PL - Οδηγίες Χρήσης CEHADO SOFT.CAPS 30MG/CAP BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CEHADO SOFT.CAPS 30MG/CAP BTx30

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CEHADO 10 mg μαλακά καψάκια

CEHADO 30 mg μαλακά καψάκια

Alitretinoin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CEHADO και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CEHADO

3. Πώς να πάρετε το CEHADO

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το CEHADO

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CEHADO και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του CEHADO είναι η alitretinoin. Ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που είναι γνωστά ως

ρετινοειδή

και που σχετίζονται με τη βιταμίνη

A. Tα καψάκια CEHADO διατίθενται σε δύο περιεκτικότητες, που περιέχουν

10 mg ή 30 mg alitretinoin.

Το CEHADO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με βαρύ χρόνιο

έκζεμα χειρών που δεν έχει βελτιωθεί μετά από οποιεσδήποτε άλλες τοπικές

θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων στεροειδών. Η θεραπεία με CEHADO πρέπει

να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με ειδικότητα στο δέρμα

(δερματολόγου).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε CEHADO

Μην πάρετε το CEHADO

 Αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε

αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης (βλ. παρακάτω, “Κύηση και

γαλουχία”).

 Αν θηλάζετε.

 Αν έχετε ηπατική νόσο.

 Αν έχετε βαριά νεφρική νόσο.

 Αν έχετε αυξημένα λίπη στο αίμα (όπως υψηλή χοληστερίνη ή αυξημένα

τριγλυκερίδια).

 Αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς χωρίς θεραπεία.

 Αν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α στο σώμα σας

(

υπερβιταμίνωση Α

 Σε περίπτωση αλλεργίας στην alitretinoin, σε άλλα ρετινοειδή (όπως

ισοτρετινοΐνη), στα φυστίκια ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Αν παίρνετε τετρακυκλίνη (τύπος

αντιβιοτικού

 Αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας, επισκεφθείτε πάλι το γιατρό

σας

Δεν πρέπει να πάρετε CEHADO.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CEHADO

 Αν είχατε ποτέ προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως κατάθλιψη,

αυτοκτονικός ιδεασμός ή ψύχωση ή αν παίρνετε φάρμακα για κάποια από

αυτές τις παθήσεις.

 Εάν έχετε νεφρική νόσο. Το CEHADO δεν συνιστάται σε άτομα με

μέτρια νεφρική νόσο. Εάν έχετε νεφρική νόσο ελέγξτε με το γιατρό σας ότι

το CEHADO είναι κατάλληλο για εσάς.

 Αν έχετε αυξημένα λίπη στο αίμα, ενδέχεται να χρειάζεστε συχνότερα

εξετάσεις αίματος. Το CEHADO αυξάνει συχνά τα λίπη του αίματος, όπως

χοληστερίνη ή τριγλυκερίδια. Αν τα λίπη του αίματός σας παραμένουν

υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει το

CEHADO.

 Αν έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτη), τα επίπεδα σακχάρου

στο αίμα σας μπορεί να χρειάζεται να ελέγχονται συχνότερα και ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά χαμηλότερη δόση CEHADO.

 Αν πάσχετε από νόσο του θυρεοειδούς. Το CEHADO μπορεί να μειώσει

τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας. Αν το επίπεδο των

θυρεοειδικών ορμονών σας είναι χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει συμπληρώματα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσέξετε τα εξής:

 Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας, πείτε

το αμέσως στο γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί το

CEHADO και να παρακολουθείται η όρασή σας.

 Αν εμφανίσετε επίμονο πονοκέφαλο, ναυτία (αναγούλα) ή έμετο και

θόλωση της όρασης, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας πάθησης που

λέγεται καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση.

 Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας όπως

κατάθλιψη, αυτοκτονική συμπεριφορά ή ψύχωση πρέπει να

σταματήσετε αμέσως τα καψάκια και να επικοινωνήσετε με το γιατρό

σας το συντομότερο δυνατόν.

 Αν έχετε αιματηρή διάρροια, σταματήστε αμέσως τα καψάκια και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο γίνεται πιο γρήγορα.

 Ελαχιστοποιήστε την έκθεσή σας στον ήλιο και αποφύγετε τις

λυχνίες υπεριωδών ακτίνων. Το δέρμα σας μπορεί να γίνει πιο ευαίσθητο

στο ηλιακό φως. Πριν βγείτε έξω στον ήλιο, χρησιμοποιήστε ένα

αντηλιακό προϊόν με υψηλό δείκτη προστασίας (SPF 15 ή μεγαλύτερο). Αν

έχετε ξηρό δέρμα και χείλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

χρησιμοποιήστε μια ενυδατική αλοιφή ή κρέμα και ένα lip balm.

 Μειώστε την εντατική φυσική άσκηση: Η alitretinoin μπορεί να

προκαλέσει πόνο σε μυς και αρθρώσεις.

 Αν εμφανίσετε ξηρότητα στα μάτια, μια ενυδατική οφθαλμική αλοιφή

ή σταγόνες υποκατάστασης δακρύων μπορούν να βοηθήσουν. Αν φοράτε

φακούς επαφής, μπορεί να χρειαστεί να φορέσετε γυαλιά κατά τη θεραπεία

με alitretinoin. Η ξηροφθαλμία και τα προβλήματα όρασης συνήθως

επιστρέφουν στο κανονικό μόλις σταματήσει η θεραπεία.

 Το CEHADO μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ηπατικών

ενζύμων. Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη

διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει αυτά τα επίπεδα. Εάν παραμείνουν

υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας διακόψει το

CEHADO.

Παιδιά και έφηβοι

Το CEHADO δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν είναι

γνωστό πόσο καλά λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και CEHADO

Μην παίρνετε άλλα ρετινοειδή φάρμακα (π.χ. ισοτρετινοΐνη),

συμπληρώματα βιταμίνης Α ή τετρακυκλίνες (τύπος αντιβιοτικού) κατά

τη λήψη του CEHADO. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

 παίρνετε αμιωδαρόνη (ένα φάρμακο που βοηθά στη ρύθμιση του

καρδιακού ρυθμού). Δεν συνιστάται η λήψη αμιωδαρόνης μαζί με το

CEHADO.

 παίρνετε κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων). Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του CEHADO που παίρνετε.

 παίρνετε σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

μείωση της χοληστερίνης). Το CEHADO ενδέχεται να μειώσει την

ποσότητα αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας.

 παίρνετε γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης για τη

μείωση της χοληστερίνης) ή οξανδρολόνη (ένα αναβολικό στεροειδές). Ο

γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του CEHADO που

παίρνετε.

 παίρνετε πακλιταξέλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου),

ροσιγλιταζόνη ή ρεπαγλινίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

διαβήτη). Το CEHADO ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αυτών των

φαρμάκων στον οργανισμό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και

φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.

Κύηση και γαλουχία

Σημαντική σύσταση για τις γυναίκες

Μην πάρετε το CEHADO αν θηλάζετε.

 Το φάρμακο είναι πιθανό να περάσει στο γάλα σας και μπορεί να

προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.

Μην πάρετε το CEHADO αν είστε έγκυος.

Το CEHADO είναι πιθανό να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες (σε ιατρική

γλώσσα είναι τερατογόνο). Επίσης αυξάνει τον κίνδυνο αποβολής.

 Δεν πρέπει να πάρετε το CEHADO αν είστε έγκυος.

 Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με CEHADO ή για

ένα μήνα μετά τη θεραπεία.

Αν είστε γυναίκα και μπορεί να μείνετε έγκυος:

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το CEHADO λόγω του κινδύνου

γενετικών ανωμαλιών (βλάβη στο αγέννητο βρέφος), εκτός αν

πληροίτε τους ακόλουθους ΑΥΣΤΗΡΟΥΣ κανόνες:

 Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει εξηγήσει τον κίνδυνο γενετικών

ανωμαλιών: κατανοείτε γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και τι πρέπει

να κάνετε για να το αποφύγετε.

 Πρέπει να έχετε συζητήσει για την αντισύλληψη (έλεγχος

γεννήσεων) με το γιατρό σας. Θα σας δώσει πληροφορίες για την πρόληψη

εγκυμοσύνης. Αυτός ή αυτή μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό για

συστάσεις αντισύλληψης.

 Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε μία ή κατά προτίμηση

δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης,

συμπεριλαμβανομένων προφυλακτικών ή τραχηλικού

καλύμματος με σπερματοκτόνο, για ένα μήνα πριν τη λήψη CEHADO,

κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά από αυτήν. Ένα

μήνα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και στην αρχή της θεραπείας ο γιατρός

σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κύησης που πρέπει να είναι

αρνητικό.

 Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμα και αν δεν έχετε

περίοδο ή δεν είστε επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργή εκτός αν ο

γιατρός σας αποφανθεί ότι δεν υπάρχει απολύτως κανένας κίνδυνος

εγκυμοσύνης (για παράδειγμα έχει αφαιρεθεί η μήτρα σας).

 Πρέπει να συμφωνείτε να κάνετε μηνιαίες επισκέψεις και

περισσότερα τεστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περίπου 5

εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας όπως αποφασίζεται από το

γιατρό σας. Αυτά τα τεστ θα πρέπει να εκτελούνται κατά τις 3 πρώτες

ημέρες του έμμηνου κύκλου. Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη

θεραπεία και για έναν μήνα μετά από αυτήν.

 Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει από εσάς (ή έναν κηδεμόνα σας)

να υπογράψετε ένα έντυπο που επιβεβαιώνει ότι έχετε ενημερωθεί για

τους κινδύνους και αποδέχεστε τις απαραίτητες προφυλάξεις.

Οι συνταγές για γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες δεν είναι για πάνω από

30 ημέρες θεραπείας.

Για περισσότερη θεραπεία απαιτείται μία νέα συνταγή. Κάθε συνταγή είναι

έγκυρη μόνο για 7 ημέρες.

 Αν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ενώ παίρνετε

CEHADO, ή κατά τη διάρκεια του μήνα μετά τη διακοπή της

θεραπείας σας, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή μπορεί να σας παραπέμψει

σε έναν ειδικό για συμβουλή.

Ο γιατρός σας θα σας δείξει γραπτές πληροφορίες για την εγκυμοσύνη

και την αντισύλληψη για τους χρήστες CEHADO. Αν δεν έχετε ήδη δει

αυτό το υλικό, ζητήστε το από το γιατρό σας.

Συστάσεις για άντρες

Πολύ χαμηλές ποσότητες alitretinoin υπάρχουν στο σπέρμα αντρών που

λαμβάνουν CEHADO, αλλά είναι πολύ μικρές για να προκαλέσουν βλάβη στο

αγέννητο βρέφος της συντρόφου σας. Πρέπει να θυμάστε να μη δίνετε το

φάρμακό σας σε κανέναν, ιδιαίτερα όχι σε γυναίκες.

Σύσταση και για τα δύο φύλα

Μη δίνετε αίμα ενόσω παίρνετε CEHADO ή για ένα μήνα μετά. Εάν

κάποια γυναίκα που είναι έγκυος λάβει το αίμα σας, το βρέφος μπορεί να

γεννηθεί με γενετικές ανωμαλίες. Μην μοιράζεστε ποτέ το φάρμακό σας με

οποιονδήποτε άλλον. Επιστρέψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο στο

φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να μη βλέπετε τόσο καλά τη νύχτα κατά τη θεραπεία σας. Αν συμβεί

αυτό, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το CEHADO περιέχει σογιέλαιο και σορβιτόλη.

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φιστίκια ή σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν. Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε

κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε CEHADO.

3. Πώς να πάρετε το CEHADO

Πότε να πάρετε τα καψάκια

Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται με ένα κύριο γεύμα, κατά προτίμηση την

ίδια ώρα κάθε μέρα. Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να

μη μασιούνται.

Πόσο να πάρετε

Η δόση είναι είτε 10, είτε 30 mg άπαξ ημερησίως. Αν ο οργανισμός σας δεν

μπορεί να ανεχτεί τη συνιστώμενη δόση των 30 mg, μπορεί να σας

συνταγογραφηθεί η μικρότερη δόση των 10 mg. Πάντοτε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια

Ένα θεραπευτικό σχήμα συνήθως διαρκεί για 12 έως 24 εβδομάδες ανάλογα με

το πώς βελτιώνεται η νόσος σας. Αν η πρώτη θεραπεία σας ήταν επιτυχής, ο

γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα άλλο θεραπευτικό σχήμα αν

επανεμφανιστούν τα συμπτώματα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική

Αν πάρετε υπερβολικά πολλά καψάκια ή κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το

φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή με

το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο

Εάν ξεχάσετε μια δόση πάρτε την όσο πιο γρήγορα μπορείτε. Ωστόσο, αν είναι

σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε

και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το

καψάκιο που ξεχάσατε.

 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

πολύ

συχνές

Εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

συχνές Εμφανίζονται σε από 1 έως 10 στους 100

όχι συχνές Εμφανίζονται σε από 1 έως 10 στους 1.000

σπάνιες Εμφανίζονται σε από 1 έως 10 στους 10.000

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Πονοκέφαλος

 Αύξηση λιπών αίματος: υψηλότερα επίπεδα λιπών (τριγλυκερίδια) και

χοληστερίνης στο αίμα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Κατάθλιψη και άλλα ψυχικά προβλήματα: κατάθλιψη,

συμπεριλαμβανομένου αισθήματος λύπης ή κενού

 Θα πρέπει να ενημερώσετε την οικογένειά σας ή ένα στενό φίλο σας ότι

μπορεί να παρουσιάσετε κατάθλιψη, ή σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή

στη συμπεριφορά σας με το CEHADO και να τους ζητήσετε να διαβάσουν

αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας

φροντίζουν εάν ανησυχούν για την κατάθλιψή σας ή για άλλες αλλαγές

στη συμπεριφορά σας.

 Διαταραχές αιμοκυττάρων: αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων του

αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος), μείωση στον

αριθμό ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων που παρατηρούνται στις

εξετάσεις αίματος.

 Θυρεοειδικά προβλήματα: μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών

 Προβλήματα στα μάτια: φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα) και της

περιοχής του βλεφάρου και αίσθηση ξηρότητας και ερεθισμού στα μάτια.

 Ζητήστε κατάλληλες σταγόνες για τα μάτια από τον

φαρμακοποιό σας. Αν φοράτε φακούς επαφής και εμφανίσετε ξηρότητα

στα μάτια, μπορεί να χρειαστεί να φορέσετε γυαλιά.

 Προβλήματα στα αυτιά: επίμονος θόρυβος στα αυτιά (εμβοές)

 Ζάλη

 Αίμα και κυκλοφορία: έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

 Εντερικές και στομαχικές διαταραχές: τάση για έμετο (ναυτία), έμετος,

ξηροστομία

 Πόνος σε μυς και αρθρώσεις: πόνος σε μυς και πόνος σε αρθρώσεις,

έλλειψη ενέργειας (κόπωση). Υψηλά επίπεδα προϊόντων μυϊκής

αποδόμησης στο αίμα σας αν ασκείστε έντονα.

 Προβλήματα δέρματος και μαλλιών: ξηρότητα του δέρματος, ειδικά

προσώπου, ξηρά και ερεθισμένα χείλη, ερυθρότητα του δέρματος,

δερματικό εξάνθημα με κνησμό, φλεγμονή δέρματος, τριχόπτωση.

 Ηπατικά προβλήματα: Στις εξετάσεις αίματος παρατηρείται αύξηση των

ηπατικών ενζύμων.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Προβλήματα όρασης όπως θόλωση όρασης, παραμόρφωση της όρασης,

θολή επιφάνεια του ματιού (θολερότητα κερατοειδούς, καταρράκτης).

 Αν επηρεαστεί η όρασή σας, διακόψτε τη λήψη CEHADO αμέσως και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Προβλήματα δέρματος: φαγούρα στο δέρμα, απολέπιση, εξάνθημα, ξηρό

δέρμα, έκζεμα.

 Ωτορινολαρυγγολογικά προβλήματα: αιμορραγία από τη μύτη

 Εντερικές και στομαχικές διαταραχές: δυσπεψία

 Οστικές διαταραχές: πρόσθετη οστική ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης

της διαταραχής της σπονδυλικής στήλης που λέγεται αγκυλωτική

σπονδυλίτιδα.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

 Επίμονος πονοκέφαλος, μαζί με αίσθηση αναγούλας (ναυτία), έμετο και

αλλαγές στην όρασή σας, συμπεριλαμβανομένης θολής όρασης. Αυτά

μπορεί να αποτελούν σημεία καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης.

 Αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη CEHADO αμέσως

και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Αίμα και κυκλοφορία: φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συμβεί σε ένα πολύ μικρό αριθμό

ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητα τους είναι άγνωστη:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• διογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

• πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που

προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή

• καταπληξία.

 Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσετε αυτά τα

συμπτώματα. Διακόψτε τη λήψη του CEHADO.

Εντερικές και στομαχικές διαταραχές. Σοβαρός στομαχικός (κοιλιακός)

πόνος, με ή χωρίς βαριά αιματηρή διάρροια, αίσθηση αναγούλας (ναυτία) και

έμετος.

 Σταματήστε αμέσως τη λήψη CEHADO και επικοινωνήστε με το

γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής εντερικής νόσου.

Αλλαγές διάθεσης ή σκέψεις αυτοκτονίας. Κλάμα και συναισθηματικές

διαταραχές.

Ορισμένοι άνθρωποι είχαν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας,

αποπειράθηκαν να αυτοκτονήσουν ή αυτοκτόνησαν. Αυτοί οι άνθρωποι μπορεί

να μην φαίνεται ότι έχουν κατάθλιψη.

 Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε σημεία

οποιουδήποτε τέτοιου ψυχικού προβλήματος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

πει να διακόψετε τη λήψη CEHADO. Αυτό μπορεί να μην αρκεί για να

σταματήσει τις επιδράσεις. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω βοήθεια και

ο γιατρός σας μπορεί να το διευθετήσει.

Προβλήματα όρασης τη νύχτα. Τα προβλήματα όρασης συνήθως

επιστρέφουν στο φυσιολογικό όταν η θεραπεία διακοπεί.

Αίμα και κυκλοφορία: πρήξιμο των χεριών, των κάτω άκρων και των ποδιών

(περιφερικό οίδημα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων στην ίδια οικογένεια με το

CEHADO

Αυτές οι ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί με το CEHADO προς το παρόν, αλλά

δεν μπορούν να αποκλειστούν.

Είναι πολύ σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000

ανθρώπους.

Διαβήτης. Υπερβολική δίψα, συχνή ανάγκη ούρησης, εξετάσεις αίματος που

δείχνουν αύξηση στο σάκχαρο του αίματός σας. Όλα αυτά μπορεί να είναι

σημεία διαβήτη.

Οστικές διαταραχές. Αρθρίτιδα, οστικές διαταραχές (καθυστέρηση

ανάπτυξης, αλλαγές στην οστική πυκνότητα), τα αναπτυσσόμενα οστά μπορεί

να σταματήσουν να αναπτύσσονται.

Οφθαλμικές και οπτικές διαταραχές. Η αχρωματοψία και η όραση

χρωμάτων επιδεινώνεται, Δυσανεξία στους φακούς επαφής.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το CEHADO

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν

τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στο κουτί και το blister μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης

αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε το blister στο

εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CEHADO

Η δραστική ουσία είναι η αλιτρετινοΐνη

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg alitretinoin.

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 30 mg alitretinoin.

Τα άλλα συστατικά είναι: έλαιο φασολιών σόγιας (ραφιναρισμένο), μερικώς

υδρογονωμένο έλαιο φασολιών σόγιας, τριγλυκερίδια μεσαίας αλύσου, κίτρινο

κερί μέλισσας, all-rac-α-tocopherol, ζελατίνη, γλυκερόλη, σορβιτόλη υγρή (μη

κρυσταλλική), κεκαθαρμένο νερό, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο

του σιδήρου μαύρο (Ε172).

Τα άλλα συστατικά είναι: έλαιο φασολιών σόγιας (ραφιναρισμένο), μερικώς

υδρογονωμένο έλαιο φασολιών σόγιας, τριγλυκερίδια μεσαίας αλύσου, κίτρινο

κερί μέλισσας, all-rac-α-tocopherol, ζελατίνη, γλυκερόλη, σορβιτόλη υγρή (μη

κρυσταλλική), κεκαθαρμένο νερό, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο

του σιδήρου κίτρινο (Ε172).

Εμφάνιση του CEHADO και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CEHADO διατίθεται ως μαλακά καψάκια. Τα καψάκια έχουν μήκος περίπου

11 mm και πλάτος 7 mm, είναι σχήματος ωοειδούς, χρώματος καφέ και φέρουν

τον κωδικό “A1”.. Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister των 30.

Το CEHADO διατίθεται ως μαλακά καψάκια. Τα καψάκια έχουν μήκος περίπου

13 mm και πλάτος 8 mm, είναι σχήματος ωοειδούς, χρώματος καφεκόκκινου

και φέρουν τον κωδικό “A3”. Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister

των 30.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεωφ Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ 210 6882100

Παραγωγός

SwissCaps Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία,

Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο:

Toctino

Ελλάδα: Cehado

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις: