PL :
ZOXIL F.C.TAB 5MG/TAB BTx28
GAP
G.A.Pharmaceuticals S.A.
ZOXIL 5mg
ZOXIL 10 mg
ZOXIL 15 mg
ZOXIL 20 mg
Επικαλυμμένα δισκία
Ολανζαπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο:
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ZOXIL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZOXIL
3. Πώς να πάρετε το ZOXIL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ZOXIL
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOXIL ΚΑΙ ΠΟIΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το ZOXIL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά.
Το ZOXIL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς,
βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πίστεις, ασυνήθιστη
καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να
αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
Το ZOXIL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως έντονο
αίσθημα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη ανάγκη για ύπνο, ομιλία
με γρήγορο ρυθμό και αλλαγή θέματος, και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
Επίσης, είναι ένας σταθεροποιητικός παράγοντας της διάθεσης, που προφυλάσσει από
μελλοντικές υποτροπές της διαταραχής που χαρακτηρίζονται είτε από υπερβολική
ευφορία είτε από καταθλιπτική διάθεση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOXIL
Μην πάρετε το ZOXIL:
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό (έκδοχο) του ZOXIL. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να
χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή
τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το ZOXIL:
• Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες
κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων
συμπτωμάτων μετά την λήψη ZOXIL ενημερώστε το γιατρό σας.
• Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό
συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, δυσκαμψία
μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας.
• Η χρήση του ZOXIL σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς
ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:
• Διαβήτη
• Καρδιακή νόσο
• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
• Νόσο Parkinson
• Επιληψία
• Παθήσεις προστάτη
• Προβλήματα κινητικότητας εντέρου (Παραλυτικός ειλεός)
• Αιματολογικές διαταραχές
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το
γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
“παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση
θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZOXIL μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα,
μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε
ZOXIL σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για
την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα
αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να
αλλάξετε τη δόση σας.
Παρακαλούμε, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική
συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο
Parkinson.
Λήψη του ZOXIL με τροφές και ποτά
Δεν θα πρέπει να καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε ZOXIL
διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZOXIL και αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει
υπνηλία.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχει υποδείξει
ο γιατρός σας. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του
θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZOXIL μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό
γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZOXIL. Σε περίπτωση
εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων
ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZOXIL
Το ZOXIL περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προτού
πάρετε το φάρμακο αυτό.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOXIL
Πάντοτε να παίρνετε το ZOXIL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ZOXIL πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο
χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η ημερήσια δοσολογία του
ZOXIL είναι από 5- έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα
συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη ZOXIL, εάν δεν έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Τα δισκία ZOXIL πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την
υπόδειξη του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε
μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα
επικαλυμμένα δισκία ZOXIL προορίζονται για από του στόματος χρήση. Θα πρέπει να
καταπίνετε τα δισκία ZOXIL ολόκληρα, με νερό.
Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Πρέπει
να συνεχίσετε την αγωγή με ZOXIL για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο
γιατρός σας.
Το ZOXIL δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZOXIL από την κανονική:
Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ZOXIL από την κανονική, παρουσίασαν τα
ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία),
διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του
προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, ένας
συνδυασμός από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή
υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση,
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο. Δείξτε στο γιατρό σας το
κουτί με τα δισκία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZOXIL:
Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρετε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZOXIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, μία ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται ως ‘σπάνια’ όταν έχει
εμφανισθεί με συχνότητα μεγαλύτερη του 1 ανά 10.000 ασθενείς, αλλά μικρότερη του 1
ανά 1.000 ασθενείς. Μία ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται ως ‘πολύ σπάνια’ όταν έχει
εμφανισθεί με συχνότητα μικρότερη του 1 ανά 10.000 ασθενείς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αγωγής με ZOXIL ενδέχεται να είναι: υπνηλία ή έντονη
κόπωση, αύξηση βάρους, ζάλη, αύξηση όρεξης, κατακράτηση υγρών, δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία, ανησυχία, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας),
τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός, διαταραχές του λόγου και μεταβολές στα επίπεδα
ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων αίματος. Πολύ σπάνια, μερικοί
ασθενείς ανέπτυξαν φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκάλεσε έντονο στομαχικό
πόνο, πυρετό και αδιαθεσία.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση
του καρδιακού ρυθμού) στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται
από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’ εαυτού, αν
όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.
Πολύ σπάνια υπήρξαν αναφορές μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ορισμένους
ασθενείς, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική
κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα
δέρματος και να έχουν προβλήματα με τη βάδιση τους. Ορισμένες περιπτώσεις
θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZOXIL ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα
τους.
Σπάνια το ZOXIL μπορεί να σας προκαλέσει μία αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα
στην στοματική κοιλότητα και στο λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), επιβράδυνση στον
καρδιακό ρυθμό, ή φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως. Ηπατική διαταραχή έχει αναφερθεί
σπάνια. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παρατεταμένης και/ή επώδυνης
στύσης ή δυσκολία στην ούρηση, μειωμένης θερμοκρασίας του σώματος, εμφάνιση
πηγμάτων αίματος π.χ.
θρόμβωση των εν των βάθει φλεβών των κάτω άκρων και μυϊκή διαταραχή η οποία
εκδηλώνεται ως ανεξήγητα άλγη και ισχυρός πόνος. Ορισμένοι ασθενείς έχουν
εμφανίσει, πολύ σπάνια, υπεργλυκαιμία ή εμφάνιση ή επιδείνωση του σακχαρώδη
διαβήτη, συνοδευόμενα με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα ή στα ούρα) ή
κώμα.
Εάν διακόψετε απότομα την αγωγή με ZOXIL, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα
όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να
σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας, πριν τη διακοπή της αγωγής.
Σπάνια, σε γυναίκες μετά από παρατεταμένη χρήση φαρμάκων αυτής της κατηγορίας
είναι δυνατόν να προκληθεί γαλακτόρροια, αμηνόρροια (διακοπή της περιόδου) ή
μεταβολή της περιοδικότητας της εμμηνορρυσίας. Εάν αυτές οι διαταραχές επιμένουν
ενημερώστε το γιατρό σας. Πολύ σπάνια νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν
ολανζαπίνη στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης (3
ο
τρίμηνο) ενδέχεται να
εμφανίσουν συμπτώματα όπως τρόμο, μέτρια ή έντονη υπνηλία.
Σπάνια μπορεί να εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις. Στις περισσότερες περιπτώσεις,
ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία) έχει αναφερθεί.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOXIL
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ZOXIL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί
του προϊόντος.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Παρακαλείσθε να επιστρέφετε το φάρμακο που περίσσεψε στον φαρμακοποιό σας. Τα
φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ZOXIL
Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο ZOXIL περιέχει 5 mg ή 10mg ή
15mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο δισκίου: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, low-substituted
hydroxypropyl cellulose, crospovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Επικάλυψη:
5mg: Opadry OY-B-28920
10mg: Opadry OY-B-28920
15mg: Opadry AMB Blue 80W30580
20mg: Opadry AMB Pink 80W34300
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
GAP A.E.
Αγησιλάου 46
Αγ. Δημήτριος 17341
Αθήνα
Παραγωγός εναλλακτικός:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ιατρική συνταγή.
Αναθεωρήθηκε τον Νοέμβριο 2009
