PL :
ESOMEPRAZOLE/GENERICS GR.CAP 40MG/CAP ΒOΤTLEx30 (HDPE)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Esomeprazole/Generics 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Esomeprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
εσομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι τα καψάκια Esomeprazole/Generics και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics
3. Πώς να πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσονται τα καψάκια Esomeprazole/Generics
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics περιέχουν ένα φάρμακο που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς αντλίας πρωτονίων». Τα φάρμακα
αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:
• Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι
διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το φάρυγγα με το στομάχι σας)
προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο.
• Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία μολύνονται από ένα βακτήριο που
ονομάζεται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας
μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ώστε να
επουλωθεί το έλκος.
• Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Τα Καψάκια Esomeprazole/Generics μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν για να μη δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
• Πάρα πολύ οξύ στο στομάχι που προκαλείται από μία νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο
Zollinger-Ellison).
• Παρατεταμένη θεραπεία μετά από πρόληψη υποτροπής αιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβια
εσομεπραζόλη.
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ ΤΑ ΚΑΨΆΚΙΑ
ESOMEPRAZOLE/GENERICS
Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics εάν:
• Έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
• Έχετε αλλεργία σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
1
• Παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του
HIV).
Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν
έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε τα καψάκια
Esomeprazole/Generics.
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα καψάκια Esomeprazole/Generics
Προτού πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
εάν:
• Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
• Έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το
λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν πάρετε τα καψάκια
Esomeprazole/Generics ή ενώ τα παίρνετε, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:
• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.
• Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.
• Αρχίσετε να κάνετε έμετο τροφές ή αίμα.
• Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Esomeprazole/Generics «κατ' επίκληση» πρέπει να επικοινωνήσετε
με το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάξουν χαρακτήρα.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα. Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική
συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί τα καψάκια Esomeprazole/Generics μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο
με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα, ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν
τη δράση των καψακίων Esomeprazole/Generics.
Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει
νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV):
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV).
• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
που προκαλούνται από μύκητες)
• Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην
επιληψία)
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθεί όταν αρχίζετε ή σταματάτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός
σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε ή σταματάτε να παίρνετε τα καψάκια
Esomeprazole/Generics.
• Σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).
• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος)
Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη μαζί με
καψάκια Esomeprazole/Generics για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τα
άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Λήψη των καψακίων Esomeprazole/Generics με τροφές και ποτά
Μπορείτε να λάβετε τα καψάκιά σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση και θηλασμός
2
Αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε τα καψάκια
Esomeprazole/Generics. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια
Esomeprazole/Generics αυτή την περίοδο.
Δεν είναι γνωστό αν το Esomeprazole/Generics απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των καψακίων
Esomeprazole/Generics
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics περιέχουν σακχαρόζη, η οποία είναι ένας τύπος σακχάρου. Αν
έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας προτού να πάρετε το φάρμακο αυτό.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Τα καψάκια Esomeprazole/Generics δε συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.
• Αν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας
παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε για περισσότερο από ένα χρόνο).
• Αν ο γιατρός σας έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν το χρειάζεστε, ενημερώστε το
γιατρό σας αν αλλάξουν τα συμπτώματα.
Λήψη του φαρμάκου
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα.
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
• Καταπιείτε τα καψάκιά σας ολόκληρα με νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια. Αυτό
πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια περιέχουν επικαλυμμένα σύμπηκτα (σφαιρίδια), τα οποία
προφυλάσσουν το φάρμακο από το να διασπαστεί μέσω του οξέος στο στομάχι σας. Είναι
σημαντικό να μην καταστρέφονται τα σύμπηκτα.
Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων
Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων:
• Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα σύμπηκτα σε μισό ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό. Μη
χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.
• Πιείτε το μίγμα άμεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το μίγμα αμέσως πριν το πιείτε.
• Για να βεβαιωθείτε ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε καλά το ποτήρι με νερό έως τη μέση,
και πιείτε το περιεχόμενο. Τα σύμπηκτα περιέχουν το φάρμακο – δεν πρέπει να τα μασάτε ή να τα
θρυμματίζετε.
Αν δεν μπορείτε καθόλου να καταπιείτε, το καψάκιο μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό και το διάλυμα
να εισαχθεί σε μία σύριγγα. Στη συνέχεια, μπορεί να σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα απευθείας στο
στομάχι σας («ρινογαστρικός σωλήνας»).
Τι δόση να πάρετε
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε και για πόσο διάστημα. Αυτό θα
εξαρτηθεί από την κατάστασή σας, την ηλικία σας και το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από τη γαστροοισοφαγική
παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
3
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω:
• Αν ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι ο οισοφάγος σας έχει ελαφρά διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι
ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός
σας μπορεί να σας πει να λάβετε την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει
επουλωθεί.
• Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics
των 20 mg μία φορά την ημέρα.
• Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο
Esomeprazole/Generics των 20 mg κάθε ημέρα. Όταν η κατάστασή σας ρυθμιστεί, ο γιατρός σας
μπορεί να σας πει να λαμβάνετε το φάρμακό σας όταν το χρειάζεστε, με μέγιστη δόση ένα καψάκιο
Esomeprazole/Generics των 20 mg κάθε ημέρα.
• Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
και για την διακοπής της επανεμφάνισής τους:
• Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των
20 mg δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
• Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να λάβετε αντιβιοτικά που ονομάζονται αμοξυκιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη.
Για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
• Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των
20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη των στομαχικών ελκών αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη
Φάρμακα):
• Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των
20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από νεοπλασία στο
πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison):
• Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των
40 mg δύο φορές την ημέρα.
• Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για
πόσο διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την
ημέρα.
Για χρήση ως παρατεταμένη θεραπεία μετά την πρόληψη υποτροπής αιμορραγίας ελκών με
ενδοφλέβια εσομεπραζόλη:
• Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics
των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.
Αν πάρετε περισσότερα καψάκια Esomeprazole/Generics από το κανονικό
Αν λάβετε περισσότερα καψάκια Esomeprazole/Generics από εκείνα που σας έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αν ξεχάσετε να πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics
• Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα καψάκια Esomeprazole/Generics μπορούν να προκαλέσουν
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη
λήψη των καψακίων Esomeprazole/Generics και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:
• Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα,
λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
• Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες
και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων.
Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ασθενείς. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνές επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Όχι συχνές επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Σπάνιες επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Πολύ σπάνιες επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Μη γνωστές η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Συχνές
• Πονοκέφαλος
• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο σας: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια
(μετεωρισμός)
• Ναυτία ή έμετος
Όχι συχνές
• Οίδημα στα πόδια και στους αστραγάλους
• Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)
• Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας
• Κεφάλι να «γυρίζει» ( Ίλιγγος)
• Ξηροστομία
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ
• Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κνίδωση) και κνησμός
Σπάνιες
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί
να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες
• Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης
• Αλλοίωση γεύσης
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση
• Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος
• Λοίμωξη που ονομάζεται "καντιντίαση" η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και
προκαλείται από μύκητες
• Προβλήματα από το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει
κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.
• Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας
• Αυξημένη εφίδρωση
5
Πολύ σπάνιες
• Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη
λευκοκυττάρων)
• Επιθετικότητα
• Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου
• Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φυσαλίδων ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό μπορεί να
συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• Μυϊκή αδυναμία
• Σοβαρά προβλήματα των νεφρών
• Διόγκωση μαστών σε άνδρες
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο, κράμπες,
τρέμουλο και αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
Tα καψάκια Esomeprazole/Generics μπορούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσουν τα
λευκοκύτταρα του αίματος οδηγώντας σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία
λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με
συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην
ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το
ενδεχόμενο μείωσης των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση.
Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.
Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην
εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS
Να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φτάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια Esomeprazole/Generics μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στο χάρτινο κουτί ή στο φύλο της κυψέλης (blister) μετά το
ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Κυψέλη (blister): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φιάλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τη φιάλη ερμητικά
κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα καψάκια Esomeprazole/Generics
Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Τα γαστροανθεκτικά καψάκια Esomeprazole/Generics
διατίθενται σε δύο περιεκτικότητες, των 20 και των 40 mg εσομεπραζόλης (ως εσομεπραζόλη
μαγνησιούχος).
Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο καψάκιο είναι:
6
• Πυρήνας: σφαιρίδια ζάχαρης (sugar spheres) (τα οποία περιέχουν σακχαρόζη και άμυλο
αραβοσίτου), κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
• Προεπικάλυψη: μανιτόλη
• Γαστροανθεκτική επικάλυψη: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος αιθακρυλικού εστέρα (1:1)
διασποράς 30%, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, γλυκερόλη μονοστεατική, πολυσορβικό 80
• Λιπαντικό: τάλκης
Tα άλλα συστατικά στο κέλυφος του καψακίου είναι σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172, σιδήρου οξείδιο
κίτρινο E172 (μόνο για την περιεκτικότητα των 40 mg), τιτανίου διοξείδιο E171, ζελατίνη, ύδωρ,
νάτριο λαουρυλοθειΐκό.
Tα άλλα συστατικά στη μελάνη εντύπωσης είναι κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα
αμμωνίας πυκνό, σιδήρου οξείδιο μέλαν Ε172, καλίου υδροξείδιο, αλκοόλη αφυδατωμένη, αλκοόλη
ισοπροπυλική, αλκοόλη βουτυλική και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Εμφάνιση των καψακίων Esomeprazole/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με ροζ πώμα και ροζ
σώμα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 20» με μαύρη μελάνη στο πώμα και στο
σώμα τους και περιέχουν λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια (σύμπηκτα).
Τα καψάκια Esomeprazole/Generics 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με καφέ πώμα και καφέ
σώμα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 40» με μαύρη μελάνη στο πώμα και στο
σώμα τους και περιέχουν λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια (σύμπηκτα).
Τα καψάκιά σας διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν 7, 14, 15, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 98 & 100 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 98 & 100 καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
7
Αυστρία Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg
Βέλγιο Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg
Βουλγαρία Esopragen 20 mg & 40 mg
Τσεχία Esomylan 40 mg
Δανία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Φινλανδία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Γαλλία esomeprazole mylan pharma 20mg & 40mg
Γερμανία Esomeprazol dura 20mg & 40mg
Ελλάδα Esomeprazole/Generics 20 mg & 40 mg caps
Ουγγαρία Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Ιρλανδία Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg
Λουξεμβούργο Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg
Νορβηγία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Πορτογαλία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Ρουμανία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Σλοβενία Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Ισπανία Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Σουηδία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Ολλανδία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg
Ηνωμένο Βασίλειο Esomeprazole 20mg & 40mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
8
