PL :
TEVASTATIN F.C.TAB 20MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TEVASTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ατορβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το TEVASTATIN και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TEVASTATIN
3 Πώς να πάρετε το TEVASTATIN
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το TEVASTATIN
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TEVASTATIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το TEVASTATIN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι
ρυθμιστικά φάρμακα των λιπιδίων (λιπαρών).
Το TEVASTATIN χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα,
γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε
λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει. Εάν διατρέχετε αυξημένο
κίνδυνο καρδιοπάθειας, το TEVASTATIN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για
την μείωση αυτού του κινδύνου ακόμα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας
είναι φυσιολογικά. Θα πρέπει να διατηρήσετε μια δίαιτα για τη μείωση της
χοληστερόλης κατά την διάρκεια της θεραπείας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEVASTATIN
Μην πάρετε το TEVASTATIN
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην ατορβαστατίνη ή σε
άλλα παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώνουν τα λιπίδια του
αίματος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου - βλέπε
παράγραφο 6 για λεπτομέρειες
Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ
Σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις
αίματος, για τη λειτουργία του ήπατος
Σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν
χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη
1
Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος
Σε περίπτωση που θηλάζετε.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TEVASTATIN
Τα ακόλουθα αποτελούν λόγους που μπορεί να καθιστούν το TEVASTATIN
ακατάλληλο για εσάς:
Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον
εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από
προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια
Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)
Αν είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, προσωπικό ή
οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων
Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-
στατίνη’ ή ‘-φιβράτη’)
Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος
Αν έχετε προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
Αν είστε μεγαλύτεροι από 70 χρονών.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν
έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη. Είναι πιθανό να
διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και
λίπους στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
TEVASTATIN
Αν είχατε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Αν κάποια από αυτά ισχύουν στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί
να πραγματοποιήσει μία εξέταση αίματος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας με το TEVASTATIN για να προβλέψει τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς. Ο κίνδυνος
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μυς, π.χ. ραβδομυόλυση είναι
γνωστό ότι αυξάνει εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα όπως η
ατορβαστατίνη (βλέπε Παράγραφο 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του
TEVASTATIN, ή η δράση τους μπορεί να μεταβληθεί από το TEVASTATIN. Αυτό
το είδος αλληλεπίδρασης ενδέχεται να κάνει το ένα ή και τα δυο φάρμακα
λιγότερο αποτελεσματικά. Εναλλακτικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη
σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της
σημαντικής κατάστασης απίσχνανσης των μυών γνωστή ως ραβδομυόλυση, η
οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μεταβάλλουν τον τρόπο λειτουργίας του
ανοσοποιητικού σας συστήματος, π.χ. κυκλοσπορίνη
Ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, π.χ. ερυθρομυκίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ριφαμπικίνη, φουσιδικό οξύ
Άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π.χ. γεμφιβροζίλη,
άλλες φιβράτες, κολεστιπόλη
Κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για την
στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη· φάρμακα
που ρυθμίζουν τον καρδιακό σας ρυθμό π.χ. διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη
2
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη,
λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, darunavir, κτλ.
Άλλα φάρμακα γνωστά για την αλληλεπίδρασή τους με ατορβαστατίνη
περιλαμβάνουν: την εζετιμίμπη (που μειώνει την χοληστερόλη), τη βαρφαρίνη
(που μειώνει την ικανότητα θρόμβωσης του αίματος), τα από του στόματος
αντισυλληπτικά, τη stiripentol (ενα αντισπασμωδικό για την επιληψία),
σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για στομαχικό καύσο ή πεπτικά έλκη), phenazone
(ένα παυσίπονο) και αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν
αργίλλιο ή μαγνήσιο)
Φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή: St. John’s wort
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη του TEVASTATIN με τροφές και ποτά
Βλέπε παράγραφο 3 για οδηγίες χρήσης σχετικά με το πως να παίρνετε το
TEVASTATIN. Παρακαλούμε λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:
Χυμός γκρέιπφρουτ
Μη λαμβάνετε περισσότερα από ένα ή δυο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ
ανά ημέρα διότι μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να μεταβάλλουν
τις δράσεις του TEVASTATIN.
Αλκοόλ
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 2 “Προσέξτε ιδιαίτερα με το TEVASTATIN” για
λεπτομέρειες.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το TEVASTATIN αν είστε έγκυος, ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Μην πάρετε το TEVASTATIN αν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός
εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης.
Μην πάρετε το TEVASTATIN αν θηλάζετε.
Η ασφάλεια του TEVASTATIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του
θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά κανόνα, αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρμακο
επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές εάν η ικανότητά σας να τα χρησιμοποιείτε επηρεάζεται από αυτό το
φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEVASTATIN
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας καθορίσει μία διατροφή
χαμηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με το TEVASTATIN.
Η συνήθης αρχική δόση του TEVASTATIN είναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών ή άνω. Αν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας
μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε. Ο
3
γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και
περισσότερο. Η μέγιστη δόση του TEVASTATIN είναι 80 mg ημερησίως για
ενήλικες και 20 mg ημερησίως για παιδιά.
Τα δισκία TEVASTATIN πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν
να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πάντοτε να παίρνετε το TEVASTATIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η διάρκεια της θεραπείας με το TEVASTATIN καθορίζεται από το γιατρό σας.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του
TEVASTATIN είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TEVASTATIN από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή
εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία TEVASTATIN (περισσότερα από τη συνήθη
ημερήσια δόση σας).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TEVASTATIN
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη
δόση σας στο σωστό χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TEVASTATIN
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή
επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEVASTATIN μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν βιώσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, σταματήστε τη λήψη των δισκίων και ενημερώστε το
γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών
στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου,
της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη
δυσκολία στην αναπνοή.
Σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του δέρματος,
σχηματισμός φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά
όργανα και πυρετό. Εξάνθημα δέρματος με ροζ-κόκκινες κηλίδες
ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες
μπορεί να σχηματίσουν φλύκταινες.
Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ειδικά αν συγχρόνως
αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκαλείται
από μη φυσιολογική λύση του μυ, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για
4
τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά.
Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη σε 10.000:
Εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις
αιμορραγίες ή μώλωπες, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβλημα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το TEVASTATIN:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
περιλαμβάνουν:
ρινική φλεγμονή, πόνος στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
αλλεργικές αντιδράσεις
αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (αν πάσχετε από διαβήτη
πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του
σακχάρου στο αίμα σας), αύξηση στην κινάση της κρεατίνης αίματος
κεφαλαλγία
ναυτία, δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία, διάρροια
αρθραλγία, μυϊκός πόνος και οσφυαλγία
αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι οι λειτουργίες του
ήπατος σας μπορεί να γίνουν μη φυσιολογικές
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
περιλαμβάνουν:
ανορεξία (έλλειψη όρεξης), αύξηση βάρους, μειώσεις στα επίπεδα του
σακχάρου του αίματος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε να
παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας)
εφιάλτες, αϋπνία
ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των
ποδιών, μειώσεις στην αίσθηση του πόνου ή του αγγίγματος, μεταβολή
στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια μνήμης
όραση θαμπή
εμβοές των ώτων και/ή της κεφαλής
έμετος, ερυγές, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, παγκρεατίτιδα
(φλεγμονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στομαχικό πόνο)
ηπατίτιδα (ηπατική φλεγμονή)
εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
αυχενικό άλγος, κόπωση μυός
κόπωση, αδιαθεσία, αδυναμία, θωρακικό άλγος, πρήξιμο ειδικά των
αστραγάλων (οίδημα), πυρετός
εξετάσεις ούρων οι οποίες είναι θετικές για λευκοκύτταρα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
περιλαμβάνουν:
οπτικές διαταραχές
μη αναμενόμενες αιμορραγίες ή μώλωπες
χολόσταση (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών)
βλάβη τένοντα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες
στους 10.000) περιλαμβάνουν:
αλλεργική αντίδραση – συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό
συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα στο βλέφαρα, πρόσωπο,
χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση
απώλεια ακοής
5
γυναικομαστία (αύξηση του στήθους σε άντρες και γυναίκες)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες
(φάρμακα του ίδιου τύπου):
Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία
Κατάθλιψη
Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή
λαχάνιασμα ή πυρετό
Διαβήτης: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων
και λίπους στο αίμα σας, είσαστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή
πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε
λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TEVASTATIN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Να μη χρησιμοποιείτε το TEVASTATIN μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην κυψέλη και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το TEVASTATIN
Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη.
Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin
calcium.
Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin
calcium.
Κάθε δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin
6
calcium.
Κάθε δισκίο των 80 mg περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin
calcium.
Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη, νάτριο ανθρακικό άνυδρο, μαλτόζη, καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του υμενίου είναι υπρομελλόζη
(E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, triethyl citrate (E1505), πολυσορβικό 80
και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Εμφάνιση του TEVASTATIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 mg:
Τα TEVASTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
λευκά έως υπόλευκα, ελλειπτικά, αμφίκυρτα και λεία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία. Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου
9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg:
Τα TEVASTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
λευκά έως υπόλευκα, ελλειπτικά, αμφίκυρτα και λεία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία. Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου
12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg:
Τα TEVASTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
λευκά έως υπόλευκα, ελλειπτικά, αμφίκυρτα και λεία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία. Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου
15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg:
Τα TEVASTATIN 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
λευκά έως υπόλευκα, ελλειπτικά, αμφίκυρτα και λεία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία. Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου
18,8 mm x 10,3 mm.
Το TEVASTATIN διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου που
περιέχουν
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 200 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Τηλ.: +31 297 290 290
Fax: +31 297 290 299
Παραγωγός
Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Ισπανία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
Ουγγαρία
7
TEVA UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Ολλανδία
TEVA Santé SA,
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Γαλλία
Teva Czech Industries, s.r.o.,
Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov,
Τσεχική Δημοκρατία
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Πολωνία
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Atorvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Βέλγιο
Atorvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Βουλγαρία Avanor 10 mg Film-coated tablets
Avanor 20 mg Film-coated tablets
Avanor 40 mg Film-coated tablets
Avanor 80 mg Film-coated tablets
Τσεχική
Δημοκρατία
Atorvastatin-ratiopharm GmbH 10 mg potahované tablety
Atorvastatin-ratiopharm GmbH 20 mg potahované tablety
Atorvastatin-ratiopharm GmbH 40 mg potahované tablety
Atorvastatin-ratiopharm GmbH 80 mg potahované tablety
Δανία Atorvastatin Teva
Εσθονία
Atorvastatin Teva
Φινλανδία Atorvaratio 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvaratio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvaratio 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvaratio 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
8
Γαλλία ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Γερμανία
Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Ελλάδα TEVASTATIN 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
TEVASTATIN 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
TEVASTATIN 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
TEVASTATIN 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ιρλανδία Atorvastatin Teva 10mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 20mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 40mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets
Ισλανδία
Atorvaratio 10 mg filmuhúðaðar töflur
Atorvaratio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Atorvaratio 40 mg filmuhúðaðar töflur
Atorvaratio 80 mg filmuhúðaðar töflur
Ιταλία Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film
Λιθουανία
Atorvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Λουξεμβούργο
Atorvastatine-ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine-ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine-ratiopharm 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine-ratiopharm 80 mg comprimés pelliculés
Ολλανδία Atorvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Νορβηγία
Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter
Πολωνία 10 mg, 20 mg & 40 mg: Atorvastatinum 123ratio
9
80 mg: Atorvox
Πορτογαλία Atorvastatina Teva
Ρουμανία
Atorvastatină Teva 10 mg, comprimate filmate
Atorvastatină Teva 20 mg, comprimate filmate
Atorvastatină Teva 40 mg, comprimate filmate
Atorvastatină Teva 80 mg, comprimate filmate
Σουηδία Atorvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter
Σλοβενία
Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 20 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 40 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 80 mg filmsko obložene tablete
Σλοβακία Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Ηνωμένο
Βασίλειο
Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
10
