδυνων απορριμάτων.
Διάρκεια ζωής
Στη συσκευασία προς πώληση:
24 μήνες
Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 μέρες σε θερμοκρασία
2°C - 8 °C και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C - 25 °C).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι
συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει
φυσιολογικά να ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός και αν το
άνοιγμα έχει λάβει μέρος σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 μέρες, σε
θερμοκρασία 2°C - 8 °C και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος σε διάλυμα
γλυκόζης 5% ή χλωριούχου νατρίου 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml και 25 mg/ml).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι
συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει
φυσιολογικά να ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8 °C, εκτός και αν η
αραίωση έχει λάβει μέρος σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
8
