PL :
VALSARTAN/SANDOZ F.C.TAB 320MG/TAB BTx28
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Valsartan / Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg
Valsartan / Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg
Valsartan / Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg
Valsartan / Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg
Βαλσαρτάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι τo Valsartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τo Valsartan/Sandoz
3. Πώς να πάρετε τo Valsartan/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε τo Valsartan/Sandoz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Valsartan/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Το Valsartan/Sandoz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως
ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο
της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον
οργανισμό που προκαλεί σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι
αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Το Valsartan/Sandoz δρα αποκλείοντας τη
δράση της αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία
χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Sandoz 40 mg μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
• για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και
εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει
το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν
αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του
εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε
εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η
υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο
κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
• για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από πρόσφατη
1
καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο
«πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
• για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε
ενηλίκους ασθενείς. Το Valsartan/Sandoz χρησιμοποιείται όταν δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αναστολείς του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
(φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να
χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της
καρδιακής ανεπάρκειας).
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια και
πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να
αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα
με το αίμα που χρειάζεται.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Sandoz 80 mg μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
• για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους
και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή
αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των
αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα
αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί
να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών
προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σας στο φυσιολογικό,
μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
• για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από πρόσφατη
καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο
«πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
• για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε
ενηλίκους ασθενείς. Το Valsartan/Sandoz χρησιμοποιείται όταν δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αναστολείς του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
(φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να
χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της
καρδιακής ανεπάρκειας).
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια και
πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να
αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα
με το αίμα που χρειάζεται.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Sandoz 160 mg μπορούν
να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
• για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους
και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή
αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των
αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα
αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί
να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών
προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,
μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
• για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από πρόσφατη
2
καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο
«πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
• για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε
ενηλίκους ασθενείς. Το Valsartan/Sandoz χρησιμοποιείται όταν δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αναστολείς του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης (ΜΕΑ)
(φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να
χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της
καρδιακής ανεπάρκειας).
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια και
πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να
αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα
με το αίμα που χρειάζεται.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Sandoz 320 mg μπορούν
να χρησιμοποιηθούν:
• για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους
και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή
αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των
αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα
αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί
να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών
προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σας στο φυσιολογικό,
μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
Valsartan/Sandoz
Μην πάρετε το Valsartan/Sandoz:
σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να
πάρετε το
Valsartan/Sandoz κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο
κύησης).
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και
λαμβάνετε αγωγή με ένα αντιυπερτασικό φάρμακο που ονομάζεται
αλισκιρένη.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το
Valsartan/Sandoz.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Valsartan/Sandoz
σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
σε περίπτωση που έχετε βαριά νεφροπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε
αιμοκάθαρση.
σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού
(λήψη νέου νεφρού).
σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για
καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας
λειτουργία.
3
σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια
ή καρδιακή προσβολή.
σε περίπτωση που εμφανίσατε πρήξιμο στη γλώσσα και στο πρόσωπο που
προκλήθηκε από αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα με
τη λήψη κάποιου φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων
ΜΕΑ). Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν με τη λήψη του
Valsartan/Sandoz, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Valsartan/Sandoz και
μην το ξαναπάρετε ποτέ. Βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες».
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου
στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή
υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά
σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων
καλίου στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Valsartan/Sandoz σε συνδυασμό με
άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-
αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός
σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας
λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια
στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της
ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δε συνιστάται η χρήση
του Valsartan/Sandoz.
σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας,
εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.
πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται
να μείνετε) έγκυος. Το Valsartan/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της
εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3
μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας
εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύησης).
εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία
χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης:
- «αναστολείς ΜΕΑ» όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, κλπ.
- αλισκιρένη
Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν
πάρετε το Valsartan/Sandoz.
Άλλα φάρμακα και Valsartan/Sandoz
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση
λήψης του Valsartan/Sandoz ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να
χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες
περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με
και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα
διουρητικά δισκία, αναστολείς ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,
κλπ) ή αλισκιρένη.
φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά
περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που
περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.
κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
4
φάρμακα (ΜΣΑΦ).
κάποια αντιβιοτικά (ομάδας ριφαμυκίνης), ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται για την προστασία ενάντια στην απόρριψη μοσχεύματος
(κυκλοσπορίνη) ή ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV/AIDS (ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα μπορεί
να αυξήσουν τη δράση του Valsartan/Sandoz.
λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων
ψυχιατρικών παθήσεων.
Επιπλέον:
εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή, δε συνιστάται
ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακο για τη θεραπεία της
καρδιακής προσβολής).
εάν ακολουθείτε θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια, δε συνιστάται ο
τριπλός συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ και β-αποκλειστές (φάρμακα
για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Το Valsartan/Sandoz με τροφή και ποτό
Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan/Sandoz με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε
(ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας
συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Valsartan/Sandoz προτού
μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει
να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Valsartan/Sandoz. Το
Valsartan/Sandoz δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν
πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς
ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν
χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να
ξεκινήσετε το θηλασμό. Το Valsartan/Sandoz δε συνιστάται για
μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια
άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό
σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε
μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση,
βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά το Valsartan/Sandoz σε εσάς. Όπως
πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής
αρτηριακής πίεσης, το Valsartan/Sandoz μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να
προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
3. Πως να πάρετε
το
Valsartan/Sandoz
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε
τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν
παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται
5
αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό
σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Ενήλικοι ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνιστώμενη δόση είναι
80 mg ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να
συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ. 160 mg ή 320 mg). Ενδέχεται επίσης
να συνδυάσει το Valsartan/Sandoz με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ.
διουρητικό).
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 6 έως 18 ετών) με υψηλή αρτηριακή
πίεση:
Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg
βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.
Σε ασθενείς που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 80
mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει υψηλότερες
δόσεις (η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και το πολύ στα 320 mg).
Ενήλικοι ασθενείς μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από
καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες,
συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως. Η δόση των 20 mg
παρέχεται διαιρώντας το δισκίο των 40 mg. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση
αυτή βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα
160 mg δυο φορές ημερησίως. Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που
έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.
Το Valsartan/Sandoz μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή
για την καρδιακή προσβολή, και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία
είναι κατάλληλη για εσάς.
Ενήλικοι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς
με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση
βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 160
mg δυο φορές ημερησίως. Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως
μεμονωμένος ασθενής.
Το Valsartan/Sandoz μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή
για την καρδιακή ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία
είναι κατάλληλη για εσάς.
Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan/Sandoz με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το
Valsartan/Sandoz με ένα ποτήρι νερό.
Να παίρνετε το Valsartan/Sandoz περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valsartan/Sandoz από την κανονική
Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας και ξαπλώστε. Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε
στο γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valsartan/Sandoz
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Valsartan/Sandoz
Η διακοπή της λήψης Valsartan/Sandoz μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση
της πάθησής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς
προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
6
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική
αντίδραση), όπως
• διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• εξάνθημα, κνησμός
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα,
σταματήστε αμέσως τη λήψη του Valsartan/Sandoz και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις»).
Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές, επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες
• ζάλη
• χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και
λιποθυμία κατά την ορθοστασία
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Όχι συχνές, επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
• αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση
ιατρική φροντίδα»)
• ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας)
• μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία
υπερκαλιαιμίας)
• δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, πρήξιμο των ποδιών
και των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
• κεφαλαλγία
• βήχας
• κοιλιακό άλγος
• ναυτία
• διάρροια
• κόπωση
• αδυναμία
Μη γνωστής συχνότητας, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• φουσκάλες στο δέρμα (σημάδι της πομφολυγώδους δερματίτιδας)
• αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα, κνησμό και κνίδωση. Μπορεί να
παρουσιαστούν συμπτώματα πυρετού, οιδηματώδεις αρθρώσεις και
αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης
(σημεία ορονοσίας)
• πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (σημεία φλεγμονής των
αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
7
• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω
λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που
ονομάζεται και ουδετεροπενία)
• μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των
ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε
σοβαρές περιπτώσεις)
• αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει
μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές
περιπτώσεις)
• αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να
υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο
χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του
δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)
• αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της
κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική
λειτουργία)
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση,
σύγχυση, μυικές δεσμιδώσεις και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)
Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα
με την κατάστασή σας. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και
μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη
καρδιακή προσβολή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες
που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μ μ : έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς μ μ ,Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284, GR-15562 , . : +30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 213 2040380/337, Φαξ: +30
210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Valsartan/Sandoz
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην
αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη χρησιμοποιήσετε το Valsartan/Sandoz εάν παρατηρήσετε ότι η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
8
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Valsartan/Sandoz
Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη
.
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, colloidal anhydrous silica, μαγνήσιο
στεατικό
Επικάλυψη
:
Υπρομελλόζη, (E171), 8000, τιτανίου διοξείδιο πολυαιθυλενογλυκόλη σιδήρου
οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Επιπρόσθετα για το
Valsartan
/
Sandoz
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40
mg
/ -160
mg
/ -320
mg
:
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (
E
172)
Εμφάνιση του Valsartan/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg:
Κίτρινο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με στρογγυλεμένα άκρα,
ελαφρώς αμφίκυρτο, το οποίο στη μία όψη του φέρει εγκοπή με το εντύπωμα “D”
στη μια πλευρά της εγκοπής και το “O” στην άλλη πλευρά της εγκοπής και το
διακριτικό “NVR” στην άλλη όψη του δισκίου.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσα μέρη.
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg:
Ανοιχτό κόκκινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με
στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο στη μία όψη του φέρει εγκοπή με το εντύπωμα
“D” στη μια πλευρά της εγκοπής και το “V” στην άλλη πλευρά της εγκοπής και
το διακριτικό “NVR” στην άλλη όψη του δισκίου.
μ μ Η εγκοπή χρησι εύει όνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την
μ κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισ ό σε ίσες δόσεις
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg:
Γκρι-πορτοκαλί, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ελαφρώς
αμφίκυρτο, το οποίο στη μία όψη του φέρει εγκοπή με το εντύπωμα “DX” στη
μια πλευρά της εγκοπής και το “DX” στην άλλη πλευρά της εγκοπής και το
διακριτικό “NVR” στην άλλη όψη του δισκίου.
μ μ Η εγκοπή χρησι εύει όνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την
μ κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισ ό σε ίσες δόσεις
9
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg:
Σκούρο γκρι-βιολετί, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με
στρογγυλεμένα άκρα, ελαφρώς αμφίκυρτο, το οποίο στη μία όψη του φέρει
εγκοπή με το εντύπωμα “DC” στη μια πλευρά της εγκοπής και το “DC” στην
άλλη πλευρά της εγκοπής και το διακριτικό “NVR” στην άλλη όψη του δισκίου.
μ μ Η εγκοπή χρησι εύει όνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την
μ κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισ ό σε ίσες δόσεις
Μεγέθη συσκευασίας: μια συσκευασία περιέχει 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγός
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Γερμανία
LEK SA
Warszawa, Πολωνία
Lek Pharmaceuticals dd
Ljubljana, Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals dd
Lendava, Σλοβενία
Novartis Farmacéutica S.A.
Barberà del Vallès, Ισπανία
Lek SA
Strykow, Πολωνία
S.C. Sandoz SRL,
Targu Mures, Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Valsartan Sandoz 80 mg - Filmtabletten
10
Valsartan Sandoz 160 mg - Filmtabletten
Valsartan Sandoz 320 mg - Filmtabletten
Βέλγιο Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Βουλγαρί
α
SUVARTAR 160 MG FILM-COATED TABLETS
Κύπρος Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan Sandoz 80 mg
Valsartan Sandoz 160 mg
Valsartan Sandoz 320 mg
Ισπανία Valsartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Φινλανδί
α
Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Γαλλία VALSARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé
Ουγγαρί
α
Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Ισλανδία Valsartan Sandoz 40 mg filmuhúðaðar töflur.
Valsartan Sandoz 80 mg filmuhúðaðar töflur.
Valsartan Sandoz 160 mg filmuhúðaðar töflur.
Valsartan Sandoz 320 mg filmuhúðaðar töflur.
Λιθουανί
α
Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plévele dengtos tabletés
Suvartar 320 mg plévele dengtos tabletés
Ολλανδί
α
Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Νορβηγί
α
Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
11
Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Πορτογα
λία
Valsartan Sandoz
Valsartan Sandoz
Valsartan Sandoz
Σουηδία Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter
Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Σλοβενία Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
12
