PL :
ROPIVACAINE/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx5 BAGSx100ML
. Δ Β ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PIL-2mg-infusion-24-may-2012-highlighted
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, μ διαλυ α για έγχυση
Ropivacaine Hydrochloride
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να
μ . , μ δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
, μ μ .οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Τι είναι το Ropivacaine Kabi και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Ropivacaine Kabi
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Ropivacaine Kabi
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Ropivacaine Kabi
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Ropivacaine Kabi περιέχει την δραστική ουσία υδροχλωρική ροπιβακαΐνη που
μ μ μ . είναι ένα είδος φαρ άκου ε την ονο ασία τοπικό αναισθητικό Πρόκειται για
μ μ χη ικές ουσίες που χρησι οποιούνται για να μ ναρκώσουν ια περιοχή του
μσώ ατος.
Το Ropivacaine Kabi 2 mg / ml μ μ διάλυ α για έγχυση χρησι οποιείται σε ενήλικες και
μ . μ παιδιά όλων των ηλικίων για την αντι ετώπιση του οξέος πόνου Αυτό ουδιάζει
( ) μ μ . . μ μ μ .αναισθητοποιεί έρη του σώ ατος π χ ετά από ια χειρουργική επέ βαση
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
ROPIVACAINE KABI
Δ εν πρέπει να σας δοθεί Ropivacaine Kabi:
Εάν είστε αλλεργικός ( ) υπερευαίσθητος στην υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
μ μ μ ή σε άλλα ονο αζό ενα τοπικά αναισθητικά τύπου α ιδίου ή σε κάποιο από
τα άλλα συστατικά του Ropivacaine Kabi,
μ Εάν έχετε ια μελάττωση στον όγκο του αί ατος ( μ ). υποογκαι ία Αυτό
μ μ .ετριέται από το προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψης
για μ έγχυση σε αι οφόρο αγγείο μ για την νάρκωση συγκεκρι ένης περιοχής
μ .του σώ ατος
για μ μ έγχυση στο λαι ό της ήτρας για την ανακούφιση του πόνου κατά την
διάρκεια του τοκετού
μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Ropivacaine Kabi
, Σε νεογέννητα παιδιά καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην Ropivacaine Kabi 2mg/ml
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ .διάλυ α για έγχυση
< 12 μ Σε παιδιά ετών καθώς ερικές ενέσεις της Ropivacaine Kabi 2mg/ml μ διάλυ α
μ μ μ για έγχυση έτσι ώστε να ουδιάσουν έρη του σώ ατος καθώς δεν είναι
μ μ .καθιερω ένες σε ικρότερα παιδιά
μ Πρέπει να λα βάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί
οποιαδήποτε χορήγηση του Ropivacaine Kabi μ απευθείας σε αι οφόρο αγγείο
μ μ μ . προκει ένου να παρε ποδισθούν οποιεσδήποτε ά εσα τοξικά επιδράσεις Η
μ μ μ . χορήγηση δεν θα πρέπει να πραγ ατοποιείται σε περιοχές ε φλεγ ονή
μ :Παρακαλείσθε να ενη ερώστε το γιατρό σας
- Εάν είστε σε φτωχή γενική κατάσταση εξαιτίας της ηλικίας σας ή
άλλων παραγόντων
- Εάν έχετε μκαρδιακά προβλή ατα (μ μ ερικό ή ολικό αποκλεισ ό της
μ )αγωγι ότητας της καρδιάς
- μ Εάν έχετε προχωρη ένα μηπατικά προβλή ατα
- Εάν έχετε σοβαρά μ μ προβλή ατα ε τους νεφρούς
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα προβλή ατα γιατί ο
μ μ γιατρός σας πορεί να χρειαστεί να ρυθ ίσει τη δόση του Ropivacaine Kabi.
μ :Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας
- Εάν πάσχετε από οξεία πορφυρία ( μ μ προβλή ατα ε την αύξηση της
μ , μ μ κόκκινης χρωστικής του αί ατος ερικές φορές έχει ως αποτέλεσ α
μ μ ).νευρολογικά συ πτώ ατα
μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος από την οικογένειας σας
μ πάσχει από πορφυρία γιατί τότε ο γιατρός σας πορεί να χρειασθεί να
μ .χρησι οποιήσει κάποιο άλλο αναισθητικό
μΛήψη άλλων φαρ άκων
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή το προσωπικό υγειονο ικής
μ , μ περίθαλψης εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά
μ .που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
μ :Θα πρέπει να δίδεται προσοχή εάν λα βάνετε
- Άλλα τοπικά αναισθητικά ( . ) π χ λιδοκαΐνη ή παράγοντες που είναι
μ μ μ . μ δο ικά συγγενείς ε τα τοπικά αναισθητικά τύπου α ίδιου π χ ορισ ένα
μ μ μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την θεραπεία της αρρυθ ίας όπως
μ μ εξιλετίνη και α ιοδαρόνη
- Γενικά αναισθητικά ή οπιούχα μ όπως η ορφίνη ή κωδεΐνη
- μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης ( . π χ
μ )φλουβοξα ίνη
- μ Ορισ ένα αντιβιοτικά ( . )π χ ενοξασίνη
μΚύηση και θηλασ ός
Προτού να λάβετε Ropivacaine Kabi μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας
, μ , . Δ εάν είστε έγκυος σχεδιάζετε να είνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε εν είναι γνωστό
μ εάν η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη επηρεάζει την κύηση ή εκκρίνεται στο ητρικό
.γάλα
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ .οποιοδήποτε φάρ ακο
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Ropivacaine Kabi μ πορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και να επηρεάσει την
. ταχύτητα των αντιδράσεων σας Μετά την χορήγηση της Ropivacaine Kabi δεν
μ μ μ μ πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή ηχανή ατα έχρι την επό ενη
μ .έρα
μ μ Συζητείστε ε το γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι για
.οτιδήποτε
μ μ μ Ση αντικές πληροφορίες σχετικά ε ορισ ένα συστατικά του Ropivacaine
Kabi
μ μ 0,148 Αυτό το φαρ ακευτικό προιόν περιέχει εγίστως mmol ( 3.4 ή mg) νατρίου ανα
ml. μ Να λα βάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν μ διατροφή ελεγχό ενη
σε νάτριο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROPIVACAINE KABI
Μέθοδος χορήγησης
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Ropivacaine Kabi. Η χορήγηση γίνεται με έγχυση.
Δοσολογία
μ Η δόση που χρησι οποιείται εξαρτάται από τον λόγο χρήσης της και επίσης την
, . μ υγεία σας την ηλικία και το βάρος σας Θα πρέπει να χρησι οποιείται η
μ μ μ ικρότερη δόση που πορεί να προκαλέσει αποτελεσ ατική νάρκωση
( ) μ . αναισθησία της απαιτού ενης περιοχής Η σύνηθης δόση
- για ενήλικους 12 και εφήβους ηλικίας άνω των χρονών μείναι εταξύ 2mg
200και mg .υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης
- σε νεογνά και (0 μ μ μ 12 ) παιδιά εως και συ περιλα βανο ένου χρονών είναι 1-
2mg μμ για κάθε χιλιόγρα ο μ .βάρους σώ ατος
Δ ιάρκεια της θεραπείας
Η χορήγηση της υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης συνήθως διαρκεί μ 0.5 6 εταξύ εως
μ μ 72 ώρες ό ως πορεί να διαρκέσει εως και ώρες στην περίπτωση
ανακούφισης πόνου μ μ .κατά τη διάρκεια ή ετά από χειρουργική επέ βαση
μ Εάν σας χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Ropivaicaine Kabi από την κανονική
μ μ Τα πρώτα συ πτώ ατα χορήγησης πολύ περισσότερης υδροχλωρικής
μ μροπιβακαΐνη είναι συνήθως προβλή ατα ε
- ,την ακοή και την όραση
- μ μ μ ,ούδιασ α γύρω το στό α
- μ ,ζάλη ή αίσθη α ελαφριάς κεφαλής
- μ μ μ ,υρ ήγκιασ α
- μ μ δυσλειτουργία στην ο ιλία χαρακτηριζό ενη από φτωχή άρθρωση
( ),δυσαρθρία
- μ μ , μ , μ ( ), υϊκή ακα ψία υϊκή σύσπαση σπασ οί συσπάσεις
- μ ,Χα ηλή αρτηριακή πίεση
- μ .αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλ ός
μ μ , Αυτά τα συ πτώ ατα είναι δυνατόν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή
.αναπνευστική ανακοπή ή σοβαρές κρίσεις
μ μ μ Εάν ε φανίσετε κάποιο από αυτά τα συ πτώ ατα ή υποψιάζεσθε ότι
σας έχει χορηγηθεί περισσότερο Ropivacaine Kabi, μ ενη ερώστε το γιατρό
μ μ .σας ή το προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψης α έσως
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
, μ Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας θα πρέπει να ληφθούν α έσως κατάλληλες
μ .διορθωτικές ενέργειες από το υγειονο ικό προσωπικό
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Ropivacaine Kabi μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ :Η εκτί ηση των ανεπιθύ ητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες
Πολύ
: συχνές
1 επηρεάζει περισσότερους από
10χρήστη στους
: Συχνές 1 10 επηρεάζει από εως χρήστες στους
100
Όχι
: συχνές
1 10 1.000επηρεάζει εως χρήστες στους
: Σπάνιες 1 10 επηρεάζει από εως χρήστες στους
10.000
Πολύ
: σπάνιες
1 επηρεάζει λιγότερο από χρήστη
10.000στους
:.Άγνωστη μ Η συχνότητα δεν πορεί να
μ υπολογισθεί από τα διαθέσι α
μδεδο ένα
μ μ :Ση αντικές ανεπιθύ ητες ενέργειες που χρειάζονται προσοχή
Αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ( όπως είναι η
, μ ) . αναφυλαξία αγγειονευρωτικό οίδη α και κνίδωση είναι σπάνιες Πιθανά
μ μ μ :συ πτώ ατα περιλα βάνουν
- μ ,Αιφνίδια εκδήλωση εξανθή ατος
- , μ μ ( ),Φαγούρα οιδη ατώδες εξάνθη α Κνίδωση
- μ , , μ Πρήξι ο του προσώπου των χειλιών της γλώσσας και άλλων ερών του
μ ,σώ ατος
- , μ .Και δύσπνοια συριγ ός ή δυσκολία στην αναπνοή
Εάν πιστεύετε ότι η Ropivacaine Kabi , σας προκαλεί αλλεργική αντίδραση
μ μ ενη ερώστε το γιατρό ή το προσωπικό υγειονο ικής περίθαλψης
μ .α έσως
μ Άλλες πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Πολύ συχνές
μ ( ). μ Χα ηλή αρτηριακή πίεση υπόταση Αυτό πορεί να σε κάνει να
μ .αισθάνεσαι ζάλη ή αίσθη α ελαφριάς κεφαλής
μ ( )Αίσθη α νοσηρότητας ναυτία
Συχνές
, μ μ ( ), μ Κεφαλαλγία τσι πή ατα παραισθησία αίσθη α ζάλης
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ ( , )Αργός ή γρήγορος καρδιακός παλ ός βραδυκαρδία ταχυκαρδία
( )Υψηλή αρτηριακή πίεση υπέρταση
( μ )Αδιαθεσία έ ετος
Δ ( )υσκολία στην ούρηση κατακράτηση ούρων
, μ μ , μ μ ( )Οσφυαλγία αυξη ένη θερ οκρασία υϊκή δυσκα ψία ρίγη
Όχι συχνές
Άγχος
μ μ μ μ Μερικά συ πτώ ατα πορεί να συ βούν εάν η έγχυση χορηγηθεί εκ λάθους
μ μ έσα σε αι οφόρο αγγείο ή εάν σας έχει χορηγηθεί πολύ περισσότερο
Ropivacaine Kabi ( 3 “ δείτε επίσης την ενότητα εάν σας έχει χορηγηθεί
μ εγαλύτερη δόση Ropivacaine Kabi ” . από την κανονική παραπάνω Αυτά
μ μ ( , ), μ μ περιλα βάνουν σπασ ούς συσπάσεις κρίσεις αίσθη α ζάλης ή αίσθη α
, μ μ μ μ μ , ελαφριάς κεφαλής ούδιασ α των χειλιών και περιστο άτιο ούδιασ α
μ μ , μ , μ ( ), ούδιασ α της γλώσσας προβλή ατα ακοής προβλή ατα όρασης όραση
μ μ ( ), μ , μ , προβλή ατα στην ο ιλία σας δυσαρθρία υϊκές συσπάσεις και τρέ ουλο
μ μ ( )ειω ένη αίσθηση αφής υπαισθησία
μ ( )Λιποθυ ία συγκοπή
Δ ( )υσκολία στην αναπνοή δύσπνοια
μ μ μ Μειω ένη θερ οκρασία σώ ατος
Σπάνιες
, μ ( μ )Καρδιακή ανακοπή ακανόνιστος καρδιακός παλ ός καρδιακή αρρυθ ία
μ μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί ε άλλα
μ μ τοπικά αναισθητικά οι οποίες πορεί να προκληθούν και ε το Ropivacaine
Kabi μ :περιλα βάνουν
μ , μ Μούδιασ α λόγω ερεθισ ού του νεύρου που προκλήθηκε από την βελόνα ή
. μ .την ένεση Αυτό συνήθως δεν έχει εγάλη διάρκεια
. , μ μ μ μ .Βλάβη των νεύρων Σπάνια πορεί να προκαλέσει όνι α προβλή ατα
Εάν χορηγηθεί περισσότερο Ropivacaine Kabi στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό
μ μ μ ( ).όλοκληρο το σώ α πορεί να ουδιάσει σε αναισθησία
Παιδιά
, μ μ μ Σε παιδιά οι ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι ίδιες ε των ενηλίκων ε εξαίρεση την
μ μ χα ηλή αρτηριακή πίεση ή οποία συ βαίνει λιγότερο συχνά στα παιδιά
( 1 10 ) μ επηρεάζουν σε νεογνά και παιδιά και το αίσθη α αδιαθεσίας το οποίο
μ ( 1 10 ).συ βαίνει πιο συχνά σε παιδιά επηρεάζουν περισσότερο από σε παιδιά
μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE KABI
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Ropivacaine Kabi μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ μ μ αναφέρεται στο σάκο Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται
μ μ 30Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των C.
.Μην ψύχετε ή καταψύχετε
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ Μην χρησι οποιείτε το Ropivacaine Kabi μ εάν παρατηρήσετε καθίζηση στο διάλυ α
.για έγχυση
μ Ο γιατρός ή το νοσοκο είο σας αποθηκεύει κανονικά την Ropivacaine Kabi και είναι
υπεύθυνοι για την ποιότητα του προϊόντος όταν θα έχει ανοιχτεί αν δεν
μ μ . χρησι οποιηθεί α έσως Είναι επίσης υπεύθυνοι για την ορθή απόρριψη του
μ αχρησι οποίητου Ropivacaine Kabi.
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ο γιατρός ή ο φαρ ακοποιός σας θα απορρίψει τα φάρ ακα που δεν
. μ χρειάζονται άλλο Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Ropivacaine Kabi
- 2Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη mg/ml. Κάθε
100 πλαστικός σάκος ml 200 περιέχει mg ( ).ροπιβακαΐνη ως υδροχλωρική
200 Κάθε πλαστικός σάκος ml 400 περιέχει mg ( ροπιβακαΐνη ως
). υδροχλωρική
- , ( Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ για την
μ προσαρ ογή του pH) ( μ υδροξείδιο του νατρίου για την προσαρ ογή του pH),
μ . και ενέσι ο ύδωρ
μ Ε φάνιση του Ropivacaine Kabi μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Ropivacaine Kabi μ , μ μ διάλυ α για έγχυση είναι ένα διαυγές άχρω ο διάλυ α για
.έγχυση
Το Ropivacaine Kabi 2 mg/ml μ μ διάλυ α για έγχυση είναι διαθέσι ο σε διαφανείς
100 σάκους των ml 200 και ml.
1. μ μ / μ Συσκευασίες που εγκρίθηκαν ε κατά την α οιβαία αποκεντρω ένη
διαδικασία
1 μ μσάκος σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
5 μ μσάκοι σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
10 μ μσάκοι σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην
Κυπριακή αγορά
1 μ μσάκος σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
5 μ μσάκοι σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
10 μ μσάκοι σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas
354 Μεσογείων
, Αγία Παρασκευή Αττική
0030 210 6542909
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
0030 210 6548909
FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1753 Halden
Νορβηγία
μ μ Αυτό φαρ ακευτικό προϊον εγκρίθηκε στα έλη κράτη του E ΟΧ κάτω
μ :από τις ακόλουθες ανο ασίες
NL
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/
Infusionslösung
CY
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
ES
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
IT
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LU
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PT
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução para perfusão
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SI
Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
UK
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion
13-Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
12-2010
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
μΧειρισ ός
Το Ropivacaine Kabi μ , θα πρέπει να χρησι οποιείται από ή κάτω από την επίβλεψη
μ μ ( 3).κλινικών ιατρών ε ε πειρία στην τοπική αναισθησία δείτε την ενότητα
Δ ιάρκεια ζωής
2 χρόνια
Τα προϊόντα Ropivacaine Kabi είναι ελεύθερα συντηρητικών και προορίζονται για
μ μ . μ μ .ία χρήση όνο Απορρίψτε κάθε αχρησι οποίητο διάλυ α
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη
. μ μ , χρήση Το διάλυ α θα πρέπει να εγχέεται όνο εάν είναι διαυγές ελεύθερο
μ σω ατιδίων και αν ο περιέκτης είναι άθικτος
. Ο άθικτος περιέκτης δεν πρέπει να τοποθετηθεί ξανά σε κλίβανο αποστείρωσης
μ μ μ Ένας σάκος τυλιγ ένος σε εξωτερικό περίβλη α από αλου ίνιο θα πρέπει να
.επιλέγεται όταν απαιτείται στείρα εξωτερική επιφάνεια
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
Δοσολογία
12 Ενήλικες και παιδιά άνω των χρονών
μ Ο πίνακας που ακολουθεί είναι οδηγός στη δοσολογία που χρησι οποιείται στις
μ . μ μ συνήθεις περιπτώσεις αποκλεισ ού Να χρησι οποιείται η ικρότερη
μ μ μ . απαιτού ενη δόση για την επίτευξη αποτελεσ ατικού αποκλεισ ού Η πείρα του
κλινικού ιατρού και η γνώση της φυσικής κατάστασης του ασθενούς έχουν
μ μ .ιδιαίτερη ση ασία για τον καθορισ ό της δόσης
Συγκέντρ
ωση mg/ml
Όγκος
ml
Δ όση
mg
Έναρξη
δράσης
λεπτά
Δ ιάρκεια
δράσης
ώρες
Επισκληρίδια
οσφϋική
χορήγηση
Εφάπαξ
2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
μ μΕπαναλα βανό
ενες ενέσεις
( ) ( . πλήρωση π χ
διαχείριση του
πόνου κατά τον
)τοκετό
2,0 10-15
(ελάχιστος
μενδιά εσο
ς χρόνος
30min)
20-30
Συνεχής έγχυση
. π χ πόνος κατά
τον τοκετό
2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Μετεγχειρητική
διαχείριση του
πόνου
2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h
Θωρακική
επισκληρίδια
χορήγηση
Συνεχής έγχυση
(μ ετεγχειρητική
διαχείριση του
)πόνου
2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Τοπικός
μαποκλεισ ός
( . π χ
μ αποκλεισ ός
ελασσόνων
(νέυρων minor
block) και τοπική
διήθηση
2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
Περιφερικός
νευρικός
μαποκλεισ ός
( Μηριαίος και
διασκαληνικός
μ )αποκλεισ ός
2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Δ εν έχει
μεφαρ ογή
Συνεχής έγχυση
ή
μ μεπαναλα βανό
ενες ενέσεις
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
( . π χ
μ αντι ετώπιση
μετεγχειρητικού
)πόνου
n/a = Δ μεν έχει εφαρ ογή
Μέθοδος χορήγησης
μ .Περινευρική και επισκληρίδια χορήγηση ε έγχυση
, μ Προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης προκει ένου να
. μ , αποφευχθεί η ενδοαγγειακή χορήγηση Όταν πρόκειται να ενεθεί εγάλη δόση
μ μ 3-5 συνιστάται η χορήγηση ιας δοκι αστικής δόσης ml ( ) λιδοκαΐνης λιγνοκαΐνη
μ ( ) 1:200.000. ε αδρεναλίνη επινεφρίνη Μια τυχαία ενδοαγγειακή ένεση θα πρέπει
μ μ μ να αναγνωρίζεται από ια παροδική αύξηση του καρδιακού ρυθ ού και ια
μ .τυχαία ενδοραχιαία ένεση από ενδείξεις νωτιαίου αποκλεισ ού
Η αναρρόφηση πρέπει να διενεργείται πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης της
, μ κύριας δόσης η οποία θα πρέπει να ενίεται αργά ή σε σταδιακά αυξανό ενες
, μ μ 25-50δόσεις ε ρυθ ό mg/min, ενώ παράλληλα πρέπει να παρατηρούνται οι ζωτικές
μ μ . λειτουργίες του ασθενή και να είναι σε συνεχή συνο ιλία αζί του Εάν
μ μ μ , ε φανισθούν συ πτώ ατα τοξικότητας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται
μ .α έσως
μ μ μ , Όταν χρησι οποιείται σε αποκλεισ ούς ακράς διάρκειας είτε συνεχούς έγχυσης
μ μ μ , μ είτε ε επαναλα βανό ενη εφάπαξ χορήγηση πρέπει να λα βάνεται υπόψη ο
μ μ , κίνδυνος ε φάνισης τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσ α ή πρόκληση τοπικά
. μ 675 βλάβης στο νεύρο Σε ενήλικες συνολικές δόσεις έχρι mg ροπιβακαΐνης για
μ μ μ χειρουργικές επε βάσεις και ετεγχειρητική αναλγησία χορηγού ενες για
μ 24 , διάστη α πάνω από ώρες καθώς επίσης και συνεχείς επισκληρίδιες εγχύσεις
μ , μ μ 28 ετεγχειρητικά σε ρυθ ό έγχυσης έχρι mg/h 72 , . για ώρες ήταν καλά ανεκτές
μ μ μ 800Σε ένα περιορισ ένο αριθ ό ασθενών χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις έχρι mg
μ μ μ .η ερησίως ε σχετικά λίγες ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ : μ Για την θεραπεία του ετεγχειρητικού πόνου συνιστάται η εξής τεχνική έσω
- ενός καθετήρα που εισάγεται στον επισκληρίδιο χώρο εκτός αν ήδη έχει
τοποθετηθεί ο καθετήρας προεγχειρητικά επιτυγχάνεται επισκληρίδιος
μ μ αποκλεισ ός ε την χορήγηση Ropivacaine Kabi 7.5mg/ml. μΗ αναλγησία διατηρείται ε
την έγχυση Ropivacaine Kabi 2mg/ml. μ 6-14Ρυθ ός έγχυσης ml (12-28mg) ανά ώρα
, μ μ μ μ επιτυγχάνει επαρκή αναλγησία ε ήπιο όνο και η επιδεινού ενο κινητικό
μ μ μ αποκλεισ ό στις περισσότερες περιπτώσεις ετρίου ως σοβαρού ετεγχειρητικού
. μ 3 μ . πόνου Η έγιστη διάρκεια επισκληρίδιας αναισθησίας είναι η έρες Παρά
, μ ταύτα πρέπει να γίνεται προσεκτικός έλεγχος του αναλγητικού αποτελέσ ατος
μ μ έτσι ώστε να αφαιρείται ο καθετήρας α έσως όλις το επίπεδο της αναλγησίας
. μ μ το επιτρέπει Με αυτή την τεχνική έχει παρατηρηθεί ση αντική είωση της
.ανάγκης χρήσης οπιοειδών
μ Στις κλινικές ελέτες η επισκληρίδιος έγχυση της υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης
2mg/ml μ 1-4με ή χωρίς φαιντανύλη g/ml μ δόθηκε για ετεγχειρητική αναλγησία για
μ 72 . μ διάστη α περίπου ώρων Ο συνδυασ ός της υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης και
μ μ της φαιντανύλης πρόσφερε βελτιω ένη αναλγησία αλλά είχε ως αποτέλεσ α τις
μ . μ ανεπιθύ ητες ενέργειες των οπιοειδών Ο συνδυασ ός της υδροχλωρικής
μ ροπιβακαΐνης και της φαιντανύλης ερευνήθηκε όνο για την υδροχλωρική
2 ροπιβακαΐνη mg/ml.
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ μ μ , Όταν εφαρ όζεται σε περιφερικούς νευρικούς αποκλεισ ούς ακράς διάρκειας
μ , μ μ μ , μ είτε ε συνεχή έγχυση είτε ε επαναλα βανό ενες ενέσεις πρέπει να λα βάνεται
μ μ υπόψη ο κίνδυνος ε φάνισης τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσ α ή πρόκληση
. μ μ μ τοπικής βλάβης στο νεύρο Σε κλινικές ελέτες ο ηριαίος αποκλεισ ός
μ 300 επιτεύχθηκε ε mg 7,5 υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης mg/ml και ο δασκαληνικός
μ μ 225 αποκλεισ ός ε mg 7,5 υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης mg/ml, αντίστοιχα πριν την
μ . μ 2 επέ βαση Η αναλγησία διατηρήθηκε ε υδροχλωρική ροπιβακαΐνη mg/ml.
μ μμ 10-20 Ο ρυθ ός έγχυσης ή οι διακεκο ένες ενέσεις mg/h 48 για ώρες παρείχαν
.ικανοποιητική αναλγησία και ήταν καλά ανεκτές
Παδιατρικοί ασθενείς 0 έως και συμπεριλαμβανομένου 12 ετών
Συγκέντρωση
mg/ml
Όγκος
ml/kg
Δόση
mg/kg
Άπαξ Ιεροκοκκυγικός
επισκληρίδιος
αποκλεισμός
Αποκλεισμοί κάτω από T12,
σε παιδιά με ένα σωματικό
βάρος εως και 25 kg
2.0 1 2
Συνεχής Επισκληρίδιος
Έγχυση
Σε παιδιά με σωματικό
βάρος εως και 25 kg
0 εως και 6 μήνες
Εφάπαξ δόση
a
2.0 0.5-1 1-2
Έγχυση έως και 72 ώρες 2.0 0.1 ml/kg/h 0.2 mg/kg/h
6 έως και 12 μήνες
Εφάπαξ δόση
a
2.0 0.5-1 1-2
Έγχυση έως και 72 ώρες 2.0 0.2 ml/kg/h 0.4 mg/kg/h
1 έως 12 ετών
Εφάπαξ δόση
b
2.0 1 2
Έγχυση έως και 72 ώρες 2.0 0.2 ml/kg/h 0.4 mg/kg/h
Η δόση του πίνακα θα πρέπει να θεωρείται σαν οδηγός για την χορήγηση στην
. μ μ . μ μ μ παιδιατρική Υπάρχουν διαφορές από άτο ο σε άτο ο Στα παιδιά ε εγάλο σω ατικό
μ μ βάρος ια σταδιακή είωση της δοσολογίας είναι συχνά απαραίτητη και θα πρέπει να
μ . μ βασίζεται στο ιδανικό σω ατικό βάρος Ο όγκος ιας άπαξ ιεροκκυγικού επισκληρίδιου
μ αποκλεισ ού και ο όγκος των επισκληρίδιων άπαξ δόσεων δεν θα πρέπει να υπερβαίνει
25τα ml . μ σε οποιονδήποτε ασθενή Πρέπει να λα βάνοντια υπόψη οι οδηγίες των σχετικών
μ εγχειρίδιων για τους παράγοντες που επηρεάζουν τις συγκεκρι ένες τεχνικές
μ μ μ .αποκλεισ ού καθώς και τις εξατο ικευ ένες ανάγκες κάθε ασθενούς
α
μ Οι χα ηλότερες οριακές δόσεις συνιστώνται για τον θωρακικό επισκληρίδιο
μ αποκλεισ ό ενώ οι υψηλότερες οριακές δόσεις συνιστώνται για οσφυϊκό ή ιεροκοκκυγικό
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ .επισκληρίδιο αποκλεισ ό
β
μ . μ Συνιστάται για οσφυϊκό επισκληρίδιο αποκλεισ ό Είναι καλή η πρακτική να ειωθεί η
.άπαξ δόση για την θωρακική επισκληρίδια αναλγησία
1-12 :Βρέφη και παιδιά ηλικίας ετών
μ μ Οι προτεινό ενες δόσεις της ροπιβακαΐνης για περιφερικό αποκλεισ ό για βρέφη
. και παιδιά παρέχουν οδηγίες για χρήση σε παιδιά χωρίς σοβαρή νόσο Πιο
μ συντηρητικές δόσεις και συχνή παρακολούθηση συνιστώνται για παιδιά ε
.σοβαρή νόσο
μ ( . Οι άπαξ ενέσεις για περιφερικό νευρικό αποκλεισ ό π χ λαγονοβουβονικό
μ , μ μ ) νευρικό αποκλεισ ό αποκλεισ ό βραχιόνιου πλέγ ατος δεν θα πρέπει να
2,5-3,0 υπερβαίνουν τα mg/kg.
μ 0,2-0,6 Η συνεχή έγχυση για περιφερικό νευρικό αποκλεισ ό συνιστάται στους
mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) 72 .εως και ώρες
Η χρήση της ροπιβακαΐνης σε παιδιά που έχουν γεννηθεί πρόωρα δεν έχει
.καταγραφεί
Μέθοδος χορήγησης
μ Επισκληρίδιο χορήγηση ε έγχυση
, Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης
μ . προκει ένου να αποφευχθεί η ενδοαγγειακή χορήγηση Οι ζωτικές λειτουργίες
του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειας της
. μ μ μ ένεσης Εάν ε φανισθούν συ πτώ ατα τοξικότητας η ένεση πρέπει να
μ .διακόπτεται α έσως
2 Μια εφάπαξ ένεση mg/ml ( ) ροπιβακαΐνης για ιερό κοκκυγικό επισκληρίδιο
μ μ 12 αποκλεισ ό παρέχει ικανοποιητικό ετεγχειρητική αναλγησία κάτω του Τ στην
, 2 πλειονότητα των ασθενών όταν η δόση των mg/kg 1 χορηγείται σε όγκο ml/kg. Ο
( ) μ μ όγκος της ένεσης για ιερό κοκκυγικό επισκληρίδιο αποκλεισ ό πορεί να
μ μ προσαρ όζεται ώστε να επιτυγχάνεται διαφορετική κατανο ή του αισθητηρίου
μ , . 4 αποκλεισ ού όπως συνιστάται από τα σχετικά εγχειρίδια Σε παιδιά άνω των
μ 3 ετών δόσεις έχρι mg/kg 3 σε συγκέντρωση ροπιβακαΐνης mg/kg μ .έχουν ελετηθεί
’ μ Παρ όλα αυτά η συγκέντρωση αυτή συνδέεται ε υψηλότερα ποσοστά κινητικού
μ . αποκλεισ ού
μ μ μ Συνιστάται κλασ ατικός διαχωρισ ός της υπολογιζό ενης δόσης τοπικού
.αναισθητικού ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης
μ , Στην περίπτωση που συνιστάται ένεση ε υδροχλωρική ροπιβακαΐνη Ropivacaine
Kabi μ μ μ .διάλυ α για ένεση πορεί να χρησι οποιηθεί
μΑσυ βατότητες
μ μ , μ Απουσία ελετών συ βατότητας αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
μ μ μ .ανα ιγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα
μ μ Σε αλκαλικά διαλύ ατα είναι δυνατόν να πραγ ατοποιηθεί καθίζηση καθώς η
μ υδροχλωρική ροπιβακαΐνη δείχνει ικρή διαλυτότητα σε pH>6,0.
μ Το διάλυ α ροπιβακαΐνης για έγχυση σε πλαστικούς σάκους για έγχυση είναι
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
μ μ μ μ :χη ικά και φυσικά συ βατή ε τα ακόλουθα φάρ ακα
Συγκέντρωση της Ropivacaine Kabi: 1-2 mg/ml
Πρόσθετα Συγκέντρωση*
Κιτρική Φαιντανύλη 1,0-10,0 μg/ml
Κιτρική Σουλφαιντανύλη 0,4-4,0 μg/ml
μΘειϊκή ορφίνη 20,0-100,0 μg/ml
Υδροχλωρική κλονιδίνη 5,0-50 μg/ml
* μ Το εύρος των συγκεντρώσεων που αναφέρεται στον πίνακα είναι εγαλύτερο
μ μ . από αυτά που χρησι οποιούνται στην κλινική εφαρ ογή Επισκληρίδιες εγχύσεις
των Ropivacaine Kabi/ , κιτρική σουλφαιντανύλη Ropivacaine Kabi/ υδροχλωρική
μ μ .κλονιδίνη δεν έχει εκτι ηθεί στις κλινικές ελέτες
μ μ μ 30 μ 20Τα ίγ ατα είναι από χη ικης και φυσικής άποψης σταθερά για η έρες στους
μ 30°ε C. μ , μ μ μ μΑπό ικροβιολογικής άποψης τα ίγ ατα θα πορούν να χρησι οποιηθούν
μ . μ μ , α έσως Αν δεν χρησι οποιηθούν α έσως εσωτερικοί χρόνοι φύλαξης και
συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και δεν θα πρέπει να
24 2-8°είναι περισσότερο από ώρες στους C.
Απόρριψη
μ μ μ Κάθε η χρησι οποιη ένο προϊόν ή υλικό απόρριψης θα πρέπει να απορρίπτεται
μ μ .σύ φωνα ε τις τοπικές απαιτήσεις
PIL-2mg-infusion-02-may-2012-highlighted
